Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Adifemu 120 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula
Adifemu 240 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula
dimetil-fumarát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Adifemu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Adifemu szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Adifemu‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Adifemu‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Adifemu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Adifemu?
Az Adifemu a dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Adifemu?
Az Adifemu a relabáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 13 éves és annál idősebb betegeknél.
Az SM a központi idegrendszert (KIR‑t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relabáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos vagy kettős látás). A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
Hogyan hat az Adifemu?
Az Adifemu valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
2. Tudnivalók az Adifemu szedése előtt
Ne szedje az Adifemu‑t
ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Ön feltételezhetően vagy igazoltan a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Adifemu hatással lehet a fehérvérsejtszámra, a vesére, és a májra. Mielőtt elkezdené szedni az Adifemu‑t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséje és a mája megfelelően működik-e. A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat. Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja további vizsgálatok elvégzését vagy a kezelés leállítását.
Az Adifemu szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:
súlyos vesebetegsége van,
súlyos májbetegsége van,
gyomor- vagy bélbetegsége van,
súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.
Az Adifemu-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki. Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy övsömör tüneteit tapasztalja.
Ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik (például gyengeség vagy látászavar lép fel), vagy ha bármilyen új tünetet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzés tünetei lehetnek. A PML súlyos betegség, amely súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.
Egy ritka, de súlyos vesebetegséget (Fanconi-szindrómát) jelentettek egy, a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott, dimetil-fumarátot és egyéb fumársav-észtereket kombinációban tartalmazó gyógyszer esetén. Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb vagy többet iszik a szokásosnál, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.
Gyermekek és serdülők
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. Az Adifemu 13 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. A 10 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és az Adifemu
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:
fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek, melyek a pikkelysömör kezelésére szolgálnak,
a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértve az SM kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket is, mint például a fingolimod, a natalizumab, a teriflunomid, az alemtuzumab, az okrelizumab vagy a kladribin, vagy bizonyos, gyakran alkalmazott daganatellenes gyógyszerek (rituximab vagy mitoxantron),
a vesére ható gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat” (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium-tartalmú gyógyszereket is,
ha az Adifemu szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat‑e.
Az alkohol hatása az Adifemu‑ra
Az Adifemu bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml‑nél több), magas alkoholtartalmú szeszes italt (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó italok, például párlatok) fogyasztani, mert az alkohol kölcsönhatásba lép ezzel a gyógyszerrel. Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne alkalmazza az Adifemu‑t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az Adifemu hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. Az Adifemu‑t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni. Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást vagy az Adifemu alkalmazását függessze‑e fel. Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy az Adifemu befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Adifemu várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Adifemu nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Adifemu‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezdő adag
Naponta kétszer 120 mg.
Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 napon, ezután szedje a szokásos adagot.
Szokásos adag
Naponta kétszer 240 mg.
Az Adifemu szájon át alkalmazandó.
A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel. Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.
Az Adifemu‑t étkezés közben vegye be – ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.
Ha az előírtnál több Adifemu‑t vett be
Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Az alábbi, 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.
Ha elfelejtette bevenni az Adifemu‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.
Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között. Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Az Adifemu csökkentheti a limfocitaszámot (a fehérvérsejtek egyik fajtája). Az alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet. A PML 1‑5 év kezelés után alakult ki, ezért kezelőorvosának a kezelés során továbbra is ellenőriznie kell az Ön fehérvérsejtszámát, és Önnek figyelnie kell a PML lent leírt lehetséges tüneteit. A PML kockázata nagyobb lehet, ha Ön korábban a szervezete immunrendszerének működését csökkentő gyógyszert szedett.
A PML tünetei hasonlóak lehetnek ahhoz, mint amiket az SM kiújulásakor tapasztal. A tünetek közé a következők tartozhatnak: a test újonnan kialakuló vagy rosszabbodó féloldali gyengesége, ügyetlenség, a látás, a gondolkodás és az emlékezet zavarai, zavartság vagy személyiségváltozás, beszédzavar és kommunikációs nehézség. E tünetek több napig is tarthatnak. Ezért nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel az Adifemu-kezelés során. Továbbá, beszéljen partnerével vagy gondozójával, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Olyan tünetek is kialakulhatnak, amelyeket Ön esetleg nem vesz észre.
Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Súlyos allergiás reakciók
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
Az arc vagy a test bőrének kipirosodása nagyon gyakori mellékhatás. Ha a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri, és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
az arc, az ajak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma),
zihálás, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia),
szédülés vagy eszméletvesztés (hipotónia),
akkor ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) kialakulására utalhatnak.
Hagyja abba az Adifemu alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegből több mint 1‑et érinthetnek:
az arc vagy a test kipirosodása, meleg, illetve forróság érzése, égő érzés vagy viszketés,
hasmenés,
hányinger,
gyomortáji fájdalom vagy gyomorgörcs.
Ha étkezés közben veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.
A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek az Adifemu‑val kezelt betegek vizeletében.
Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját. Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:
a belek nyálkahártyájának gyulladása (gasztroenteritisz),
hányás,
emésztési zavar (diszpepszia),
a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz),
emésztőrendszeri zavar,
égő érzés,
hőhullám, melegségérzet,
bőrviszketés (pruritusz),
bőrkiütés,
rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma),
hajhullás (alopécia).
Mellékhatások, melyek a vér- vagy vizeletvizsgálatok leleteiben jelentkezhetnek
alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia, leukopénia) a vérben. Az alacsony fehérvérsejtszám azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket. Ha súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
fehérje (albumin) a vizeletben,
a májenzimek (GPT [ALAT], GOT [ASAT]) szintjének megemelkedése a vérben.
Nem gyakori mellékhatások: Ezek 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:
allergiás reakciók (túlérzékenység),
vérlemezkék számának csökkenése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
májgyulladás és a májenzimszintek emelkedése (GPT [ALAT], GOT [ASAT], a bilirubinnal együtt),
övsömör (herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszkető érzés vagy fájdalom a bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például a fertőzés korai szakaszában a láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ,
orrfolyás.
Gyermekek és serdülők (13 évesek vagy annál idősebbek)
A fent felsorolt mellékhatások gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Néhány mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő, mint felnőtteknél, például fejfájás, gyomortáji fájdalom vagy gyomorgörcs, hányás, torokfájás, köhögés és fájdalmas menstruáció.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Adifemu-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mi tartalmaz az Adifemu?
A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.
Adifemu 120 mg: 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Adifemu 240 mg: 240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: A kapszula tartalma (gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott mini-tabletták): mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, trietil-citrát, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) diszperzió (30%).
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Kapszula felirat (fekete tinta): sellak (20%‑ban észterezett), propilénglikol (E1520) és fekete vas-oxid (E172).
Milyen az Adifemu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Adifemu 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (21,4 ± 0,4 mm hosszú, 7,4 ± 0,4 mm széles) átlátszatlan, világoszöld felsőrésszel és átlátszatlan, fehér alsórésszel, az alsórészen fekete „120” felirattal.
Az Adifemu 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (21,4 ± 0,4 mm hosszú, 7,4 ± 0,4 mm széles), átlátszatlan, világoszöld felsőrésszel és átlátszatlan, világoszöld alsórésszel, az alsórészen, fekete „240” felirattal.
Kiszerelés:
120 mg‑os kapszula: 14, 28, 56, 84 vagy 98 db kapszula.
240 mg‑os kapszula: 14, 28, 56, 84, 98 vagy 168 db kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Lengyelország
Gyártók
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Block No 5
69300 Rodopi
Görögország
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Street
15351 Pallini, Attiki
Görögország
Adifemu 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
OGYI-T-24291/01 14x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/02 14x OPA/ALU/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/03 28x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/04 28x OPA/ALU/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/05 56x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/06 56x OPA/ALU/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/07 84x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/08 84x OPA/ALU/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/09 98x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/10 98x OPA/ALU/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
Adifemu 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
OGYI-T-24291/11 14x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/12 14x OPA/ALU/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/13 28x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/14 28x OPA/ALU/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/15 56x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/16 56x OPA/ALU/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/17 84x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/18 84x OPA/ALU/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/19 98x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/20 98x OPA/ALU/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/21 168x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24291/22 168x OPA/ALU/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember
| Németország | Adifemu 120 mgAdifemu 240 mg |
| Csehország | Adifemu |
| Magyarország | Adifemu 120 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszulaAdifemu 240 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula |
| Lengyelország | Adifemu |
| Szlovákia | Adifemu 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsulyAdifemu 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly |