1. A GYÓGYSZER NEVE
Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 NE kolekalciferolt tartalmaz (D3-vitamin) tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 2,0125 mg szacharózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
D-vitamin-hiányos állapotok megelőzése és kezelése.
Osteomalacia felnőtteknél, időskori osteomalaciával együtt járó osteoporosis adjuváns kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
D-vitamin-hiány megelőzésére:
Felnőtteknek októbertől áprilisig (napsugárzást tartósan nem kapó személyek esetén egész évben) egy vagy két tabletta naponta.
Gyermekeknek 3–6 éves kor között másnaponta 1 tabletta, 6 éves kor felett és serdülőknek naponta 1 tabletta javasolt októbertől áprilisig (napsugárzást tartósan nem kapók esetében egész évben).
Csecsemők és kisgyermekek számára a D3-vitamin adagolása olajos csepp formában biztonságosabb, ezért a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta adása gyermekeknek 3 éves kortól javasolt.
Osteoporosis kiegészítő kezelésére:
Naponta 1 tabletta.
Terhesség, szoptatás:
Terhesség alatt a D-vitamin-szint mérése indokolt. Igazolt D-vitamin-hiány esetén az adagolás a klinikai helyzettől függően, egyénre szabottan kell történjen. Terhességben naponta maximálisan 4000 NE adható.
Egyéb javallatok esetén az adagot a hiányállapot súlyossága szerint egyedileg kell meghatározni.
Nagy dózisok alkalmazása esetén plazma kalciumkoncentráció ellenőrzése szükséges a hypercalcaemia elkerülésére.
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, közvetlenül étkezés előtt, elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni. Ha a tabletta egészben lenyelése nem lehetséges, akkor célszerű egy kávéskanálnyi vízben szétnyomni.
Gyermekek esetében a szétesett tablettát az étel olyan kis részében kell elkeverni, amelyet a gyermek egészen biztosan elfogyaszt.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria.
D-hypervitaminosis.
Kalciumtartalmú vesekövek, veseelégtelenség.
Renalis osteodystrophia hyperphosphataemiával együtt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan adandó vesekárosodás, vesekőképződési hajlam, károsodott szívműködés, súlyos arteriosclerosis, hyperphosphataemia, sarcoidosis esetén. A plazmafoszfát- és kalciumkoncentrációt ellenőrizni kell.
Hasonló ellenőrzés javasolt azon gyermekeknél, akiket farmakológiai mennyiségű D‑vitaminnal kezelt anyák szoptatnak. Egyes gyermekek megnövekedett érzékenységgel reagálhatnak a D-vitamin hatására.
A készítmény szacharózt tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Szívglikozidokkal kezelt betegeknek a Vitamin D3 Fresenius tabletta csak óvatosan adható, mert az esetleges hypercalcaemia szívritmuszavarokat okozhat.
Magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl. antacidumok) a D3-vitamin-kezelés alatt nem szedhetők, mert fennáll a hypermagnesaemia kialakulásának veszélye.
A kolesztiramin csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok tápcsatornából történő felszívódását.
Más D-vitamin-tartalmú gyógyszerek szedését a kezelés időtartama alatt kerülni kell.
Antikonvulzivumok, hidantoin, barbiturátok vagy primidon csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében.
Kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát, pamidronát vagy plikamicin együttes adása D-vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében.
Nagy dózisban adagolt kalciumtartamú készítményekkel vagy tiazid diuretikumokkal együttadva a hypercalcaemia veszélye fokozódhat, ezért a szérumkalciumszintet ellenőrizni kell.
Kortikoszteroidok hosszantartó alkalmazása ellensúlyozhatja a D-vitamin hatását.
Foszfortartalmú készítmények, nagy dózisban, együtt adás esetén megnövelhetik a hyperphosphataemia veszélyét.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korú nők biztonságos fogamzásgátló módszer hiányában és várandósok a magzati veleszületett fejlődési rendellenességek kockázata miatt a 4000 NE napi dózist nem léphetik túl.
Terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazása esetén fokozott orvosi ellenőrzés ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az adagolási előírások pontos betartása mellett mellékhatások jelentkezése nem várható.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a D-hypervitaminosis tünetei jelentkezhetnek.
Ezek a következő, aspecifikus tünetek: fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, fogyás, gyomor‑bélrendszeri panaszok (emesis, obstipatio, hasmenések), izom- és csontfájdalmak, valamint növekedési zavarok.
Tartósan fennálló hypercalcaemia (magas kalciumvérszint) polyuriát, polydipsiát, nocturiát, albuminuriát, anorexiát, hypercolesterinaemiát, emelkedett transzamináz- és BUN-szintet, vesekőképződést, szívritmuszavarokat, hypertensiót, és röntgenvizsgálattal kimutatható lágyrészmeszesedést idézhet elő.
Súlyos mértékű túladagolás esetén a D-vitamin-hatás ellentétes irányúvá válik. A csontok kalciumtartalma csökken, valamint nő a vérben és a vizeletben kimutatható kalciumszint. A szövetekben, a vérerekben és a vesében meszes lerakódások alakulhatnak ki (veseelégtelenség). Ezen túlmenően központi idegrendszeri zavarok is jelentkezhetnek.
A fenti túladagolási tünetek a D-vitamin-bevitel időben történő csökkentése esetén reverzibilisek.
Teendők mérgezés esetén: kalciumszegény étrend és bőséges folyadékpótlás, kalcitonin, illetve glükokortikoid adása.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai; Kolekalciferol
ATC kód: A11CC05
A kolekalciferol mind a kalcium- és a foszfát-, mind pedig a citromsav-anyagcserét szabályozza.
A hatásmechanizmus csak részben ismert. Annyi bizonyos, hogy a kolekalciferol, és még inkább a hidroxilezett származékai a vékonybél nyálkahártyájában egy kalciumtranszport-fehérje képződését indukálják. Ennek hatására fokozódik a kalcium és a foszfát bélből történő felszívódása, emelkedik a vér kalcium- és foszfátkoncentrációja, valamint csökken a foszfát és a citrát vizelettel történő kiválasztása. A növekvő szervezetben kialakuló D-vitamin-hiány rachitishez, felnőttek esetén pedig osteomalaciához vezet. A kolekalciferol hatására javul a kalcium hasznosulása és csontokba való beépülése.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kolekalciferol (D3-vitamin) természetes D-vitamin, amely a bőrben keletkezik a 7‑dehidro‑koleszterinből ultraibolya fény hatására. A tulajdonképpeni aktív hatóanyag, az 1,25‑dihidroxi-kolekalciferol a kolekalciferol májban és vesében történő hidroxilálása útján keletkezik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem áll rendelkezésre adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
kroszpovidon
mikrokristályos cellulóz
DL-alfa-tokoferol (E307)
módosított keményítő
közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei
nátrium-aszkorbát
szacharóz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30, ill. 90 darab tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi Hungary Kft
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-2088/01 (30×)
OGYI-T-2088/02 (90×)
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. február 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. október 26.