Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Abaxan 500 mg filmtabletta
abirateron‑acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Abaxan 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Abaxan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Abaxan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Abaxan‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Abaxan‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Abaxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Abaxan egy abirateron‑acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére alkalmazzák, amely a szervezet más részeire is átterjedt. Az Abaxan megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.
Amennyiben az Abaxan‑t a betegségnek abban a korai stádiumában írja fel az orvos, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).
Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.
2. Tudnivalók az Abaxan szedése előtt
Ne szedje az Abaxan‑t:
ha allergiás az abirateron‑acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön nő, különösen, ha terhes. Az Abaxan‑t csak férfiak alkalmazhatják;
ha súlyos májkárosodása van;
rádium‑223‑mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni:
ha májbetegsége van;
ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vér káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);
ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;
ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;
ha légszomja van;
ha testsúlya gyorsan növekszik;
ha láb-, boka- vagy lábszárvizenyője van;
ha prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol nevű gyógyszert szedett;
arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;
arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira;
ha magas a vércukorszintje.
Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.
Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.
Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.
Az Abaxan‑t a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium‑223‑mal kombinációban adni.
Amennyiben rádium‑223‑kezelést terveznek Önnél az Abaxan és prednizon/prednizolon‑kezelést követően, legalább 5 napot várnia kell a rádium‑223‑kezelés elkezdése előtt.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Vérvizsgálatok
Az Abaxan hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy Abaxan tablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.
Egyéb gyógyszerek és az Abaxan
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Abaxan fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (pl.: közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Hasonlóan, néhány gyógyszer az Abaxan hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az Abaxan-t abban, hogy megfelelő módon fejtse ki hatását.
Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:
amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);
amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát (pl. metadon [fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák], moxifloxacin [egy antibiotikum], antipszichotikumok [súlyos mentális betegségekben alkalmazzák]).
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Az Abaxan egyidejű bevétele étellel
Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók”).
Az Abaxan étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.
Terhesség és szoptatás
Az Abaxan‑t nők nem alkalmazhatják.
Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.
Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert.
Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon óvszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és bármilyen szerszámmal vagy géppel való munkavégzéshez szükséges képességeit.
Az Abaxan laktózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 240,5 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 24 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként (kettő 500 mg-os filmtabletta), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1%‑ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell szedni az Abaxan‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (két filmtabletta).
A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók
Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
Ne étkezés közben vegye be az Abaxan‑t. Az Abaxan étellel történő bevétele a szükségesnél több gyógyszer felszívódását okozhatja a szervezetben, ami mellékhatásokat okozhat.
Az Abaxan tablettákat egy adagban vegye be naponta egyszer, éhgyomorra. Az Abaxan-t legalább két órával étkezés után vegye be, és bevétele után legalább egy órán keresztül tilos ételt fogyasztania! (Lásd 2. pont „Az Abaxan egyidejű bevétele étellel”.)
A tablettát vízzel, egészben nyelje le.
Ne törje szét a tablettát.
Az Abaxan‑t egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kell bevennie. A prednizont vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Az Abaxan‑kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet az Abaxan és a prednizon vagy a prednizolon mellett.
Ha az előírtnál több Abaxan‑t vett be
Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Abaxan‑t
Ha elfelejtette bevenni az Abaxan‑t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
Ha több napja elfelejtette bevenni az Abaxan‑t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja az Abaxan szedését
Ne hagyja abba az Abaxan, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Abaxan szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:
izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
vizenyő a lábszárában vagy a lábában;
a vér alacsony káliumszintje;
a máj működését jelző értékek emelkedése;
magas vérnyomás;
húgyúti fertőzés;
hasmenés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
magas vérzsírszint;
mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés;
szepszisnek nevezett súlyos fertőzés;
csonttörések;
emésztési zavar;
vér a vizeletben;
bőrkiütés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
mellékvese-problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben);
rendellenes szívritmus (aritmia);
izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik);
elégtelen májműködés (akut májelégtelenségnek is nevezik).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT‑megnyúlás);
súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával, vagy viszkető kiütéssel.
A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. Az Abaxan prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Abaxan‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Abaxan?
Abaxan 500 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát.
500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként, ami 446 mg abirateronnak felel meg.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, nátrium-laurilszulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (tablettamag); poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) (filmbevonat).
Milyen az Abaxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Abaxan 500 mg ovális lila színű, kb. 19 mm hosszú és 11 mm széles filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „A7TN”, másik oldalán mélynyomású „500” jelöléssel ellátva.
56 db vagy 60 db filmtablettát tartalmazó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mensana Pharma Ltd
The Black Church, St. Mary's Place,
Dublin 7, D07 P4AX
Írország
Gyártók:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Spanyolország
OGYI-T-24143/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.