1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VITAMIN B1-Zentiva 10 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg tiamin - hidroklorid tablettánként.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta:
Kerek, lapos felületű, csaknem fehér tabletta, egyik oldalán „10” jelzéssel ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
B1-vitamin-hiány állapotának megelőzése és kezelése.
B1-vitamin függő enzimopátiák kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Per os adandó.
Felnőttek:
Átlagos profilaktikus adagja felnőtteknek naponta 5 - 10 mg (1/2 - 1 tabletta), enyhe krónikus hiányállapotban naponta 10-20 mg (1-2 tabletta), súlyosabb esetben 30-50 mg (3 - 5 tabletta).
Serdülők:
Átlagos napi adag 14 éves kor felett 5 - 10 mg (1/2 - 1 tabletta).
A készítmény 14 éves kor alatt hiányállapot esetén orvosi javaslatra alkalmazható.
B1-vitamin függő enzimopátiában naponta 50-200 mg (5-20 tabletta), napi több részre elosztva.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
1 tabletta 123 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A tiamin fokozza a neuromuscularis ingerületáttevődést gátló szerek hatását, bár ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Az alkohol csökkenti a tiamin felszívódását (gátolja a foszforilációját) és növeli az eliminációját.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség: A napi ajánlott adagok mellett nem kíván mellékhatások megjelenéséről nem számoltak be.
Szoptatás: A B1-vitamin átjut az anyatejbe. A napi ajánlott adagok mellett nem kívánt mellékhatások megjelenéséről nem számoltak be.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: viszketés, fokozott izzadás. Contact dermatitis előfordulhat foglalkozási expozíció esetén.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: napi 5 mg-nál nagyobb adagok 4-5 hónapon keresztül tartó folyamatos alkalmazása során fejfájás, ingerlékenység, álmatlanság, gyors pulzus léphet fel.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: gyengeség
Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók.
Pszichiátriai kórképek: nyugtalanság
Érbetegségek és tünetek: melegségérzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok/ B 1-vitamin önmagában.
ATC kód: A11DA01
A tiamin vízoldékony vitamin, számos táplálék tartalmazza (élesztő, gabonamagvak, hüvelyes termések, csonthéjasak, hús). Szükséges napi adagja felnőttek esetében 1-1,6 mg, gyermekeknek pedig 0,3-1,4 mg. A terápiás adagok ennél természetesen jóval magasabbak.
A tiaminhiány klinikai tünetei az inadekvát tiaminbevitel kezdetét követő 2-3 héten belül válnak nyilvánvalóvá. A tiamin (B1-vitamin) aktív metabolitja a tiamin-pirofoszfát a dekarboxiláz-enzim koenzimjeként részt vesz az alfa-ketosavak dekarboxilációjában, a transzketoláz koemzimekét pedig a pentóz-hexóz átalakulásban.
A tiamin adása a hiány okozta cardiovascularis és gastrointestinalis tüneteket teljesen megszünteti, míg a neurológiai tünetek javulása függ azok fennállásának idejétől és súlyosságától.
Emberben az enyhe tiaminhiány étvágytalanságot, neurastheniás tüneteket, gyomor-bél atoniát okoz. A súlyos tiaminhiánynak többféle megnyilvánulása ismeretes:
§ Krónikus beriberi (peripheriás neuropathia, izomgyengeség, a vázizomzat tömegének csökkenése, paralysis).
§ Akut beriberi (szívelégtelenség, oedema).
§ Wernicke-Korsakoff szindróma /Wernicke-encephalopathia és Korsakoff-psychosis/
(ophtalmoplegia , nystagmus, ataxia, zavarodottság, a rövid távú memória elvesztése, confabulatio). Utóbbi tünetegyüttes különösen gyakori alkoholistáknál (csökkent vitaminbevitel a rossz tápláltsági állapot és az alkoholfogyasztás miatti malabszorpció következtében, miközben az alkohollebontás fokozódása miatt a B1-vitaminigény nő); ezenkívül előfordulhat krónikus fenitoin-, vagy nagy dózisú intravénás nitroglicerin-kezelés, csillapíthatatlan hányás (hyperemesis gravidarium) következtében, továbbá nagy mennyiségű glükóz intravénás alkalmazását követően (például parenterális táplálás, vagy akut alkoholelvonás során), amennyiben a glükóz mellé nem adnak tiamint. Azon személyek esetében, akik nagy mennyiségben fogyasztanak tiaminázt tartalmazó nyers halat, vagy tiamin-antagonistákat tartalmazó teát, a tiaminhiány kialakulásának esélye nagyobb lehet.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A tiamin a vékonybélből és a duodenumból szívódik fel egyrészt aktív, másrészt passzív úton. Per os biohasznosíthatósága kb. 5%.
A tiamin étrendi bevitel esetén teljesen eloszlik a szövetekben, a májban metabolizálódik, és nem, vagy csak kis mértékben választódik ki a vizelettel. Terápiás adagokat alkalmazva először a szöveti raktárak telítődnek, majd a felesleges tiamin a vizelettel távozik, mint intakt tiamin, vagy pirimidin.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A tiamin-hidroklorid nem toxikus, egéren az orális LD50 3-15 g/kg. A hatóanyaggal végzett szubakut és krónikus toxikológiai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, talkum és zselatin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db tabletta PVC// Al buborékfóliában, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,
Csehország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10044/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1941./2005. 02. 04./2010. 04.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. 04. 16.