1. A GYÓGYSZER NEVE
Zantac 150 mg filmtabletta
Zantac 300 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Zantac 150 mg filmtabletta
150 mg ranitidint tartalmaz (ranitidin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Zantac 300 mg filmtabletta
300 mg ranitidint tartalmaz (ranitidin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Zantac 300 mg filmtabletta
0,03 mmol (0,672 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Zantac 150 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, melynek egyik oldala „GX EC2” jelzéssel van ellátva, a másik oldala pedig sima. Törési felülete fehér vagy halványsárga színű.
Zantac 300 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, melynek egyik oldala „GX EC3” jelzéssel van ellátva, a másik oldala pedig sima. Törési felülete fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőttek
- Nyombélfekély, jóindulatú gyomorfekély kezelése, beleértve azokat az eseteket is, amelyek nem‑szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával hozhatók összefüggésbe.
- Nem‑szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásához társuló nyombélfekély megelőzése, különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult peptikus fekély.
- Helicobacter pylori infekcióval társult nyombélfekély kezelése.
- Fájdalommal (epigastrialis vagy retrosternalis) járó krónikus, epizodikus, savas eredetű nem‑fekélyes dyspepsia, amely az étkezéssel kapcsolatos vagy az alvást zavarja meg, de nem kötődik a fenti kórállapotok valamelyikéhez.
- Posztoperatív fekély.
- Oesophagealis reflux betegség.
- Zollinger-Ellison szindróma.
- Gastro-oesophagealis reflux betegség tüneti kezelése.
- Stressz-fekély profilaxisa súlyos állapotú betegeknél.
- Vérző peptikus fekély esetén a kiújuló vérzés megelőzése.
- Sav-aspiráció veszélyének kitett betegek általános érzéstelenítése előtt (Mendelson‑szindróma) és szülő nőknek a vajúdás ideje alatt. Ha szükséges, a megfelelő esetekben Zantac 25 mg/ml oldatos injekció is alkalmazható.
Gyermekek és serdülők (3 éves‑18 éves életkor között)
- Peptikus fekély rövid távú kezelése.
- Gastro-oesophagealis reflux kezelése, beleértve a reflux oesophagitist és a gastro‑oesophagealis reflux betegség tüneti kezelését.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek
A szokásos adag napi 2‑szer (reggel és este alkalmazva) 150 mg.
A gyógyszerbevételt nem szükséges az étkezéshez igazítani.
Nyombélfekély, jóindulatú gyomorfekély kezelése
Akut kezelés:
A szokásos adag napi 2‑szer 150 mg, reggel és este, vagy 300 mg napi 1‑szer, lefekvés előtt alkalmazva.
A nyombélfekély és a jóindulatú gyomorfekély gyógyulásának ideje általában 4 hét. Ha a beteg fekélye ezalatt nem teljesen gyógyul, újabb 4 hetes kezelés rendszerint gyógyuláshoz vezet.
Nyombélfekélyben napi 2‑szer 300 mg 4 hétig alkalmazva nagyobb gyógyulási arányt biztosít, mint a 4 hétig alkalmazott napi 2‑szer 150 mg‑os, ill. este 1‑szer 300 mg‑os adag. Az emelt adag a nem kívánt hatások jelentkezésének gyakoriságát nem befolyásolja.
Hosszú távú kezelés:
A nyombélfekély és a jóindulatú gyomorfekély hosszú távú kezelésénél a szokásos adag 150 mg napi 1‑szer lefekvés előtt.
Nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatos fekélyek
Akut kezelés:
Nem‑szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását követő vagy folyamatos alkalmazásukkal összefüggésbe hozható ulcusok kezelési ideje általában 8‑12 hét, napi 2‑szer 150 mg vagy 1‑szer 300 mg lefekvés előtt történő alkalmazásával.
Profilaxis:
A nem‑szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatos nyombélfekély megelőzésére naponta 2‑szer 150 mg ranitidin adandó a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő kezelés ideje alatt.
Helicobacter pylori infekcióval társult nyombélfekély
A Zantac adagja naponta 1‑szer 300 mg lefekvés előtt, vagy naponta 2‑szer 150 mg, egyidejűleg orálisan adott napi 3‑szor 750 mg amoxicillinnel és 3‑szor 500 mg metronidazollal, 2 héten keresztül. Ezután a Zantac önmagában történő szedését további 2 hétig kell folytatni. Ez az adagolási mód jelentősen csökkenti a nyombélfekély kiújulását.
Posztoperatív fekély
A posztoperatív fekély kezelésére a szokásos adag naponta 2‑szer 150 mg. A gyógyulási idő általában 4 hét. Ha a beteg fekélye az első kúra után nem teljesen gyógyult, újabb 4 hetes kezelés rendszerint gyógyuláshoz vezet.
Reflux oesophagitis
Akut reflux oesophagitis betegségben a szokásos adag naponta 2‑szer 150 mg vagy napi 1‑szer 300 mg este lefekvés előtt alkalmazva, 8 héten, ill. ha szükséges, 12 héten keresztül.
Középsúlyos és súlyos reflux oesophagitisben szenvedő betegek adagja naponta 4‑szer 150 mg‑ra emelhető, 12 hétig. Az emelt adag a nem várt hatások jelentkezésének gyakoriságát nem befolyásolja.
Reflux oesophagitis hosszú távú kezelése során a javasolt adagolás 150 mg naponta kétszer.
Az oesophagealis reflux betegség tüneti kezelése során a javasolt adagolás 150 mg naponta kétszer 2 héten át. Ez az adagolás folytatható további 2 hétig azon betegek esetében, ahol a válaszreakció nem kielégítő.
Zollinger-Ellison szindróma
A kezdő adag Zollinger-Ellison szindrómában napi 3‑szor 150 mg, ami emelhető, ha szükséges. Az adag napi 6 g‑ra való emelését a betegek jól tűrték.
Krónikus epizódikus dyspepsia
Krónikus epizódikus dyspepsiában a szokásos adag napi 2‑szer 150 mg 6 hétig alkalmazva. Azt a beteget, aki nem reagál a kezelésre vagy a kezelést követően rövid időn belül visszaesik, ki kell vizsgálni.
Stressz-fekély következtében fellépő gastrointestinalis vérzés megelőzésére, ill. vérző peptikus fekély esetén a kiújuló vérzés megelőzésére a szokásos adag napi 2‑szer 150 mg. (Amennyiben az orális táplálás nem kivitelezhető, helyettesíthető Zantac 25 mg/ml oldatos injekcióval.)
Sav-aspirációs szindróma (Mendelson-szindróma) profilaxisa
Azoknak a betegeknek, akiknél sav-aspirációs szindróma (Mendelson-szindróma) veszélye áll fenn, 150 mg adható orálisan az általános anaesthesia megkezdése előtt 2 órával. Szükség esetén injekció formájában is alkalmazható. Kívánatos 150 mg adása az anaesthesiát megelőző este is.
Szülő nőknek a szülés kezdetekor 150 mg adható orálisan, ami 6 óránként 150 mg-os adaggal folytatható. Miután szülés alatt a gyomor ürülése és a gyógyszerfelszívódás késleltetett, azoknak a betegeknek, akik sürgősségi általános érzéstelenítést igényelnek, ajánlatos ezen kívül orálisan, oldat formájában antacidot (pl. nátrium-citrátot) is adni. A sav-aspiráció elkerülésére a szokásos óvintézkedések szükségesek.
3‑11 év közötti és 30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
Lásd még az 5.2 pontot.
Peptikus fekély akut kezelése
Amennyiben a gyermek kora és testtömege lehetővé teszi a filmtabletta megfelelő adagban történő orális adagolását, peptikus fekély kezelésére a javasolt orális adag gyermekeknek napi 4‑8 mg/ttkg, két részletben beadva, de legfeljebb 300 mg ranitidin naponta, 4 héten keresztül. Ha a gyógyulás nem teljes, újabb 4 hetes kezelés javasolt, mivel a fekély általában 8 hetes kezelés után meggyógyul.
Gastro-oesophagealis reflux
Amennyiben a gyermek kora és testtömege lehetővé teszi a filmtabletta megfelelő adagban történő orális adagolását, gastro-oesophagealis reflux kezelésére az ajánlott orális adag napi 5‑10 mg/ttkg két részletben beadva, de legfeljebb 600 mg naponta. A maximális adag inkább a túlsúlyos gyermekekre vagy a súlyos tünetekkel rendelkező serdülőkre vonatkozik.
Újszülöttek
A ranitidin biztonságosságát és hatásosságát újszülöttek esetében nem igazolták.
Lásd még az 5.2 pontot.
50 évesnél idősebb betegek
Amennyiben nincs egyidejűleg fennálló számottevő mértékű vesekárosodás, önmagában a beteg idős kora miatt nincs szükség a terápiás adagok csökkentésére.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban (a kreatinin-clearance <50 ml/perc) a ranitidin kumulálódhat, és plazmaszintje megemelkedhet. Az ilyen betegek ajánlott napi adagja 150 mg.
Krónikus ambuláns peritonealis dialízis vagy krónikus hemodialízis alatt álló betegeknek a 150 mg ranitidint közvetlenül a dialízis után kell beadni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egészben, vízzel kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A malignitás lehetőségét ki kell zárni a gyomorfekély kezelésének megkezdése előtt, továbbá dyspepsia kezelésének megkezdése előtt is középkorú vagy időskorú betegek esetében, akiknek újonnan jelentkező vagy korábban változást mutató dyspepsiás tüneteik vannak, mivel a ranitidin elfedheti a gyomorrák tüneteit.
A ranitidin a vesén keresztül választódik ki, így vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazmaszintje emelkedik. Az adagolást a 4.2 pontban („Vesekárosodásban szenvedő betegek”) foglaltak szerint kell módosítani.
Folyamatosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik egyidejűleg nem‑szteroid gyulladás-csökkentőket is kapnak, különösen időskorban, ill. ha az anamnézisben peptikus fekély szerepel.
Néhány klinikai jelentés szerint a ranitidin akut porphyriás rohamot válthat ki, ezért adását kerülni kell, ha az anamnézisben akut porphyria szerepel.
Időskorú betegek, krónikus tüdőbetegségben vagy diabetesben szenvedő, továbbá immunkárosodott betegek esetében nagyobb a veszélye a közösségben szerzett pneumonia kifejlődésének. Egy nagy epidemiológiai vizsgálatban nagyobb volt a közösségben szerzett pneumonia kockázata azoknál, akik ranitidint szedtek, azokhoz képest, akik abbahagyták a kezelést. A korrigált relatív kockázat megfigyelt növekedése 1,82 volt (95%‑os CI, 1,26-2,64).
A Zantac 300 mg filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A ranitidin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy renális kiválasztását. A megváltozott farmakokinetika miatt az érintett gyógyszer adagjának módosítására, vagy a kezelés leállítására lehet szükség.
A kölcsönhatások mechanizmusai a következők lehetnek:
1. A citokróm P450-hez kapcsolódó, kevert funkciójú oxigenáz rendszer gátlása:
A ranitidin a szokásos terápiás adagokban nem fokozza azon gyógyszerek hatását, melyeket ez az enzimrendszer inaktivál, úgymint a diazepám, lidokain, fenitoin, propanolol és teofillin.
A protrombin idő megváltozását észlelték kumarin antikoagulánsok (pl. warfarin) adása mellett. A szűk terápiás index miatt a protrombin-idő növekedésének vagy csökkenésének ellenőrzése javasolt ranitidinnel történő együttadáskor.
2. Hatás a renális tubuláris szekrécióra:
Mivel a ranitidin részben a kation-rendszer által választódik ki, befolyásolhatja más, ugyanezen az úton eliminálódó gyógyszerek clearance‑ét. Nagy ranitidin adagok (mint pl. a Zollinger-Ellison szindróma kezelésében alkalmazott dózisok) csökkenthetik a prokainamid és az N‑acetilprokainamid kiválasztódását, ami e gyógyszerek plazmaszintjének növekedését eredményezi.
3. A gyomor pH-érték megváltozása:
A gyomornedv pH-értéke befolyásolhatja egyes gyógyszerek biohasznosulását. Emiatt a felszívódásuk vagy fokozódik (pl. triazolam, midazolam, glipizid), vagy csökken (pl. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitinib).
4. Az erlotinib-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott 300 mg ranitidin 33%‑kal csökkentette az erlotinib expozíciót (AUC-t) és 54%-kal a maximális plazmakoncentrációt. Azonban, amikor az erlotinibet időben elkülönülten adták, 2 órával a napi 2x150 mg ranitidin előtt vagy 10 órával utána, az erlotinib expozíció (AUC) csak 15%‑kal, míg a maximális plazmakoncentráció 17%‑kal csökkent.
Nincs bizonyíték a ranitidin, az amoxicillin és a metronidazol közötti interakcióra.
Szukralfát nagy adagjaival (2 g) együtt adva a ranitidin felszívódása csökkenhet. Ez nem fordul elő, ha a szukralfátot a ranitidin bevétele után 2 órával alkalmazzák.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
A ranitidin humán termékenységre kifejtett hatása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Állatkísérletek során nem észleltek a hímek vagy nőstények termékenységére gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Terhesség
A ranitidin átjut a placentán. Mint minden gyógyszer esetében, a ranitidin alkalmazása csak akkor javasolt terhesség alatt, ha ez feltétlenül szükséges.
Szoptatás
A ranitidin kiválasztódik az anyatejbe. Mint minden gyógyszer esetében, a ranitidin alkalmazása csak akkor javasolt szoptatás alatt, ha ez feltétlenül szükséges.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem jelentettek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások a következő egyezményes osztályozás szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (> 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A mellékhatások gyakoriságát a forgalomba hozatal utáni spontán bejelentések adataiból becsülték meg.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Vérkép-eltérések (leukopenia, thrombocytopenia). Ezek rendszerint reverzibilisek. Agranulocytosis vagy pancytopenia, olykor csontvelő hypoplasiával vagy csontvelő aplasiával.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Túlérzékenységi reakciók (urticaria, angioneurotikus oedema, láz, bronchospasmus, alacsony vérnyomás, mellkasi fájdalom).
Nagyon ritka: Anaphylaxiás shock.
Nem ismert: Dyspnoe.
Ezeket a reakciókat egyetlen dózis alkalmazása után észlelték.
Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: Reverzibilis mentális zavartság, depresszió és hallucinációk.
Ezeket a mellékhatásokat túlnyomórészt súlyos állapotú, idős- és nephropathiás betegek esetében jelentették.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Fejfájás (néha erős), szédülés, reverzibilis és nem akaratlagos mozgászavarok.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: Reverzibilis homályos látás.
Leírtak homályos látás eseteket, ami akkomodációs zavarra utal.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: Csakúgy, mint más H2‑receptor blokkolókkal kapcsolatban, bradycardia, AV‑blokk, tachycardia.
Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: Vasculitis.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Akut pancreatitis, hasmenés.
Nem gyakori Hasfájás, székrekedés, hányinger (ezek a tünetek legtöbbször a folyamatos kezelés alatt jelentkeznek).
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Ritka: A májfunkciós vizsgálati értékek átmeneti és reverzibilis változása.
Nagyon ritka: Hepatitis (hepatocellularis, hepatocanalicularis vagy vegyes típusú) sárgaság fellépésével vagy anélkül. Ezek rendszerint reverzibilisek voltak.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: Bőrkiütés.
Nagyon ritka: Erythema multiforme, alopecia.
A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: Vázizomzat eredetű tünetek, mint arthralgia és myalgia.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Akut interstitialis nephritis.
Ritka: Plazma kreatininszint emelkedése (rendszerint kismértékű és a folyamatos kezelés alatt normalizálódik).
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Reverzibilis impotencia, melltünetek és mell-elváltozások (úgymint gynecomastia és galactorrhoea).
Gyermekek és serdülők
A ranitidin biztonságosságát 0-16 éves kor között, „sav-függő betegségekben” (acid‑related disease; pl.: peptikus fekély, gastro-oesophagealis reflux) szenvedő gyermekeken vizsgálták. A gyerekek a ranitidint jól tolerálták, a mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez. A tartós alkalmazás biztonságosságára vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre, különösen a növekedést és fejlődést illetően.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek és jelek
A ranitidin specifikus hatású, így a túladagolásnak különösebb következményei nem várhatók.
Kezelés
Tüneti, ill. támogató terápiát kell alkalmazni, ha szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Peptikus fekély és gastro‑oesophagealis reflux betegség (GERD) gyógyszerei, H2‑receptor antagonisták
ATC kód: A02BA02.
Hatásmechanizmus
A ranitidin specifikus, gyors hatású hisztamin H2‑receptor antagonista. Gátolja a gyomorsav alap, ill. stimulált szekrécióját, csökkentve a gyomornedv mennyiségét és annak sav-, illetve pepszintartalmát.
Farmakodinámiás hatások
A ranitidin hatása viszonylag tartós, egyszeri orálisan alkalmazott 150 mg‑os adag 12 órán át tartó gyomorsav‑szekréció csökkenést okoz.
Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a ranitidin amoxicillinnel és metronidazollal kombinálva a betegek kb. 90%‑ában felszámolja a Helicobacter pylori fertőzést. Ez a kombinációs kezelés szignifikánsan csökkenti a nyombélfekély kiújulásának gyakoriságát.
A nyombélfekélyes betegek 95%‑a, a gyomorfekélyes betegeknek pedig 80%‑a fertőzött Helicobacter pylori-val.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
150 mg ranitidin orális alkalmazása után a plazma csúcskoncentráció (300‑550 ng/ml) 1‑3 óra alatt alakult ki. A felszívódási fázisban kialakuló két jól kivehető csúcs vagy egy plató a vékonybélbe ürült gyógyszer reabszorpciójának az eredménye. A ranitidin abszolút biohasznosulása 50‑60%, és a plazmakoncentráció 300 mg‑os adagig a dózis növelésével arányosan emelkedik.
Eloszlás
A ranitidin kismértékben (15%) kötődik a plazmafehérjékhez, de a megoszlási térfogata nagy, 96 és 142 l közötti tartományban.
Biotranszformáció
A ranitidin csak kis mértékben metabolizálódik. Az adag metabolitok formájában megjelenő része hasonló mind orális, mind intravénás alkalmazást követően; ezen belül az adag 6%‑a ürül a vizelettel N‑oxid formájában, 2%‑a S‑oxid formájában, 2%‑a dezmetil-ranitidin formájában és 1‑2%‑a furonsav‑analóg formájában.
Elimináció
A plazmakoncentráció biexponenciálisan csökken, a terminális felezési idő 2‑3 óra. A kiürülés elsősorban a vesén keresztül történik. 150 mg 3H‑ranitidin intravénás alkalmazását követően az adag 98%‑a választódott ki, 5% a széklettel és 93% a vizelettel, ebből 70% volt változatlan anyavegyület. 150 mg 3H‑ranitidin per os alkalmazása után az adag 96%‑a választódott ki, 26% a széklettel és 70% a vizelettel, ebből 35% volt változatlan anyavegyület. Az adag kevesebb, mint 3%‑a ürül az epével. A renális clearance megközelítőleg 500 ml/perc, ami meghaladja a glomeruláris filtráció sebességét, és tisztán renális tubuláris szekrécióra utal.
Különleges betegcsoportok
Gyermekek (3 éves kor felett)
Korlátozott számban rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a testtömeg szerinti korrekció elvégzése után az orálisan ranitidinnel kezelt gyermekek és egészséges felnőttek között nincs jelentős különbség a felezési időben (3 éves kor felett 1,7‑2,2 óra tartományban) és a plazma clearance-értékben (3 éves kor felett 9‑22 ml/perc/ttkg tartományban).
50 évesnél idősebb betegek
Az 50 évesnél idősebb betegeknél a felezési idő meghosszabbodik (3‑4 óra), és csökken a clearance, a veseműködés életkorral kapcsolatos csökkenésének megfelelően. Ugyanakkor a szisztémás expozíció és a kumuláció 50%‑kal nagyobb. Ez a különbség meghaladja a csökkenő veseműködés hatását, és nagyobb biohasznosulásra utal az idősebb betegek esetében.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Zantac 150 mg filmtabletta:
Tablettamag: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: Opadry White OY‑S‑7322 (hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin).
Zantac 300 mg filmtabletta:
Tablettamag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: Opadry White OY‑S‑7322 (hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25ºC‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében at eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Zantac 150 mg filmtabletta
60 db filmtabletta átlátszatlan OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Zantac 300 mg filmtabletta
30 db filmtabletta átlátszatlan OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest, Csörsz u.43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-1534/02 (Zantac 150 mg filmtabletta – 60x)
OGYI-T-1534/03 (Zantac 300 mg filmtabletta – 30x)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Zantac 150 mg filmtabletta:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1986. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 18.
Zantac 300 mg filmtabletta:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1987. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007.december 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019.08.31.