Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
[13C]-urea tabletta
13C-karbamid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a [13C]-urea tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a [13C]-urea tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a [13C]-urea tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a [13C]-urea tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a [13C]-urea tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ennek a gyógyszernek nincs terápiás (gyógyító) hatása; a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A tabletta bevétele után úgynevezett nem invazív kilégzési teszt segítségével kimutatható a Helicobacter pylori baktérium jelenléte a gyomorban. A készítmény hatóanyagát, a 13C-ureát (vagy más néven 13C-karbamidot) a gyomorban a Helicobacter pylori baktérium bikarbonáttá és ammóniává bontja. A bikarbonátból képződött szén-dioxid 15-30 perc múlva megjelenik a kilégzett levegőben. Mivel a 13C-urea bakteriális lebontása során keletkezett szén-dioxid tartalmazza a 13C izotópot, az izotóppal jelölt szén-dioxid jelenléte alkalmas, érzékeny mérőműszerrel kimutatható. A pozitív eredmény azt jelzi, hogy az Ön gyomrában „élő” Helicobacter pylori baktérium található. Az eredmény ismeretében a vizsgálatot elrendelő orvos állapítja meg az Ön számára legmegfelelőbb kezelési eljárást, mely a Helicobacter pylori kiirtását eredményezheti.
2. Tudnivalók a [13C]-urea tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a [13C]-urea tablettát:
- ha allergiás a karbamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A [13C]-urea tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A vizsgálatot megelőző 2 órában ne fogyasszon szeszes italt vagy szén-dioxid-tartalmú üdítőt, és lehetőleg ne dohányozzon. A vizsgálatot éhgyomorra célszerű elvégezni.
Gyermekek és serdülők
Mivel a 13C stabil, nem radioaktiv izotóp, ezért gyermekek és serdülők, köztük kisgyermekek vizsgálatára is alkalmas.
Egyéb gyógyszerek és a [13C]-urea tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A vizsgálatot megelőző 4 hét során nem szabad a Helicobacter pylori-ra is ható gyógyszereket, így elsősorban antibiotikumokat, továbbá savcsökkentő gyógyszereket (H2-blokkolókat és protonpumpagátlókat) szedni, mert ezek a vizsgálat eredményét megváltoztathatják.
A [13C]-urea tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A vizsgálatot megelőző 2 órában nem szabad alkoholt vagy szénsavtartalmú üdítőt fogyasztani, mert az befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
[13C]-urea tabletta, mivel hatóanyaga, az urea (karbamid) az emberi szervezetben nagy mennyiségben található természetes anyag, mellékhatásokkal nem rendelkezik, teljesen ártalmatlan, ezért terhes és szoptató anyák egyaránt vizsgálhatók vele.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A [13C]-urea tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A [13C]-urea tabletta glükózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, jelezze ezt a vizsgálatot végző orvosnak, mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a [13C]-urea tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A vizsgálat menete, illetve a gyógyszer alkalmazási módja a következő:
1. A vizsgálandó személy belefúj egy, a vizsgálati eljárásnak (a vizsgálati műszernek) megfelelő levegővételi zsákba (kémcsőbe) (0. perces minta).
2. 1 (egy) darab [13C]-urea tablettát kevergetés közben feloldanak 200 ml, szén-dioxidot nem tartalmazó folyadékban (narancslében vagy almalében) (feloldódási idő: 1-3 perc).
3. A vizsgálandó személy az urea-oldat teljes mennyiségét megissza. Az oldat ne maradjon hosszú ideig a szájüregben.
4. A vizsgálandó személy 30 percig vár (közben nem szabad enni, inni, dohányozni, gyógyszert bevenni).
5. 30 perc után egy új levegővételi zsákba (kémcsőbe) fúj a vizsgálandó személy (30. perces minta).
6. A mintavételi zsákok, csövek megfelelő lezárásáról, jelöléséről, kezeléséről, nyilvántartásáról, a levegőminták 13C-szén-dioxid-tartalmának leméréséről a vizsgálatot irányító orvos, illetve szakasszisztens gondoskodik.
Ha az előírtnál több [13C]-urea tablettát alkalmazott
A készítménnyel kapcsolatban nem számoltak be túladagolásról.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A [13C]-urea tabletta nem radioaktív, így nem bocsát ki magából radioaktív sugárzást. A benne található 13C izotóp a természetben is előfordul, az egészségre teljességgel ártalmatlan. A 13C izotópot a tabletták hatóanyaga dúsított állapotban tartalmazza.
Ha a [13C]-urea tabletta bevétele után bármilyen kellemetlenséget érezne, kérjük, értesítse orvosát!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a [13C]-urea tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a [13C]-urea tabletta?
A készítmény hatóanyaga: 13C-karbamid. 75 mg 13C-karbamidot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium, D-L leucin, makrogol 6000.
Milyen a [13C]-urea tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, kerek tabletta.
10 db vagy 50 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IZINTA Kereskedelmi Kft
1121 Budapest
Konkoly-Thege Miklós út 29/33
Magyarország
Tel: 06 1 392-2654
Fax: 06 1 700 1811
E-mail: info@izinta.hu
Gyártó
Parma Produkt Kft
1145 Budapest,
Uzsoki út 36/a.
Magyarország
OGYI-T-8533/01 10×
OGYI-T-8533/02 50×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.