1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zaditen 0,50 mg/ml oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,50 mg ketotifén milliliterenként (ami 0,69 mg ketotifén-fumarátnak felel meg).
Minden csepp 17 mikrogramm ketotifén-fumarátot tartalmaz.
Segédanyagok: benzalkónium-klorid (0,1 mg/ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Átlátszó, tiszta, színtelen vagy halványsárga steril, vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Szezonális allergiás conjunctivitis tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek, időskorúak és gyermekek (3 éves és annál idősebb):
Naponta 2-szer 1 csepp Zaditen a kötőhártyazsákba.
A tartály és annak tartalma a gyári zárókupak felbontásáig steril marad. A kontamináció elkerülése érdekében a cseppentő hegye semmihez nem érhet hozzá.
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Zaditen szemcsepp tartósítószerként 0,10 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 ml oldatban, ami lerakódhat a lágy kontaktlencsékben. Ezért a Zaditen szemcseppet nem szabad addig becseppenteni, amíg a beteg viseli ezeket a lencséket. A kontaktlencsét a szemcsepp alkalmazása előtt el kell távolítani, és az alkalmazás után legalább 15 percig nem szabad visszarakni.
Minden, benzalkónium-kloriddal tartósított szemcsepp elszínezheti a lágy kontaktlencséket.
Benzalkónium-klorid tartalma miatt szem irritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ha a Zaditen szemcseppet egyéb szemészeti gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, akkor a két gyógyszert legalább 5 perc különbséggel kell alkalmazni.
A ketotifén per os formája potencírozhatja a központi idegrendszer működését gátló gyógyszerek, az antihisztaminok és az alkohol hatásait. Bár a Zaditen szemcsepp esetén ezt nem észlelték, az ilyen hatások lehetősége nem zárható ki.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a ketotifén szemcsepp tekintetében. Az anyára toxikus per os adagokkal végzett állatkísérletek fokozott pre- és posztnatális toxicitást igazoltak, de teratogenitást nem jeleztek. A szemészeti alkalmazást követően a szisztémás szint sokkal alacsonyabb, mint per os alakalmazás után. Terhes nőknek történő felírásakor körültekintően kell eljárni.
Szoptatás
Bár a szájon át történő alkalmazást követően nyert állatkísérleti adatok azt mutatják, hogy kiválasztódik az anyatejbe, nem valószínű, hogy az embereknél történő lokális alkalmazás az anyatejben kimutatható mennyiséggel járna. A Zaditen szemcsepp a szoptatás alatt alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyetlen beteg sem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket, aki homályos látást vagy álmosságot tapasztal.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Javasolt adag esetén a következő mellékhatásokról számoltak be, a következő gyakoriság szerint:
gyakori: (≥ 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori: (≥ 1/1000 ‑ < 1/100); ritka: (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000); nagyon ritka: (< 1/10 000):
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Gyakori mellékhatások: szem irritáció, szemfájdalom, keratitis punctata, pontszerű cornealis epithelium erosio.
Nem gyakori mellékhatások: homályos látás (a becseppentés alkalmával), száraz szem, a szemhéj betegsége, conjunctivitis, photophobia, conjunctivalis vérzés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori mellékhatások: fejfájás.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori mellékhatások: somnolentia.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori mellékhatások: bőrkiütés, ekzema, urticaria.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori mellékhatások: szájszárazság.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori mellékhatások: hypersensitivitas.
A forgalomba hozatal után a következő eseteket is megfigyelték: túlérzékenységi reakciók, beleértve a helyi allergiás reakciókat is (főként contact dermatitis, szemduzzanat, a szemhéj viszketése és oedemája); szisztémás allergiás reakciók, beleértve az arc megduzzadását/oedemáját (néhány esetben contact dermatitisszel társulva) és a korábban már meglévő allergiás állapotok, úgymint asthma és ekzema súlyosbodása.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Az 5 ml-es tartály tartalmának lenyelése 2,50 mg ketotifénnek felel meg, ami egy 3 éves gyermek javasolt napi per os dózisának 120%-a. Klinikai eredmények igazolták, hogy legfeljebb 20 mg ketotifén per os lenyelése után sem jelentkeznek súlyos panaszok vagy tünetek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Egyéb allergiaellenes szerek
ATC-kód: S01G X08
A ketotifén hisztamin H1-receptor antagonista. In vivo állatkísérletek és in vitro vizsgálatok ezen felül hízósejt-stabilizációs és eosinofil infiltráció-, aktiváció- és degranuláció-gátló hatásra utalnak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Egy 18 egészséges önkéntesen a Zaditen szemcseppel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a 14 napon át tartó, ismételt szemészeti alkalmazást követően a ketotifén plazmaszintje a legtöbb esetben a kimutathatósági szint (20 pg/ml) alatt maradt.
Per os alkalmazást követően a ketotifén bifázisosan eliminálódik, a kezdeti felezési idő 3-5 óra, a terminális felezési idő 21 óra. A hatóanyag kb. 1%-a 48 órán belül változatlanul, míg 60-70%-a metabolitok formájában a vizeletben választódik ki. A ketotifén legfontosabb metabolitja a gyakorlatilag inaktív ketotifén-N-glükuronid.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent olyan különleges veszélyt az emberre, amely a Zaditen szemcsepp alkalmazásával összefüggésben lenne.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzalkónium-klorid
Glicerin (E422)
Nátrium-hidroxid (E524)
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan tartályban: 2 év.
Felbontást követően: 4 hét
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Átlátszó LDPE cseppentővel és fehér HDPE csavaros kupakkal és integrált biztonsági gyűrűvel ellátott, fehér színű LDPE tartály. Egy tartály 5 ml oldatot tartalmaz.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7906/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2001. március 01./2006. március 06.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. június 19.