Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
[123I]-MIBG 74 MBq/ml oldatos injekció
123I-jobenguán
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a [123I]-MIBG oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a [123I]-MIBG oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a [123I]-MIBG oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a [123I]-MIBG oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a [123I]-MIBG oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy radioaktív készítmény, mely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A gyógyszer 123I-jobenguánt, egy radioaktív anyagot tartalmaz, amely beadásakor bizonyos szervekben, például a szívben, a mellékvesékben (az egyes vesék csúcsán elhelyezkedő mirigyek) és bizonyos daganatokban gyűlik össze.
A radioaktív anyagot a testen kívülről le lehet fényképezni speciális kamerák segítségével, melyek egy felvételt készítenek. Ez a kép a radioaktivitás eloszlását mutatja az adott szerven és a testen belül. Ez értékes információkat ad az orvosnak arról, hogy az adott szerv hogyan működik, vagy hol található a daganat.
A [123I]-MIBG oldatos injekció felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható:
a mellékvesék daganatai és más hormontermelő daganatok (úgynevezett neuroendokrin tumorok) kimutatására,
neuroblasztómák (idegrendszeri daganatok, amelyek főként gyermekeket érintenek) felkutatására, kezelésük tervezésére és utókezelésére,
annak megbecsülésére, hogy a jobenguánnal történő kezelés megkezdése előtt mennyi 123I‑jobenguán szívódik fel az Ön szervezetében,
a mellékvesék vagy a szív működésének vizsgálatára.
A [123I]-MIBG oldatos injekció alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzásnak teszi ki a szervezetet. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélték meg, hogy az Ön számára a radioaktív eljárás előnye meghaladja a sugárzásból eredő kockázat mértékét.
2. Tudnivalók a [123I]-MIBG oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a [123I]-MIBG oldatos injekció
ha allergiás a 123I-jobenguánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, mielőtt [123I]-MIBG oldatos injekció kapna,
ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
ha Ön szoptat,
ha csökkent a veseműködése,
ha olyan betegsége van, amely az idegrendszert érinti, mint például a Parkinson-kór és a Parkinson-kórhoz hasonló betegségek.
A [123I]-MIBG oldatos injekció beadása előtti teendők:
A [123I]-MIBG oldatos injekció beadása előtt kezelőorvosa azt fogja mondani Önnek, hogy vegyen be egy másik, nem radioaktív jódot tartalmazó gyógyszert. Ez a gyógyszer megakadályozza a radioaktivitás felhalmozódását a pajzsmirigyében.
a vizsgálat megkezdése előtt sok vizet kell innia, hogy a vizsgálatot követő első órákban minél gyakrabban tudjon vizeletet üríteni.
kezelőorvosa megkérheti, hogy hagyja abba bizonyos olyan gyógyszerek szedését, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot (lásd „Egyéb gyógyszerek és a [123I]-MIBG oldatos injekció” című bekezdést).
Gyermekek és serdülők
Ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.
Egyéb gyógyszerek és a [123I]-MIBG oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ezek ugyanis zavarhatják az elkészülő felvételek értékelését.
A következő gyógyszerek vagy anyagok különösen befolyásolhatják a vizsgálatot:
magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére használt kalciumcsatorna-blokkolók (pl. diltiazem, nifedipin, verapamil)
depresszió kezelésére használt triciklusos antidepresszánsok (pl. amitriptilin, imipramin)
orrdugulás vagy köhögés kezelésére gyakran használt gyógyszerek (pl. fenilefrin, efedrin, fenilpropanolamin)
rezerpin és labetalol: a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek.
mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyek hatóanyagainak nevei leggyakrabban „azin”-ra végződnek, ilyen például a prometazin, levomepromazin, perfenazin.
kokain (kábítószer).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.
Feltétlenül jelezze nukleáris medicina szakorvosának még a [123I]-MIBG oldatos injekció beadása előtt, ha felmerül Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja, vagy ha szoptat.
Ha bizonytalan, akkor fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Ha Ön terhes
A nukleáris medicina szakorvos csak akkor adja be ezt a készítményt terhesség alatt, ha a vizsgálattól várható előny meghaladja a kockázatokat.
Ha Ön szoptat
Az orvos elhalaszthatja a vizsgálatot, amíg Ön már nem szoptat. Ha ez nem lehetséges, orvosa megkérheti Önt arra, hogy függessze fel a szoptatást 3 napra és a lefejt tejet öntse ki, így addig a radioaktivitás kiürülhet a testéből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a [123I]-MIBG oldatos injekció befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A [123I]-MIBG oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a [123I]-MIBG oldatos injekciót?
A radioaktív gyógyszerek felhasználását, kezelését és hulladékba helyezését szigorú törvényi előírások szabályozzák. A [123I]-MIBG oldatos injekció csak különleges, ellenőrzött körülmények között kerül alkalmazásra. A gyógyszert mindig szakképzett, a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében gyakorlott személy fogja Önnek beadni. Ezek a szakemberek megteszik az óvintézkedéseket a termék biztonságos használata érdekében, és tájékoztatják Önt az elvégzett lépésekről.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó [123I]-MIBG oldatos injekció mennyiségéről. Ez a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz. A felnőttek esetében általában ajánlott beadandó mennyiség 110-400 MBq (megabekerel, a radioaktivitás mértékének kifejezésére használt egység).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők esetében a beadandó mennyiséget a testsúlyhoz igazítják.
A [123I]-MIBG oldatos injekció beadása és az eljárás lefolytatása
A [123I]-MIBG oldatos injekció beadása lassú intravénás injekcióval történik (több perc alatt adják be a vénába). A beadás során folyamatosan figyelemmel kísérik Önt, mivel túl gyors beadás esetén hirtelen és súlyos vérnyomás-emelkedés következhet be (lásd 4. pont).
Egy injekció elegendő az orvosának szükséges vizsgálat elvégzéséhez.
Előfordulhat, hogy a [123I]-MIBG oldatos injekciót követően nátrium-klorid-injekciót adnak Önnek, hogy csökkentsék a fájdalom kockázatát az injekció beadásának helyén (lásd 4. pont).
A vizsgálatokat (a felvételek elkészítését) az injekció beadása utáni 15. perc és 24. óra között végzik. A felvételkészítést egy nappal később megismételhetik.
Az eljárás időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
A [123I]-MIBG oldatos injekció beadása utáni teendők:
Gyakran kell innia, valamint vizelnie, hogy a készítményt kiürítse a szervezetéből,
Gyermekeknek és serdülőknek a nukleáris medicina szakorvos utasításai szerint folytatniuk kell annak a gyógyszernek a szedését, amely megakadályozza a radioaktivitás felhalmozódását a pajzsmirigyben.
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a gyógyszer beadása után különleges óvintézkedéseket kell tennie. Ha bármilyen kérdése van, forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
Ha az előírtnál több [123I]-MIBG oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Túladagolás nem valószínű, mivel Ön csak egyetlen adag [123I]-MIBG oldatos injekciót kap, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos gondosan ellenőriz. Ha azonban ez mégis bekövetkezne, megfelelő kezelést fog kapni kezelőorvosától.
Ezenkívül az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos azt tanácsolhatja Önnek, hogy igyon sok vizet és vizeljen gyakran, hogy a radioaktivitás nyomait eltávolítsa a szervezetéből.
Ha bármilyen további kérdése van a [123I]-MIBG oldatos injekció alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek nem ismert gyakorisággal az injekció beadása alatt, vagy közvetlenül az injekció beadása után, ha azt túl gyorsan adják be:
gyors vagy szabálytalan szívverés;
nehézlégzés;
a szokásosnál melegebb testhőmérséklet érzése;
átmeneti magas vérnyomás – ennek jelei lehetnek a fejfájás és a látás megváltozása (látászavar);
hasi görcsök és fájdalom.
Ezeknek a tüneteknek egy órán belül el kell múlniuk.
Egyéb mellékhatások, amelyek nem ismert gyakorisággal fordulnak elő:
allergiás reakciók az alábbi tünetekkel:
- légzési nehézség vagy szédülés,
- bőrpír,
- viszketés, csalánkiütés,
- hányinger, hányás,
- hidegrázás;
fejfájás;
bizsergés vagy zsibbadás a kézben és a lábakban;
helyi duzzanat, fájdalom és egyéb reakciók az injekció beadásának helyén, bőr- és szövetkárosodás, amennyiben a gyógyszer véletlenül a környező szövetekbe szivárog.
Ha ezek bármelyikét tapasztalja, kérjük, azonnal forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
Allergiás reakció esetén megfelelő kezelést fog kapni.
Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsát ki, amelyhez a rákbetegség és az örökletes rendelleneségek csekély kockázata társul.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a [123I]-MIBG oldatos injekciót tárolni?
Önnek nincs teendője a készítmény tárolásával kapcsolatban. A kórházi szakszemélyzet felelőssége, hogy a készítmény tárolása megfelelő körülmények között történjen. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó nemzeti szabályok szerint kell tárolni.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A [123I]-MIBG oldatos injekciót tilos felhasználni, ha minőségromlás jelei láthatók rajta.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a [123I]-MIBG?
A készítmény hatóanyaga a 123I-jobenguán, jobenguán-szulfát formájában.
Az oldat 74 MBq 123I-jobenguánt tartalmaz (0,5 mg jobenguán-szulfát formájában) milliliterenként.
Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a [123I]-MIBG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A [123I]-MIBG oldatos injekció egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat. Az oldat I‑es típusú, 10 ml‑es, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegbe van csomagolva.
A [123I]-MIBG oldatos injekció injekciós üvegenként 1 ml (74 MBq), 2 ml (148 MBq), 3 ml (222 MBq), 4 ml (296 MBq) vagy 5 ml (370 MBq) injekciós oldatot tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Hollandia
OGYI-T-9317/01 1× (74 MBq/1 ml)
OGYI-T-9317/02 1× (148 MBq/2 ml)
OGYI-T-9317/03 1× (222 MBq/3 ml)
OGYI-T-9317/04 1× (296 MBq/4 ml)
OGYI-T-9317/05 1× (370 MBq/5 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A [123I]-MIBG teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként megtalálható a termék csomagolásában, abból a célból, hogy további tudományos és gyakorlati információkat nyújtson az egészségügyi szakemberek számára ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazásáról és felhasználásáról. Kérjük, olvassa el a [123I]-MIBG alkalmazási előírását.