Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Acnex 10 mg/g + 0,25 mg/g gél
klindamicin és tretinoin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írták fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Acnex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók az Acnex gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Acnex gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Acnex gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Acnex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Acnex gél hatóanyagai a klindamicin és a tretinoin.
A klindamicin egy olyan antibiotikum, amely gátolja az aknéban lévő baktériumok szaporodását és csökkenti az általuk okozott gyulladást.
A tretinoin normalizálja a felszíni bőrsejtek növekedését és elősegíti az olyan sejtek leválását, amelyek eltömítik a szőrtüszőket az akne által érintett területeken. Ezzel megakadályozza a faggyú felgyülemlését és az aknék (mitesszerek és gennyes pattanások) kialakulását.
Ezek a hatóanyagok együttes alkalmazás esetén hatékonyabbak, mint külön-külön alkalmazva.
Az Acnex gél a bőrön lévő akné kezelésére ajánlott 12 éves és annál idősebb betegek számára.
2. Tudnivalók az Acnex gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Acnex gélt:
ha Ön terhes
ha Ön terhességet tervez
ha allergiás a klindamicinre, a tretinoinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha allergiás a linkomicinre
ha krónikus bélgyulladásban (Crohn betegségben vagy fekélyes vastagbél-gyulladásban) szenved
ha korábbi antibiotikumos kezelés hatására vastagbélgyulladása alakult ki, amely elhúzódó hasmenéssel vagy hasi görcsökkel járt
ha Önnél vagy családjában már előfordult bőrrák
ha akut ekcémája van, amit gyulladt, piros, száraz vagy pikkelyesen hámló bőr jellemez
ha Ön rosacéban szenved, amely az arcot érintő bőrpírral, pattanásokkal és bőrfelszíni hámlással jelentkező bőrbetegség
ha bármilyen más akut gyulladásos bőrbetegségben (pl. szőrtüsző-gyulladásban) szenved, különösen a száj környékén (száj körüli dermatitisz)
ha az akne vulgaris speciális formájában szenved, amelyet a gennyes és mély cisztás göbös akné lézió (acne conglobata és acne fulminans) jellemez.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, ne használja ezt a gyógyszert, és keresse fel kezelőorvosát!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kerülje, hogy ez a gyógyszer a szájra, a szemre, a nyálkahártyákra, sérült vagy ekcémás bőrre kerüljön. A bőr érzékeny területein óvatosan használja. Amennyiben a gyógyszer szembe kerülne, bő, langyos vízzel mossa ki!
Amennyiben elhúzódó vagy erős hasmenés vagy hasi görcsök jelentkeznek, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását és forduljon orvoshoz!
Amennyiben Ön atópiás ekcémában szenved (krónikus, viszkető bőrgyulladás), a készítmény alkalmazása előtt konzultáljon orvosával!
Kerülje a természetes vagy mesterséges napfényt (mint a szolárium), mivel a készítmény érzékenyebbé teheti a bőrét a napégésre és napsugárzás egyéb káros hatásaira. Használjon megfelelő napvédő faktorú (SPF) legalább 30-as faktorú krémet és viseljen megfelelő védelmet nyújtó ruházatot (például kalap) kültéren! Amennyiben az arca ennek ellenére leégne, ne használja a gyógyszert addig, ameddig a bőre meg nem gyógyul!
Keresse fel orvosát, amennyiben a gyógyszer használata közben bőrgyulladás jelentkezik!
Ne használja az Acnex gélt egyéb készítményekkel egyidőben, beleértve a kozmetikumokat is (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Acnex”)
Egyéb gyógyszerek és az Acnex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és növényi gyógyszereket is. Az Acnex befolyásolhatja azok hatását, illetve azok is befolyásolhatják az Acnex hatását.
Amennyiben nemrégiben használt vagy még mindig használ olyan készítményt, amely ként, szalicilsavat, benzoil-peroxidot vagy resorcint vagy egyéb kémiai hámlasztót tartalmaz, akkor ne alkalmazza a készítményt addig, amíg ezek hatása tart. Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mikor kezdheti el használni az Acnex-et.
Ne használjon gyógyszappanokat vagy erősen szárító hatású bőrradírt az Acnex kezelés ideje alatt. Körültekintéssel járjon el, amikor az alábbiakat használja, mivel száríthatják a bőrét: hámlasztó szappanok, szappanok, kozmetikumok és magas alkohol-, adsztringens-(összehúzó szer), fűszer- vagy lime tartalmú termékek.
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi használni ezt a gyógyszert, ha eritromicin, metronidazol, aminoglikozid, egyéb antibiotikum vagy kortikoszteroid tartalmú vagy ideg-izom kapcsolatot gátló gyógyszereket (például izomlazítókat, amelyeket műtéti altatásban használnak) szed.
Amennyiben Ön warfarint vagy hozzá hasonló vérhígításra szolgáló gyógyszert szed, a vérzések valószínűsége Önnél megnőhet. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, NE ALKALMAZZA az Acnex gélt. További információért forduljon kezelőorvosához.
Ne használja az Acnex gélt a szoptatás ideje alatt, mivel nem ismert, hogy az Acnex hatással van-e a születendő gyermekre vagy kiválasztódik-e a tejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Acnex várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Acnex metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot és butilhidroxitoluolt tartalmaz.
A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216) (késleltetett) allergiás reakciókat válthat ki.
A butilhidroxitoluol (E321) helyi bőrreakciókat (kontakt dermatitis), szemkörnyéki vagy nyálkahártya irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Acnex gélt?
A készítményt mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A készítmény ajánlott adagja:
Naponta egyszer, lefekvés előtt egy borsónyi Acnex gél alkalmazása javasolt.
Alkalmazás
Mossa meg az arcát finoman, kímélő szappannal és meleg vízzel, majd szárítsa meg egy törölközővel. Nyomjon egy borsónyi gélt az ujjbegyére! Vigye fel a gélt a homlokára, állára, mindkét arcára, majd egyenletesen oszlassa szét az arcán!
Ne használjon nagyobb mennyiséget, és ne használja gyakrabban az orvos által előírtnál. Ha túl nagy mennyiséget alkalmaz, az bőrirritációt okozhat, és nem eredményez gyorsabb vagy eredményesebb gyógyulást!
A kezelés időtartama
A legjobb eredmény elérése érdekében fontos, hogy az Acnex gélt megfelelően használja, és ne hagyja abba akkor, amikor az akné elkezd javulni. Az optimális hatás elérése néhány hetet is igénybe vehet. Egyes esetekben a folyamat akár 12 hétig is eltarthat. Keresse fel és tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a tünetei nem enyhülnek 12 hét elteltével, mivel kezelőorvosa átértékelheti kezelését!
Ha az előírtnál több Acnex gélt alkalmazott
Az előírtnál több Acnex gél alkalmazása nem eredményez a vártnál gyorsabb vagy eredményesebb gyógyulást. Amennyiben az előírtnál nagyobb mennyiséget használt, bőrpír, hámlás, vagy diszkomfort érzés jelentkezhet. Ilyen esetekben finoman, kímélő szappannal és langyos vízzel mossa meg az arcát! Addig ne alkalmazza a készítményt, ameddig a tünetei meg nem szűnnek!
A túladagolás mellékhatásokat okozhat a gyomorban és a bélrendszerben, beleértve gyomorfájdalmat, émelygést, hányást és hasmenést. Ilyen esetekben hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát!
A készítmény kizárólag bőrfelületen (külsőleg) alkalmazható. Ha az Acnex gélt véletlenül lenyeli, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházi sürgősségi ügyeletet!
Ha elfelejtette alkalmazni az Acnex gélt
Amennyiben elfelejtette a készítményt lefekvés előtt alkalmazni, várja meg az következő szokásos időpontot! Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Acnex gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érint
akne, bőrszárazság, bőrpír, fokozott faggyútermelés, fényérzékenységi reakció, viszketés, bőrkiütés, pikkelyesen hámló bőrkiütés, hámlás, napégés
az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók, mint égető érzés, bőrgyulladás, bőrszárazság, bőrpír
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érint
túlérzékenység
pajzsmirigyműködés csökkenése (az alábbi tünetekkel: fáradékonyság, gyengeség, súlygyarapodás, száraz haj, érdes sápadt bőr, hajhullás, megnövekedett hidegérzékenység)
fejfájás
szemirritáció
gyomor-, és bélhurut (a bélrendszer bármely szakaszának gyulladásos megbetegedése), hányinger
gyulladt bőr, herpesz szimplex (ajakherpesz), foltos kiütés (kicsi, lapos, vörös pontok), bőrvérzés, égető érzés a bőrön, pigmenthiány kialakulása, bőrirritáció
az alkalmazás helyén fellépő irritáció, duzzanat, felső hámréteg sérülése, elszíneződés, viszketés, hámlás
melegség érzés, fájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A melléhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Acnex gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A tubus szorosan lezárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után: 3 hónapig használható fel!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Acnex gél?
A készítmény hatóanyaga 10 mg (1%) klindamicin (klindamicin-foszfát formájában) és 0,25 mg (0,025%) tretinoin 1 g gélben.
Egyéb összetevők: tisztított víz, glicerin, karbomer, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), poliszorbát 80, dinátrium- edetát, vízmentes citromsav, butilhidroxitoluol (E321), trometamol
Milyen az Acnex gél külleme és mit tartalmaz a csomagolása?
Áttetsző sárga gél.
30 g vagy 60 g gél, műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mylan EPD Kft.
1138 Budapest
Váci út 150.
Gyártó:
Meda Pharma GmbH&Co KG
Benztstrasse 1
61352 Bad Homburg
Németország
vagy
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria, Bulgária, Ciprus, Csehország, Németország, Dánia, Görögország, Finnország; Izland, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia |
Acnatac |
|
Magyarország |
Acnex |
|
Málta, Egyesült Királyság, Írország |
Treclin |
|
Észtország, Spanyolország, Írország, Litvánia, Lettország, Hollandia |
Treclinac |
|
Belgium, Luxemburg |
Treclinax |
|
Norvégia, Szlovénia |
Zalna |
|
Franciaország |
Zanea |
OGYI-T-22460/01 1×30 g
OGYI-T-22460/02 1×60 g
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.december