1. A GYÓGYSZER NEVE
Voxsill citrom-méz ízű szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,60 mg amilmetakrezolt és 1,20 mg 2,4‑diklórbenzil-alkoholt tartalmaz szopogató tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
1306,74 mg szacharózt tartalmaz szopogató tablettánként.
1068,96 mg glükóz-szirupot tartalmaz szopogató tablettánként.
8,90 mg propilénglikolt (E1520) (a méz aromában) tartalmaz szopogató tablettánként.
Citronellolt, citrált és linaloolt (a méz és a citrom aromában) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta
Barnássárga színű, kerek, lapos, metszett élű, méz- és citromízű, 6,5‑7,5 mm magasságú és 18,0‑19,0 mm átmérőjű szopogató tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szájüreg és a garat gyulladásos és fertőző betegségeinek helyi, rövid távú tüneti kezelésére, valamint torokfájás enyhítésére felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A mellékhatások minimalizálhatók a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózis a legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.4 pont).
Felnőttek: 1 szopogató tabletta, szükség szerint 2‑3 óránként, 24 órán belül legfeljebb 12 szopogató tabletta.
Gyermekek és serdülők:
6 éves kor feletti gyermekek és serdülők: 1 szopogató tabletta, szükség szerint 2‑3 óránként, 24 órán belül legfeljebb 6 szopogató tabletta.
A Voxsill citrom-méz ízű szopogató tabletta alkalmazása 6 éves kor alatt ellenjavallt.
Idősek: Nem szükséges a dózis módosítása.
A kezelés időtartama
A gyógyszer 3 napnál hosszabb ideig történő alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
A szopogató tablettát lassan kell feloldani a szájban. A szopogató tablettát nem szabad lenyelni, szétrágni vagy elharapni. A szopogató tablettát nem szabad közvetlenül étkezés előtt vagy közben alkalmazni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
6 évesnél fiatalabb gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény rövid távú kezelésre szolgál (a hosszan tartó alkalmazás felboríthatja a fiziológiás szájüregi mikroflóra egyensúlyát, és fennáll a patogén mikroorganizmusok elszaporodásának kockázata).
Ha a betegség tünetei 3 napnál tovább fennállnak, vagy ha láz jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.
Ismert hatású segédanyagok:
A készítmény 1306,74 mg szacharózt és 1068,96 mg glükózt tartalmaz szopogató tablettánként. Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél ezt figyelembe kell venni.
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Ez a gyógyszer 8,9 mg propilénglikolt tartalmaz szopogató tablettánként (a méz aromában).
Ez a gyógyszer citronellolt, citrált és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más lokális antiszeptikumokkal vagy antibiotikumokkal való egyidejű alkalmazás fokozhatja az antimikrobiális hatást. Egyéb klinikailag jelentős kölcsönhatás nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Voxsill citrom-méz ízű szopogató tabletta terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták.
Az amilmetakrezol és a diklórbenzil-alkohol hatóanyagok terhesség alatti alkalmazásáról nincsenek adatok. Dokumentált tapasztalatok hiányában a Voxsill citrom-méz ízű szopogató tabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Szoptatás
A Voxsill citrom-méz ízű szopogató tabletta szoptatás alatti biztonságosságát nem igazolták.
Nem ismert, hogy a 2,4‑diklórbenzil-alkohol és az amilmetakrezol kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Dokumentált tapasztalatok hiányában a Voxsill citrom-méz ízű szopogató tabletta alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem javasolt.
Termékenység
Az amilmetakrezol és a diklórbenzil-alkohol alkalmazásának a termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voxsill citrom-méz ízű szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások alábbi listája a 2,4‑diklórbenzil‑alkohol és az amilmetakrezol rövid távú alkalmazása során előforduló mellékhatásokat tartalmazza.
A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:
nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes mellékhatások leírása
1 Olyan reakciók fordulhatnak elő, mint bőrkiütés, angioödéma, urticaria, bronchospasmus, hypotensio, ájulással, láz, hasmenés.
2 Kellemetlen érzés a szájban, tünete lehet még a torok területén jelentkező irritáció, oralis paresthesia, szájödéma és glossodynia.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A Voxsill citrom-méz ízű szopogató tabletta jellege és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.
A túladagolás a gyomor-bél rendszeri kellemetlenségeken kívül várhatóan nem okoz más problémát.
Kezelés
A túladagolás kezelése tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények/ antiszeptikumok, ATC kód: R02AA03
Az amilmetakrezol és a 2,4‑diklórbenzil‑alkohol antiszeptikus tulajdonságokkal rendelkezik.
Mindkét hatóanyag a fehérjék denaturációja és koagulációja révén fejt ki antimikrobiális hatást. Az antiszeptikus hatás tekintetében a két hatóanyag szinergista.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a 2,4‑diklórbenzil-alkohol és az amilmetakrezol gyorsan felszabadul és a szopogató tabletták alkalmazását követő 3‑4 percen belül érik el a csúcsértékeket nyálban. A szopogató tabletták körülbelül 6 perc alatt oldódnak fel. A hatóanyagok adagolás után legfeljebb 20‑30 percig mérhetőek a köpetben.
A 2,4‑diklórbenzil-alkohol a májban hippursavvá metabolizálódik, amely a vizelettel ürül.
Az amilmetakrezolra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A 2,4‑diklórbenzil‑alkohol és amilmetakrezol akut orális toxicitása alacsony. Patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a 2,4‑diklórbenzil‑alkohol alkalmazását követően megnövekedett vese- és májtömeget mutattak ki. Ezenkívül a gyomor epitheliumának dózisfüggő károsodását figyelték meg. Fekélyes erosió és necrosis valamint epithelium hyperplasia és hyperkeratosis is jelentkezett. Az amilmetakrezol és a 2,4‑diklórbenzil-alkohol in vitro és in vivo genetikai toxikológiai vizsgálatai nem utalnak a Voxsill citrom-méz ízű szopogató tabletta genotoxikus potenciáljára rendeltetésszerű használat esetén. A karcinogenitásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre preklinikai vizsgálatok.
Egy nyulakon végzett embriotoxicitási vizsgálatban nem mutattak ki teratogén hatást. Termékenységi vizsgálatokat vagy peri-/posztnatális vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
levomentol
szacharóz (E473)
glükóz-szirup (E418)
méz aroma (citronellolt és propilénglikolt [E1520] tartalmaz)
citrom aroma (citrált és linaloolt tartalmaz)
karamell színezék (E150) (szacharózt [E473] tartalmaz)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
8 db, 24 db vagy 36 db szopogató tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited
IDA Business Park, Green Road, Newbridge,
Kildare, W12 X902
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-24565/07 8× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24565/08 24× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24565/09 36× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. május 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. május 8.
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismerttúlérzékenység1 |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismertnyelvfájdalom2émelygéshasi fájdalom |