Zalain 300 mg hüvelykúp alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1. A GYÓGYSZER NEVE

ZALAIN 300 mg hüvelykúp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

300 mg szertakonazol-nitrát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Hüvelykúp

Fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó alakú hüvelykúp

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A hüvely candida fertőzéseinek lokális kezelése.

Jellemző klinikai tünetek hiányában a kórokozó kimutatása önmagában nem jelent indikációt a kezelés megkezdéséhez.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Este lefekvéskor - célszerűen fekvő helyzetben - egyetlen hüvelykúpot javasolt felhelyezni mélyen a hüvelybe.

Amennyiben a klinikai tünetek nem szűnnek meg, 7 nap múlva újabb hüvelykúp felhelyezése javasolt.

Gyakorlati tanácsok:

Javasolt a genitáliák külső toalettje pH neutrális vegyhatású szappannal.

A fertőzés fenntartásában esetlegesen szerepet játszó tényezők kiküszöbölése javasolt: (pl.: műszálas fehérnemű helyett pamut fehérnemű viselése, agresszív hüvelyi toalett kerülése, stb.)

A vulva ill. a perianalis regio kezelésére antimycoticus krém egyidejű alkalmazása javasolt.

A nemi partner párhuzamos kezelése minden esetben egyéni elbírálás alá esik.

A hüvelykúp alkalmazásának nem ellenjavallata a menstruáció.

A Zalain hüvelykúpnak nincs gyermekek kezelésére vonatkozó javallata.

4.3 Ellenjavallatok

 A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

 Latex óvszer vagy pesszárium egyidejű használata.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben a candidiasis diagnózisa megerősítést nyert, gondosan keresni kell azon higienés-életmódbeli tényezőket, amelyek a gombás fertőzés kialakulásában, ill. fenntartásában szerepet játszhatnak.

A relapsus elkerülése érdekében az eradikáció és az előbb említett higienés-életmódbeli faktorok feltárása elengedhetetlen.

A candida fertőzéshez társuló esetleges egyéb kórokozók kezelése is javasolt.

Lokális intolerancia, ill. allergia esetén a kezelés felfüggesztése javasolt.

Nem javasolt savas vegyhatású szappan egyidejű alkalmazása.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Latex óvszer vagy pesszárium egyidejű használata azok sérülésének veszélye miatt ellenjavallt.

Lokális spermicid hatású fogamzásgátlók hatékonyságát a Zalain hüvelykúp alkalmazása csökkentheti, ezért együttes alkalmazásuk nem javasolt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Tekintettel arra, hogy állatkísérletekben a szertakonazol nem bizonyult teratogén hatásúnak, ilyen hatás emberen történő alkalmazása során sem várható.

Mindezidáig nincs adat a szertakonazol esetleges teratogén vagy foetotoxikus hatásáról. Figyelembe véve adagolásának módját (egyetlen dózis), valamint a szisztémás felszívódás hiányát, terhességben alkalmazása csak az előny/kockázat – orvos által történő – szigorú mérlegelését követően lehetséges.

Szoptatás

Nincs adat arról, hogy kiválasztódik-e az anyatejjel.

Szoptatás ideje alatt alkalmazása az előny/kockázat – orvos által történő – szigorú mérlegelését követően lehetséges.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zalain hüvelykúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritkán allergiás reakció alakulhat ki.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Ritkán – átmeneti jellegű – helyi irritatív reakciók: égő érzés vagy a viszketés fokozódása jelentkezhetnek. Ennek okaként szerepet játszhat a kórokozók szétesése, így eme tünet a gyógyulás jele is lehet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. füg gelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: imidazol-származékok,

ATC kód: G01AF

A szertakonazol egy imidazol-csoportba tartozó, nőgyógyászati fertőzések lokális kezelésre szolgáló készítmény. In vitro hatásspektruma kiterjed a Candida fajokra, valamint más kórokozókra (pl. a Gram pozitív baktériumok /Staphylococcus, Streptococcus/) is.

Hatásmechanizmus

Hatásmechanizmusa azonos a többi imidazol-csoportba tartozó készítményével: a gomba ergoszterol szintézisét gátolja, amely révén a plazmamembrán dezorganizációját, annak megváltozott permeabilitását, következményesen a kórokozó pusztulását idézi elő.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Vaginális alkalmazása során a hatóanyag plazmakoncentrációja nem érte el a kimutathatóság határát.

Radioaktív izotóppal jelzett hatóanyag vaginalis alkalmazását követően a plazmában semmiféle radioaktivitást nem detektáltak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szilárd zsír (Witepsol H19, Suppocire NA1 50)

Vízmentes kolloid-szilícium-dioxid

6.2 Inkompatibilitások

Spermicid fogamzásgátlókkal egyidejű használata nem javasolt.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 hüvelykúp fehér, átlátszatlan PVC/LDPE fóliában és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár NyRt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5988/04

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. 09.03.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.