1. A GYÓGYSZER NEVE
Vitamin D3 Fresenius 2000 NE tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2000 NE kolekalciferolt (D3-vitamin) tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 4,025 mg szacharózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 7 mm átmérőjű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
D-vitamin-hiányos állapotok megelőzése és kezelése.
Osteomalacia kezelése felnőtteknél, valamint időskori osteomalaciával együtt járó osteoporosis adjuváns kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
D-vitamin-hiány megelőzése
Felnőttek
1 tabletta másnaponta (1000 NE napi dózisekvivalens) vagy naponta (2000 NE napi dózisekvivalens) októbertől áprilisig.
Idősek
Kevés napfény-expozíciónak kitett, illetve rosszul táplálkozó időseknek 1 tabletta másnaponta (1000 NE napi dózisekvivalens) vagy naponta (2000 NE napi dózisekvivalens).
Serdülők
1 tabletta másnaponta (1000 NE napi dózisekvivalens).
Gyermekek
A Vitamin D3 Fresenius 2000 NE tabletta a nagy hatóanyagtartalom miatt 12 éves és fiatalabb gyermekek kezelésére nem alkalmazható. Erre a célra a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta adható.
D-vitamin-hiányos állapot kezelése, osteomalacia kezelése felnőtteknél
Az adagot a hiányállapot súlyossága szerint egyedileg kell meghatározni.
Nagy dózisok alkalmazása esetén a plazma kalciumszintjének ellenőrzése szükséges, a hypercalcaemia elkerülése érdekében.
Osteoporosis kiegészítő kezelése
Naponta 1 tabletta (2000 NE napi dózisekvivalens).
Különleges betegcsoportok
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.
Vesekárosodás
Krónikus vesekárosodásban a terápiás javallatoknak megfelelően – a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése mellett – körültekintéssel adható, de súlyos veseelégtelenségben a csökkent D‑vitamin-metabolizmus miatt alkalmazása megfontolást igényel (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, közvetlenül étkezés előtt, elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni. Ha a tabletta lenyelése nem lehetséges, akkor célszerű egy kávéskanálnyi vízben szétnyomni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria.
D-hypervitaminosis.
Kalciumtartalmú vesekövek, nephrocalcinosis.
12 évesnél fiatalabb gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan adandó vesekárosodás, vesekőképződési hajlam, károsodott szívműködés, hyperphosphataemia és sarcoidosis esetén. A plazma foszfát- és kalcium-koncentrációt ellenőrizni kell.
Hasonló ellenőrzés javasolt azon gyermekeknél, akiket farmakológiai mennyiségű D‑vitaminnal kezelt anyák szoptatnak. Egyes gyermekek megnövekedett érzékenységgel reagálhatnak a D-vitamin hatására.
D‑vitamin kellő körültekintéssel adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek. Ilyen esetben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges, valamint a lágyszövet-meszesedés kockázatával is számolni kell. Súlyos vesekárosodás esetén a csökkent D‑vitamin-metabolizmus miatt a készítmény alkalmazása megfontolást igényel.
A Vitamin D3 Fresenius 2000 NE tabletta szacharózt tartalmaz
A készítmény 4,025 mg szacharózt tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Szívglikozidokkal kezelt betegeknek a Vitamin D3 Fresenius tabletta csak kellő körültekintéssel adható, mert az esetleges hypercalcaemia szívritmuszavarokat okozhat.
A kolesztiramin csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok tápcsatornából történő felszívódását.
Más D-vitamin-tartalmú gyógyszerek szedését a kezelés időtartama alatt kerülni kell.
Az anticonvulsivumok, a hidantoin, a barbiturátok és a primidon csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében.
A kalcitonin, az etidronát, a gallium-nitrát, a pamidronát vagy a plikamicin együttes adása D-vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében.
Nagy dózisban adagolt kalciumtartamú készítményekkel vagy tiazid diuretikumokkal együtt adva a hypercalcaemia veszélye fokozódhat, ezért a szérumkalciumszintet ellenőrizni kell.
Kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása ellensúlyozhatja a D-vitamin hatását.
Nagy dózisban adagolt foszfortartalmú készítményekkel együtt adva a hyperphosphataemia veszélye fokozódhat.
Az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok (köztük a D-vitamin) felszívódását.
A rifampicin gyorsíthatja a D-vitamin májban történő metabolizmusát, csökkent 25-hidroxi-kolekalciferol-koncentrációkhoz és osteomalaciához vezethet.
Az izoniazid csökkentheti a D-vitamin hatásosságát ez utóbbi metabolikus aktivációjának gátlásával.
Az azol-típusú hatóanyagok (pl. a gombaellenes ketokonazol vagy a protonpumpagátló omeprazol) in vitro gátolják a CYP3A4 és CYP2A4 enzimet. Egészséges embereknél megfigyelték, hogy 1,25-dihidroxi-kolekalciferol (kalcitriol) szintézisét a ketokonazol dózisfüggő módon gátolja. Klinikai és in vitro kísérleti eredmények alapján ez igaz az 1,25-dihidroxi-kolekalciferol extrarenális termelődésére is sarcoidosisban. E megfigyelések klinikai relevanciája nem ismert.
Az aktinomicin (citotoxikus hatóanyag) gátolja a vesében a 25-hidroxi-kolekalciferol 1,25‑dihidroxi-kolekalciferollá történő átalakulását a 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz enzim gátlása révén.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhesség alatt a Vitamin D3 Fresenius 2000 NE tabletta csak D-vitamin-hiány kezelésére alkalmazható. A Vitamin D3 Fresenius 2000 NE tabletta nem adható D-vitamin-hiány megelőzésére terheseknek.
Normál D-vitamin státusz esetén a napi bevitel nem haladhatja meg a 600 NE-et. Állatkísérleteknél a nagy dózisokban alkalmazott D-vitamin magzatkárosító hatást mutatott. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy terápiás dózisokban a D-vitamin humán teratogén hatással rendelkezne.
Szoptatás
A D3-vitamin átjut az anyatejbe. A Vitamin D3 Fresenius 2000 NE tabletta alkalmazható szoptatás alatt, feltéve, hogy a napi dózisekvivalens értéke 4000 NE alatt marad. Az anyai D-vitamin szedést figyelembe kell venni a szoptatott csecsemő egyéb D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel való kezelésénél vagy tápszerek adásánál.
Termékenység
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a D-vitamin befolyásolja a termékenységet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vitamin D3 Fresenius 2000 NE tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakoriságáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók.
Anyagcsere- és táplákozási betegségek és tünetek
Hypercalcaemia és hypercalciuria.
A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Pruritus, bőrkiütés és urticaria.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a D-hypervitaminosis, hypercalcaemia és hyperphosphatemia tünetei jelentkezhetnek.
A hypercalcaemia tünetei: étvágytalanság, szomjúság, émelygés, hányás, hasi fájdalmak, izomgyengeség, kimerültségérzet, zavarodottság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, vesecalcificatio, hypercalciuria, vesekövek és súlyos eseben szívritmuszavarok.
Az akut vagy krónikus D-vitamin-túladagolás tartós és esetlegesen életveszélyes hypercalcaemiát okozhat. A vér tartósan magas kalciumszintje irreverzíbilis vesekárosodást és lágyszövet-meszesedést okoz.
A hypercalcaemia kezelése: a D-vitamin (és a kalcium) adását abba kell hagyni. Ezzel egyidejűleg fel kell függeszteni a tiazid típusú diuretikumok, a lítium, az A-vitamin és a szívglikozidok adását is. Csökkent öntudatú betegeknél gyomormosás is szükségessé válhat. A túladagolás súlyosságától függően rehidrálás és mono-, illetve kombinációs terápia válhat szükségessé kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. Szükséges lehet a szérum-elektrolitszintek, a vesefunkció és a diuresis, továbbá súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomásérték monitorozására.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai; Kolekalciferol
ATC kód: A11CC05
A kolekalciferol mind a kalcium- és a foszfát-, mind pedig a citromsav-anyagcserét szabályozza.
A hatásmechanizmus csak részben ismert. Annyi bizonyos, hogy a kolekalciferol, és még inkább a hidroxilezett származékai a vékonybél nyálkahártyájában egy kalciumtranszport-fehérje képződését indukálják. Ennek hatására fokozódik a kalcium és a foszfát bélből történő felszívódása, emelkedik a vér kalcium- és foszfátkoncentrációja, valamint csökken a foszfát és a citrát vizelettel történő kiválasztása. A D-vitamin-hiány növekvő szervezetben rachitishez, felnőtteknél pedig osteomalaciához vezet. A kolekalciferol hatására javul a kalcium hasznosulása és csontokba való beépülése.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kolekalciferol (D3-vitamin) természetes D-vitamin, amely a bőrben keletkezik a 7‑dehidro‑koleszterinből ultraibolya fény hatására. A tulajdonképpeni aktív hatóanyag, az 1,25‑dihidroxi-kolekalciferol a kolekalciferol májban és vesében történő hidroxilálása útján keletkezik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az alkalmazási előírás egyéb részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése a preklinikai adatok alapján az alábbiak szerint összegezhető:
nagy dózisok krónikus adagolása kísérleti állatokon a dihidroxilált metabolitok mennyiségének emelkedését okozza, a következményes kalciumszint-emelkedés mellett;
ezen túlmenően a 25-250-szeres dózisban alkalmazott adagok hypercalcaemiát, dystrophiás kalcifikációt, anaemiát, illetve egyes esetekben az erek simaizomelemeinek leépülését okozhatják, ugyanakkor az egyes fajok között jelentős eltérések lehetségesek;
a toxikus jelenségek megjelenése azonban nagymértékben függ a szervezet D‑vitamin-feltöltöttségétől. A 25(OH)‑D‑szint mérése a vérben jó indikátorként használható: 75‑100 nmol/l a normál szint, amit a napsugárzás a napos hónapokban megközelítően biztosítani tud; 200 nmol/l szint alatt toxicitás nem jelentkezett (ami a humán extrapoláció alapján a folyamatosan alkalmazott napi 40 000 NE dózis mellett lenne csak elérhető).
A terhesség alatt nagy dózisokban alkalmazott D‑vitamin az embrió fejlődési rendellenességeit, életképességének csökkenését okozhatja, melyek nagyrészt a következményes magas kalciumszinttel hozhatók kapcsolatba. Az aorta supravalvularis részének léziói mellett leírták még az arc, a szájpad és a koponya, valamint más csontok csontosodási zavarát is. A terhesség egyes periódusai érzékenyebbek a D‑vitamin-túladagolásra.
Kísérleti állatoknál a nagy dózisban adott D‑vitamin esetenként fertilizációs zavarokat okozott, ami feltehetően a kalcium-homeosztázis felborulása miatt történt. Az adatok azonban nem konzekvensek, és a humán dózisokra vonatkozó extrapoláció itt sem, vagy csak megfontolás mellett alkalmazható, ugyanis klinikai adatok alapján a kalciumszint fenntartását célzó, hasonlóan nagy dózisban alkalmazott kezelés nem okozott semmiféle rendellenességet a terhesség alatt.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
kroszpovidon
mikrokristályos cellulóz
DL-alfa-tokoferol
módosított keményítő
közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei
nátrium-aszkorbát
szacharóz
kolloid szilícium-dioxid
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30, ill. 90 darab tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-2088/03 30× PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-2088/04 90× PVC/Al buborékcsomagolás
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. június 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. március 6.