Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Abiraterone Sandoz 1000 mg filmtabletta
abirateron-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Abiraterone Sandoz szedése előtt
Hogyan kell szedni az Abiraterone Sandozt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Abiraterone Sandozt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Abiraterone Sandoz egy abirateron‑acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén alkalmazzák olyan prosztatarák kezelésére, amely már átterjedt a szervezet más részeire is, vagy olyan prosztatarák kezelésére, amely a szervezet más részeire még nem terjedt át. Az Abiraterone Sandoz megakadályozza a szervezetben a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatadaganat növekedését.
Ha a betegség korai szakaszában rendelik az Abiraterone Sandozt – amikor a betegség még reagál a hormonkezelésre is –, a gyógyszert együtt alkalmazzák egy tesztoszteronszintet csökkentő kezeléssel (androgénszint‑csökkentő kezelés).
Ha Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Így kisebb lesz annak az esélye, hogy magas lesz a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódik fel a szervezetében (folyadék-visszatartás), vagy hogy lecsökken a vérében a kálium szintje.
Tudnivalók az Abiraterone Sandoz szedése előtt
Ne szedje az Abiraterone Sandozt
ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön nő, különösen, ha terhes. Az Abiraterone Sandozt csak férfiak alkalmazhatják.
ha súlyos májkárosodása van;
rádium-223-mal kombinációban (a prosztatarák kezelésére alkalmazzák).
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha ebben bizonytalan, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Abiraterone Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Önnek májbetegsége van;
ha arról tájékoztatták, hogy Önnek magasvérnyomás-betegsége vagy szívelégtelensége van, illetve alacsony Önnél a vér káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavar kockázatát);
ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;
ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;
ha légszomja van;
ha testsúlya gyorsan megnövekedett;
ha duzzadt a lábfeje, a bokája vagy a lábszára;
ha Ön prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol hatóanyagú gyógyszert szedett;
arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;
arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet a csontokra;
ha Önnek magas a vércukorszintje.
Mondja el kezelőorvosának, ha korábban arról tájékoztatták, hogy Önnek valamely szív‑ vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavart is (aritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.
Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szeme fehérje, sötétebb lett a vizelete, erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.
Előfordulhat vörösvértestszám‑csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.
Az Abiraterone Sandozt a csonttörési vagy a halálozási kockázat lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni.
Amennyiben Önnél rádium-223-kezelést terveznek az Abiraterone Sandoz- és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5 napot várni kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Vérvizsgálat
Az Abiraterone Sandoz úgy is hatással lehet a májra, hogy Önnek semmiféle tünete nincsen. A gyógyszer szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog kérni, hogy figyelje a májat érintő esetleges hatásokat.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy Abiraterone Sandoz filmtablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.
Egyéb gyógyszerek és az Abiraterone Sandoz
Mielőtt szedni kezdene bármilyen gyógyszert, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Abiraterone Sandoz fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (például közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy ezeknek a gyógyszereknek az adagját kezelőorvosának meg kell változtatnia. Továbbá néhány gyógyszer fokozhatja vagy csökkentheti az Abiraterone Sandoz hatását. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az Abiraterone Sandozt abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.
Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavar kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:
amelyeket szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);
amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavar kockázatát (például metadon [fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák], moxifloxacin [egy antibiotikum], antipszichotikumok [súlyos mentális betegségekben alkalmazzák]).
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Az Abiraterone Sandoz egyidejű bevétele étellel
Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók”).
Az Abiraterone Sandoz étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.
Terhesség és szoptatás
Az Abiraterone Sandozt nők nem alkalmazhatják.
Amennyiben a gyógyszert terhes nő veszi be, az árthat a születendő gyermeknek.
Terhes vagy fogamzóképes nők számára kesztyű viselése kötelező, ha az Abiraterone Sandozhoz kell érniük vagy azzal kell dolgozniuk.
Ha fogamzóképes nővel létesít szexuális kapcsolatot, óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Ha terhes nővel létesít szexuális kapcsolatot, a születendő gyermek védelme érdekében használjon óvszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és bármilyen szerszámmal vagy géppel való munkavégzéshez szükséges képességeket.
Az Abiraterone Sandoz laktózt és nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni az Abiraterone Sandozt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni?
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (egy tabletta).
A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók
Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
Ne étkezés közben vegye be az Abiraterone Sandozt. Az Abiraterone Sandoz étellel bevéve a szükségesnél több gyógyszer felszívódását okozhatja a szervezetben, ami mellékhatásokat okozhat.
Az Abiraterone Sandozt egy adagban vegye be naponta egyszer, üres gyomorra. Legalább két órával étkezés után vegye be az Abiraterone Sandozt, és tilos ételt fogyasztani legalább egy órán keresztül az Abiraterone Sandoz bevétele után. (Lásd 2. pont „Az Abiraterone Sandoz egyidejű bevétele étellel”)
A tablettát vízzel nyelje le. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az Abiraterone Sandozt egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kell szednie. A prednizont vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Az Abiraterone Sandoz‑kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra kerül sor, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet az Abiraterone Sandoz és a prednizon vagy prednizolon mellett.
Ha az előírtnál több Abiraterone Sandozt vett be
Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Sandozt
Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Sandozt, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap vegye be a szokásos adagot.
Ha több napja elfelejtette bevenni az Abiraterone Sandozt, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja az Abiraterone Sandoz szedését
Ne hagyja abba az Abiraterone Sandoz, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Abiraterone Sandoz szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:
izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
folyadékgyülem a lábszárban vagy a lábfejben, a vér alacsony káliumszintje, a máj működését jelző laborértékek emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, csonttörés, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
mellékvese-problémák (só- és vízháztartási zavarral összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik), elégtelen májműködés (akut májelégtelenségnek is nevezik).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szívroham, EKG- (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók, melyek nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával, valamint viszkető kiütéssel járhatnak.
A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. Az Abiraterone Sandoz prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Abiraterone Sandozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson, illetve a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Abiraterone Sandoz?
A készítmény hatóanyaga az abirateron‑acetát. 1000 mg abirateron‑acetátot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta: kroszkarmellóz‑nátrium (E468), nátrium‑laurilszulfát, povidon (E1201), mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz‑monohidrát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid (E551), magnézium‑sztearát (E470b) (lásd 2. pont „Az Abiraterone Sandoz laktózt és nátriumot tartalmaz”).
Bevonat: poli(vinil‑alkohol) (E1203), titán‑dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
Milyen az Abiraterone Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az Abiraterone Sandoz fehér vagy csaknem fehér, ovális alakú, kb. 23,1 mm × 11,1 mm méretű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
A filmtabletták az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba:
Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban, amely 28, 30, 56 vagy gyűjtőcsomagolásban 60 (2 csomagban 30), 84 (3 csomagban 28) vagy 90 (3 csomagban 30) db filmtablettát tartalmaz.
Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolás, amely 28×1, 30×1, 56×1 vagy gyűjtőcsomagolásban 60×1 (2 csomagban 30×1), 84×1 (3 csomagban 28×1) vagy 90×1 (3 csomagban 30×1) db filmtablettát tartalmaz.
- Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, csavaros, gyermekbiztos, polipropilén (PP) kupakkal lezárva.
Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, oxigénmegkötő betéttel ellátott, csavaros, gyermekbiztos, polipropilén (PP) kupakkal lezárva. Ne nyelje le a nedvességmegkötőt.
A tartály 30 db filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Ciprus
Lek Pharmaceuticals. d.d.
Verovškova ul. 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Abirateron Sandoz 1000 mg – Filmtabletten
Bulgária Абиратерон Сандоз 500 mg филмирани таблетки
Csehország Abiraterone Sandoz
Egyesült Királyság
(Észak-Írország) Abiraterone Sandoz 1000 mg film-coated tablets
Észtország Abiraterone Sandoz
Franciaország ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé
Görögország Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1000 mg
Hollandia Abirateron Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten
Horvátország Abirateron Sandoz 1000 mg filmom obložene tablete
Lengyelország Abiraterone Sandoz
Lettország Abiraterone Sandoz 1000 mg apvalkotās tabletes
Litvánia Abiraterone Sandoz 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Magyarország Abiraterone Sandoz 1000 mg filmtabletta
Németország Abirateron HEXAL 1000 mg Filmtabletten
Norvégia Abirateron Sandoz
Olaszország Abiraterone Sandoz GmbH
Portugália Abiraterona Sandoz
Spanyolország Abiraterona Sandoz 1.000 mg comprimdos recubiertos con película
Svédország Abirateron Sandoz
Szlovákia Abiraterón Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety
OGYI-T-23883/18 28× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23883/19 28×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23883/20 30× HDPE tartály
OGYI-T-23883/21 30× oxigénmegkötő betéttel ellátott HDPE tartály
OGYI-T-23883/22 30× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23883/23 30×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23883/24 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23883/25 56×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23883/26 60× (2×30) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, gyűjtőcsomagolás
OGYI-T-23883/27 60×1 (2×30×1) Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolás, gyűjtőcsomagolás
OGYI-T-23883/28 84× (3×28) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, gyűjtőcsomagolás
OGYI-T-23883/29 84×1 (3×28×1) Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolás, gyűjtőcsomagolás
OGYI-T-23883/30 90× (3×30) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, gyűjtőcsomagolás
OGYI-T-23883/31 90×1 (3×30×1) Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolás, gyűjtőcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.