1. A GYÓGYSZER NEVE
VITAMIN B1–Zentiva 50 mg oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
50 mg tiamin-hidroklorid ampullánként (1 ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Sárgás színű, átlátszó, steril vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
B1-vitamin-hiány állapotának megelőzése és kezelése.
B1-vitamin függő enzimopátiák kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
- Súlyos akut hiányállapotban napi 100-600 mg is adható.
- Wernicke-encephalopathiában az adag legalább napi 100-200 mg tiamin iv. lassú infúzióban 3 napig. Az első 12 órában szükség lehet nagyobb adagra, mely legfeljebb 1000 mg lehet. Majd ezt követően legalább 100-200 mg tiamin naponta iv. lassú infúzióban.
- Beriberi esetén 50 mg/nap tiamin adandó im. néhány napig. Ezt követően per os 5 mg tiamin adható.
- Akut alkoholelvonás során alkalmazott iv. glükóz mellé tiamin adandó (100 mg tiamin/25 g glükóz).
- Tiamin-dependens enzimopathiákban 50-200 mg/nap a szokásos adag.
Az alkalmazás módja
Parenterálisan (sc., im., iv.) adandó.
Intravénás alkalmazás esetén infúzióban lassan adandó.
Nagy dózisok ismételt, parenterális alkalmazása során fokozott óvatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nagy dózisok ismételt, parenterális alkalmazása során anaphylaxiás reakció előfordulhat, ezért ilyenkor fokozott óvatosság ajánlott.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A tiamin fokozza a neuromuscularis ingerületáttevődést gátló szerek hatását, bár ennek klinikai jelentősége nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A napi ajánlott adagok mellett nem kívánt mellékhatások megjelenéséről nem számoltak be.
Szoptatás
A B1-vitamin átjut az anyatejbe. A napi ajánlott adagok mellett nem kívánt mellékhatások megjelenéséről nem számoltak be.
Termékenység
A B1-vitamin humán termékenységre gyakorolt potenciális hatására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
A mellékhatások az alábbi megállapodásnak megfelelő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek besorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000- <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: allergiás reakciók. Parenterális alkalmazásakor anaphylaxiás reakció előfordulhat (kísérheti respiratoricus distress, pruritus, sokk és hasi fájdalom), különösen ismételt, nagy dózisok adását követően.
Pszichiátriai kórképek
Nem ismert: nyugtalanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: napi 5 mg-nál nagyobb adagok 4-5 hónapon keresztül tartó folyamatos alkalmazása során fejfájás, ingerlékenység, álmatlanság, gyors pulzus léphet fel.
Érbetegségek és tünetek
Nem ismert: melegségérzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: hányinger
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: viszketés, fokozott izzadás. Contact dermatitis előfordulhat foglalkozási expozíció esetén.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: gyengeség
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok/B 1-vitamin önmagában.
ATC kód: A11DA01
Hatásmechanizmus / Farmakodinámiás hatások
A tiamin vízoldékony vitamin, számos táplálék tartalmazza (élesztő, gabonamagvak, hüvelyes termések, csonthéjasak, hús). Szükséges napi adagja felnőttek esetében 1-1,6 mg, gyermekeknek pedig 0,3-1,4 mg. A terápiás adagok ennél természetesen jóval magasabbak.
A tiaminhiány klinikai tünetei az inadekvát tiaminbevitel kezdetét követő 2-3 héten belül válnak nyilvánvalóvá. A tiamin (B1-vitamin) aktív metabolitja a tiamin-pirofoszfát a dekarboxiláz-enzim koenzimjeként részt vesz az alfa-ketosavak dekarboxilációjában, transzketoláz koemzimekét pedig a pentóz-hexóz átalakulásban.
A tiamin adása a hiány okozta cardiovascularis és gastrointestinalis tüneteket teljesen megszünteti, míg a neurológiai tünetek javulása függ azok fennállásának idejétől és súlyosságától.
Emberben az enyhe tiaminhiány étvágytalanságot, neurastheniás tüneteket, gyomor-bél atoniát okoz. A súlyos tiaminhiánynak többféle megnyilvánulása ismeretes:
§ krónikus beriberi (peripheriás neuropathia, izomgyengeség, a vázizomzat tömegének csökkenése, paralysis);
§ akut beriberi (szívelégtelenség, oedema);
§ Wernicke–Korsakoff-szindróma/Wernicke-encephalopathia és Korsakoff-psychosis/(ophtalmoplegia, nystagmus, ataxia, zavarodottság, a rövid távú memória elvesztése, confabulatio). Utóbbi tünetegyüttes különösen gyakori alkoholistáknál (csökkent vitaminbevitel a rossz tápláltsági állapot és az alkoholfogyasztás miatti malabszorpció következtében, miközben az alkohollebontás fokozódása miatt a B1-vitamin-igény nő); ezen kívül előfordulhat krónikus fenitoin-, vagy nagy dózisú intravénás nitroglicerin-kezelés, csillapíthatatlan hányás (hyperemesis gravidarium) következtében, továbbá nagy mennyiségű glükóz intravénás alkalmazását követően (például parenterális táplálás, vagy akut alkoholelvonás során), amennyiben a glükóz mellé nem adnak tiamint. Azon személyek esetében, akik nagy mennyiségben fogyasztanak tiaminázt tartalmazó nyers halat, vagy tiamin-antagonistákat tartalmazó teát, a tiaminhiány kialakulásának esélye nagyobb lehet.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A tiamin per os alkalmazás mellett a vékonybélből és a duodenumból szívódik fel egyrészt aktív, másrészt passzív úton.
Eloszlás/Biotranszformáció
A tiamin teljesen eloszlik a szövetekben étrendi bevitel esetén, a májban metabolizálódik, és nem, vagy csak kis mértékben választódik ki a vizelettel.
Elimináció
Terápiás adagokat alkalmazva először a szöveti raktárak telítődnek, majd a felesleges tiamin a vizelettel távozik, mint intakt tiamin, vagy pirimidin.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A tiamin-hidroklorid nem toxikus, egéren az iv. LD50 70-125 mg/kg. A hatóanyaggal végzett szubakut és krónikus toxikológiai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-karbonát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Instabil bázisos, illetve semleges kémhatású oldatokban.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1 ml sárgás színű oldat színtelen, I-es típusú OPC ampullába töltve, az ampullán fekete jelölő gyűrűvel és piros törőponttal 5 db ampulla PVC tálcában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: II./1. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,
Csehország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10044/03
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1949. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. november 6.