Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
3Fluart szuszpenziós injekció
a 2025/2026-os szezonra
influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a 3Fluart szuszpenziós injekció (továbbiakban: 3Fluart) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a 3Fluart alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a 3Fluart-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a 3Fluart-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a 3Fluart és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az oltóanyag az influenzás megbetegedések megelőzésére alkalmas – betöltött 3 éves kortól, gyermekek, serdülők és felnőttek számára. Különösen ajánlott azok részére, akiknél az influenzafertőzés vagy az ahhoz társuló szövődmények nagy kockázatot jelentenek.
Az oltóanyag azon influenzatörzsek okozta megbetegedésektől véd, amelyek antigénszerkezete ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinában található törzseké. Egyéb kórokozók által kiváltott influenzaszerű megbetegedések ellen nem nyújt védelmet.
A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
2. Tudnivalók a 3Fluart alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a 3Fluart-ot:
ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, például a tiomerzálra vagy a nyomokban visszamaradt tojásfehérjére, formaldehidre, gentamicinre, neomicinre, vankomicinre, illetve ciprofloxacinra;
ha valaha, bármely oltóanyaggal történt oltás következtében Önnél előfordultak az alábbi súlyos szövődmények: agyvelőgyulladás (enkefalitisz), agyvelőbántalom (enkefalopátia), láztól független görcsroham, Guillain–Barré-szindróma, érgyulladás (vaszkulitisz), ideggyulladás (neuritisz), arcidegbénulás (faciális parézis);
akut, lázas megbetegedés esetén. Az oltóanyag csak a tünetek elmúlása után 2-3 nappal adható;
3 évet be nem töltött gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A 3Fluart alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Önnek vagy gyermekének allergiás betegsége, korábbi vakcinációhoz kötődő túlérzékenységi reakciója, illetve súlyos szövődménye volt; amennyiben az immunrendszer működését gyengítő (immunszuppresszív) készítményt alkalmaz; továbbá amennyiben bármilyen vérzési rendellenességben szenved, véralvadásgátlót szed, vagy könnyen keletkeznek véraláfutásai.
A vakcinát fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan személyek esetében, akiknél ismert fokozott görcskészség áll fenn lázas állapot esetén, mivel a vakcina mellékhatásaként láz jelentkezhet. Ilyen esetben javasolt az oltott személy vakcinációt követő fokozott megfigyelése, illetve a láz megelőzése.
A 3Fluart-ot semmilyen körülmények között nem szabad vérérbe (intravaszkulárisan) beadni!
Gyermekek
A 3Fluart nem adható 3 évet be nem töltött gyermeknek.
Egyéb gyógyszerek és a 3Fluart
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos esetekben – például, ha az oltott egyén immunszuppresszív terápiában részesül – nem mindig alakul ki az oltást követően az elvárt immunválasz. Ha immunválaszt befolyásoló készítményt szed, beszéljen kezelőorvosával.
A 18 évesnél idősebb személyek részvételével végzett klinikai vizsgálatok eredménye alapján a gyártó pandémiás (világjárványt okozó), illetve szezonális influenza vakcinája külön-külön végtagon oltva egy időben alkalmazható. Az együttes alkalmazás esetén figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő.
Más vakcinával történő együttes alkalmazás tekintetében az aktuális védőoltás módszertani levélben leírtak az irányadók.
A 3Fluart egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Nem értelmezhető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A 3Fluart a terhesség minden szakaszában alkalmazható.
Terhes nők oltása az influenzás megbetegedés és következményeinek, valamint a védőoltás nem kívánt mellékhatásainak mérlegelése alapján javasolt.
A vakcina szoptatás alatt alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A 3Fluart tiomerzált tartalmaz
Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, és előfordulhat, hogy Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat észlel. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben korábban valamely vakcina alkalmazása során Ön vagy gyermeke bármilyen problémát tapasztalt.
3. Hogyan kell alkalmazni a 3Fluart-ot?
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és időseknek: 1×0,5 ml
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja:
3 éves kortól betöltött 12 éves korig: 1×0,25 ml
12 éves kortól betöltött 18 éves korig: 1×0,5 ml
Az alkalmazás módja
Az oltóanyagot az orvos injekció formájában izomba (intramuszkulárisan) adja be.
A vakcina vérérbe történő (intravaszkuláris) beadása tilos!
Az immunizálás egyszeri oltással történik.
A védettség általában 2-3 hét alatt fejlődik ki és több hónapig tart, ezért célszerű az oltást a járványidőszakot megelőzően elvégezni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az oltóanyag elölt vírust tartalmaz, ezért az oltást követően a vakcinától nem alakulhat ki influenzafertőzés. Az oltást követő esetleges légúti fertőzés véletlen egybeesés következménye, és más légúti kórokozó válthatja ki. A leggyakoribb mellékhatások az oltást követően a beadás helye körül kialakuló bőrpír, duzzanat, helyi fájdalom és fejfájás, ami általában 48 órán belül megszűnik.
Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások
Felnőttek és idősek
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet): helyi fájdalom, helyi bőrpír, helyi duzzanat, helyi megkeményedés (induráció), fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet): helyi vérömleny (hematóma), hidegrázás, fáradékonyság, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, hőemelkedés/láz, allergiás reakciók (mint az orrfolyás).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet): hányinger, hasmenés, zsibbadás, gyengeség, verejtékezés, szédülés, rekedtség, bőrpír, orrnyálkahártya-gyulladás és torokgyulladás, allergiás reakciók (mint a csalánkiütés, köhögés, szájüregi és torokfájdalom, náthás tünetek).
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet): helyi fájdalom, helyi bőrpír, helyi duzzanat, fejfájás, hőemelkedés/láz.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet): helyi megkeményedés (induráció), fáradékonyság, rossz közérzet, zsibbadás, hasi (abdominális) fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, izomfájdalom, végtagfájdalom, bőrpír (megelőzően kapott más oltás helyének pirosodása, meglévő szemölcs pirossága), rekedtség, allergiás reakciók (mint a kötőhártya-gyulladás, szájüregi és torokfájdalom, orrfolyás).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet): helyi vérömleny (hematóma), hidegrázás, sápadtság, ízületi fájdalom, orrnyálkahártya-gyulladás és torokgyulladás, allergiás reakciók (mint a bőrkiütés, csalánkiütés, hörghurut, köhögés, náthás tünetek.
A forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások*
A 3Fluart mellett az annak összetételében szereplő antigénadagnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcináról állnak rendelkezésre adatok.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): az oltási hely melegsége, a bőr égő érzése**, viszketés.
Egyedi esetekben leírták az alábbiak előfordulását: Parsonage–Turner-szindróma*/**, parézis (kismértékű bénulás)*/**, nervusz trochleárisz parézis (az egyik szemizmot működtető ideg enyhe bénulása)*/**, vérlemezkeszám-csökkenés (idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenvedő betegeknél)**, illetve a nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia) – összefüggésük az oltással nem igazolt, de nem zárható ki teljes bizonyossággal.
* ezek a nemkívánatos események pandémiás influenzavírust tartalmazó vakcinával történt együttadásakor jelentkeztek.
** ezek az események kizárólag a 3Fluart összetételében szereplő antigénadagnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával kapcsolatban jelentek meg (a nem jelölt események egyaránt előfordultak a magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcina és 3Fluart alkalmazását követően is).
Egyéb, a szakirodalom szerint lehetséges szövődmények: ideggyulladás (neuritisz), agyvelőbántalom (enkefalopátia), Guillain–Barré-szindróma, Gianotti–Crosti-szindróma (enyhe általános tünetekkel – láz, nyirokcsomóduzzanat, máj- és lépmegnagyobbodás –, továbbá bőrtünetekkel – az arcon és a végtagokon megjelenő, nem viszkető, halvány vagy sötétvörös kiütésekkel – járó tünetegyüttes), érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütést és nagyon ritkán átmeneti vesekárosodást okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a 3Fluart-ot tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Felbontás után a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a 3Fluart?
Összetétel ampullánként (0,5 ml-es adag):
Influenza vírus (teljes virion, inaktivált) alábbi törzsei*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 6 µg HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-szerű törzs
(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 6 µg HA**
B/Austria/1359417/2021-szerű törzs
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 6 µg HA**
Adjuváns: Alumínium-foszfát max. 0,625 mg alumínium (Al3+)
*tojásban szaporított
**hemagglutinin
A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2025/2026-os szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának.
- Egyéb segédanyagok: alumínium-klorid-hexahidrát, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-klorid, tiomerzál, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Az oltóanyag nyomokban ovalbumint, gentamicint, neomicint, vankomicint és ciprofloxacint tartalmaz.
Milyen a 3Fluart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehéres, enyhén opaleszkáló, felrázás után homogén szuszpenzió.
0,5 ml szuszpenzió törőponttal ellátott, I-es típusú üvegampullába töltve.
1×-es kiszerelés: egy ampulla, egy steril biztonsági fecskendő visszahúzható tűvel, dobozban.
20×-os kiszerelés: 20 db ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Fluart Innovative Vaccines Kft.,
2097 Pilisborosjenő, Fő u. 7.
Magyarország
OGYI-T-8998/03 1×0,5 ml üvegampullában
OGYI-T-8998/04 20×0,5 ml üvegampullában
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oltóanyagot beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Az ampulla felnyitása előtt győződjön meg annak sértetlenségéről. Az ampulla felnyitás előtt felrázandó! Felrázás után ellenőrizze, hogy a szuszpenzió homogén-e. Nem homogén oltóanyag felhasználása tilos!
Az oltóanyagot a mellékelt steril biztonsági fecskendővel és tűvel a bőr dezinficiálását követően izomba beadva (intramuszkulárisan) kell a felkar deltaizmába beadni.
3 évestől betöltött 12 éves korú gyermekek oltása esetében a felrázott oltóanyag teljes mennyiségét a mellékelt steril tűvel és fecskendővel fel kell szívni, majd a biztonsági fecskendőt függőleges helyzetben tartva annyi oltóanyagot kell kinyomni a fecskendőből, hogy a fecskendőben maradó oltóanyag mennyisége 0,25 ml legyen. A biztonsági fecskendőben maradó 0,25 ml oltóanyagot a bőr dezinficiálását követően izomba beadva (intramuszkulárisan) kell a felkar deltaizmába beadni.
A vakcina vérérbe történő (intravaszkuláris) beadása tilos!
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
| A BIZTONSÁGI FECSKENDŐ HASZNÁLATA:A biztonsági fecskendő dugattyúja a végállásig benyomva visszahúzza a tűt, amely ezáltal alkalmatlanná válik további felhasználásra.A fecskendőt a csomagoláson jelzett helyen bontsa ki, majd a felszívás során ügyeljen arra, hogy a dugattyúszárat ne nyomja túl a fecskendő skálabeosztásának első fokán!A dugattyúszár teljes benyomásával fecskendezze be a vakcinát, majd húzza vissza a dugattyúszárat, hogy a tűt biztonságosan a fecskendőhengerbe juttassa!Oltást követően törje le a dugattyúszárat és a fecskendőhengert a belsejében lévő tűvel együtt kezelje veszélyes hulladékként! |