BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
[123I]-Nátrium-jodid 37 MBq/ml oldatos injekció
(123I) nátrium-jodid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [123I]-NÁTRIUM-JODID OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót képalkotó (szcintigráfiás) vizsgálatokhoz használják a pajzsmirigy alaki és működési rendellenességeinek vizsgálatakor.
2. TUDNIVALÓK A [123I]-NÁTRIUM-JODID OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót
ha Ön
allergiás (túlérzékeny) a nátrium-jodidra (123I) vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
A [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer alkalmazása radioaktív kezelést jelent. Orvosa kizárólag akkor adja Önnek ezt a gyógyszert, ha alkalmazásának várható haszna meghaladja annak kockázatát.
A [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció egyetlen adagban kerül alkalmazásra szakemberek által, akik felelősséget vállalnak az összes szükséges óvintézkedés betartásáért.
Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy milyen különleges óvintézkedéseket kell tennie a gyógyszer alkalmazását követően. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Számos gyógyszer módosítja a jód pajzsmirigybe történő felvételét.
Ezen gyógyszerek hatóanyagainak listája az alábbi táblázatban található.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy az lehet. Orvosa terhesség alatt kizárólag akkor fog Önnek [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót adni, ha az feltétlenül szükséges, mivel a gyógyszer károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat, mivel orvosa ekkor a kezelés elhalasztásáról dönthet a szoptatás befejezéséig. Orvosa szintén megkérheti Önt arra, hogy függessze fel a szoptatást 3 napra és a lefejt tejet öntse ki, hogy a radioaktivitás kiürülhessen a testéből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait eddig még nem határozták meg.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A [123I]-NÁTRIUM-JODID OLDATOS INJEKCIÓT?
A [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció mindig kórházban vagy hasonló körülmények között kerül alkalmazásra. A gyógyszert mindig szakképzett, a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében gyakorlott személy fogja Önnek beadni.
A [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció felhasználandó adagjáról kezelőorvosa fog dönteni. A felhasznált adag nagysága a beavatkozás természetétől függ.
A megfelelő minőségű felvételek készítéséhez szükséges legkisebb lehetséges adag kerül majd felhasználásra.
A radioaktív anyagot a testen kívülről le lehet fényképezni speciális kamerák segítségével, melyek egy felvételt készítenek. Ez a kép a radioaktivitás eloszlását mutatja az adott szerven és a testen belül. Ez fontos információkkal szolgál az orvos számára az adott szerv szerkezetével és működésével kapcsolatban is.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek számára a hozzávetőleges adagja:
3,7 – 14,8 MBq vénába beadva.
A megabekverel (MBq) egy mértékegység, melyet a radioaktivitás mérésére használnak és az egységnyi radioaktív anyag aktivitását jelenti.
18 évesnél fiatalabb gyermekek
Gyermekek esetében kisebb adagok alkalmazandók a testsúly figyelembevételével.
Az alkalmazás módja
Általában egy injekció elegendő a vénába beadva.
A képeket általában 3-6 órával az injekció beadása után készítik.
A húgyhólyag sugárterhelésének minimalizálására a kezelés előtt és után fogyasszon legalább 1,5 liter folyadékot, és ürítsen annyi vizeletet, amennyit csak tud. Ezzel megakadályozható, hogy a hatóanyag felhalmozódjon a húgyhólyagban.
Ha az előírtnál több [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Csekély a valószínűsége a túladagolásnak, mivel a gyógyszer orvosi ellenőrzés alatt kerül alkalmazásra. Ha azonban ez mégis bekövetkezne, megfelelő kezelést fog kapni kezelőorvosától.
Nagy mennyiségű folyadék fogyasztása elősegíti a radioaktív anyag minél gyorsabb kiürülését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint fordulhatnak elő:
Nem ismert gyakorisággal allergiás reakciók léptek fel.
Fellépésük esetén a kórházi személyzet kezeli ezeket a reakciókat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A [123I]-NÁTRIUM-JODID OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A kórházi személyzet biztosítja a megfelelő tárolási hőmérsékletet.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Felbontás után hűtőszekrényben (2 °C8 °C) tárolandó.
A gyógyszer a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: (123I) nátrium-jodid. 37 MBq nátrium-jodid 1 ml oldatos injekcióban.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz.
Milyen a [123I]-Nátrium-jodid oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.
1 ml (aktivitása a referencia-időpontban: 37 MBq) vagy 2 ml (aktivitása a referencia-időpontban: 74 MBq) vagy 5 ml (aktivitása a referencia-időpontban: 185 MBq) vagy 10 ml (aktivitása a referencia-időpontban: 370 MBq) oldat, 10 ml-es (Ph. Eur. 1-es típusú), brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt boroszilikát injekciós üvegben.
1 db injekciós üveg ólomtokban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Hollandia
Tel.: +31 (0) 224 56 7890, Fax: +31 (0) 224 56 7008
OGYI-T-9701/01 1 ml
OGYI-T-9701/02 2 ml
OGYI-T-9701/03 5 ml
OGYI-T-9701/04 10 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus.
| Gyógyszer hatóanyagának vagy típusának megnevezése | Az alábbi betegségek vagy tünetek kezelésére szolgál |
| Amiodaron | Szívritmuszavarok |
| Propiltiouracil, metimazol | Pajzsmirigybetegség |
| Lítium | Elmebetegség, pszichiátriai betegség |
| Pajzsmirigy készítmények (nátrium-tiroxin, nátriumliotironin) | Pajzsmirigybetegség |
| Köptetők, vitaminok | Köptetők, vitaminok |
| Perklorátok | Pajzsmirigybetegség |
| Fenilbutazon | Gyulladások |
| Szalicilátok | Láz és gyulladások valamint véralvadási zavarok |
| Szteroidok | Különböző általános gyulladások |
| Nátrium-nitroprusszid | Magas vérnyomás |
| Nátrium szulfobromoftalein | Májműködési zavarok federítésére való diagnosztikus szer |
| Antikoagulánsok | Véralvadási zavarok |
| Antihisztaminok | Allergiák |
| Antiparazitumok | Paraziták okozta fertőzések |
| Penicilinek | Bizonyos baktériumok okozta fertőzések |
| Szulfonamidok | Bizonyos baktériumok okozta fertőzések |
| Tolbutamid | Cukorbetegség |
| Tiopentál | Alvászavarok, altatás műtétekhez |
| Benzodiazepinek | Altató és nyugtatószerek |
| Topikus jodidok | Helyi kezelésre alkalmazott jódtartalmú szerek |
| Intravénás kontrasztanyagok | Bizonyos betegségek felderítésére szolgáló diagnosztikus szerek |
| Oralis kolecisztográfiás anyagok | Szájon át alkalmazott diagnosztikus szerek epe és epeúti betegségek felderítéséhez |
| Olajos bázisú jódózott kontrasztanyagok | Jód tartalmú diagnosztikus szerek |
| Bronchográfiás anyagok | Hörgőfestés során alkalmazott készítmények |
| Mielográfiás anyagok | Gerincfestés során alkalmazott készítmények |