1. A GYÓGYSZER NEVE
Voltaren Ophtha CD 1 mg/ml oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag: 0,05 mg benzalkónium‑kloridot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
5 ml töltettérfogatú tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
· Cataractaextractio és egyéb szemműtétek után fellépő posztoperatív gyulladás,
· cystoid maculaoedema megelőzése cataractaextractio és műlencse-beültetés után,
· nem áthatoló szemsérülés okozta poszttraumás gyulladás,
· a miosis gátlása cataractaműtét alkalmával,
· a szemfájdalom és fényérzékenység enyhítése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
· Szemműtétek és szövődményeik
A preoperatív időszakban: a műtétet megelőző 3 órában 5×1 csepp.
A posztoperatív időszakban: a műtét napján 3×1 csepp, ezt követően a szükséges ideig 3-5×1 csepp naponta.
· Szemfájdalom és fényérzékenység enyhítése; poszttraumás gyulladás kezelése
Adagolás: 4-6 óránként 1 csepp.
Posztoperatív fájdalom csillapítása érdekében a beavatkozást megelőző órában 1-2 cseppet, a műtét befejezését követő 15 percben 1-2 cseppet, majd 3 napon keresztül 4-6 óránként 1 cseppet kell alkalmazni.
Idősek
Semmi sem támasztja alá, hogy idősek kezelésekor indokolt lenne módosítani a készítmény adagolását.
Gyermekek és serdülők
A Voltaren Ophtha CD 1 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása gyermekek esetében nem javallt.
A gyermekgyógyászati tapasztalat a kancsalság sebészeti kezelése terén közölt néhány klinikai vizsgálatra korlátozódik.
Az oldat a gyári záró-gyűrű feltöréséig őrzi meg sterilitását. Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a készítmény alkalmazásakor a cseppentő hegyét ne érintsék a szemükhöz vagy a szemkörnyék bőréhez, mert ez az oldat szennyeződéséhez vezethet.
Egyéb helyi hatású szemészeti készítmény alkalmazása esetén legalább 5 perc időkülönbséggel kell alkalmazni az egyes gyógyszereket.
A szemcsepp alkalmazása után az orrhoz és a könnykészülékhez tartozó (nasolacrimalis) régió occlusioja, vagy a szem 5 percen át zárva tartása csökkentheti a szisztémás mellékhatásokat és növeli a lokális hatást.
4.3 Ellenjavallatok
· A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
· Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz (NSAID) hasonlóan a Voltaren Ophtha CD alkalmazása is ellenjavallt, ha a kórelőzményben acetilszalicilsav vagy más prosztaglandinszintézist gátló szer okozta asthmás roham, urticaria, vagy heveny rhinitis szerepel. Az acetilszalicilsavval, a fenilecetsav-származékokkal és más NSAID‑okkal szemben keresztallergia alakulhat ki.
· A terhesség harmadik trimesztere.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az NSAID hatóanyagú szemészeti készítmények gyulladásgátló aktivitása elfedheti a szem fertőzéseinek kialakulását és/vagy progresszióját tükröző tüneteket. Fertőzés fennállása vagy kockázata esetén ezért a Voltaren Ophtha CD 1 mg/ml oldatos szemcseppen kívül más, megfelelő gyógykezelést is alkalmazni kell.
Bár a készítmény alkalmazása során nem észleltek mellékhatásokat, nem zárható ki a lehetőség, hogy a vérzési időt meghosszabbító gyógyszert szedő vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek állapotát súlyosbítja.
Óvatosság javasolt lokális NSAID, pl. diklofenák lokális szteroiddal történő együttes alkalmazása esetén (lásd: 4.5 pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
A szemcseppként forgalomba hozott oldatot nem szabad subconjunctivalis vagy az elülső csarnokba adott injekcióként alkalmazni.
Ez a gyógyszer 0,0014 mg benzalkónium kloridot tartalmaz cseppenként.
A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel.
Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt távolítsák el a kontaktlencséjüket, és várjanak legalább 15 percet, mielőtt visszatennék.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Lokális nem-szteroid gyulladásgátlók (mint a diklofenák) és lokális szteroidok együttes alkalmazása növelheti a corneakomplikációk kialakulásának rizikóját azoknál a betegeknél, akiknél jelentős szaruhártya-gyulladás áll fenn.
A klinikai vizsgálatok során a 0,1%-os diklofenák-tartalmú szemcseppet biztonságosan alkalmazták együtt antibiotikum vagy β‑receptor-blokkoló hatóanyagú ophthalmicumokkal.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek klinikai adatok a Voltaren Ophtha CD terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az oralis alkalmazásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás Voltaren Ophtha CD-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a Voltaren Ophtha CD alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók, köztük a diklofenák szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatnál. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat. Ezért a Voltaren Ophtha CD alkalmazása ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében.
A Voltaren Ophtha CD-t a terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni, a ductus arteriosus Botalli korai záródásának, illetve a fájásgyengeség lehetősége miatt.
Szoptatás
A diklofenák 50 mg-os (10 tartály Voltaren Ophtha CD hatóanyag tartalmának megfelelő) adagját filmbevonatú tablettában, szájon át adva a hatóanyag csupán nyomokban volt kimutatható az anyatejben, ezért a szoptatott csecsemőnél nem várhatóak mellékhatások.
Szoptatás alatt a diklofenák szemcsepp alkalmazása nem javasolt, csak ha a várt kezelési előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkalmazása után átmenetileg homályossá válhat a látás. A homályos látás megszűnéséig nem szabad járművet vezetni, vagy gépeket kezelni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a következő gyakoriság szerint:
nagyon gyakori: (≥1/10); gyakori: (≥1/100 – <1/10); nem gyakori: (≥1/1000 – <1/100); ritka: (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka: (<1/10 000).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
||
|
Nagyon gyakori: Gyakori: |
Szemfájdalom, Átmeneti, enyhe–mérsékelt szemirritáció |
|
|
Nem gyakori: |
Szemviszketés, a szem kivörösödése, homályos látás, keratitis punctata, |
|
|
Ritka: |
Szaruhártya-rendellenességek, fekélyes szaruhártya-gyulladás, szaruhártya-túltengés, szaruhártya-elvékonyodás, szaruhártyaepithelium-elégtelenség, cornealis oedema, látászavar, kötőhártya-vörösség, allergiás kötőhártya-gyulladás, szemhéjvörösség, szemallergia, szemhéjoedema |
|
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
||
|
Ritka: |
Nehézlégzés |
|
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
||
|
Ritka: |
Asthma |
|
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás következményei nem ismertek. Mindazonáltal, a készítmény véletlen lenyelése ártalmatlan, hiszen az 5 ml‑es cseppentős tartály hatóanyag-tartalma mindössze 5 mg diklofenák-nátrium. Ez a mennyiség a felnőttek számára javasolt maximális, orális napi adag kb. 3%-ának felel meg.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátló szerek.
ATC-kód: S01B C03.
A Voltaren Ophtha CD hatóanyaga, a diklofenák-nátrium nem-szteroid gyulladásgátló szer, mely fájdalomcsillapító hatást is kifejt. Feltételezik, hogy hatásmechanizmusa erőteljes, prosztaglandinszintézist gátló aktivitásán alapul.
Klinikai vizsgálatok megállapítása szerint a szürkehályogműtét során diklofenákot alkalmazva meggátolható a miosis, illetve a más típusú szemészeti beavatkozások után fellépő szemgyulladás és szemfájdalom is mérsékelhető.
Nem észlelték, hogy a diklofenák hátráltatná a sebgyógyulást.
A Voltaren Ophtha CD ciklodextrint (hidroxi‑propil‑gamma‑ciklodextrint – HPgamma-CD) tartalmaz. Ezek a vegyületek megnövelik bizonyos lipofil, vízben oldhatatlan szerek vízoldékonyságát.
Feltételezik, hogy a ciklodextrinek valódi carriermolekulákként működnek, vagyis a hidrofób molekulákat oldatban tartva juttatják a biológiai membránok felszínére.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nyulaknál, 14C-izotóppal jelzett diklofenák alkalmazása után 30 perccel volt kimutatható a radioaktivitás a corneában és a kötőhártyában. Az elimináció gyors volt, 6 óra alatt majdnem teljesen kiürült.
A HP-gamma-CD-koncentráció a plazmában és a csarnokvízben a kimutathatósági határon (1 nmol/ml) volt nyulaknál 28 napos, napi egyszeri vagy négyszeri ocularis alkalmazást követően. Alacsony HP-gamma-CD-koncentrációt mutattak ki két nyúl csarnokvizében (az egyiknél egyszeri, a másiknál napi négyszeri, 28 napos becseppentést követően).
Bizonyított, hogy a diklofenák embernél is bejut az elülső szemcsarnokba. A 0,1%-os Voltaren Ophtha szemcsepp szemészeti alkalmazása után a diklofenák nem jelenik meg – mérhető mennyiségben – a vérplazmában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szisztémásan adagolt diklofenákkal nyert preklinikai adatok – az akut és krónikus toxicitásvizsgálatok –, valamint a genotoxicitás, mutagenitás, teratogenitás, karcinogenitás és reprodukciós vizsgálatok nem mutattak különleges kockázatot a javasolt emberi terápiás dózisokban. A diklofenák nem befolyásolja a nőstény patkányok fertilitását. A szisztémásan alkalmazott diklofenák egerekben és patkányokban átjut a placentán.
Patkányokban a toxikus anyai dózisok, dystociát (nehéz, elhúzódó szülést), prolongált gesztációt, csökkent foetalis túlélést és intrauterin retardációt okoztak. A diklofenák enyhe befolyást gyakorol a fertilitásra és a szülésre, valamint a méhösszehúzódásokra, és befolyással bír a ductus arteriosus záródására a méhben a prosztaglandinszintézist gátló szerek farmakológiai hatásaként.
A Voltaren Ophtha CD különböző összetételű készítményeit vizsgálva nem találtak bizonyítékot a toxicitásra és a lokális mellékhatásokra vonatkozóan lokális szemészeti tolerancia és toxicitásvizsgálatokban.
A Voltaren Ophtha CD és a HP-gamma‑CD lokális ocularis toxicitást és társult szisztémás toxicitást okozó hatását ocularistoleranciavizsgálat-sorozatban tanulmányozták nyulaknál. Ezen vizsgálatokban a nyulak jobb szemének kötőhártyazsákjába naponta maximum nyolcszor 25 mikroliter oldatot csepegtettek 13 héten keresztül. A bal szemet nem kezelték, ez szolgált kontrollként a kezelt jobb szemben fellépő lokális hatások mellett. Az állatok benzalkónium-klorid-tartalmú vagy ‑mentes Voltaren Ophtha CD-t kaptak, vagy az összes segédanyagot tartalmazó összetételt, amelyben azonban a hatóanyag 0,1% diklofenák-kálium volt 0,1% diklofenák-nátrium helyett, vagy 2% HP gamma‑CD-t tartalmazó sóoldatot.
Egyik vizsgálatban sem találták bizonyítékát részletes ophtalmológiai és ocularis hisztológiai vizsgálatokkal kimutatható lokális mellékhatásnak.
Nem volt bizonyíték szisztémás hatásokra a hematológiai, klinikai kémiai, vizeletvizsgálati paraméterek, illetve a máj, a tüdő és a vese hisztológiai vizsgálata alapján.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
benzalkónium-klorid
nátrium-edetát
trometamol
tiloxapol
1 M sósav (pH beállításához)
propilénglikol
hidroxi‑propil‑gamma‑ciklodextrin
injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Felbontás után 1 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 ml oldat átlátszó, LDPE cseppentőbetéttel ellátott, garancia‑zárást biztosító, fehér, HDPE csavaros kupakkal lezárt, fehér, LDPE tartályba töltve.
1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5572/07
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. április 23
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. augusztus 26.