1. A GYÓGYSZER NEVE
Pasta zinci oxydati salicylata FoNo VIII. ANATURLAND
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 g paszta 7,50 g cink-oxidot és 0,60 g szalicilsavat tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges paszta.
30 g fehér színű, csaknem szagtalan, egynemű külsőleges paszta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Horzsolások, sebek, nem, vagy csak enyhén nedvedző kisebb kiterjedésű, felületes hámsérülések kezelésére alkalmas készítmény.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 2‒3 alkalommal alkalmazható.
Gyermekek és serdülők
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
A sérült bőrfelületet vékony rétegben bekenve alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A paszta alkalmazása során fokozottan ügyelni kell arra, hogy szembe, nyálkahártyára ne kerüljön.
Ha alkalmazás közben mégis az említett területek valamelyikére jut a paszta, haladéktalanul el kell távolítani.
Nyílt seben vagy erősen nedvedző hámsérülésen a készítmény nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok.
Terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után javasolt alkalmazni.
A szalicilsav bőrön keresztül felszívódhat és átjuthat az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pasta zinci oxydati salicylata FoNo VIII. ANATURLAND gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Túlérzékenységi bőrreakció igen ritkán előfordulhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító- és védőanyagok – cink készítmények.
ATC-kód: D02AB
Farmakológiai hatások
A szalicilsav enyhe antiszeptikum, keratolitikus hatású.
A cink-oxid erősen szárító hatású, nagy mennyiségű váladékot képes adszorbeálni. A cink-oxid a nedvesség következtében adstringens hatása révén csökkenti a gyulladásos folyamatot, semlegesíti az esetleg savanyú kémhatású váladékot. A cink-oxid visszaveri a fénysugarakat, amely a gyulladt bőr esetében előnyös.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szalicilsav vivőanyagtól függően gyorsan penetrál a bőrbe.
Gyulladással vagy erozív bőrelváltozással járó bőrbetegségek esetén fokozott a szalicilsav bőrön át történő felszívódása. A szalicilsav felezési ideje 2-3 óra. Szisztémásan a szalicilsav szalicilursavvá, glükuroniddá, gentizinsavvá, illetve dihidrobenzoesavvá metabolizálódik, és túlnyomórészt a vesén keresztül, a vizelettel ürül ki.
A cink-oxid farmakokinetikája nem ismert.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs megfelelő adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Fehér vazelin, búzakeményítő, folyékony paraffin.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 g paszta műanyag (PE) kupakkal lezárt, műanyag (PP) tartályban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Magyarország
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9858/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. január 6.