Zalain 20 mg/g krém alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1. A GYÓGYSZER NEVE

Zalain 20 mg/g krém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg szertakonazol-nitrátot tartalmaz 1 g krémben.

Ismert hatású segédanyagok

1 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz 1 g krémben.

1 mg szorbinsavat tartalmaz 1 g krémben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.

Fehér színű, szagtalan, illetve gyengén zsíros szagú krém.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Dermatophytonok és sarjadzógombák okozta bőr-mycosisok lokális kezelésére: tinea pedis, tinea cruris, mycosis corporis, mycosis faciei, tinea manus, bőr candidosis, pityriasis versicolor.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Napi egy-két alkalommal (este vagy reggel és este) kell vékonyan bekenni az érintett bőrfelületet, ill. a fertőzött bőrfelület környékén az ép bőrfelületet is kb. 1 cm szélesen. A kezelés időtartama betegenként a kórokozótól, ill. a fertőzés helyétől függően változhat. Általában a teljes klinikai gyógyuláshoz, a mikrobiológiai negativitáshoz, ill. a relapsus megelőzéséhez mintegy négyhetes kezelés szükséges, bár sok esetben a klinikai gyógyulás korábban, a kezelés 2-4. hetében már megfigyelhető.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.

Gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat.

Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

-​ A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

-​ Más, hasonló csoportba tartozó (imidazol típusú) gombaellenes készítménnyel szembeni túlérzékenység (allergia).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Zalain krém szemészeti kezelésre nem használható!

Savas kémhatású szappan használata nem javasolt (a Candida genusba tartozó kórokozók szaporodását a savas vegyhatás elősegíti).

A Zalain 20 mg/g krém segédanyagként metil-parahidroxibenzoátot és szorbinsavat tartalmaz

A Zalain krém 1 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz 1 g krémben ami allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A Zalain krém 1 mg szorbinsavat tartalmaz 1 g krémben, ami helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Állatkísérletek

A szertakonazol nem bizonyult sem embriotoxikus, sem teratogén hatásúnak.

Humán adatok

Bár a készítmény nagy dózisú, helyi alkalmazása után a hatóanyag a plazmából nem mutatható ki és az újszülöttekre, ill. a terhes nőkre való ártalmassága nem bizonyított, ennek ellenére a készítmény terhes nőknél, ill. szoptató anyáknál csak a kockázat/előny mérlegelésével alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a fenti képességeket befolyásolná.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Esetenként előfordult enyhe, átmeneti, a kezelés helyére korlátozódó erythematosus reakció, ami a kezelés megszakítását nem igényelte.

A készítmény mind ép, mind sérült bőrfelületen való alkalmazása során jó tolerabilitás volt megfigyelhető.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni helyi készítmények, imidazol és triazol származékok, ATC kód: D01 AC14

A szertakonazol egy imidazol-csoportba tartozó, lokális kezelésre szolgáló fungicid hatóanyag.

A bőrfertőzésekért felelős kórokozók széles skálája ellen hatékony:

Dermatophytonok: Trichophyton, Microsporum spp., Epidermophyton floccosum.

Sarjadzógombák: Candida albicans, Candida spp., Malassezia furfur.

Egyéb bőr- és nyálkahártya-fertőzéseket okozó, ill. ezekhez társuló kórokozók, mint pl. Gram-pozitív baktériumok /Staphylococcus, Streptococcus/.

Hatásmechanizmusa azonos a többi imidazol-csoportba tartozó készítményével: a gomba sejtmembránjának ergoszterol szintézisét gátolja, ezáltal a plazmamembrán dezorganizációját, annak megváltozott permeabilitását, következményesen a kórokozó pusztulását idézi elő.

5.2​ Farmakokinetikai tulajdonságok

Egészséges önkénteseknél 14 napig végzett vizsgálat során − amikor is a szertakonazol-nitrátot 20 mg/g-os krém formájában naponta növekvő dózisban alkalmazták – a kezelés végén szertakonazol a vérből, ill. a vizeletből nem volt kimutatható. Az alkalmazott analitikai módszer (CLAR) érzékenysége 25 ng/ml volt.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Állatokon végzett hosszú távú toxicitási vizsgálatok eredményei kisfokú – jellegét tekintve a többi „imidazol” antifungális készítmény adásakor tapasztaltakhoz hasonló – toxicitást (csökkent mértékű súlygyarapodást, májfunkció eltérést, májnagyobbodást) igazoltak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szorbinsav, metil-parahidroxibenzoát, glicerin-izosztearát, makrogol-glicerin-laurátok, folyékony paraffin, etilénglikol- és polietilénglikol-palmitát-sztearát, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g töltettömegű, fehér színű, csavarmenetes, műanyag (PP) kupakkal lezárt, alumínium tubusban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5988/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. augusztus 31.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. március 15.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.