1. A GYÓGYSZER NEVE
Vitamin A EGIS olaj
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 000 NE retinol (300 mg szintetikus, olajos A-vitamin koncentrátum formájában) milliliterenként.
300 000 NE retinol üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Olaj
Sárga színű, tiszta, olajos oldat, jellegzetes napraforgó olaj illattal, mechanikus szennyeződésektől mentesen.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A-vitamin-hiány kezelésére és megelőzésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A készítmény szigorúan csak az orvos által előírt dózisban és időtartam alatt alkalmazható!
A Vitamin A EGIS olaj ml-enként 30 000 NE retinolt, cseppenként 1000 NE retinolt tartalmaz.
A-vitamin-hiány kezelése
Az A-vitamin-hiány kezelésére a Vitamin A EGIS olaj ajánlott adagja 2-3 héten át:
Felnőttek
Naponta egyszer 20-30 csepp olaj (20 000 – 30 000 NE).
Amennyiben nagyobb adag szükséges, javasolt a Vitamin A EGIS 50 000 NE kemény kapszula alkalmazása az orvos által előírt adagban.
Gyermekek
Naponta egyszer 10-20 csepp olaj (10 000 – 20 000 NE);
Csecsemők
Naponta egyszer 5-10 csepp olaj (5000 – 10 000 NE).
A-vitamin-hiány megelőzése
Megelőzésre ősztől tavaszig (ha természetes A-vitamin forrás nem áll rendelkezésre):
Felnőttek
Naponta egyszer 3-4 csepp (3000 – 4000 NE).
Gyermekek
11-18 éves korig: naponta egyszer 3 csepp (3000 NE).
4-10 éves korig: naponta egyszer 1-2 csepp (1000 – 2000 NE).
Csecsemők, gyermekek
Csecsemők és kisgyermekek fogékonyabbak lehetnek az A-vitamin hatására, ezért csak kellő óvatossággal, az életkornak megfelelően előírt dózisban (naponta 1 csepp) lehet a készítményt alkalmazni.
Májkárosodás
Májbetegségek esetén csak fokozott körültekintéssel adható, szükséges lehet a dózis csökkentése.
Vesekárosodás
Krónikus veseelégtelenség vagy dialízis esetén csak fokozott körültekintéssel adható, szükséges lehet a dózis csökkentése.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- A-hypervitaminosis.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelés előnyének/kockázatának figyelembevételével adható a következő betegségekben, illetve állapotokban:
Az A-vitamin fokozza a máj károsodását, ezért nagy óvatossággal kell eljárni, alkoholizmus, cirrhosis, vírushepatitis, egyéb májbetegség (kivéve krónikus epepangásos májbetegség, melyet A-vitamin malabszorpció kísér).
Vesebetegség esetén, rendszeres hemodialízisben részesülő betegeknél az A-vitamin alkalmazása hypercalcaemiával párosult A-hypervitaminosishoz vezethet.
Nagy dózisú A-vitamin adása megnöveli az intracranialis nyomást, mely csecsemők esetében, mint kutacs domborulat jelentkezhet.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- Egyéb természetes és szintetikus retinátokkal (etretinát, izotretion) együtt szedve additív toxikus hatás léphet fel.
- Egyéb A-vitamint tartalmazó készítménnyel (pl. A-vitamint is tartalmazó multivitamin készítményekkel) együtt szedve hypervitaminosis alakulhat ki.
- A minociklin és az A-vitamin együttes adását összefüggésbe hozták a pseudotumor cerebri kialakulásával (esetlegesen potencírozhatják egymás ilyen irányú mellékhatását, így rövidebb időtartam és alacsonyabb dózisok mellett is kialakulhat a pseudotumor cerebri).
- Tetraciklinek és A-vitamin együttes alkalmazása az intracranialis nyomás fokozódásához vezethet.
- Egyes antibiotikumok: neomicin és bleomicin, a kolhicin, a savkötők, valamint a paraffinolaj és a kolesztiramin gyanták csökkentik a retinol felszívódását. Ezért az említett hatóanyagokat tartalmazó készítmények, illetve az A-vitamin bevétele között 1-2 órás időkülönbségnek kell fennállnia.
- Állatkísérletekben a citokróm P450-gátló ketokonazol és liarazol szignifikánsan növelte a retinsav plazma felezési idejét.
- Állatkísérletekben az A- és a D-vitamin között antagonista hatást figyeltek meg. Együttes túladagolásuk esetén egyes hasonló túladagolási tünetek (gyengeség, fáradékonyság, közönyösség, hányás, fejfájás, hányinger, diarrhoea, polydipsia, anorexia, fogyás és conjunctivitis) miatt nehéz a tünetek pontos értékelése.
- A C-vitamin szöveti koncentrációja az A-hypervitaminosis esetén csökkenhet.
- Táplálkozás hatása: fehérjehiányos táplálkozás, cinkhiány, vas-terápia növeli az A-vitamin szükségletet. A táplálék zsírtartalma fokozza az A-vitamin felszívódását.
- Nehézfém-mérgezések (pl. kadmium és réz) csökkentik a retinol plazmaszintjét.
- Orális antikoncipiensek megnövelhetik az A-vitamin plazmakoncentrációját.
- Az E- és az A-vitamin nagyon magas dózisokban (500 mg, ill. 20 000 NE) történő együttes alkalmazása esetén gyermekeknél fokozódott az A-vitamin felszívódása. Az E-vitamin nem kompetitív módon gátolhatja a májban zajló retinil-észter hidrolízist, valamint enyhítheti az A‑vitamin túladagolás egyes tüneteit.
- Az A-vitamin fokozhatja a vas felszívódását a fitát-gátló hatásának akadályozásával. Az A‑vitamin-státusz és az anaemia között összefüggést mutattak ki.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az A-vitamin túladagolása állatkísérletekben egyértelműen teratogén hatású. Emberen a 10 000 NE feletti adagok esetében szintén valószínűsíthető a fokozott teratogenitási kockázat. Biztonsági megfontolásokból, továbbá azért, mert a kezelt személyek természetes forrásból is vesznek fel A‑vitamint, a mesterséges A-vitamin-bevitel terhességben nem haladhatja meg a napi 5000 NE-t.
Rutinszerű A-vitamin-pótlás terhesség (várható terhesség) esetén nem javasolt. Amennyiben alkalmazása feltétlenül indokolt, a javasolt napi A-vitamin adag 2500 NE.
A fentiek figyelembevételével a szülőképes életkorú nők számára az A-vitamin szükségletet célszerű béta-karotinban gazdag zöldségek és gyümölcsök fogyasztásával fedezni.
Szoptatás
A retinol kiválasztódik az anyatejbe, ezért A-vitamin alkalmazása A-hypovitaminosis diagnosztizált eseteit kivéve szoptatás idején nem javasolt. A-hypovitaminosisban a napi adag legfeljebb 4000 NE.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai tapasztalatok alapján az A-vitamin a fenti képességekre nincs hatással. Az A-vitamin akut és krónikus túladagolása káros hatást gyakorolhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4. 9 pont).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az előírt dózisban történő alkalmazás esetén mellékhatások előfordulására a készítmény bármely összetevőjére való esetleges túlérzékenységen kívül gyakorlatilag nem kell számítani.
Az akut és krónikus túladagolás tüneteit lásd a 4.9 pontban.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Akut A-hypervitaminosis
Akut toxikus reakciók ritkán fejlődnek ki 100 000 NE dózisok alkalmazása mellett. Nagyon nagy A‑vitamin adagokra (egyszeri 500 000 NE – 3-4 millió NE A-vitamin dózis néhány órán vagy 2 napon belül) van szükség ahhoz, hogy mérgezési tüneteket okozzon. Akut túladagolás leginkább gyermekkorban és májbetegek esetén fordulhat elő. Gyermekeknél már 50 000 NE-nyi A-vitamin 3 napon túli per os adagolása intracranialis nyomásfokozódást okozott.
Akut túladagolás esetén a következő túladagolási tünetek jelentkezhetnek: súlyos fejfájás (fokozott koponyaűri nyomás), papillooedema, hányinger vagy hányás, anorexia, álmosság, ingerlékenység, görcsrohamok, scotoma, photophobia, bőrhámlás vagy viszketés. A kezelést ilyen esetben abba kell hagyni. Specifikus ellenszere nincs, a túladagolás tünetei 72 órán belül megszűnnek.
Krónikus túladagolás
Krónikus hypervitaminosis már napi 10 000 NE tartós, az előírt kezelési időt meghaladó alkalmazása mellett is kialakulhat. Csecsemők érzékenyebbek lehetnek. Májkárosodás fokozza a toxicitás kockázatát. További rizikófaktort jelent az alacsony testtömeg, az alultápláltság, a fehérjehiányos állapot, a máj- és vesebetegség, a hyperlipoproteinaemia, az alkoholizmus, a C-vitamin-hiány.
A krónikus A- hypervitaminosis tünetei lehetnek:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
anaemia, epistaxis, splenomegalia.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
fogyás, anorexia, hyperlipidaemia, negatív nitrogénmérleg, polydipsia.
Pszichiátriai kórképek:
álmatlanság, idegesség, irritabilitás, fáradékonyság. Depressziót és skizofréniaszerű tüneteket is jelentettek, melyek az A-vitamin elhagyását követően megszűntek.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
diplopia, papillooedema, fejfájás, szédülés, csecsemőknél kidudorodó kutacsok, magas cerebrospinalis nyomás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hasmenés, hányinger, hányás.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
cirrhosis, hepatomegalia, meglévő májkárosodás rosszabbodása.
A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
kopaszodás, törékeny körmök, cheilitis, conjunctivitis, exanthema, petechiák, pruritus, hámlás, pikkelyes bőr, nyálkahártya-szárazság, dermatitis az arcon.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
csontfájdalom, hypercalcaemia, hyperostosis, izommerevség és ‑fájdalom.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
dysuria.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
menstruációs zavarok.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
rossz közérzet, oedema, láz.
Túladagolási tünetek gyanúja esetén az A-vitamin-kezelést azonnal le kell állítani. Az A‑hypervitaminosis prognózisa kiváló, a tünetek általában 1-4 héten belül rendeződnek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vitaminok
ATC kód: A11CA01
A csontnövekedéshez, a retina működéséhez, az embrionális fejlődéshez, a reprodukciós folyamatokhoz, valamint a hám normális szerkezetének fenntartásához nélkülözhetetlen a zsírban oldódó A-vitamin. A membránpermeabilitást is befolyásolja.
Az A-vitamin primer alkohol. Az élettani folyamatokban mind az alkohol (retinol), mind az aldehid (retinál), mind pedig a sav (retinolsav, tretinoin) szerepet játszik.
Legfőbb A-vitamin források a belsőségek, a tojássárgája, a tengeri halak, a tej és tejtermékek. Provitaminokban (karotinok) gazdagok a zöldségek és a gyümölcsök. A retinol a bélfalban, ill. a májban képződik karotináz hatására provitaminjából, a béta-karotinból.
A-hypovitaminosisra a szem, a bőr és a nyálkahártya szárazsága; gyulladásra és fertőzésre való fokozott hajlam a jellemző.
Az avitaminosisban a hámszövet burjánzása és elszarusodása következik be. A szem kötőhártyája és szaruhártyája kiszárad, xerophtalmia, keratomalacia, panophtalmia keletkezik. A légutakban, a nyálmirigyekben, vesemedencében, hólyagban, bélben, hüvelyben stb. a hám elszarusodik. A hiány ezért ozaenát, abscessust, köhögést, pneumoniát, hasmenést, vesekövet (foszfát), véres vizelést okoz. A csontok kompaktállománya megvastagszik, a vérképzés csökken, a gerincvelő némely helyén a myelin eltűnik, s ez bénulásokkal jár.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az orálisan alkalmazott A-vitamin felszívódását több tényező befolyásolja, mint pl. az epe- és hasnyáltermelés, a bélnyálkahártya integritása, az étrend zsír- és proteintartalma. Normál bevitelkor az étrendből származó retinol kb. 80 %-a szívódik fel, a fennmaradó 20% a széklettel ürül ki 1-2 napon belül. Nagyobb mennyiségek bevitele esetén a felszívódás aránya csökken. A bélparaziták csökkentik a retinol felszívódását.
A felszívódott retinol 20-50%-a konjugálódik vagy oxidálódik és néhány napon belül az epével és a vizelettel kiürül a szervezetből. A fennmaradó rész elsősorban a májban raktározódik. A retinol a plazmában retinol-kötő fehérjéhez (alfa-1-globulin) kapcsolódik.
A retinol kiválasztódik az anyatejjel (lásd 4.6 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az A-vitamin mind az állatokban, mind az emberben felhalmozódik, de a hypervitaminosis tünetei csak igen nagy dózisok ismételt adagolásánál tapasztalhatók. Nem vemhes állatokon a hypervitaminosis szem- és csont-rendellenességek, anorexia, bőrsérülések, exophtalmia, hypothrombinaemia formájában jelentkezhet, súlyos esetben halálos kimenetelű lehet.
A retinolnak és/vagy metabolitjainak mutagén, illetve rákkeltő hatása nincs.
Az A-vitamin túladagolása állatkísérletekben egyértelműen teratogén hatású. Emberen a 10 000 NE feletti adagok esetében szintén valószínűsíthető a fokozott teratogenitási kockázat (lásd 4.6 pont).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
hidrokinon
finomított napraforgó olaj
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 - 8C) tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat garanciazáras, PE kupakkal lezárt és PE cseppentővel ellátott barna színű üvegben.
1 üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1844/01 (1x10 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1941. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 5.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. április 15.