Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
[201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció
[201Tl]tallium-klorid
Mielőtt megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív gyógyszer.
Ez a gyógyszer [201Tl]tallium-kloridot, egy olyan radioaktív anyagot tartalmaz, mely a befecskendezést követően felhalmozódik bizonyos szervekben, például a szívben.
A radioaktív anyagról fényképfelvétel készülhet a testen kívülről, egy speciális kamera segítségével. Ez a felvétel megmutatja a radioaktív anyag eloszlását a szervben és a szervezetben. Ezzel a kezelőorvos értékes információkhoz jut az adott szerv működéséről.
A [201Tl]tallium-kloridot képalkotó vizsgálatok során használják, az alábbi szervek vizsgálatára:
szívizom és a szív vérkeringése, szívbetegségek megállapítása céljából.
A [201Tl]tallium-klorid alkalmazása együtt jár kis mennyiségű radioaktív sugárzásnak való kitettséggel. A kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos mérlegelése alapján a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja Önnél a sugárzásból adódó kockázatot.
Tudnivalók a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
A [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció nem alkalmazható
ha Ön allergiás a tallium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön terhes;
ha Ön szoptat;
ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mindenképpen beszéljen nukleáris medicina szakorvosával még a [201Tl]tallium-kloriddal végzett vizsgálat előtt, amennyiben Önnél korábban csökkent vese- vagy májműködést diagnosztizáltak.
A [201Tl]tallium-klorid alkalmazása előtt
Igyon bőséges mennyiségű vizet a vizsgálat előtt, hogy a vizsgálat utáni első órákban a lehető leggyakrabban tudjon vizeletet üríteni.
Ne fogyasszon ételt a vizsgálatot megelőző 4 órában.
Gyermekek és serdülők
[201Tl]tallium-klorid nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják a vizsgálatot vagy a felvételek értelmezését. Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt, amennyiben egyes gyógyszerek szedését a vizsgálatot megelőzően fel kell függeszteni, és arról is, hogy mennyi időre.
Példák:
Egyes metilxantinokat tartalmazó gyógyszerek, például egyes migrénellenes szerek és teofillint (asztma vagy más légzőszervi betegség kezelésére szolgáló gyógyszer) tartalmazó szerek;
dipiridamol: vérhígító gyógyszer;
béta-blokkoló gyógyszerek, melyek magas vérnyomás kezelésére szolgálnak, szívbetegségek vagy egyéb betegségek kezelésére használják őket, és a hatóanyaguk neve „olol”-ra végződik;
nitrátok, melyek a szív ereinek szűkülete miatt kialakuló mellkasi fájdalom, a szabálytalan szívverés és a magas vérnyomás kezelésére szolgálnak;
kalciumcsatorna-blokkolók, melyek magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek;
digitáliszt, pl. digoxint tartalmazó gyógyszerek melyek a szív gyengeségének kezelésére szolgálnak.
A [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása itallal
A tervezett vizsgálat típusától függően szükséges lehet, hogy Ön ne igyon koffeintartalmú italokat a vizsgálatot megelőző 12 óra alatt. Orvosa tájékoztani fogja, amennyiben ez szükséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztatnia kell nukleáris medicina szakorvosát a [201Tl]tallium-klorid beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat.
Kétség esetén lényeges, hogy beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, aki felügyeli az eljárást.
Amennyiben Ön terhes
Nukleáris medicina szakorvosa nem fogja beadni Önnek ezt a készítményt a terhesség alatt, mivel az károsíthatja a magzatot.
Amennyiben Ön szoptat
Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat, mivel orvosa elhalaszthatja a vizsgálatot a szoptatás befejeződéséig. Amennyiben a vizsgálat nem halasztható, két napra – amíg a radioaktivitás ki nem ürül a szervezetéből – fel kell függeszteni a szoptatást, és a lefejt tejet ki kell dobni.
Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a felnőttek számára ajánlott napi maximális nátriumbevitel 0,18%-ának.
Hogyan kell alkalmazni a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót?
A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú szabályok vonatkoznak. A [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció kizárólag különlegesen ellenőrzött területeken kerül alkalmazásra. Ezt a készítményt csak olyan személyzet kezeli és adja be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésen részt vettek és erre jogosultak. Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a készítmény biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó [201Tl]tallium-klorid mennyiségéről. Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
A felnőttek számára általában javasolt beadandó mennyiség 50‑110 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás kifejezésére használt egység).
A [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció alkalmazásának módja és az eljárás lefolytatása
A [201Tl]tallium-kloridot vénás injekció formájában adják be.
Általában egy injekció elegendő az orvos által elvégezni kívánt vizsgálathoz, de egyes esetekben egy második injekció beadása is szükséges lehet.
Egyéb vizsgálatok, például terheléses vizsgálat vagy más gyógyszerek bevétele is részét képezheti az eljárásnak.
Az eljárás időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
A [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása után
vizeljen gyakran, hogy a készítmény kiürüljön a szervezetéből.
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően valamilyen különleges óvintézkedést be kell tartania. Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
Ha az előírtnál több [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót kapott
A túladagolás valószínűtlen, mivel csupán egyetlen adag [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos pontosan ellenőriz. Túladagolás esetén azonban meg fogja kapni a megfelelő kezelést. Nukleáris medicina kezelőorvosa javasolni fogja, hogy fogyasszon sok vizet és gyakran ürítse vizeletét, hogy a radioaktívitás kiürüljön a szervezetéből.
Ha bármilyen további kérdése van a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
allergiás reakciók az alábbi tünetekkel
gégegörcs
torokgyulladás
különböző helyeken jelentkező duzzanat, például az arcon, a gégén és a nyelven
légzési nehézség
bőrpír, kiütés, pusztulák (gennyes hólyagok), viszketés, csalánkiütés, bőrfájdalom
túlérzékenység
arcfájdalom
szemgyulladás viszketéssel, könnyezéssel és a szem kipirosodásával
a könnyelvezetés zavara
kipirulás
fokozott verejtékezés
köhögés
Allergiás reakció esetén Ön megfelelő kezelést fog kapni.
ájulás, vagy az alábbi tünetek
szédülés
lassú szívverés
alacsony vérnyomás
remegés
fejfájás
sápadtság
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például helyi duzzanat, fájdalom, bőrpír vagy egyéb reakciók az injekció beadásának helyén.
helyi szövetkárosodást (nekrózist) jelentettek azokban az esetekben, amikor az injekció beadása nem a vénába történt.
Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsát ki, amely a rákbetegség és az örökletes rendellenességek kialakulásának nagyon alacsony kockázatával társul.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszert a szakorvos felelőssége mellett tárolják, megfelelő helyiségben. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozások szerint történik.
A következő információ csak a szakorvosnak szól.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd az alkalmazási előírás 6.3 pontjában.
A címkén feltüntetett lejárati idő után tilos alkalmazni a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: tallium-201, [201Tl]tallium-klorid formájában.
37MBq [201Tl]tallium-kloridot tartalmaz milliliterenként, a kalibráció dátumára és időpontjára megadva.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid vagy sósav (a pH beálítására).
Milyen a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat. Csomagolása: brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, 10 ml-es injekciós üveg. Az injekciós üveg ólomárnyékolással kerül forgalomba.
A [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció egy darab injekciós üveget tartalmaz, az alábbi aktivitással:
63 MBq (1,7 ml) vagy
85 MBq (2,3 ml) vagy
213 MBq (5,8 ml) vagy
370 MBq (10 ml).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Hollandia
OGYI-T-9369/01 (63 MBq 1,7 ml)
OGYI-T-9369/02 (85 MBq 2,3 ml)
OGYI-T-9369/03 (213 MBq 5,8 ml)
OGYI-T-9369/04 (370 MBq 10,0 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció teljes alkalmazási előírása a termék csomagolásában egy külön dokumentumként megtalálható, és az egészségügyi szakembereknek szóló további tudományos és gyakorlati információkkal szolgál a radioaktív gyógyszer beadására és alkalmazására vonatkozóan. Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.