Vitamin D3 Fresenius Kabi 14 400 NE/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

Hreferralspccleanhu

1. A GYÓGYSZER NEVE

Vitamin D3 Fresenius Kabi 14 400 NE/ml belsőleges oldatos cseppek

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml (=36 csepp) tartalma:

14 400 NE (360 mikrogramm) kolekalciferol (D3-vitamin)

Egy csepp=400 NE (10 mikrogramm) kolekalciferol (D3-vitamin)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldatos cseppek.

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás olajos oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

 D‑vitamin-hiány megelőzése és kezelése.

 Angolkór kezelése.

 Osteoporosis specifikus kezelését kiegészítő kezelés D‑vitamin-hiány kockázatának kitett betegek esetében.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolást a kezelőorvos egyedileg állapítja meg. Általánosságban az adagolásra az alábbi útmutató vonatkozik:

D‑vitamin-hiány megelőzése

D‑vitamin-hiány megelőzése			Tolerálható legnagyobb adag**
	NE/nap	Csepp/nap	NE/nap
0-6 hónapos kor*	400–800	1–2	1000
6-12 hónapos kor*	400–800	1–-2	1500
1-3 éves kor*	400–800	1–2	2500
4-8 éves kor	600–1000	1–-3	3000
9-18 éves kor	600–1000	1–3	4000
19-70 éves kor	600–1500	1–4	4000
70 éves kor felett	800–1500	2–4	4000
*Az alábbi séma útmutató a D-vitamin-hiány megelőzésére: A profilaxisra általában a születés utáni második héttől, az első évben, továbbá az utána következő két év kevés napsütéssel járó időszakában kerül sor.  Újszülöttek és csecsemők első életévükben: a születésük utáni második héttől napi 1 csepp (=400 NE)  Koraszülött csecsemők első életévükben: a születésük utáni második héttől napi 2 csepp (=800 NE) A téli hónapokban (kevés napsütéssel járó időszak) kockázatnak kitett gyermekek (1–3 éves kor): napi 2 csepp (=800 NE)
** Túllépése esetén a mellékhatások kockázata magasabb, ezért ne alkalmazza orvosi felügyelet nélkül.

Angolkór kezelése

A szükséges teljes D‑vitamin-mennyiség a betegség súlyosságától függ.

Fennálló angolkór esetén a kezelést 200 000 NE adásával kezdik. Ezt napi 1 000–5 000 NE (kb. 2–12 csepp Vitamin D3 Fresenius Kabi) követi. Lökésterápiában nagyobb hatóanyag-tartalmú készítmények alkalmazása javasolt.

Angolkór kezelése
	NE/nap	Csepp/nap
0–6 hónapos kor*	Egyedi terápia! Kezdeti alkalmazás 200 000 NE (“lökésterápia”), utána napi 1000‑5000 NE. Lökésterápiában nagyobb hatóanyag-tartalmú készítmények alkalmazása javasolt.	Lökésterápiában nagyobb hatóanyag-tartalmú készítmények alkalmazása javasolt. Utána: 2–12
6–12 hónapos kor*
1–3 éves kor*
4–8 éves kor
9–18 éves kor

D‑vitamin-hiány kezelése

D‑vitamin-hiány kezelése			Tolerálható legnagyobb adag*
	NE/nap	Csepp/nap	NE/nap
0–6 hónapos kor*	6 hétig: 2000 Utána: 400-1000	6 hétig: 5 Utána: 1-3	1000
6–12 hónapos kor*	6 hétig: 2000 Utána: 400-1000	6 hétig: 5 Utána: 1-3	1500
1–3 éves kor*	6 hétig: 2000 Utána: 600-1000	6 hétig: 5 Utána: 1-3	2500
4–8 éves kor			3000
9–18 éves kor			4000
19–70 éves kor	8 hétig: 6000 Utána: 1500-2000	8 hétig: 15 Utána: 3-5	4000
70 éves kor felett	8 hétig: 6000 Utána: 1500-2000	8 hétig: 15 Utána: 3-5	4000
* Túllépése esetén a mellékhatások kockázata magasabb, ezért ne alkalmazza orvosi felügyelet nélkül.

Osteoporosis specifikus kezelését kiegészítő kezelés D‑vitamin-hiány kockázatának kitett betegek esetében

Osteoporosis specifikus kezelését kiegészítő kezelés D‑vitamin-hiány kockázatának kitett betegek esetében:				Tolerálható legnagyobb adag*
	NE/nap	Csepp/nap	Csepp/hét	NE/nap
Felnőttek	800-1500	2–4	14–26	4000
* Túllépése esetén a mellékhatások kockázata magasabb, ezért ne alkalmazza orvosi felügyelet nélkül.

Az alkalmazás módja

A Vitamin D3 Fresenius Kabi belsőleges oldatos cseppek közvetlenül szájon át alkalmazandó. A legcélszerűbb cseppenként a szájba adagolni, vagy szükség esetén kanálba csepegtetni és kevés folyadékkal bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

- Hypercalcaemiát vagy hypercalciuriát eredményező egészségi állapotok (károsodott kalcium- és foszfátürítés a vesén keresztül, benzotiadiazin-származék kezelés, mozgásképtelenség).

- Kalcium-tartalmú vesekő.

- D‑hipervitaminózis.

- Súlyos arterioszklerózis.

- Súlyos vesekárosodás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A D‑vitamin-hiány mértékét a 25OHD (=25-hidroxi-D‑vitamin) mérésével lehet meghatározni. Felnőtteknél a 80 ng/ml 25OHD szérumszintet nem szabad meghaladni. A 150 ng/ml feletti értékek egészségkárosító túladagolást jeleznek.

Hosszú távú Vitamin D3 Fresenius Kabi kezelés esetén a szérum és a vizelet kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell. Szükség esetén az adagot módosítani kell a szérum kalciumszintjének megfelelően.

Hypercalcaemia vagy a vesefunkció károsodásának jelei esetén az adagot csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést.

Hosszú távú Vitamin D3 Fresenius Kabi kezelés esetén a vesefunkciót szérum kreatininszintjének mérésével monitorozni kell. A Vitamin D3 Fresenius Kabi csak óvatosan adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek, és monitorozni kell a kalcium- és foszfátszintre gyakorolt hatást. Gondolni kell a lágyszöveti meszesedés kockázatára.

Súlyos veseelégtelenség esetén a kolekalciferol nem hasznosul. Indokolt esetben egyéb D‑vitamin készítményeket kell alkalmazni.

Elővigyázatosan kell eljárni sarcoidosisban szenvedő betegek (a D‑vitamin aktív metabolitokká történő fokozott biotranszformációjának kockázata), valamint mozgásképtelenség következtében kialakult osteoporosisban (hypercalcaemia fokozott kockázata) szenvedő betegek számára történő rendeléskor.

A Vitamin D3 Fresenius Kabit óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiket egyidejűleg szívglikozidokkal vagy tiazid diuretikummal kezelnek (lásd 4.5 pont).

Kiegészítő D‑vitaminadagok alkalmazását szoros orvosi felügyelet mellett kell végezni. Ilyen esetekben a szérum és a vizelet kalciumszintjét gyakran kell ellenőrizni.

Gyermekek és serdülők

Különösen csecsemők esetén, kerülni kell az egyéb D‑vitamin-tartalmú termékek egyidejű alkalmazását. Kétség esetén, az orvos dönt a kiegészítő, vitaminnal dúsított élelmiszerek vagy bébiételek és D‑vitamin-tartalmú gyógyszerek alkalmazásáról.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb gyógyszerek hatása a kolekalciferolra:

A CYP450 metabolizáló enzimek induktorai, pl. a rifampicin, karbamazepin, fenitoin, barbiturátok (pl. fenobarbitál, primidon) és a glükokortikoidok csökkenthetik a D‑vitamin hatását a fokozott inaktiváció miatt. Ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja a D‑vitamin szükségletet.

Az izoniazid csökkentheti a D3-vitamin hatékonyságát, mivel gátolja a D‑vitamin metabolikus aktiválását.

A zsír malabszorpcióhoz vezető gyógyszerek – pl. orlisztát és kolesztiramin – ronthatják a D‑vitamin felszívódását.

A magas parathormon szintek fokozhatják a D-vitamin metabolizmust, és így növelhetik a D-vitamin szükségletet.

Szívglikozidokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti azok toxicitását a hypercalcaemia miatt (arrhythmia kockázata). Szoros orvosi felügyelet szükséges, és szükség esetén az EKG, valamint a szérum kalciumszintjének ellenőrzése.

Tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazása növeli a hypercalcaemia kockázatát, mivel azok csökkentik a kalcium vizelettel történő eliminációját. Ilyen esetekben a szérumkalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

Magnéziumtartalmú gyógyszereket (pl. savkötők) nem szabad alkalmazni a kezelés időtartama alatt, mivel ez hipermagnezémiához vezethet.

A kolelaciferol hatása egyéb gyógyszerekre:

A D3‑vitamin fokozhatja az alumínium bélrendszerből történő felszívódását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Napi adag legfeljebb 400 NE/nap

A megadott adagolás mellett az alkalmazásnak jelenleg nincs ismert kockázata. A D‑vitamin hosszan tartó túladagolását terhesség alatt kerülni kell, mivel az annak következtében kialakuló hypercalcaemia a gyermeknél fizikai és mentális retardációhoz, szupravalvuláris aorta-sztenózishoz és retinopátiához vezethet.

Napi adag több mint 400 NE/nap

A Vitamin D3 Fresenius Kabi elővigyázatossággal alkalmazható terhesség alatt, és csak abban az esetben, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. A D‑vitamin túladagolását terhesség alatt kerülni kell, mivel az elhúzódó hypercalcaemia a gyermeknél fizikai és mentális retardációhoz, szupravalvuláris aorta-sztenózishoz és retinopátiához vezethet.

Szoptatás

A D‑vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Csecsemőknél szoptatás következtében kialakult túladagolást nem figyeltek meg. Ezt azonban figyelembe kell venni, ha a gyermek további D‑vitamint kap.

Termékenység

A Vitamin D3 Fresenius Kabi belsőleges oldatos cseppekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vitamin D3 Fresenius Kabi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A kolekalciferol az alábbi mellékhatásokat okozhatja, különösen túladagolás esetén:

A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Hypercalcaemia, hiperkalciuria

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Székrekedés, fokozott bélgázképződés, hányinger, gyomorfájás, hasmenés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. füg gelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás hipervitaminózishoz és hypercalcaemiához vezethet. A hipervitaminózis nem jellegzetes tünetekben nyilvánul meg, pl. fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, fogyás, emésztőrendszeri panaszok (hányiger, hányás, székrekedés) és növekedési zavarok.

A hosszan fennálló hypercalcaemia poliuriához, polidipsziához, hányingerhez, hányáshoz, székrekedéshez, izomgyengeséghez, paresishez, adynamiához, nocturiához, proteinuriához, anorexiához, hiperkoleszterinémiához, magas transzaminázszintekhez, kardiális arrhythmiához, hipertoniához és röntgennel kimutatható lágyszöveti meszesedéshez vezethet.

Súlyos túladagolás esetén a D‑vitamin ellentétes hatást fejt ki. A csontok kalciumtartalma csökken, a vér és a vizelet kalciumtartalma pedig nő. Meszesedés léphet fel a szövetekben, erekben és a vesékben. Továbbá előfordulhatnak mentális elváltozások, akár pszichózis is.

Kezelés

Intoxikáció esetén a D‑vitamin-kezelést azonnal fel kell függeszteni és a dehidrációt korrigálni kell. Egyéb intézkedések: kalcium-szegény étrend, kalcitonin, glükokortikoidok.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vitaminok, D‑vitamin és analógjai, ATC kód: A11CC05

Hatásmechanizmus

A D‑vitamin szabályozza a kalcium‑ és a foszfát egyensúlyt.

A kolekalciferol, és nála nagyobb mértékben annak hidroxilációs származékai, indukálják egy kalcium transzport fehérje kialakulását a vékonybél nyálkahártyában. Ez a kalcium és a foszfát fokozott intestinalis felszívódásához vezet. A D‑vitamin serkenti a kalcium és a foszfát visszaszívódását a vesékből.

A D‑vitamin-hiány angolkórhoz vezet a fejlődő szervezetben, a felnőttekben pedig csontritkuláshoz.

Az úgynevezett D3‑vitamin – termelődés, fiziológiai szabályozás és hatásmechanizmus szerint – egy szteroid hormon prekurzorának tekinthető. A bőrben történő fiziológiai termelődésén kívül, a kolekalciferol élelmiszerrel vagy gyógyszerként is bevihető. Mivel utóbbi esetben a bőrben zajló D-vitamin szintézis fiziológiás gátlása elmarad, előfordulhat túladagolás és intoxikáció.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Epe jelenlétében a D‑vitamin könnyen felszívódik az emésztőrendszerből. Csökkent zsírfelszívódás esetén a D‑vitamin felszívódása is csökkent.

Eloszlás

A D‑vitamin hosszú ideig tárolódik a zsír‑ és izomszövetekben. A kolekalciferol lassan kezdi kifejteni hatását, de hosszan tartóan hat.

Biotranszformáció

A D3-vitamin aktív formája az 1,25‑dihidroxi-kolekaciferol, amely hidroxilálással keletkezik a májban és a vesében.

Elimináció

A D‑vitamin és metabolitjai főként az epével és a széklettel választódnak ki. Kis mennyiségben megjelennek a vizeletben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A D‑vitamin nagy dózisokban állatoknál teratogénnek bizonyult. D‑vitaminnal nagy dózisokban kezelt vemhes nyulak sok utódjának voltak a szupravalvuláris aorta sztenózishoz hasonló léziói. Ezen kívül az aortaszűkületet nem mutató utódoknál vaszkuláris toxicitást észleltek, ahhoz hasonlót, mint ami felnőtteknél akut D‑vitamin toxicitást követően alakul ki.

A kolekalciferolnak nincs mutagén potenciálja vagy karcinogén hatása.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Közepes szénláncú trigliceridek

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Felhasználhatósági időtartam: 2 év

Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után: 10 hónap. A megmaradt mennyiséget meg kell semmisíteni. Az első felbontás után legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.

A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12,5 ml oldat 15 ml-es barna (III-as típusú) üvegbe töltve vagy 25 ml oldat 25 ml-es barna (III-as típusú) üvegbe töltve, mely cseppentő feltéttel ellátott biztonsági záras, csavaros PE kupakkal lezárt, dobozban.

Kiszerelés: 1×12,5 ml (megfelel 450 cseppnek) vagy 1×25 ml (megfelel 900 cseppnek)

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az adagoláshoz tartsa az üveget függőlegesen és ujjával finoman ütögesse az üveg alját az első csepp megjelenéséig.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport: kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest

Szépvölgyi út 6.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23333/01

OGYI-T-23333/02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 24.

A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2021. július 28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. július 28.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.