Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Abavalex 10 mg filmtabletta
Abavalex 25 mg filmtabletta
Abavalex 50 mg filmtabletta
Abavalex 75 mg filmtabletta
Abavalex 100 mg filmtabletta
brivaracetám
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Abavalex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Abavalex alkalmazása előtt
Hogyan kell szedni az Abavalex‑et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Abavalex‑et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Abavalex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Abavalex?
Az Abavalex hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek „antiepileptikumoknak” nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Abavalex?
Az Abavalex‑et felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazzák.
Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely úgynevezett parciális görcsrohamokkal jár, másodlagos generalizációval vagy a nélkül.
A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt „másodlagos generalizációnak” nevezik.
Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
Az Abavalex‑et más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Abavalex alkalmazása előtt
Ne szedje az Abavalex‑et:
ha allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, az Abavalex szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
ha az Abavalex szedését követően bármikor súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy a száj kisebesedése alakult ki Önnél. Az Abavalex-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens–Johnson-szindrómáról számoltak be. Hagyja abba az Abavalex alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Abavalex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Abavalex‑szel kezelt egyének egy kis hányadánál önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
önnek májproblémái vannak – ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.
Gyermekek
Az Abavalex alkalmazása nem ajánlott 2 éves kor alatti gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Abavalex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi – erre azért van szükség, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti az Abavalex dózisának módosítását:
rifampicin – egy bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer,
közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) – depresszió és szorongás, ugyanakkor más tünetek kezelésére is használt gyógynövénykészítmény.
Az Abavalex egyidejű alkalmazása alkohollal
Ezt a gyógyszert nem ajánlott alkohollal együtt alkalmazni. Ha Ön az Abavalex alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korban lévő nőknek kezelőorvosukkal meg kell beszélniük a fogamzásgátló módszerek alkalmazását.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, az Abavalex alkalmazása nem ajánlott, mivel az Abavalex‑nek a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Nem ajánlott a szoptatás Abavalex szedése alatt, mivel az Abavalex kiválasztódik az anyatejbe.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb megbeszélné ezt kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet az Abavalex szedése alatt. Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Mindaddig ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.
Az Abavalex laktózt és nátriumot tartalmaz
Az Abavalex filmtabletta:
(a cukrok egyik fajtáját), laktózt tartalmaz - amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt el kezdi szedni ezt a gyógyszert.
nátriumot tartalmaz – a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Abavalex‑et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Egyes betegeknek, például gyermekeknek megfelelőbb lehet más gyógyszerformájú brivaracetám-készítmény alkalmazása (ha a beteg nem tudja egészben lenyelni a tablettákat, illetve ha az adagot nem lehet egész számú tablettával beadni); ilyen esetben kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ön az Abavalex‑et más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja szedni.
A készítmény ajánlott adagja
Kezelőorvosa ki fogja számolni az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő adagra osztva vegye be – körülbelül 12 óra különbséggel.
50 kg‑os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők, illetve felnőttek
Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
50 kg‑nál kisebb de 20 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
10 kg‑nál nagyobb de 20 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek
Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2,5 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. Gyermeke kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy meghatározza a legmegfelelőbb adagot a számára.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Amennyiben Önnek májproblémája van:
Felnőttként, serdülőként vagy legalább 50 kg‑os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermek vagy serdülőként, naponta legfeljebb kétszer 75 mg‑os adagot vehet be.
50 kg‑nál kisebb de 20 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekeknél vagy serdülőknél napikétszeri alkalmazással legfeljebb 1,5 mg‑ot vehet be testtömegkilogrammonként.
10 kg és 20 kg közötti testtömegű gyermekek esetében a gyermeke által maximálisan szedhető adag 2 mg testtömegkilogrammonként, naponta kétszer.
Hogyan kell szedni az Abavalex tablettát?
Nyelje le a tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal. A tablettát egészben javasolt lenyelni, ugyanis a hatóanyag keserű ízű. A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti.
Az Abavalex-kezelés időtartama
Az Abavalex alkalmazása hosszú távú kezelést jelent – mindaddig folytassa az Abavalex-kezelést, ameddig kezelőorvosa le nem állítja azt.
Ha az előírtnál több Abavalex‑et vett be
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Abavalex‑et vett be. Ilyenkor szédülhet és álmos lehet. A következő tünetek is jelentkezhetnek: rossz közérzet, forgó jellegű szédülés, egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, szorongás, nagyfokú fáradtság, ingerlékenység, agresszió, álmatlanság, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy ezekre irányuló kísérletek.
Ha elfelejtette bevenni az Abavalex‑et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja az Abavalex szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.
Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, fokozatosan fogja csökkenteni az adagját. Így meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél több beteget érinthet
álmosság vagy szédülés érzése
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
influenza
nagyon fáradtnak érzi magát (kimerültség)
görcsroham, forgó jellegű szédülés
hányinger és hányás, székrekedés
depresszió, szorongás, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység
az orr és a torok gyulladása (azaz megfázás), köhögés
csökkent étvágy
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
allergiás reakciók
kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás, izgatottság (agitáció)
önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet: azonnal szóljon kezelőorvosának
a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett „neutropénia”) – a vérvizsgálat alapján
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
kiterjedt, hólyagokkal és hámló bőrrel járó bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma)
További mellékhatások gyermekeknél
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Abavalex‑et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Abavalex?
A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.
10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, illetve 100 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Mag
Laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium (E 468), laktóz (Lásd 2. pont: „Az Abavalex laktózt és nátriumot tartalmaz”), magnézium sztearát (E 470b)
Filmbevonat
10 mg‑os filmtabletta: poli(vinil-alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talkum (E 553b).
25 mg‑os filmtabletta: poli(vinil-alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talkum (E 553b), fekete vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).
50 mg‑os filmtabletta: poli(vinil-alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talkum (E 553b), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
75 mg‑os filmtabletta: poli(vinil-alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talkum (E 553b), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).
100 mg‑os filmtabletta: poli(vinil-alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talkum (E 553b), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).
Milyen az Abavalex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Abavalex 10 mg fehér vagy törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, 5,1 mm átmérőjű filmtabletta.
Az Abavalex 25 mg szürke színű, ovális, mindkét oldalán domború, 9,0 mm hosszú filmtabletta.
Az Abavalex 50 mg sárga színű, ovális, mindkét oldalán domború, 11,8 mm hosszú filmtabletta.
Az Abavalex 75 mg halványrózsaszín színű, ovális, mindkét oldalán domború, 13,1 mm hosszú filmtabletta.
Az Abavalex 100 mg bézsszínű, ovális, mindkét oldalán domború, 14,6 mm hosszú filmtabletta.
Az Abavalex filmtabletta átlátszatlan buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A buborékcsomagolások 14, 20, 56, 60, 70 és 168 filmtablettát tartalmaznak
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
Gyártó
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Ausztria
Abavalex 10 mg filmtabletta:
OGYI-T-24666/01 14× átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
Abavalex 25 mg filmtabletta:
OGYI-T-24666/02 56× átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
Abavalex 50 mg filmtabletta:
OGYI-T-24666/03 56× átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
Abavalex 75 mg filmtabletta
OGYI-T-24666/04 56× átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
Abavalex 100 mg filmtabletta:
OGYI-T-24666/05 56× átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.
| Ausztria | Abavalex |
| Bulgária | Абавалекс 10mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg филмирани таблетки |
| Csehország | Abavalex |
| Dánia | Abavalex |
| Lengyelország | Abavalex |
| Magyarország | Abavalex |
| Németország | Abavalex |
| Románia | Abavalex 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg comprimate filmate |
| Svédország | Abavalex |
| Szlovákia | Abavalex |