1. A GYÓGYSZER NEVE
Vivialle 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
0,0216 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz cseppenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Tiszta oldat.
pH = 5,8 és 6,5 között.
Ozmolalitás: 250 és 320 mOsmol/kg között.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szezonális allergiás conjunctivitis tüneteinek kezelésére és megelőzésére felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy idősebb gyermekeknél. A nem szezonális (perenniális) allergiás conjunctivitis tüneteinek kezelésére felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szezonális allergiás conjuctivitis: A szokásos dózis felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta kétszer egy csepp mindkét szembe, amely szükség esetén napi négyszer egy cseppre növelhető. Ha allergénexpozíció várható, a Vivialle szemcseppet profilaktikusan, az expozíció előtt kell alkalmazni.
Nem szezonális (perenniális) allergiás conjunctivitis: A szokásos dózis felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta kétszer egy csepp mindkét szembe, amely szükség esetén napi négyszer egy cseppre növelhető.
Mivel a klinikai vizsgálatokban a biztonságosságot és a hatásosságot legfeljebb 6 hétig bizonyították, a kúra időtartama legfeljebb 6 hétre korlátozandó.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha a tünetek súlyosbodnak vagy 48 óra elteltével nem javulnak.
Fel kell hívni a figyelmet arra, hogy a 6 hétnél hosszabb ideig történő alkalmazásnak még szezonális allergiás conjunctivitis esetén is orvosi felügyelet mellett kell történnie.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
Ha a beteg kontaktlencsét visel, azt a Vivialle alkalmazása előtt el kell távolítani. A betegnek 15 percet kell várnia, mielőtt visszahelyezné.
A szemcsepp alkalmazásakor a felhasználónak a tartály felbontása előtt alaposan kezet kell mosnia.
A Vivialle tartósítószer-mentes oldat.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Vivialle szemcsepp nem a szem fertőzéses megbetegedéseinek kezelésére való.
A kontaktlencsét a gyógyszer alkalmazása előtt ki kell venni, és a betegnek legalább 15 percet kell várnia a visszahelyezés előtt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Vivialle szemcseppel nem végeztek célzott gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat. A per os alkalmazott azelasztinnal végeztek kölcsönhatás-vizsgálatokat, de ennek nincs relevanciája a Vivialle szemcsepp alkalmazása kapcsán, mivel a szemcsepp a szervezetben csak pikogrammos nagyságrendű szisztémás gyógyszerszintet tud létrehozni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem áll rendelkezésre elegendő információ az azelasztin biztonságosságának megállapításához humán terhességben. Nagy per os dózisban az azelasztin kísérleti állatoknál káros hatásokat (magzati elhalálozás, növekedési elmaradás és csontváz-rendellenesség) váltott ki. A helyi szemészeti alkalmazás minimális szisztémás expozíciót eredményez (pikogrammos tartományban). Azonban kellő körültekintés szükséges a Vivialle szemcsepp terhesség alatti alkalmazásakor.
Szoptatás
Az azelasztin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Vivialle szemcsepp alkalmazása nem ajánlott a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
A humán termékenységre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az enyhe, átmeneti irritáció, amely a Vivialle szemcsepp alkalmazása után jelentkezhet, valószínűleg nem befolyásolja nagyobb mértékben a látást. Ha azonban bármilyen átmeneti hatás jelentkezik a látásra, a betegnek azt kell tanácsolni, hogy várjon, amíg ez elmúlik, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások besorolása a következő gyakoriságokon alapul:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥1/100 – < 1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – < 1/100)
Ritka (≥1/10 000 – < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: allergiás reakciók (pl. kiütés és viszketés)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: keserű íz érzete
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori: enyhe, átmeneti szemirritáció
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Szemészeti túladagolás esetén semmiféle specifikus reakció nem ismeretes, túladagolási tünetek a szemészeti alkalmazás esetén nem várhatóak.
Az azelasztin-hidroklorid toxikus dózisainak embernél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Túladagolás vagy mérgezés esetén a központi idegrendszer zavarai várhatóak az állatkísérletek eredményei alapján. Ezen zavarok kezelésének tüneti jellegűnek kell lennie. Nincs ismert antidótum.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális ödémacsökkentők és allergiaellenes szerek, egyéb allergiaellenes szerek
ATC kód: S01G X07
Hatásmechanizmus
Az azelasztin egy ftalazolinon-származék, ami hatékony, elhúzódó hatású antiallergiás vegyület, szelektív H1-receptor-antagonista hatással. Ezenkívül szemészeti alkalmazást követően gyulladáscsökkentő hatást is észleltek.
A preklinikai in vivo és in vitro vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az azelasztin az allergiás reakciók korai és késői szakaszában résztvevő kémiai mediátorok (például a leukotriének, a hisztamin, a vérlemezke-aktiváló faktor és a szerotonin) szintézisét vagy felszabadulását gátolja.
Hosszan tartó terápia esetén, magas per os azelasztin-dózisok alkalmazásakor, a betegek EKG-leleteinek értékelése mindeddig azt mutatta, hogy a többszöri dózisú vizsgálatokban sincs klinikailag szignifikáns hatása az azelasztinnak a korrigált QT- (QTc) intervallumra.
Nem volt megfigyelhető összefüggés több mint 3700, per os azelasztinnal kezelt betegnél az azelasztin alkalmazása és a ventricularis arrhythmia vagy torsade de pointes kialakulása között.
Az allergiás conjunctivitis tüneteinek enyhülése 15-30 perc után észlelhető.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Általános farmakokinetikai sajátságok (szisztémás farmakokinetika)
Felszívódás és eloszlás
Az azelasztin per os adagolását követően gyorsan felszívódik. Az abszolút biohasznosulás 81%. A tápláléknak nincs hatása az abszorpcióra. Az nagy eloszlási térfogat arra utal, hogy a gyógyszer jól eloszlik a perifériás kompartmentekben.
A plazmafehérjékhez való kötődés viszonylag alacsony (80‑90%), ez a szint túl alacsony ahhoz, hogy aggályos legyen a hatóanyagok plazmafehérje-kötésből való kiszorításán alapuló reakciók szempontjából.
Elimináció
Az azelasztin plazma eliminációs felezési ideje egyszeri dózis után kb. 20 óra, terápiásan aktív metabolitja, az N‑dezmetil‑azelasztiné pedig kb. 45 óra. Elsősorban a széklettel ürül; a beadott dózis kis mennyiségének elhúzódó ürülése bizonyos mértékű enterohepatikus körforgásra utal.
Sajátságok betegek esetében (szemészeti farmakokinetikai sajátságok)
A Vivialle szemcsepp ismételt szemészeti alkalmazása során (mindkét szembe napi 4×1 csepp adagolásig) az azelasztin-hidroklorid Cmax maximális egyensúlyi plazmakoncentrációja nagyon alacsony, a detektálhatóság értékén vagy az alatt található.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Tengerimalacokon végzett vizsgálatok nem mutattak szenzibilizáló hatást. In vivo és in vitro vizsgálatok sorozata nem igazolta genotoxikus hatás lehetőségét, és egereken és patkányokon végzett vizsgálatok nem igazolták karcinogén lehetőségét.
Hím és nőstény patkányoknál a 3,0 mg/ttkg/nap feletti dózisban per os adott azelasztin dózisfüggő módon csökkentette a fertilitási indexet, azonban sem hímeknél, sem nőstényeknél nem volt megfigyelhető a reprodukciós szervek hatóanyagfüggő eltérése a krónikus toxicitási vizsgálatokban.
Patkányokon, egereken és nyulakon végzett vizsgálatok esetén csak már az anyaállatra is toxikus dózistartományban mutattak ki embryotoxicus és teratogén hatást (például csontrendszeri fejlődési rendellenesség volt kimutatható patkányoknál és nyulaknál 68,6 mg/ttkg/nap dózisnál).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
szorbit
hipromellóz
dinátrium-edetát
nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Felbontás után 3 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Tartósítószer-mentes, többadagos LDPE tartály cseppentő feltéttel (szemészeti adagolórendszerrel) és kupakkal ellátva.
1×10 ml LDPE tartályban, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus
D24 PPT3 Dublin 24,
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-24607/01 1×10 ml LDPE tartályban cseppentő feltéttel
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. augusztus 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. augusztus 12.