1. A GYÓGYSZER NEVE
Zeflavon 1000 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 mg mikronizált flavonoidot, azaz 900 mg diozmint és 100 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidokat tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Narancsos-barna színű, ovális, lekerekített élű, mindkét oldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták. A filmtabletta hossza 23,4 ± 0,3 mm, szélessége 8,4 ± 0,3 mm, vastagsága 7,0 – 8,2 mm.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Zeflavon felnőttek számára javallott az alábbi betegségekben:
az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi tünetek esetén:
nehézlábérzés, feszülés;
fájdalom;
éjszakai lábikragörcs;
akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Krónikus vénás elégtelenség
A készítmény szokásos napi dózisa 1×1 tabletta 2 hónapig.
A kezelést további 2 hónapig lehet folytatni, amennyiben a tünetek fennállása ezt indokolja.
Akut haemorrhoidalis krízis
A kezelés első 4 napján a napi dózis 3 tabletta, azaz napi 3×1 tabletta vagy két részletben bevéve, egyik alkalommal 1, a másik alkalommal 2 tabletta.
Majd további 3 napon keresztül az ajánlott dózis napi 2 tabletta, azaz naponta 2×1 tabletta.
Ebben a terápiás javallatban a Zeflavon csak rövid távú kezelésre szolgál (legfeljebb 7 nap) (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
A Zeflavon szedése 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mert a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Vese- és/vagy májkárosodás esetén
Mikronizált flavonoidokkal nem végeztek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek alapján a dózismódosítás szükséges lenne ezekben az alcsoportokban.
Idősek
Mikronizált flavonoidokkal nem végeztek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó vizsgálatokat időseknél. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek alapján a dózismódosítás szükséges lenne ebben a betegcsoportban.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát étkezés közben kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat (legfeljebb 7 nap). Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni.
Krónikus vénás elégtelenség esetén a legkedvezőbb hatás a megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást és a túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya viselése javíthatják az alsó végtagok keringését.
Szakorvosi ellátás ajánlott, ha a beteg állapota súlyosbodik a kezelés során. Az állapotromlás megnyilvánulásaként bőrgyulladás, vénagyulladás, bőrbeszűrődés, erős fájdalom, bőrfekélyek vagy atípusos tünetek (pl. egyik vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata) jelentkezhetnek.
A Zeflavon nem hatásos szív-, máj-, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszer forgalomba hozatala után nem számoltak be kölcsönhatásokról a mikronizált flavonoidok és más gyógyszerek között.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A mikronizált flavonoidok terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
A reproduktív toxicitást értékelő állatkísérletekben nem találtak sem közvetlen, sem közvetett káros hatást (lásd 5.3 pont).
A Zeflavon alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a hatóanyag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Zeflavon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / nem kezdik el a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Termékenység
A hím és nőstény patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont). Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a mikronizált flavonoidok termékenységre gyakorolt hatásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a Zeflavon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
A mikronizált flavonoidokkal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások közepes intenzitásúak voltak. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
*A forgalomba hozatalt követően nyert tapasztalat
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A mikronizált flavonoidok túladagolásával kapcsolatban összegyűlt tapasztalat korlátozott. A túladagolásos esetek kapcsán leggyakrabban jelentett nemkívánatos események gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányinger, hasi fájdalom) és bőrtünetek voltak (pl. viszketés, kiütés).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok;
ATC kód: C05CA53.
Hatásmechanizmus
A Zeflavon gátolja a vénák kitágulását és csökkenti a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapilláris permeabilitást, és növeli a kapilláris ellenállást.
Farmakodinámiás hatások
Dózis-hatás összefüggés
Statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatást igazoltak a vénás pletizmográfia paramétereire vonatkozóan: vénás kapacitás, a vénák tágulékonysága és a vénák kiürülési idejére vonatkozóan. A legkedvezőbb dózis-hatás összefüggés 1 tablettával érhető el.
Növeli a vénás tónust
A vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták a vénák kiürülési idejének csökkenését.
Mikrocirkuláció területén
A kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a készítmény és a placebo között. A kapilláris-fragilitásban szenvedő betegeknél angiostereometriás mérések igazolták, hogy a mikronizált flavonoidok növelték a kapilláris-rezisztenciát.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban igazolták a mikronizált flavonoidok hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségében, valamint az akut haemorrhoidalis krízisben.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A szájon át bevett mikronizált diozmin és heszperidin a bélben gyorsan átalakul, majd diozmetinként és heszperetinként szívódik fel. A diozmetin 1-3 óra alatt, a heszperetin 5 óra alatt éri el maximális plazmakoncentrációját.
Eloszlás
A szisztémás keringésben a diozmetin és a heszperetin egyaránt kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban a humán szérum albuminhoz.
Biotranszformáció
A gyógyszer nagymértékben metabolizálodik, amit a különböző fenolsavak vizeletben való jelenléte bizonyít.
Elimináció
Embernél 14C-pal jelzett diozmin per os bevétele után a kiürülés főként a széklettel és kb. 14%-ban a vizelettel történik.
Eliminációs felezési ideje 11 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A humán terápiás dózis 180-szorosának akut per os adagolása egereknél, patkányoknál és emberszabásúaknál nem okozott mérgezést, sem halált, és nem járt viselkedési, biológiai, anatómiai vagy szövettani elváltozásokkal. A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatásokat, és a fertilitásra sem volt hatással. Az in vitro és in vivo tesztek nem igazoltak mutagén potenciált.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz (típus 102);
kukoricakeményítő;
zselatin;
talkum;
magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Opadry II Orange 85F230113: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Opadry EZ clear 254U590005: maltodextrin, talkum, guár-galaktomannán, hipromellóz, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), közepes láncú trigliceridek.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
18 db, 30 db, 36 db, 60 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
102 37 Prága 10,
Csehország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23836/06 18×
OGYI-T-23836/07 30×
OGYI-T-23836/08 36×
OGYI-T-23836/09 60×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. július 11.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. november 21.
| Szervrendszer | Gyakoriság | Preferált kifejezés |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | fejfájás, szédülés, rossz közérzet |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar |
| Nem gyakori | colitis | |
| Nem ismert* | hasi fájdalom | |
| A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei | Ritka | bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert* | túlérzékenységi reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke‑ödéma |