1. A GYÓGYSZER NEVE
Vitalipid Adult emulziós infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ampulla (10 ml) összetétele:
0,005 mg (200 NE) ergokalciferol
0,15 mg fitomenadion
0,99 mg (3300 NE) A-vitamin (1,941 mg A-vitamin-palmitát formájában)
9,10 mg (10 NE) α-tokoferol
Egy ml tartalmaz:
A-vitamin 99 μg (330 NE)
D2-vitamin 0,5 μg (20 NE)
E-vitamin 0,91 μg (1 NE)
K1-vitamin 15 μg
pH: 8
Osmolalitás: kb.: 300 mosm/kg víz
Osmolaritás: kb.: 260 mosm/l
Ismert hatású segédanyagok:
1000 mg finomított szójababolaj, 120 mg tisztított tojásfoszfolipid ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Emulziós infúzió.
A Vitalipid Adult egy fehér, steril emulzió, mely az emulzió olajos fázisában A, D2, E és K1 zsírban oldódó vitaminokat tartalmaz.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Vitalipid Adult felnőttek és 11 éven felüli gyermekek számára javallott, az A, D2, E és K1 zsírban oldódó vitaminok napi szükségleteit kielégítő intravénás táplálékkiegészítőként.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekek és serdülők
11 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallott napi dózis 10 ml (egy ampulla).
A felnőttek számára javallott napi dózis 10 ml (egy ampulla).
Alkalmazás módja
Lásd 6.6 pont.
4.3 Ellenjavallatok
Tojás-, szója- vagy földimogyoró-proteinekkel, illetve a hatóanyagok vagy segédanyagok bármelyikével szembeni túlérzékenység.
Fennálló hypervitaminosis (A-, D2- vagy K1-vitamin).
A 6.6 pontban felsorolt, kompatibilis gyógyszerészeti készítményekkel szembeni ellenjavallat.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Vitalipid Adult nem adható hígítás nélkül (lásd 6.6 pont).
Hosszútávú használat esetén, májbetegségben szenvedő betegek vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a vérplazma vitaminszintjének ellenőrzése ajánlott (megváltozott vitaminszükséglet miatt).
Parenterális táplálás esetén az ajánlott napi szükségletnek megfelelő mennyiségű vízben oldódó vitaminok további napi beviteléről gondoskodni kell. A vízben oldódó vitaminok fokozott vesztesége (például hemodialízis során) nagyobb bevitelt tehet szükségessé.
Ez a készítmény szójabab olajat és tojásfoszfolipideket tartalmaz, melyek ritkán allergiás reakciót okozhatnak. Keresztreakciót is megfigyeltek szójabab és földimogyoró között.
A Vitalipid Adult nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nyomelemek jelenléte kiválthat bizonyos fokú A-vitamin-degradációt.
Az ultraibolya sugárzás lebonthatja a retinolt (A-vitamint).
Figyelembe kell venni a K1-vitamin-tartalmat, mivel a K1-vitamin interakcióba léphet kumarin típusú antikoagulánsokkal.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Vitalipid Adulttal nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket, vagy klinikai tanulmányokat terhesség időtartama alatt. Vannak publikációk a zsírban oldódó vitaminok biztonságos alkalmazásáról ebben a betegcsoportban.
Terhesség
Preklinikai reprodukciós vizsgálatokat, illetve klinikai kutatásokat nem végeztek várandós nők esetén a Vitalipid Adulttal. A szakirodalomi adatokból azonban a zsírban oldódó vitaminok biztonságos felhasználása vezethető le az érintett betegcsoport számára. Az 5000 NE/nap A-vitamin dózis túllépése azonban nem javallott a terhesség időtartama alatt a születési rendellenességek kockázata miatt.
A szoptatás az indikáció alapján aligha jöhet szóba, ennek ellenére nem kontraindikált.
Termékenység
Nincs rendelkezésre álló adat.
Lásd még 5.3 pont.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakorisága a következő kritériumok alapján került meghatározásra:
nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
|
Gyakorisági kategória |
Mellékhatások |
|
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
Nem ismert |
Tachycardia |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Bronchospasmus |
|
Érbetegségek és tünetek |
Nem ismert |
Hypotonia |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Nem ismert |
Melegségérzet |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Túlérzékenységi reakciók |
Figyelembe kell venni a kompatibilis oldószerek mellékhatásait.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A zsírban oldódó vitaminok - főként A-vitamin és D-vitamin - hosszabb ideig történő túladagolása toxicitás szindrómákhoz vezethet. Nagyon nagy dózis alkalmazása ritkán akut toxicitáshoz vezethet. Semmiféle bizonyíték nem mutat arra, hogy a javallott adagolás mellett toxikus lenne.
A zsírban oldódó vitaminok egyszeri túladagolása nem valószínű, hogy nemkívánatos hatást váltson ki. Ilyen esetben nincs szükség specifikus kezelésre.
Vitalipid Adult infundálása után nem számoltak be ilyen hatásról.
A-vitamin hypervitaminosis tünetei: fáradtság, ingerlékenység, étvágytalanság és egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek. Gyermekek esetén előfordulhat az epifízis lemez idő előtti záródása. Az A-vitamin adagolásának megszüntetésével a tünetek általában elmúlnak.
D-vitamin
Túladagolása hyperphosphataemához és hypercalcaemiához vezethet. A hypercalcaemiát a kalcium vizelettel történő fokozott kiválasztódása, méhen kívüli kalciumlerakódások, valamint a vesék és a szív- és érrendszer károsodása kíséri. A túladagolás tünetei közé tartozik az étvágytalanság, hányinger és hányás. A D-vitamin nem adható hypercalcaemia esetén.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: B05XC
A Vitalipid Adult olyan mennyiségű zsírban oldódó vitaminok keveréke, amely megfelel az orális táplálkozásból normálisan nyert mennyiségeknek, és nem rendelkezhet más farmakodinamikai tulajdonságokkal, mint a táplálékstátus fenntartása vagy feltöltése.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Intravénás infundálás esetén a Vitalipid Adultban lévő zsírban oldódó vitaminok az orális táplálkozásból nyert zsírban oldódó vitaminokhoz hasonló módon metabolizálódnak.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A Vitalipid Adult biztonságosságára vonatkozó értékelés alapvetően klinikai tapasztalaton alapszik.
Jól dokumentált, hogy az A-vitamin állatokban nagy dózisokban teratogén. Amennyiben a Vitalipid Adult adagolási utasításait betartják, a készítmény terhes nőknek biztonságosan adható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tisztított tojásfoszfolipidek, vízmentes glicerin, finomított szójababolaj, nátrium-hidroxid (1 M), injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
A Vitalipid Adult csak dokumentáltan kompatibilis gyógyszerészeti termékekhez adható, illetve azokkal keverhető. (Lásd 6.6 pont)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Összekeverés utáni eltarthatóságot lásd 6.6 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml emulzió színtelen üvegampullába töltve. 10 × 10 ml ampulla papír tálcában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A Vitalipid Adult nem adható hígítás nélkül.
Kompatibilitás és használati utasítás:
Minden elegyítést aszeptikus körülmények között kell végezni.
A Vitalipid Adult a következő készítményekkel elegyíthető:
Aminoven 10% oldatos infúzió,
Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió,
Dipeptiven koncentrátum oldatos infúzióhoz,
Glükóz-1-foszfát Fresenius 1 mólos koncentrátum oldatos infúzióhoz,
SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió,
Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió.
A Vitalipid Adult alkalmazható Soluvit oldására. Egy Soluvit porampulla tartalmát feloldják 10 ml (egy ampulla) Vitalipid Adult aszeptikus hozzáadásával, és ezt hozzá kell adni kompatibilis gyógyszerészeti készítményhez.
Homogén keverék előállítása céljából a flakont közvetlenül infundálás előtt néhányszor meg kell fordítani.
A Vitalipid Adultot használják még teljes parenterális táplálásban „Mindent egyben” (TPN All in One) keverék kiegészítőjeként műanyag tasakban.
Összekeverés utáni eltarthatóság:
Más készítményekkel történő összekeverés során figyeljen a mikrobiológiai szennyeződés veszélyére.
A Vitalipid Adult hozzáadása a kompatibilis gyógyszerészeti készítményhez az infundálás megkezdése előtt legfeljebb egy órával kell, hogy történjen, és az infúziót az elkészítésétől számított 24 órán belül be kell fejezni, a mikrobiológiai kontamináció elkerülése céljából. A felnyitott flakonok/zsákok vagy ampullák megmaradt tartalmát meg kell semmisíteni, nem szabad később felhasználni.
Kizárólag egyszeri használatra.
A fel nem használt, infúzióban és ampullában megmaradt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4309/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1994. / 2010. július 15.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. december 12.