1. A GYÓGYSZER NEVE
Virgan 1,5 mg/g szemgél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A gél 1,5 mg ganciklovirt tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyag: benzalkónium-klorid (75 µg/g)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szemgél
Színtelen, opálos szemgél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Virgan szemfelszíni akut herpes simplex keratitis kezelésére javallott (lásd 4.4 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 5 × 1 csepp a teljes szaruhártya-reepitelizáció eléréséig, ezt követően naponta 3 × 1 csepp hét napon át.
A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg a 21 napot.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszert 18 éves kor alatt nem ajánlott alkalmazni, mert erre a korcsoportra vonatkozó specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
Az alkalmazás módja
A szemcseppet az érintett szem alsó kötőhártya-áthajlásába kell cseppenteni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, aciklovirrel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a gyógyszer nem javallott citomegalovirus (CMV) okozta retinafertőzések kezelésére.
A szer hatásossága más vírus okozta kerato-conjunctivitisben nem igazolt.
Nem történtek specifikus klinikai vizsgálatok immundepressziós esetekben.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és csak 15 perccel az alkalmazás után helyezhetők vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen szemszárazság, vagy a szaruhártya rendellenességének fennállása esetén. A beteget meg kell kérni, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egynél több helyi, szembe juttatandó gyógyszer alkalmazása esetén a gyógyszereket legalább 15 perc időkülönbséggel kell alkalmazni. A Virgant kell utoljára cseppenteni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs elegendő tapasztalat a Virgan szemgél terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan.
Állatkísérletekben teratogén és termékenységet befolyásoló hatást figyeltek meg a szájon át és intravénásan alkalmazott ganciklovir esetében, továbbá a ganciklovir potenciális genotoxikus hatást mutatott igen alacsony biztonsági tűréshatárral (lásd 5.3 pont).
Ezért a terhesség és szoptatás időszaka alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha alternatív terápia nem áll rendelkezésre. A fogamzóképes korban lévő nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés teljes időtartama alatt és azt követően még 6 hónapig.
Az állatokon észlelt genotoxikus hatás miatt azon férfiaknak, akik Virgan-kezelésben részesülnek, lokális fogamzásgátlást (pl. gumióvszert) kell alkalmazniuk a kezelés teljes időtartama alatt és azt követően még 3 hónapig.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a készítmény alkalmazását követően bármilyen látászavar jelentkezik, a betegeknek tartózkodniuk kell gépkocsivezetéstől és gépkezeléstől.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Virgan 1,5 mg/g szemgél négy klinikai vizsgálata (három II.b fázisú vizsgálat és egy III. fázisú vizsgálat) során a következő mellékhatásokat jelentették.
A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alapján vannak besorolva:
nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100),
ritka (≥ 1/10 000 – <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon gyakori: Átmeneti égő vagy szúró érzés, szemirritáció, homályos látás.
Gyakori: Keratitis punctata superficialis, kötőhártya-hyperaemia.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek, vírusellenes szerek
ATC kód: S01A D09
A ganciklovir, 9-[(1,3-dihidroxi-2-propoxi)metil]guanin vagy DHPG, egy olyan nukleozid, amely in vitro gátolja a Herpes csoport humán vírusainak (Herpes simplex 1-es és 2-es típus, citomegalovírus) és az adenovírus 1-es, 2-es, 4-es, 6-os, 8-as, 10-es, 19-es, 22-es és 28-as szerotípusainak replikációját.
A ganciklovir a fertőzött sejtekben ganciklovir-trifoszfáttá alakul, amely a gyógyszer hatóanyagának aktív formája.
A foszforiláció elsősorban a fertőzött sejtekben zajlik le; a nem fertőzött sejtekben a ganciklovir-trifoszfát koncentrációja tizede a fertőzött sejtekben mérhetőnek.
A ganciklovir-trifoszfát vírusellenes hatását a virális DNS-szintézis gátlása révén kétfajta módon fejti ki: a virális DNS-polimeráz kompetitív gátlásával és a vírus-DNS-be történő közvetlen beépüléssel meggátolja az elongáció folyamatát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Embereknél keratitis herpetica superficialis kezelése során 11–15 napon át folytatott, naponta ötszöri cseppentés után határozták meg a plazmaszintet egy érzékeny analitikai módszer (kvantifikációs határ: 0,005 µg/ml) segítségével, amelynek eredménye szerint a plazmaszint nagyon alacsony volt: átlagban 0,013 µg/ml (0–0,037).
Nyulakon végzett szemészeti farmakokinetikai tanulmányok során a ganciklovir gyors és hatékony penetrációját észlelték a szaruhártyába és a szem elülső szegmensébe. Ennek következtében a koncentráció órákon át magasabb volt, mint az effektív dózis középértéke (ED50).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Rákkeltő és mutagén potenciál
Állatokban csak olyan hosszú távú szisztémás adagolás (20 mg/ttkg per os) mellett tapasztaltak karcinogén hatást, amely 50-szerese a Virgannal kezelt betegek szisztémás expozíciójának.
A ganciklovirral végzett genotoxicitási vizsgálatok öt különböző típusa közül csak három bizonyult pozitívnak.
A legérzékenyebb vizsgálat (egér-lymphoma) a Virgan-kezelésben részesülő betegek szisztémás expozíciójának 7 500-szorosánál; az egér-mikronukleus-vizsgálat pedig a Virgannal végzett szemészeti kezelés során mért plazmaszint 15 000-szeresének megfelelő adagnál (50 mg/ttkg iv.) adott pozitív eredményt.
Reprodukció, fertilitás
A ganciklovir intravénás és per os alkalmazására vonatkozó vizsgálatok során testicularis és ovarialis supressiot észleltek, amely kihatott a termékenységre. A hím reprodukciós rendszerre gyakorolt toxikus hatást a Virgannal kezelt betegek szisztémás expozíciójának 12-szerese mellett észleltek kutyáknál és 19-szerese esetén egereknél.
Hím egereknél a Virgannal kezelt betegek szisztémás expozíciójának 60-szorosánál észlelték a reprodukciós tevékenység károsodását.
Nőstény egereknél a reprodukciós tevékenység károsodása a Virgannal kezelt betegek szisztémás expozíciójának 3000-szeresénél következett be.
Nyulaknál a Virgannal kezelt betegek szisztémás expozíciójának 100-szorosánál léptek fel teratogén hatások.
Szemészeti toxicitás
A Virgan szemgél 28 napos alkalmazása nyulaknál napi 5-szöri cseppentés mellett nem mutatott semmilyen helyi vagy szisztémás toxikus hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása:
karbomerek (Carbopol 974P)
szorbit
nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
benzalkónium-klorid
injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felbontás előtt: 3 év
Felbontás után: 4 hét
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
HDPE csavaros kupakkal lezárt, HDPE csőrös feltéttel ellátott LDPE/kopolimer/Al/kopolimer/HDPE tubus, dobozban.
1 darab, 5 g szemgélt tartalmazó tubus.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T 20035/01 (1 × 5 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. augusztus 5.
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található.