1. A GYÓGYSZER NEVE
Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg xilometazolin‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
1 adag (= 90 mikroliter) 90 mikrogramm xilometazolin‑hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Orrdugulás tüneti kezelésére.
A Xilomare 1 mg/ml orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek részére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek
Mindkét orrnyílásba 1-2 befújást kell kezelésenként alkalmazni.
A kezelést legfeljebb 3-szor lehet elvégezni naponta.
Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.
A kezelés hossza legfeljebb 7 nap. Amennyiben a beteg 3 napi kezelést követően nem érzi jobban magát vagy rosszabbul van, a klinikai állapotot orvosnak kell felülvizsgálnia.
Hosszan tartó és túlzott használata maga is orrdugulást, „rebound hatást” eredményezhet. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Gyermekek és serdülők
A Xilomare 1 mg/ml orrspray 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. Más hatáserősségek is rendelkezésre állnak, melyek megfelelőbbek ennek a korosztálynak.
Az alkalmazás módja
Az első használat előtt néhányszor (kb. 4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás eléréséhez. A későbbi alkalmazásokra az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használták, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell fújni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást.
Az orrspray-t orrfújás után kell használni.
A Xilomare kizárólag intranazálisan alkalmazható. Az orrspray ülő helyzetben alkalmazandó. Befújás után a fejet néhány percig hátra kell dönteni.
A fertőzés terjedését eredményezheti, ha többen használják ugyanazt az adagoló tartályt.
A fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt lehetőleg csak egy személy használja, és a pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Tilos alkalmazni transsphenoidalis hypophysectomiát illetve az orron/szájon keresztül végzett (transnasalis/transoralis) dura matert feltáró műtéteket követően.
- Zártzugú glaucoma.
- Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A xilometazolin alkalmazása például álmatlanságot, szédülést, tremort, arrhythmiát vagy hypertoniát okozhat.
A Xilomare kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható azoknál a betegeknél,
- akiket monoaminooxidáz- (MAO) gátló gyógyszerrel kezeltek az elmúlt 2 hétben;
- akiknél fokozott az intraocularis nyomás;
- akik súlyos cardiovascularis betegségben (pl. ischaemiás szívbetegség, hypertonia) szenvednek;
- akiknél phaeochromocytomát diagnosztizáltak;
- akik metabolikus betegségben (hyperthyreosis vagy diabetes) szenvednek;
- akiknek porphyriájuk van;
- akiknél prostata hyperplasia áll fenn.
A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.
A hosszú távú xilometazolin-kezelés abbahagyásával összefüggésben visszatérhet a nyálkahártya duzzanata. Ezt okozhatja magának a gyógyszernek az úgynevezett „rebound” hatása. A jelenség megelőzése érdekében a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont).
Az orr és melléküregeinek bakteriális fertőzéseit megfelelően kezelni kell.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A xilometazolin használata nem javasolt tri- és tetraciklusos antidepresszánsok vagy monoaminooxidáz- (MAO) gátlók alkalmazásával egyidejűleg, vagy MAO-gátlók szedése utáni két héten belül.
A xilometazolin potenciális hypertoniás hatása miatt csökkentheti az együtt adott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását (pl. metildopa).
A Xilomare és más, potenciális vérnyomásnövelő hatású gyógyszerek fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség első trimeszterében történt expozíció korlátozott számú eseteire vonatkozó adatok alapján a készítmény nem járt semmilyen nemkívánatos hatással sem a terhességre, sem a magzatra/újszülöttre nézve. Egyéb epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Állatkísérletek a xilometazolin javasolt terápiás adagjának túllépésekor reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Elővigyázatossággal kell eljárni magas vérnyomás vagy csökkent méhvérellátás jelei esetén.
Potenciális szisztémás vazokonstriktor hatása miatt a Xilomare alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre fennálló kockázat nem zárható ki. A Xilomare alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést, ill. tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét a nőre nézve.
Termékenység
A xilometazolin-kezelésnek nincs ismert hatása a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha helyesen használják, a xilometazolin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a beteg aluszékonyságot vagy álmosságot érez, lehetőleg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyógyszer leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatásai a következők voltak: csípő vagy égő érzés az orrban és a garatban, valamint orrszárazság.
A nemkívánatos hatások gyakorisága az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Az alábbi táblázatba bejegyzett nemkívánatos események a xilometazolin hatásosságával és/vagy biztonságosságával kapcsolatos klinikai vizsgálatokból, valamint esetjelentésekből származnak.
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem gyakori |
szisztémás allergiás reakció |
|
Pszichiátriai kórképek |
Nagyon ritka |
idegesség, insomnia, aluszékonyság/álmosság (főleg gyermekek esetében) |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
fejfájás |
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
Ritka |
palpitatio, tachycardia |
|
Nagyon ritka |
arrhythmia |
|
|
Érbetegségek és tünetek |
Ritka |
hypertonia |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Nem gyakori |
fokozott nyálkahártya‑duzzanat a kezelés abbahagyása után, epistaxis |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
hányinger |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Gyakori: |
csípő vagy égő érzés az orrban és a garatban, orrszárazság |
|
Nagyon ritka |
fáradtság |
Gyermekek és serdülők
Több klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a xilometazolin biztonsággal alkalmazható gyermekeknél. Klinikai vizsgálatokból és esetjelentésekből származó adatok szerint a gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan a felnőttekéhez hasonló lesz. A gyermekek esetében jelentett nemkívánatos események többsége a xilometazolin túladagolása után lépett fel. Ezek közé tartozik az idegesség, az insomnia, az aluszékonyság/álmosság, a hallucinációk és a konvulziók. Szabálytalan légzéssel járó eseteket csecsemőknél és újszülötteknél regisztráltak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A bejelentett túladagolási esetek többnyire gyermekeknél fordultak elő. A megfigyelt toxikus hatások közé tartozik a szédülés, az izzadás, a fejfájás, a súlyos testhőmérséklet-csökkenés, a központi idegrendszeri depresszió, köztük súlyos esetek is, a sedatio, szájszárazság, hallucináció, coma, convusio és a szimpatikus idegrendszer serkentéséből eredő tünetek (tachycardia, szabálytalan szívműködés és hypertonia).
Hosszantartó használat és nagy dózisok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki. A túladagolás az anyatej kiválasztódásának a csökkenéséhez vezethet.
A mérgezés kezelése tüneti.
Az aktív szén (adszorbens) és nátrium-szulfát (laxans) rögtön a véletlenszerű lenyelést követően adandó. A szükség szerinti gyomormosás csak akkor hasznos, ha súlyos mérgezés esetén azonnal alkalmazható, mivel a xilometazolin igen gyorsan felszívódik. Súlyos túladagolás esetén intenzív ellátás javasolt. Antidotumként nemszelektív alfa-szimpatolitikum adható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma‑csökkentők, és egyéb nazális készítmények
ATC kód: R01A A07.
A xilometazolin szimpatomimetikus hatású imidazolin-származék. Lokális alkalmazás esetén a vazokonstrikció általában perceken belül elérhető. A nazális dekongesztáns hatás általában 12 órán át tart.
Orrmelléküreg-gyulladás kezelhető ezzel a gyógyszerrel, ha egyéb szövődmények (pl. bakteriális sinusitis) kizárhatók.
A hosszú távú alkalmazás esetén néha jelentkező „rebound” hatás tüneteit (nyálkahártya‑duzzanat és orrdugulás) valószínűleg az összetevők preszinaptikus alfa2‑receptorokra gyakorolt serkentő, és a noradrenalin-felszabadulásra gyakorolt gátló hatásai okozzák. Vazokonstriktorok esetében a rebound hatás tünetei általában 2‑3 hetes folyamatos kezelés után jelentkeznek. A xilometazolint azonban vizsgálatok során egészséges egyéneknek 6 héten keresztül is adták anélkül, hogy fellépett volna nyálkahártya‑duzzanat vagy tachyphylaxis.
A szempillafunkció xilometazolin okozta csökkenését figyelték meg in vitro. Ez a hatás azonban nem maradandó.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Megfelelő alkalmazással és adagolással a xilometazolin szisztémás keringésbe történő felszívódása minimális. Nagyobb adagok esetében vagy a gyógyszer lenyelésekor azonban a gyógyszer felszívódhat, majd szisztémás hatások fordulhatnak elő.
Biotranszformáció és elimináció
Nincs elegendő adat a xilometazolin emberi szervezetben történő lebontására, anyagcseréjére és kiválasztására vonatkozóan.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Patkányon és egéren nem figyeltek meg teratogén hatást. A terápiásnál magasabb adagok csökkentették a magzat növekedését. A tejtermelés a patkányoknál csökkent volt. Nincs bizonyíték a fertilitásra gyakorolt bármilyen hatásra.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tisztított tengervíz,
kálium‑dihidrogén-foszfát,
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan tartály: 3 év
Felbontás után: 6 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Oldat, a tartály nyakához műanyag borítással rögzített „3K-system” adagolópumpával lezárt, 10 ml-es, fehér HDPE tartályban és dobozban.
1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22872/02 1×10 ml HDPE tartály
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. június 24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. augusztus 3.