BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
153Sm-Multibone készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez + 153Sm- klorid radioaktív jelzőizotóp oldat
etilén-diamin-tetrametilén-foszfonát, 153Sm-szamárium klorid
Mielőtt az Ön vizsgálatára alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sm-Multibone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sm-Multibone alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sm-Multibone-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Sm-Multibone-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SM-MULTIBONE MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A 153Sm-Multibone oldatos injekció olyan radiofarmakológiai készítmény, amelyet emlőrák, prosztatarák, és egyéb tumorok csontáttétei által okozott fájdalom csökkentésére használnak.
Miután a 153Sm-Multibone oldatos injekciót intravénásan beadják az Ön szervezetébe, a vérkeringés által a csontszövethez jut, ahol felhalmozódik és hozzákapcsolódik a különböző fájdalmat okozó káros szövetekhez. A felhalmozódások helyén a csontléziók folyamatos radioaktív sugárzásnak vannak kitéve az injekció radioaktív izotóp tartalma miatt. A 153Sm-Multibone oldatos injekció a léziók sugárzással való roncsolása révén fejti ki fájdalomcsillapító hatását.
Ez a gyógyszerkészítmény csak terápiás célt szolgál.
2. TUDNIVALÓK A SM-MULTIBONE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazzák az Sm-Multibone-t
ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a Sm-Multibone egyéb összetevőjére;
ha Ön terhes vagy szoptat
18 év alatti életkorban, kivéve, ha a terápiás hatás felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot,
ha Önnél kemoterápiát vagy külső besugárzást alkalmaztak a megelőző 6 hétben
ha Önnél a megelőző 2 hétben egyéb biszfoszfonátokat kapott
ha Ön súlyos csontvelő-károsodásban szenved, mivel a terápia során nagyobb lesz a kockázat, mint a várható haszon. Az ellenjavallat különösen érvényes, ha Ön kvantitatív paraméterei az alábbi határértékek alattiak, illetve felettiek:
o fehérvérsejt szám < 3 x 109/liter,
o thrombocita szám 120 x 109/liter,
o serum creatinin 120 mol/liter ,
o Karnofsky index 60 %.
ha Ön nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba
Fontos, hogy pontosan tartsa be az orvos utasításait, mind vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való elszennyezése. A radioaktív izotóp nem kötődő része a vizelettel kiürül. Az injekció beadását követő néhány órában vizeletét bő vízzel, lehetőleg 2–3-szor öblítse le és alaposan mosson kezet. Lehetőleg kerülje el, hogy a vizelet a WC-n kívül elcseppenjen. Amennyiben fehérneműje elszennyeződik, cserélje le azt, és a szennyezett ruhákat elkülönítve, bőséges vízmennyiséggel mossa ki.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A 153Sm-Multibone oldatos injekció kemoterápiával és külső besugárzásos terápiával egyidőben nem alkalmazható.
Egyéb biszfoszfonátok alkalmazását a terápia előtt 2 héttel be kell szüntetni.
Megszokott fájdalomcsillapítóit továbbra is szedheti; ha fájdalma jelentősen csökken vagy megszűnik a fájdalomcsillapítók elhagyását beszélje meg orvosával.
Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.
A Sm-Multibone egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A 153Sm-Multibone oldatos injekció bármilyen étellel vagy itallal egyidejűleg alkalmazható.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes vagy csecsemőt szoptat, a készítmény nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nyugodtan vezethet gépjárművet, vagy kezelhet gépeket, de ne vigyen túlzásba semmit. Kerékpárra ne üljön. Fokozottan kerülje az olyan helyzeteket, melyek eleséshez, sérüléshez vezethetnek. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, illetve a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.
Fontos információk a Sm-Multibone egyes összetevőiről
A 153Sm-Multibone oldatos injekció 153Sm radioaktív izotópot tartalmaz; alkalmazása a kezelt személyre sugárterheléssel jár.
Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a Sm‑Multibone kizárólag kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SM- MULTIBONE-T?
A elkészített 153Sm‑Multibone oldatos injekciót intravénásan alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét az Ön betegségének ismeretében orvosa határozza meg az alkalmazási előírat alapján.
Ha az előírtnál több Sm-Multibone-t alkalmaztak
Mivel a 153Sm-Multibone oldatos injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolják az injekciót, a végzett kísérletek alapján egyértelműen bizonyított, hogy a többlet injekció beadása sem okoz károsító hatást.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Sm-Multibone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriságának csoportosítása:
nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő
gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő
nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Az ismert mellékhatások a következők: hányinger (gyakori), csontfájdalom átmeneti fokozódása (gyakori), szöveti necrosis (nagyon ritka), a vérkép átmeneti romlása /átmeneti myelosuppressio/ (nagyon gyakori).
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A SM-MULTIBONE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.
A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó.
Sm-Multibone por oldatos injekcióhoz: hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó, az eredeti csomagolásában tárolandó.
153Sm-klorid radioaktív jelzőizotóp oldat: legfeljebb 25 °C-on tárolandó, az eredeti csomagolásában tárolandó.
153Sm-Multibone oldatos injekció: legfeljebb 25 °C-on tárolandó, és az elkészítéstől számított 24 órán belül felhasználandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Sm-Multobone
- A készítmény hatóanyagai:
Sm-Multibone por oldatos injekcióhoz: etilén-diamin-tetrametilén-foszfonát (EDTMP)
153Sm-klorid radioaktív jelzőizotóp oldat: 153Sm-szamárium-klorid
153Sm-Multibone oldatos injekció: 153Sm-EDTMP
- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, vízmentes glükóz, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Sm-Multibone injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A 153Sm-Multibone oldatos injekció színtelen steril oldat, melyet a felhasználás helyszínén állítanak elő az por oldatos injekcióhoz készítményből, fiziológiás sóoldatból és a 153Sm radioaktív jelzőizotópot tartalmazó oldatból.
Csomagolás:
Sm-Multibone radioaktív készlet: 6 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
153Sm-klorid radioaktív jelzőizotóp oldat: 1 db jelzőizotóp oldatot tartalmazó üveg ólomtokban és fémdobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Izotóp Intézet Kft.
1121, Budapest
Konkoly Thege Miklós út 29-33.
1535 Bp. Pf. 851
Tel: (1) 391 0859, (1) 391 0860
Fax: (1) 395 9070
E-mail: ragyo@izotop.hu
OGYI-T-9192/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009/12/21