Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Abirateron Teva 500 mg filmtabletta
abirateron-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Abirateron Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Abirateron Teva szedése előtt
Hogyan kell szedni az Abirateron Teva-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Abirateron Teva-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Abirateron Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Abirateron Teva egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiaknál alkalmazzák olyan prosztatarák kezelésére, amely a szervezet más részeire is átterjedt. Az Abirateron Teva megakadályozza, hogy az Ön szervezete tesztoszteron nevű hormont termeljen, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.
Amennyiben az Abirateron Teva-t a betegségnek abban a korai stádiumában írja fel az orvos, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).
Amikor ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.
Tudnivalók az Abirateron Teva szedése előtt
NE szedje az Abirateron Teva-t:
ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön nő, különösen ha terhes. Az Abirateron Teva-t csak férfiak kaphatják;
ha súlyos májkárosodása van;
rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan ebben, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha májbetegsége van;
ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vérében a káliumszint (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);
ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;
ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;
ha légszomja van;
ha testsúlya gyorsan növekszik;
ha lábfej-, boka- vagy lábszárvizenyője van;
ha prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol nevű gyógyszert szedett;
arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;
a csontjaira gyakorolt lehetséges hatásokról;
ha magas a vércukorszintje.
Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia) is, vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.
Mondja el kezelőorvosának, ha besárgult a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.
Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.
Az Abirateron Teva-t a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni.
Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél az Abirateron Teva és prednizon/prednizolon‑kezelést követően, legalább 5 napot kell várnia a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Vérvizsgálatok
Az Abirateron Teva hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy Abirateron Teva tablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.
Egyéb gyógyszerek és az Abirateron Teva
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd szedni, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Abirateron Teva fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (pl.: közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Ugyanígy, néhány gyógyszer fokozhatja vagy csökkentheti az Abirateron Teva hatását. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az Abirateron Teva-t abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.
Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:
amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);
amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát (pl. metadon [fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák], moxifloxacin [egy antibiotikum], antipszichotikumok [súlyos mentális betegségekben alkalmazzák]).
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Az Abirateron Teva egyidejű bevétele étellel
Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók”).
Az Abirateron Teva étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.
Terhesség és szoptatás
Az Abirateron Teva-t nők NEM alkalmazhatják.
Amennyiben a gyógyszert terhes nő veszi be, az árthat a születendő gyermeknek.
Terhes vagy fogamzóképes nők számára kesztyű viselése kötelező, ha az Abirateron Teva‑hoz hozzá kell érniük, vagy a munkájuk során kézbe kell venniük a gyógyszert.
Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon gumióvszert és még egy másik hatékony fogamzásgátló módszert.
Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon gumióvszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és bármilyen szerszámmal vagy géppel való munkavégzéshez szükséges képességeit.
Az Abirateron Teva laktózt és nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni az Abirateron Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni
Az ajánlott adag naponta egyszer 1000 mg (kettő tabletta).
A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók
Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
Ne étkezés közben vegye be az Abirateron Teva-t. Ha az Abirateron Teva-t étellel együtt veszi be, akkor előfordulhat, hogy a szükségesnél több gyógyszer szívódik fel a szervezetben, és ez mellékhatásokat okozhat.
Az Abirateron Teva tablettákat egy adagban vegye be naponta egyszer, éhgyomorra. Az Abirateron Teva‑t legalább két órával étkezés után vegye be és tilos ételt fogyasztani legalább egy órán keresztül az Abirateron Teva bevétele után! (Lásd 2. pont „Az Abirateron Teva egyidejű bevétele étellel”.)
A tablettákat vízzel, egészben nyelje le.
Ne törje szét a tablettákat.
Az Abirateron Teva-t egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel együtt kell szednie. A prednizont vagy a prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Az Abirateron Teva szedésének ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap be kell vennie.
Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha a prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet, amíg az Abirateron Teva‑t és a prednizont vagy a prednizolont szedi.
Ha az előírtnál több Abirateron Teva-t vett be
Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Abirateron Teva-t
Ha elfelejtette bevenni az Abirateron Teva-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő napon vegye be a szokásos adagot.
Ha egynél több napon keresztül elfelejtette bevenni az Abirateron Teva-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja az Abirateron Teva szedését
Ne hagyja abba az Abirateron Teva, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Abirateron Teva szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:
izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.
Egyéb mellékhatások, többek között:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
vizenyő a lábszárában vagy a lábfején, a vér alacsony káliumszintje, a máj működését jelző értékek emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
mellékvese-problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik),
elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szívroham (szívinfarktus), EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanatával vagy viszkető kiütéssel.
A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. Az Abirateron Teva prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Abirateron Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Abirateron Teva?
A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát. 500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként, ami 446,3 mg abirateronnak felel meg.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, povidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid. A filmbevonat poli(vinil-alkoholt) (E1203), titán-dioxidot (E171), makrogolt (E1521), talkumot (E553b) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyen az Abirateron Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Abirateron Teva tabletta sárga, hosszúkás filmtabletta egyik oldalán „A436” mélynyomású jelöléssel
Az Abirateron Teva 14, 56, 60 és 120 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás és 14 × 1, 56 × 1, 60 × 1 vagy 120 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem,
Hollandia
Gyártó
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Kraków 31-546, Lengyelország
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Baden-Wuerttember 89079, Németország
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-24070/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.
| Ausztria | Abirateron TEVA 500 mg Fimtabletten |
| Belgium | Abirateron Teva 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten |
| Bulgária | Абирaтeрoн Teвa 500 mg филмиpaни тaблeткиAbiraterone Teva 500 mg film-coated tablets |
| Csehország | Abirateron Teva |
| Dánia | Abirateron Teva |
| Észtország | Abirateron Teva |
| Finnország | Abiraterone ratiopharm 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Franciaország | ABIRATERONE TEVA 500 mg, comprimé |
| Görögország | Abirateron/Teva |
| Hollandia | Abirateron Teva 500 mg filmomhulde tabletten |
| Horvátország | Abirateron Teva 500 mg filmom obložene tablette |
| Izland | Abirateron Teva |
| Írország | Abiraterone Teva 500 mg film-coated tablets |
| Lengyelország | Abirateron Teva |
| Lettország | Abirateron Teva 500 mg apvalkotas tabletes |
| Litvánia | Abirateron Teva 500 mg plévele dengtos tabletés |
| Magyarország | Abirateron Teva 500 mg filmtabletta |
| Németország | Abirateron ratiopharm 500 mg Fimtabletten |
| Norvégia | Abirateron Teva |
| Olaszország | Abirateron Teva |
| Portugália | Abirateron Teva |
| Románia | Abiratonă Teva 500 mg comprimate filmate |
| Spanyolország | Abiraterone Teva 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG |
| Svédország | Abirateron Teva |
| Szlovénia | Abirateron Teva 500 mg filmsko obložene tablete |