Xifia 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Xifia 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az elkészített belsőleges szuszpenzió 5 ml‑enként 111,9 mg cefixim‑trihidrátot tartalmaz, ami 100 mg (vízmentes) cefiximnek felel meg.

Ismert hatású segédanyagok:

Szacharóz 2517,40 mg/5 ml

Nátrium‑benzoát (E211) 2,5 mg/5 ml

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

* Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Törtfehér vagy halványsárga granulátum.

Az elkészített szuszpenzió törtfehér vagy halványsárga színű viszkózus folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Xifia az alábbi, cefiximre érzékeny mikroorganizmusok által előidézett fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont):

​ Krónikus bronchitis akut exacerbatiója

​ Közösségben szerzett pneumonia

​ Alsó húgyúti fertőzések

​ Pyelonephritis

Az alábbiak kezelésére:

​ Otitis media

​ Sinusitis

​ Pharyngitis

A készítmény alkalmazáskor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és serdülők

Naponta egyszer 400 mg (=20 ml elkészített szuszpenzió) egy adagban vagy két 200 mg‑os (=10 ml‑es) adagra elosztva, 12 órás különbséggel adva.

Időskorú betegek

Időskorú betegek esetén a felnőtteknek ajánlottal megegyező dózis adható. A vesefunkció vizsgálata szükséges, és erősen károsodott veseműködés esetén a dózis módosítására van szükség (lásd „Vesekárosodás”) (lásd fent és 4.4 pont).

12 év alatti gyermekek

8 mg/ttkg/nap cefixim egy adagban vagy két dózisra elosztva, 12 órás különbséggel beadva.

Az adagolásra vonatkozó ajánlások az alábbi táblázatban találhatók:

Testtömeg	Napi dózis (ml) naponta egyszer	Napi dózis (ml) naponta kétszer	Napi dózis (mg)
6,0‒9 kg (6 hónaposnál idősebb csecsemők számára)	1 x 2,5 ml	2 x 1,25 ml	50 mg
10,0 kg	4 ml	2 x 2 ml	80 mg
12,5 kg	5 ml	2 x 2,5 ml	100 mg
15,0 kg	6 ml	2 x 3 ml	120 mg
17,5 kg	7 ml	2 x 3,5 ml	140 mg
20,0 kg	8 ml	2 x 4 ml	160 mg
22,5 kg	9 ml	2 x 4,5 ml	180 mg
25,0 kg	10 ml	2 x 5 ml	200 mg
27,5 kg	11 ml	2 x 5,5 ml	220 mg
30,0 kg	12 ml	2 x 6 ml	240 mg
37,5 kg	15 ml	2 x 7,5 ml	300 mg
>37,5 kg	20 ml	2 x 10 ml	400 mg

Serdülők és felnőttek részére a cefixim tabletta alkalmazása javasolt, amennyiben nem állnak fenn nyelési problémák.

A cefixim biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Vesekárosodás

A cefixim alkalmazható károsodott veseműködés esetén is. A szokásos dózis és adagolási rend alkalmazható azoknál a betegeknél, akik kreatinin‑clearance‑e 20 ml/perc vagy nagyobb.

Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin‑clearance‑e kevesebb, mint 20 ml/perc/1,73 m², a naponta egyszer 200 mg‑os dózist nem szabad túllépni. 12 év alatti gyermekek körében <20 ml/perc/1,73 m² kreatinin-clearance esetén naponta egyszer 4 mg cefixim/ttkg adagot kell alkalmazni.

Krónikus ambuláns peritoneális dialízisben vagy hemodialízisben részesülő betegek esetében a dózis és az adagolási rend megegyezik azon betegekével, akiknek a kreatinin‑clearance‑e kevesebb, mint 20 ml/perc.

A kezelés időtartama

A kezelés szokásos időtartama 7 nap. Ez a fertőzés súlyosságától függően meghosszabbítható 14 napra.

Nők akut szövődménymentes cystitise esetén a kezelés időtartama 1‑3 nap.

Az alkalmazás módja

A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

A Xifia 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz kizárólag szájon át alkalmazható.

Az elkészített szuszpenziót hígítás nélkül kell bevenni étkezés előtt vagy közben (lásd 5.2 pont).

Az üveg mellé egy narancssárga (5 ml‑es) műanyag szájfecskendő is mellékelve van a pontos adagoláshoz. Egy fecskendőnyi mennyiség (5 ml) 100 mg cefiximnek megfelelő adagot tartalmaz.

A cefixim abszorpcióját nem befolyásolja jelentős mértékben az étel jelenléte.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, egyéb cefalosporin antibiotikumokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Penicillinekkel vagy egyéb béta‑laktám antibiotikumokkal szemben korábban előfordult azonnali típusú és/vagy súlyos túlérzékenységi reakció.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Penicillinérzékenység

A cefixim kellő óvatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknél más gyógyszerekre túlérzékenység lépett fel. A cefalosporinokat körültekintően kell alkalmazni penicillinre érzékeny betegeknél, mert bizonyíték van a penicillinek és a cefalosporinok között fennálló részleges keresztallergizáló hatásra.

Néhány betegnél mindkét gyógyszercsoporttal szemben súlyos reakció (beleértve az anafilaxiát is) fordult elő. Különös körültekintés szükséges olyan betegeknél, akik bármilyen allergiás reakciót tapasztaltak penicillinnel vagy egyéb béta‑laktám antibiotikumokkal szemben, mert keresztreakció léphet fel (az ismert túlérzékenységi reakciók miatti ellenjavallatokat lásd a 4.3 pontban).

Amennyiben a cefixim alkalmazását követően súlyos túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakció fordul elő, a cefixim alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és gondoskodni kell a megfelelő sürgősségi intézkedésekről.

Vesekárosodás

A cefixim kellő óvatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kreatinin‑clearance‑e 20 ml/perc alatt van (lásd 4.2 és 5.2 pont).

Pseudomembranosus colitis

A cefixim ajánlott dózisával (400 mg) végzett kezelés jelentősen megváltoztathatja a vastagbél normál flóráját, és clostridiumok túlszaporodásához vezethet. Vizsgálatok azt mutatják, hogy a Clostridium difficile által termelt toxin az antibiotikum alkalmazásához társuló hasmenés kialakulásának elsődleges okozója. Azoknál a betegeknél, akiknél a cefiximmel végzett kezelés során vagy után súlyos hasmenés alakul ki, számításba kell venni az életet veszélyeztető psueudomembranosus colitis kialakulásának kockázatát. A cefixim alkalmazását abba kell hagyni, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni. A bélperisztaltikát gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.8 pont).

A cefixim hosszas alkalmazása az arra nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodásához vezethet.

A bőrt érintő súlyos mellékhatások

Cefiximmel kezelt betegeknél beszámoltak súlyos bőrreakciókról, például gyógyszer-túlérzékenységi (DRESS) szindrómáról vagy hólyagos bőrreakciókról (toxicus epidermalis necrolysis, Stevens–Johnson-szindróma) (lásd 4.8 pont). Amennyiben ilyen reakciók előfordulnak, a cefixim adását azonnal le kell állítani.

Gyermekek

A cefixim nem adható koraszülötteknek és újszülötteknek.

Egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás

A cefixim készítmények, valamint aminoglikozid antibiotikumok, polimixin B, kolisztin vagy nagydózisú kacsdiuretikumok (pl. furoszemid) együttes alkalmazásakor rendszeresen ellenőrizni kell a veseműködést, mert fennáll a további vesekárosodás lehetősége. Ez különösen vonatkozik az eleve beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegekre (lásd 4.5 pont).

A cefixim alkalmazása során hányás és hasmenés léphet fel (lásd 4.8 pont). Ebben az esetben a gyógyszer és/vagy egyéb más szájon át bevett gyógyszerek (pl. fogamzásgátlók) hatékonysága csökkenhet.

A Xifia 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 2,52 g szacharózt tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer 2,5 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban. A nátrium-benzoát (E211) fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Potenciálisan nefrotoxikus szerekkel (pl. aminoglikozid antibiotikumokkal, kolisztinnel, polimixinnel vagy viomicinnel), illetve erős hatású diuretikumokkal (pl. etakrinsavval vagy furoszemiddel) történő együttes alkalmazás esetén fokozódik a veseműködés károsodásának kockázata (lásd 4.4 pont).

A nifedipin kalciumcsatorna‑blokkoló akár 70%‑ra is megnövelheti a cefixim biohasznosulását.

Egyéb cefalosporinokhoz hasonlóan a prothrombin idő megnyúlását észlelték néhány betegnél. Ezért az antikoaguláns terápiában részesülő betegeknél kellő óvatosság ajánlott.

A Benedict‑ vagy Fehling‑oldattal, illetve réz‑szulfát teszttablettával végzett vizeletglükóz-meghatározás álpozitív reakciót adhat, szemben a glükóz‑oxidázzal végzett enzimatikus reakción alapuló tesztekkel.

A cefalosporin antibiotikumokkal végzett kezelés során a direkt Coombs‑teszttel kapott álpozitív eredményekről számoltak be, ezért számításba kell venni, hogy a Coombs‑teszt pozitív eredményét a gyógyszer is okozhatja.

A vizelet ketonszintjének nitroprussziddal végzett meghatározási módszerével előfordulhatnak álpozitív reakciók, szemben a nitroferricianidon alapuló módszerrel.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A cefixim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). A Xifia alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha az orvos egyértelműen szükségesnek ítéli.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a cefixim kiválasztódik‑e a humán anyatejbe. Preklinikai vizsgálatok a cefixim állati tejbe történő kiválasztódását mutatták. A cefixim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy a kezelést folytatják/függesztik fel, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a cefiximmel végzett terápia előnyét az anyára nézve. Ugyanakkor ameddig nem áll rendelkezésre további klinikai tapasztalat, a Xifia‑t nem szabad szoptató nők számára felírni.

Termékenység

Az egerekkel és patkányokkal végzett reprodukciós vizsgálatok nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xifia‑nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ebben a pontban a következő rendszer szerint kerültek felsorolásra a mellékhatások gyakoriságuk alapján:

​ nagyon gyakori (1/10);

​ gyakori (1/100 ‑ <1/10);

​ nem gyakori (1/1000 ‑ <1/100);

​ ritka (1/10 000 ‑ <1/1000);

​ nagyon ritka (<1/10 000) és

​ nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakori ≥1/100 – <1/10	Nem gyakori ≥1/1000 – <1/100	Ritka ≥1/10 000 – <1/1000	Nagyon ritka <1/10 000	Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Fertőző betegségek és parazitafertőzé​sek			Bakteriális felülfertőződés, gombák okozta felülfertőződés	Antibiotikum alkalmazásához társuló colitis (lásd 4.4 pont).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek			Eosinophilia	Leukopenia, agranulocytosis, pancytopenia, thrombocytopenia, haemolyticus anaemia	Thrombo​cytosis, neutropenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek			Túlérzékenység	Anaphylaxiás sokk, szérumbetegség.
Anyagcsere‑ és táplálkozási betegségek és tünetek			Étvágytalanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek		Fejfájás	Vertigo	Pszichomotoros hiperaktivitás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hasmenés	Hasi fájdalom, émelygés, hányás	Flatulentia
Máj‑ és epebetegségek, illetve tünetek				Hepatitis, cholestaticus icterus
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei		Bőrkiütés	Angioneuroticus oedema, pruritus	Stevens–Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis	DRESS-szindróma (eosino​philiával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer​reakció ‑ drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) (lásd 4.4 pont), erythema multiforme.
Vese‑ és húgyúti betegségek és tünetek				Interstitialis nephritis.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók			Nyálkahártya-gyulladás, láz.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei		Emelkedett májenzim​szintek (transzamináz, alkalikus foszfatáz)	A vér emelkedett karbamidszintje	A vér emelkedett kreatininszintje	A direkt és indirekt Coombs-teszt pozitív eredménye (lásd 4.4 pont)

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A cefixim túladagolásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.

Egészséges egyéneknél a cefixim 2 g‑ig terjedő dózisai mellett megfigyelt mellékhatások nem különböztek az ajánlott dózisok mellett észlelt mellékhatásprofiltól. Túladagolás esetén gyomormosás válhat szükségessé. Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.

Hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel nem távolítható el jelentős mennyiségű cefixim a keringésből.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmaterápiás csoport: Harmadik generációs cefalosporinok, ATC kód: J01DD08.

Hatásmechanizmus

A cefixim a cefalosporinok csoportjába tartozó antibakteriális szer. Antibakteriális hatását az egyéb cefalosporinokhoz hasonlóan a sejtfalhoz való kötődéssel és a bakteriális sejtfal szintéziséért felelős enzimek, a penicillinkötő fehérjék gátlásán keresztül fejti ki, ami a baktériumsejt líziséhez és pusztuláshoz vezet.

Farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) összefüggés

PK/PD vizsgálatok szerint az az idő korrelál legjobban a hatásossággal, amíg a cefixim plazmakoncentrációja meghaladja a fertőzést előidéző mikroorganizmus MIC‑értékét.

Rezisztencia kialakulásának mechanizmusai

A cefiximmel szembeni bakteriális rezisztencia kialakulását az alábbi mechanizmusok egyike vagy azok kombinációi okozhatják:

​ széles spektrumú béta-laktamázok általi hidrolízis és/vagy kromoszomálisan kódolt (AmpC) enzimek, amelyek bizonyos Gram‑negatív baktériumfajokban indukálódhatnak vagy derepresszálódhatnak;

​ a penicillinkötő fehérjék csökkent affinitása;

​ bizonyos Gram‑negatív mikroorganizmusoknál a külső membrán csökkent permeabilitása, ami meggátolja azt, hogy a cefixim eljusson a penicillinkötő fehérjékhez;

​ a gyógyszert kipumpáló efflux‑pumpa mechanizmus.

E rezisztencia‑mechanizmusok közül egyszerre több is jelen lehet egyetlen baktériumsejtben. A jelenlévő mechanizmus(ok)tól függően a baktériumok több másik vagy az összes béta‑laktám antibiotikummal és/vagy más csoportokba tartozó antibiotikumokkal szemben is keresztrezisztenciát mutathatnak.

Határértékek

Az EUCAST (2015. január) által meghatározott klinikai minimális gátló koncentráció (minimum inhibitory concentration – MIC) határértékei a cefixim esetében az alábbiak:

​ Haemophilus influenzae: érzékeny: ≤0,12 mg/l, rezisztens: >0,12 mg/l;

​ M. catarrhalis: érzékeny: ≤0,5 mg/l, rezisztens: >1,0 mg/l;

​ Neisseria gonorrhoeae: érzékeny: ≤0,12 mg/l, rezisztens: >0,12 mg/l;

​ Enterobacteriaceae: érzékeny: ≤1,0 mg/l, rezisztens: >1,0 mg/l (csak szövődménymentes húgyúti fertőzések esetén);

​ Fajtól független határértékek: nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Érzékenység

A rezisztencia prevalenciája az egyes fajok esetén földrajzi elhelyezkedés szerint és időben is változhat, így a helyi rezisztenciaviszonyok ismerete kívánatos, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén. Szükség esetén szakértő tanácsát kell kérni, ha a rezisztencia helyi prevalenciája a szer használhatóságát legalábbis bizonyos típusú infekciók esetén kérdésessé teszi.

Általában érzékeny fajok

Gram‑pozitív aerob mikroorganizmusok: Streptococcus pyogenes

Gram‑negatív aerob mikroorganizmusok: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis%

Fajok, amelyeknél a rezisztencia problémát jelenthet

Gram‑negatív aerob mikroorganizmusok: Citrobacter freundii$ Enterobacter cloacae$ Escherichia coli% & Klebsiella oxytoca% Klebsiella pneumoniae% Morganella morganii$ Serratia marcescens$°

Öröklötten rezisztens speciesek

Gram‑pozitív aerob mikroorganizmusok: Enterococcusok Streptococcus pneumoniae Staphylococcus spp. Gram‑negatív aerob mikroorganizmusok Pseudomonas speciesek Egyéb mikroorganizmusok Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Clostridium difficile Bacteroides fragilis Legionella pneumophila Mycoplasma spp.

$Természetes mérsékelt érzékenység

%A széles‑spektrumú béta‑laktamázt (ESBL‑t) termelő törzsek mindig rezisztensek.

&A szövődménymentes cystitisben szenvedő nőbetegektől nyert izolátumok alapján a rezisztenciaarány <10%, egyébként >10%.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A cefixim abszolút orális biohasznosulása a 40‑50%‑os tartományban van. A felszívódás étel jelenlétében nem módosul jelentősen, ezért a cefixim étkezésektől függetlenül bevehető.

Eloszlás

A szérumfehérjékhez való kötődés jól ismert mind az emberi, mind az állati szérumban; a cefixim szinte kizárólag az albuminfrakcióhoz kötődik, az átlagos szabad frakció mennyisége kb. 30%‑t tesz ki. Emberi szérumban a cefixim szérumfehérjékhez való kötődése csak olyan nagyon magas koncentrációk mellett koncentrációfüggő, amelyek klinikai adagolást követően nem áll fenn.

In vitro vizsgálatok alapján 1 μg/ml‑es vagy magasabb szérum‑ vagy vizeletkoncentráció elegendőnek bizonyult azon leggyakrabban előforduló kórokozók esetén, amelyekkel szemben a cefixim aktivitást mutat. Az ajánlott felnőtt vagy gyermekgyógyászati adagok alkalmazását követően a csúcsszérumszintek tipikusan 1,5‑3 μg/ml közöttiek. Többszöri adagolás után a cefixim felhalmozódása nem, vagy csak kismértékben tapasztalható.

Biotranszformáció és elimináció

A cefixim farmakokinetikáját egészséges időskorú (64 évesnél idősebb) és fiatal (11‑35 éves) önkénteseknél 5 napon át napi egyszer 400 mg adagolása mellett hasonlították össze. Az átlagos Cmax és AUC értékek az időskorúak esetén valamivel magasabbak voltak. Időskorú betegeknél az átlagpopulációval megegyező dózis adható (lásd 4.2 pont).

A cefixim túlnyomórészt a vizelettel ürül, változatlan formában. A fő mechanizmus a glomeruláris filtráció. A cefixim metabolitjait nem izolálták emberi szérumból vagy vizeletből.

Laktáló patkányok esetén a 14C‑jelölt cefixim csak kis mennyiségben jutott át az ivadékokba az állat tejével (az anyaállat szervezetében található cefixim mennyiségének kb. 1,5%‑a jelent meg az ivadékban). A cefixim emberi anyatejbe történő kiválasztódásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

Radioaktívan jelölt cefiximmel kezelt vemhes patkányoknál a cefixim placentán való átjutása kismértékű volt.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A krónikus toxicitási vizsgálatok eredményei alapján nem feltételezhető, hogy humán vonatkozásban bármilyen, ez idáig ismeretlen mellékhatás előfordulhatna. Továbbá az in vitro és in vivo vizsgálatok sem utaltak mutagén hatás előfordulására. Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Reprodukciós vizsgálatokat egerek és patkányok bevonásával a humán dózis 400‑szorosával végeztek, és nem találták cefixim okozta fertilitás‑ és magzatkárosodás jelét. Nyulaknál a humán dózis 4‑szerese mellett nem voltak teratogén hatásra utaló jelek; magas volt a vetélés és az anyaállatok halálozásának előfordulási gyakorisága, ami a nyulaknál már ismert, a bél mikroflórájában bekövetkező, antibiotikum által okozott változásokra való érzékenység előrelátható következménye volt.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

szacharóz

xantángumi

nátrium‑benzoát (E211)

narancs aroma:

ízesítő anyagok

maltodextrin

szacharóz

szójalecitin (E322)

szilícium-dioxid (E551)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2 év.

Elkészített szuszpenzió: 14 napig tárolható szobahőmérsékleten (25oC alatt) vagy hűtőszekrényben.

6.4​ Különleges tárolási előírások

A granulátum belsőleges szuszpenzióhoz legfeljebb 25oC‑on tárolandó.

Az elkészített gyógyszer tárolási előírásait lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A belsőleges szuszpenzióhoz való granulátum közvetlen csomagolása 150 ml‑es barna színű Ph. Eur. III‑as típusú, alumínium csavaros kupakkal és polietilén tömítéssel ellátott semleges üveg.

A doboz tartalma egy (1) üveg, a szuszpenzió elkészítéséhez való 40 ml‑es vagy 66 ml‑es jelzéssel ellátott műanyag (polipropilén) mérőpohár, az adagoláshoz való beosztással rendelkező műanyag szájfecskendő, valamint egy betegtájékoztató.

Az üveg 60 ml belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez elegendő 32 g granulátumot vagy 100 ml belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez elegendő 53 g granulátumot tartalmaz. Az 5 ml‑es műanyag (polietilén-polisztirén) adagoló szájfecskendő 0,5‑5 ml közötti 0,25 ml‑es beosztással rendelkezik, ami rá van nyomtatva a fecskendő dugattyújára az adag kiméréséhez.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A szuszpenzió elkészítése:

60 ml belsőleges szuszpenzió: A szuszpenzió elkészítéséhez használja a dobozban található műanyag mérőpoharat. Adjon hozzá 40 ml vizet két lépésben, és minden hozzáadás után rázza fel!

100 ml belsőleges szuszpenzió: A szuszpenzió elkészítéséhez használja a dobozban található műanyag mérőpoharat. Adjon hozzá 66 ml vizet két lépésben, és minden hozzáadás után rázza fel!

A gyógyszeres üveget minden használat előtt rázza fel!

Az előírt mennyiségű szuszpenzió kiméréséhez a beosztással rendelkező műanyag adagoló szájfecskendőt kell használni. A műanyag szájfecskendőt tartalmazza a csomagolás.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (két kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

INN-FARM d.o.o.

Maleševa ulica 14

1000 Ljubljana

Szlovénia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-22544/04 60 ml üvegben

OGYI-T-22544/05 100 ml üvegben

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. április 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. november 21.