1. A GYÓGYSZER NEVE
Zaditen 0,25 mg/ml oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,25 mg ketotifént tartalmaz (0,345 mg ketotifén-fumarát formájában) milliliterenként.
8,5 mikrogramm ketotifén-fumarátot tartalmaz cseppenként.
Ismert hatású segédanyagok: 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Átlátszó, tiszta, színtelen vagy halványsárga, steril, vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Szezonális allergiás conjunctivitis tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, idősek, serdülők és (3 éves és annál idősebb) gyermekek:
Naponta 2-szer 1 csepp Zaditen a kötőhártyazsákba.
Gyermekek
A Zaditen biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
A tartály és annak tartalma a gyári zárókupak felbontásáig steril marad. A kontamináció elkerülése érdekében a cseppentő hegye semmihez nem érhet hozzá.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel.
Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A beteget meg kell kérni, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt távolítsa el a kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ha a Zaditen szemcseppet egyéb szemészeti gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, akkor a két gyógyszert legalább 5 perc különbséggel kell alkalmazni.
A per os alkalmazott ketotifén potencírozhatja a központi idegrendszer működését gátló gyógyszerek, az antihisztaminok és az alkohol hatásait. Bár a Zaditen szemcsepp esetén ezt nem észlelték, az ilyen hatások lehetősége nem zárható ki.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a ketotifén-szemcsepp tekintetében. Az anyára toxikus per os adagokkal végzett állatkísérletek fokozott pre- és posztnatális toxicitást igazoltak, de teratogenitást nem jeleztek. A szemészeti alkalmazást követően a szisztémás szint sokkal alacsonyabb, mint per os alkalmazás után. Terhes nőknek történő felírásakor körültekintően kell eljárni.
Szoptatás
Bár a szájon át történő alkalmazást követően nyert állatkísérleti adatok azt mutatják, hogy kiválasztódik az anyatejbe, nem valószínű, hogy az embereknél történő lokális alkalmazás az anyatejben kimutatható mennyiséggel járna. A Zaditen szemcsepp a szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Nincs rendelkezésre álló adat a ketotifén-fumarát humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a beteg homályos látást vagy álmosságot tapasztal, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatásokról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥1/10);
gyakori: (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori: (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka: (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka: (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hypersensitivitas
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: fejfájás.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Gyakori: szemirritáció, szemfájdalom, keratitis punctata, pontszerű cornealis epithelium erosio.
Nem gyakori: homályos látás (a becseppentés alkalmával), száraz szem, a szemhéj betegsége, conjunctivitis, photophobia, conjunctivalis vérzés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: szájszárazság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: bőrkiütés, ekzema, urticaria.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakori: somnolentia.
A forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások (Gyakoriság nem ismert)
A forgalomba hozatal után a következő eseteket is megfigyelték: túlérzékenységi reakciók, beleértve a helyi allergiás reakciókat is (főként contact dermatitis, szemduzzanat, a szemhéj viszketése és oedemája); szisztémás allergiás reakciók, beleértve az arc megduzzadását/oedemáját (néhány esetben contact dermatitisszel társulva) és a korábban már meglévő allergiás állapotok, úgymint asthma és ekzema súlyosbodása.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Az 5 ml-es tartály tartalmának lenyelése 1,25 mg ketotifénnek felel meg, ami egy 3 éves gyermek javasolt napi per os dózisának 60%-a. Klinikai eredmények igazolták, hogy legfeljebb 20 mg ketotifén lenyelése után sem jelentkeznek súlyos panaszok vagy tünetek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Egyéb allergiaellenes szerek,
ATC-kód: S01G X08
A ketotifén hisztamin-H1-receptor-antagonista. In vivo állatkísérletek és in vitro vizsgálatok ezen felül hízósejt-stabilizációs és eosinofil-infiltráció-, -aktiváció- és -degranuláció-gátló hatásra utalnak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Egy, 18 egészséges önkéntes bevonásával a Zaditen szemcseppel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a 14 napon át tartó, ismételt szemészeti alkalmazást követően a ketotifén plazmaszintje a legtöbb esetben a kimutathatósági szint (20 pg/ml) alatt maradt.
Per os alkalmazást követően a ketotifén bifázisosan eliminálódik, a kezdeti felezési idő 3–5 óra, a terminális felezési idő 21 óra. A hatóanyag kb. 1%-a 48 órán belül változatlanul, míg 60–70%-a metabolitok formájában a vizeletben választódik ki. A ketotifén legfontosabb metabolitja a gyakorlatilag inaktív ketotifén-N-glükuronid.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
benzalkónium-klorid
glicerin (E422)
1 M nátrium-hidroxid (E524)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan tartályban: 2 év
Felbontást követően: 4 hét
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 ml oldat átlátszó, LDPE cseppentőfeltéttel és garanciazárást biztosító biztonsági gyűrűvel ellátott, fehér, HDPE csavaros kupakkal lezárt, fehér, LDPE tartályban.
1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7906/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. augusztus 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. augusztus 27.