Zindaclin 1% gél alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Zindaclin 1% gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg klindamicin (11,88 mg klindamicin-foszfát formájában) 1 g gélben.

Ismert hatású segédanyagok:

Ez a gyógyszer (40 tömegszázalék) propilén-glikolt és (20 tömegszázalék) etanolt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél

Fehér, enyhén opálos, viszkózus gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Zindaclin enyhe, ill. közepes mértékű acne vulgaris kezelésére ajánlott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és serdülők

A Zindaclin gélt naponta egyszer, vékony rétegben kell az érintett bőrfelületen alkalmazni. A beteg klinikai válaszát a kezelésre 6-8 hét után újra kell értékelni, de a kezelés időtartama ne haladja meg a 12 hetet.

Gyermekek

A Zindaclin nem javallt 12 éves kor alatti gyermekek számára.

Testfelszíni alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A Zindaclin ellenjavallt klindamicinnel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. Habár linkomicinnel nem mutattak ki kereszt-érzékenységet, linkomicinre érzékeny betegeknél a készítmény használata nem ajánlott.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mint a legtöbb antibiotikumot, a per os vagy parenterálisan adott klindamicint is kapcsolatba hozták súlyos álhártyás colitis kialakulásával. A helyileg alkalmazott klindamicint csak nagyon ritkán hozták összefüggésbe pseudomembranous colitis kialakulásával; de amennyiben hasmenés lépne fel, a készítmény használatát azonnal abba kell hagyni.

Tanulmányok szerint a Clostridium difficile által termelt toxin okozza elsődlegesen az antibiotikum kezeléssel összefüggő colitist. A colitis rendszerint súlyos, tartós hasmenéssel és alhasi görcsökkel jár. Amennyiben az antibiotikumhoz köthető colitis megállapítást nyer, azonnal a megfelelő diagnosztikus és terápiás eljárásokat kell alkalmazni (azaz fel kell függeszteni a Zindaclin használatát és ha szükséges, antibiotikus kezelést, pl.: metronidazol- vagy vankomicin-kezelést kell alkalmazni).

Előfordulhat, hogy a javulás 4-6 hétig nem észlelhető.

Annak ellenére, hogy a Zindaclin-kezelés alkalmával a szisztémás felszívódás kockázata alacsony, gastrointestinalis mellékhatások kialakulásának kockázatával is számolni kell a kezelés mérlegelésekor azon betegeknél, akik anamnézisében antibiotikumhoz köthető colitis, enteritis, ulcerativ colitis vagy Crohn-betegség fordult elő.

Néhány esetben a hosszantartó klindamicin-kezelés rezisztenciát és/vagy az iránta nem érzékeny kórokozók vagy gombák túlburjánzását eredményezheti.

Más antibiotikumokkal (pl.:linkomicin és eritromicin) keresztrezisztencia fordulhat elő. Lásd 4.5 pontot.

Szembe vagy az orr és a száj nyálkahártyájára ne kerüljön. Amennyiben mégis szembe vagy a nyálkahártyára kerülne, a felületet bő, hideg vízzel le kell mosni.

A Zindaclin 1% gél propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.

A Zindaclin 1% gél etanolt tartalmaz, ami sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

A Zindaclin irritáció esélye nő, ha a készítményt fedőkötés alatt alkalmazzák.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

In vitro, az eritromicin és a klindamicin között antagonizmus, metronidazollal szinergizmus mutatható ki. Aminoglikozidokkal egyaránt megfigyeltek antagonista és szinergista hatást is.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A klindamicinnek kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Egyéb módon alkalmazott klindamicin korlátozott számú terhes nőn nem okozott mellékhatást, és nem károsította a magzat/újszülött egészségét.

Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.

Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

Mind per os, mind parenterális alkalmazás során beszámoltak róla, hogy a klindamicin átjut az anyatejbe. Nem ismert, hogy embernél Zindaclin-kezelés alatt a klindamicin átjut-e az anyatejbe. Általános szabály, hogy klindamicin kezelés alatt álló beteg ne szoptasson, mivel a klindamicin számos gyógyszerformából átjut az anyatejbe.

Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazása csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján történhet. Csecsemőknél túlérzékenység kialakulása vagy hasmenés nem zárható ki.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismertek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nemkívánatos hatásokat a betegek 10%-nál észleltek. Ezek általában irritációs dermatitis formájában nyilvánultak meg. Az irritációk előfordulásának valószínűsége megnő nagyobb mennyiségű gél használatakor. Irritáció előfordulása esetén hidratáló krém jótékony hatású lehet.

A következő táblázatban a klinikai vizsgálatok során előfordult összes mellékhatás csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Szervrendszer

Gyakori
(>1/100 - <1/10)

Ritka
(>1/1000 - <1/100)

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Száraz bőr

Erythema

Égő érzés

Szem körüli irritáció

Akne fellángolása

Viszketés

Bőrfájdalom

Hámló kiütés

Bár pseudomembranosus colitis-t leírtak igen ritkán egyéb klindamicin készítmények lokális alkalmazása esetén, azonban sem súlyos hasmenést, sem pseudomembranosus colitis-t nem észleltek a Zindaclin klinikai vizsgálata során, és a bőrön keresztül csak kis mennyiségű klindamicin szívódik fel. Ennek ellenére a Zindaclin alkalmazása során is fennáll a pseudomembranosus colitis elméleti lehetősége. (Lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. füg gelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A gyógyszert az előírásnak megfelelően alkalmazva túladagolás nem várható. Irritatív dermatitis fordulhat elő, ha a Zindaclint túl nagy mennyiségben alkalmazzák. Ilyen esetekben megfelelő hidratáló krém használata jótékony hatású lehet. A rákövetkező alkalmazások során vékony rétegben, az alkalmazás módjánál leírtak szerint kell használni a Zindaclint. (Lásd 4.2 pont).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: akne-ellenes készítmények lokális használatra,

ATC kód: D10A F01

A Zindaclin klindamicin-foszfátot tartalmaz, amely a bőrön aktív hatóanyaggá, klindamicinné alakul. A klindamicin a linkozamin csoportba tartozó antibiotikum, amely elsődleges bakteriosztatikus hatással bír a Gram pozitív aerob és számos anaerob baktériummal szemben.

A bőr felszínén alkalmazott klindamicin-foszfát megfelelő szintet ér el a comedókban (pattanásokban) ahhoz, hogy hatékony legyen a legtöbb Propionibacterium törzzsel (P. acnes) szemben. Így képes csökkenteni a felszínen és a follikulusokban a P. acnes csíraszámát. Ez a baktérium az akne egyik etiológiai tényezője.

Mint minden antibiotikummal, így a bőr felszínén hosszú ideig alkalmazott klindamicinnel szemben is kialakulhat rezisztencia.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Zindaclin összetétele révén csökkenti a szervezetbe történő felszívódás mértékét. Egy in vitro vizsgálat során normális emberi bőrről a radioaktívan jelölt klindamicinnek kevesebb mint 5%-a szívódott fel.

Amikor akne-s betegek bőrére 5 napig napi 8 g Zindaclin-t – azaz a klinikumban alkalmazott maximális napi adagot nagymértékben meghaladó dózist – vittek fel, a plazmában csak igen kis mennyiségű (átlagosan kevesebb mint 2 ng/ml) klindamicint mértek.

A klindamicin-foszfát a bőrön az alapvegyületté, klindamicinné hidrolizálódik, maga a klindamicin pedig elsődlegesen a májban metabolizálódik N-demetiláció, szulfoxidáció és hidrolízis révén, és főképpen az epével választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cink-acetát-dihidrát, hidroxietil-cellulóz, 96%-os etanol, propilénglikol, nátrium- hidroxid, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 db 15 g, ill. 30 g, ill. 60 g töltettömegű HDPE/alumínium/LDPE tubus, mely laminált vagy alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal van lezárva, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (két keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Aspire Pharma (Malta) Ltd

Trident Park, Notabile Gardens, No.2, Level 3,

Mdina Road

Central Business District

Birkirkara

CBD 2010

Málta

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9981/01 15 g laminált membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban

OGYI-T-9981/02 30 g laminált membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban

OGYI-T-9981/03 60 g laminált membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban

OGYI-T-9981/04 15 g alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban

OGYI-T-9981/05 30 g alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban

OGYI-T-9981/06 60 g alumínium membránnal és PP csavaros kupakkal lezárt HDPE/alumínium/LDPE tubusban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. január 05.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. június 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. március 11.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.