Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta
nifedipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Adalat GITS 30 mg retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Adalat GITS 30 mg retard filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Szívkoszorúér megbetegedések (terhelésre jelentkező mellkasi fájdalom) kezelése.
Magas vérnyomás kezelése.
A nifedipin ún. kalciumcsatorna‑gátló gyógyszer, ami a kalcium sejthártyán történő beáramlását gátolja elsősorban a szívkoszorúér és a szervezet nagyobb ellenállású ereinek a simaizomzatában, valamint a szívizomban. Az erek tónusa így mérséklődik, ami egyfelől csökkenti a vérnyomást, másfelől a szív terhelését, valamint a szívkoszorúereket tágítja. Hosszú távú használat esetén a szívkoszorúér elmeszesedési folyamatát hátráltatja.
A nifedipin a nátrium és a víz kiválasztását rövid‑ és hosszú távú alkalmazás esetén egyaránt fokozza.
Tudnivalók az Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Adalat GITS 30 mg retard filmtablettát
ha allergiás a nifedipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
szív eredetű sokkban,
egyes hasi műtétek után,
amennyiben rifampicin (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Nagyon alacsony vérnyomás (a szisztolés érték nem éri el a 90 Hgmm-t) esetén nagyon körültekintően kell eljárni, továbbá a tüneteket okozó szívelégtelenség és súlyos aortaszűkület esetében nagyon körültekintően kell eljárni.
A nifedipin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve abban az esetben, ha a nő kifejezetten nifedipin‑kezelésre szorul.
A nifedipin alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mert átjut az anyatejbe.
Körültekintő vérnyomás‑ellenőrzés szükséges abban az esetben, ha nifedipin és magnézium‑szulfát infúzió együttes alkalmazására van szükség, mert túlzott vérnyomásesés léphet fel, ami mind az anyára, mind a magzatra káros hatással lehet.
Körültekintően kell eljárni, ha gyomor‑bélrendszeri szűkülete van, mert a tabletta ebben az esetben bélelzáródást okozhat. Egyedi esetekben ismert szűkület fennállása nélkül is leírták bélelzáródás kialakulását.
Gyomor‑bélrendszeri kontrasztanyagos röntgenvizsgálatnál a nifedipin hamis eredményt adhat.
Körültekintően kell eljárni májkárosodás esetén.
Körültekintően kell eljárni bizonyos gyógyszerek együttes adása esetén (bizonyos antibiotikumok (például eritromicin), HIV‑proteáz‑gátlók (például ritonavir), bizonyos gombaellenes szerek (például ketokonazol), nefazodon és fluoxetin antidepresszánsok, kinuprisztin/dalfoprisztin, valproinsav, cimetidin).
Az Adalat GITS 30 mg retard filmtablettának nem felszívódó héjbevonata van, amelyből a hatóanyag lassan szabadul és szívódik fel. Ennek a folyamatnak a végén az üres héj távozik a szervezetből és esetleg észlelhető a székletben.
Gyermekek és serdülők
Az Adalat nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és az Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A nifedipin és más vérnyomáscsökkentők, valamint bizonyos egyéb gyógyszerek (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” rész) együttes adásakor a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet. Különösen fontos számításba venni ezt a körülményt a nifedipin és az ún. béta‑receptor‑blokkoló vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor.
Az alábbi gyógyszerek és nifedipin együttadása esetén mutattak ki további gyógyszerkölcsönhatásokat, amelyek gondos orvosi megfigyelést és adagmódosítást tehetnek szükségessé:
ciszaprid,
fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál antiepileptikumok,
vérnyomáscsökkentők, mint például vízhajtók, béta‑receptor blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin I‑receptor‑blokkolók, egyéb kalciumcsatorna‑blokkolók, alfa‑adrenerg gátlószerek, PDE5‑gátlók és alfa‑metildopa,
digoxin,
kinidin,
takrolimusz.
Mivel számos egyéb gyógyszerkölcsönhatás lehetséges, ezért ha akár tartósan, akár időszakosan más gyógyszert is szed, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Az Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Mivel a grépfrútlé gátolja a nifedipin lebomlását, amelynek következtében a vérnyomáscsökkentő hatás erősödhet, illetve meghosszabbodhat és vérnyomásesés alakulhat ki, nifedipin alkalmazása alatt nem ajánlott grépfrútlé fogyasztása. A gátló hatás az utolsó adag grépfrútlé elfogyasztását követően még 3 napig is tarthat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Nifedipin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve abban az esetben, ha a nő kifejezetten nifedipin‑kezelésre szorul. A nifedipin kizárólag azon súlyos magas vérnyomásban szenvedő nőbetegeknél alkalmazható, akiknél az egyéb kezelési lehetőségek hatástalannak bizonyultak.
Szoptatás
A nifedipin kimutatható az anyatejben, így szoptatás alatt nem javasolt az alkalmazása. Azonnali hatóanyag‑leadású készítmények esetén, a gyermek szervezetében a nifedipin hatóanyag csökkentése érdekében, javasolt a szoptatást vagy a tej leadást 3‑4 órával a gyógyszer bevétele utánra halasztani. Mivel ez a készítmény elnyújtott felszívódású, ún. retard készítmény, forduljon kezelőorvosához a további információkért.
Termékenység
Férfibetegeknél a nifedipin károsodást okozhat a spermiumokban. Többszöri sikertelen in vitro megtermékenyítési kísérlet után, ha más magyarázatot nem találnak, feltételezhető a nifedipin vagy hozzá hasonló vérnyomáscsökkentők szerepe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetési és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja. Ez elsősorban a kezelés kezdetekor, az adagolás megváltoztatásakor és alkohol fogyasztásakor jellemző.
Az Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni az Adalat GITS 30 mg retard filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Alkalmazása felnőtteknél
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja szívkoszorúér betegség és magas vérnyomás kezelésére:
1 db Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta naponta egyszer (l×30 mg/nap) vagy
2 db Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta naponta egyszer (l×60 mg/nap)
A kezelést általában napi egyszer 30 mg adaggal fogja a kezelőorvosa elkezdeni.
Az adagolás módja
A tablettákat naponta egyszer, egészben, kevés folyadékkal kell bevenni. A tabletta étkezés közben vagy az egyes étkezések között is bevehető.
A tablettákat nem szabad elrágni vagy eltörni!
Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.
Ha az előírtnál több Adalat GITS 30 mg retard filmtablettát vett be
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi kezelésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni az Adalat GITS 30 mg retard filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 ‑ból 1‑10 beteget érinthet):
fejfájás
ödéma (végtagvizenyő is), értágulat
székrekedés
rossz közérzet
Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érinthet):
allergiás reakciók, allergiás ödéma/ angioödéma (beleértve a gégeödémát, amely életveszélyes lehet)
szorongásos reakciók, alvászavarok
forgásérzet, migrén, szédülés, remegés
látászavarok
szapora szívverés, szívdobogásérzés
alacsony vérnyomás, ájulás
orrvérzés, orrdugulás
gyomor‑bélrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok, puffadás, szájszárazság
májfunkciós értékek átmeneti emelkedése
kóros bőrpír (eritéma)
izomgörcsök, ízületi duzzanatok
- vizeletürítés zavara, a vizelet mennyiségének növekedése
merevedési zavar
nem specifikus fájdalom, hidegrázás
Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érinthet):
viszketés, csalánkiütés, kiütések
érzékelési zavarok
fogínyburjánzás
Nem ismert gyakoriság:
súlyos fehérvérsejtszám‑csökkenés, alacsony fehérvérsejtszám
túlérzékenységi reakció
magas vércukorszint
érzékcsökkenés
aluszékonyság
szemfájdalom
mellkasi fájdalom (angina pektórisz)
nehézlégzés
bezoárképződés, nyelési nehézségek, bélelzáródás, bélfekély, hányás, gyomor‑ és nyelőcső közötti záróizom elégtelensége
sárgaság
toxikus bőrelhalás, fényérzékenység okozta allergiás reakció, kitapintható vörös foltok megjelenése
ízületi fájdalom, izomfájdalom
légszomj
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Adalat GITS retard filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30ºC‑on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivelt. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: egy tabletta 30 mg mikronizált nifedipint tartalmaz.
Egyéb összetevők:
tablettamag: magnézium‑sztearát, hipromellóz (5 cP), polietilén‑oxid, vörös vas‑oxid (E 172), nátrium‑klorid.
filmbevonat: makrogol 3350, cellulóz‑acetát, hidroxipropil‑cellulóz, titán‑dioxid (E 171), hipromellóz (3 cP), propilénglikol, vörös vas‑oxid (E 172), hipromellóz (5 cP).
jelölő festék: Opacode S‑1‑17823 (fekete vas‑oxid /E 172/ tartalmú).
Milyen az Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán kisméretű lyukkal ellátott filmtabletta. "Adalat 30" jelzéssel.
2×14 db retard filmtabletta polipropilén//alumínium (PP//Al) buborékcsomagolásban és dobozban.
vagy
2×14 db retard filmtabletta poli(vinil-klorid)/poli(vinilidén-klorid)/alumínium (PVC/PVDC/Al) buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser‑Wilhelm‑Allee
Németország
Gyártó:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Németország
OGYI-T-6196/01 28× PP/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-6196/04 28× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus