Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Advantan 1 mg/g kenőcs
metilprednizolon-aceponát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Advantan 1 mg/g kenőcs (a továbbiakban Advantan kenőcs) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Advantan kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Advantan kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Advantan kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Advantan kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Advantan kenőcs egy bőrön alkalmazandó gyógyszer, az úgynevezett helyileg alkalmazott kortikoidok (vagy glükokortikoidok) közé tartozik.
Az Advantan kenőcsöt elsősorban úgynevezett ekcémás bőrbetegségek kezelésére használják. (Az ekcéma a bőr gyulladásos megbetegedése, amit legtöbbször a bőrrel érintkező különböző anyagok, például a fémsók, ételfestékek, gyógyszerek, néha fogkrémek allergiás mechanizmussal váltanak ki, de okozhatják kémiai és fizikai irritáló anyagok is.) Ezen belül úgynevezett endogén ekcéma (atópiás bőrgyulladás, neurodermitisz), kontaktekcéma, degeneratív, diszhidrotikus, közönséges ekcéma és gyermekkori neurodermitisz esetében alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Advantan kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Advantan kenőcsöt
ha allergiás a metilprednizolon-aceponátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
a bőr szifiliszes vagy tuberkulotikus elváltozásai esetén;
herpesz és egyéb vírusos fertőzések esetén;
a bőr baktériumok és gombák okozta fertőzései esetén;
rozácea (hajszálértágulat az orcákon) esetén;
szájkörüli bőrgyulladás (periorális dermatitisz) esetén;
akne (pattanás) esetén;
atrófiás bőrelváltozások, vagy a bőr oltási reakciója esetén;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Advantan kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Advantan kenőcs kizárólag a bőr külsőleges kezelésére szolgál. Az Advantan kenőcsöt csak a beteg bőrfelületre szabad felvinni.
A kenőcs arcon történő alkalmazása esetén ügyeljen arra, hogy az Advantan kenőcs ne kerüljön a szembe. A kortikoidok helyi alkalmazása során kialakulhat a zöld hályog (glaukóma) nevű szembetegség (például túladagolás, vagy hosszabb ideig nagy felületen történő alkalmazás esetén, fedőkötések alkalmazása után, illetve a szem körüli bőrön történő alkalmazás esetén).
Az Advantan kenőcs nagy bőrfelületen, hosszú ideig történő használata növeli a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Fedetten, kötés alatt kizárólag kezelőorvosi utasításra használja. Fontos tudni, hogy a pelenka alatt, illetve az ujjak között alkalmazott kezelés hasonló lehet ahhoz, mintha fedőkötés alatt használná az Advantan kenőcsöt.
A készítményt csak a kezelőorvos által elrendelt adagolással és időtartamban alkalmazza.
Kérjük, ne alkalmazza ezt a készítményt más bőrbetegségek esetén.
Gombás fertőzés esetén a kezelőorvos kiegészítő terápiát rendelhet el.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Az Advantan kenőcs nemiszervek, illetve a végbél környékén történő alkalmazása esetén annak összetevői károsíthatják a latexből készült eszközöket, például gumióvszert és pesszáriumot. Emiatt csökkenhet ezen eszközök fogamzásgátló hatása, illetve a szexuális úton terjedő betegségekkel (ilyen például a HIV-fertőzés) szembeni védő hatása. Forduljon kezelőorvosához amennyiben további információra van szüksége.
Gyermekek és serdülők
A glükokortikoidok, különösen a gyermekeknél, csak annyi ideig és csak olyan adagolással alkalmazhatóak, ahogyan az a kívánt terápiás hatás eléréséhez és fenntartásához feltétlenül szükséges.
4 hónapos kor alatt az elégtelen biztonságossági adatok miatt nem szabad alkalmazni. 4 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeknél kizárólag nagyon gondos haszon-kockázat értékelést követően alkalmazható.
Fedőkötés alatt az Advantan kenőcs alkalmazása gyermekek esetén nem javasolt. Fontos tudni, hogy a pelenka alatti alkalmazás a fedett kezelésnek megfelelő viszonyokat teremthet.
Egyéb gyógyszerek és az Advantan kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az előírt adagolás betartása és rövid idejű alkalmazás esetén nem kell kölcsönhatásoktól tartani. Nagy felületen, vagy hosszú ideig tartó alkalmazás esetén a felszívódás következtében ugyanazok a kölcsönhatások léphetnek fel, mint a belsőleg történő alkalmazás során. Mindezidáig ilyenekről nem számoltak be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az Advantan kenőcsöt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre kezelőorvosa egyértelmű utasítást ad.
A terhesség első harmadában nem alkalmazható.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt az Advantan kenőcs fokozott óvatossággal alkalmazható. Az Advantan kenőcsöt ne alkalmazza a mell területén. Szoptatás alatt kerülni kell a nagy bőrfelületen történő, vagy fedőkötés alatt alkalmazott kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Advantan kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Advantan kenőcs paraffint és vazelint tartalmaz
Ha az Advantan kenőcsöt a nemi szervek, illetve a végbél környékén alkalmazza és ezzel egyidejűleg latexből készült óvszert is használ, a paraffin és vazelin segédanyagok miatt az óvszer szakítószilárdsága csökkenhet, ami csökkenti az általa nyújtott biztonságot.
3.
4. Hogyan kell alkalmazni az Advantan kenőcsöt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Milyen gyakran alkalmazza az Advantan kenőcsöt?
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, az Advantan kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni.
Hogyan és mennyi ideig alkalmazza az Advantan kenőcsöt?
Az Advantan kenőcsöt a beteg bőrfelületre vékonyan kell felvinni és finoman bemasszírozni.
Az alkalmazás időtartama felnőtteknél lehetőleg a 12 hetet ne haladja meg.
Ha a hatóanyag a bőrön át felszívódva nagyobb mennyiségben kerülne be a vérkeringésbe, elvileg csökkenthetné a mellékvesekéreg működését. Erre nagyobb bőrfelüleltek (a bőr felületének 40‑60%‑a) kezelésekor, vagy fóliás kötések alkalmazása esetén lehetne számítani, de az erre vonatkozó vizsgálatokban Advantan kenőccsel történő kezelés esetén sem felnőtteknél, sem gyermekeknél nem állapították meg a mellékvesekéreg működésének korlátozását. Ennek ellenére az ilyen nagyobb felületek kezelése esetén az alkalmazás időtartama lehetőleg rövid (legfeljebb 7 nap) legyen.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy az Advantan kenőcs hatása túl erős, vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Advantan kenőcsöt alkalmazott
A metilprednizolon-aceponáttal, az Advantan kenőcs aktív hatóanyagával végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a kenőcs egyszeri túladagolása bőrön át (azaz nagy felületen történő alkalmazás a bőrbe történő felszívódás kedvező feltételei mellett), vagy tévedésből szájon át történő bevétele nem jár együtt az akut mérgezés kockázatával.
Ha elfelejtette alkalmazni az Advantan kenőcsöt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a kezelőorvossal megbeszéltek szerint.
Ha idő előtt abbahagyja az Advantan kenőcs alkalmazását
Az Advantan kenőccsel történő kezelés idő előtti abbahagyása a kórkép romlásához vezethet. Ezért beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a kezelést önhatalmúlag szüneteltetné, vagy befejezné.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (≥1/10): 10 betegből több mint 1 beteget érinthet.
Gyakori (≥1/100 – <1/10): 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100): 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Ritka (≥1/10 000 – <1/1000): 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Nagyon ritka (<1/10 000): 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Nem ismert A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori:
- a bőr elvékonyodása
- véraláfutások
- impetigo
- bőrzsírosodás
Nem ismert:
- pattanás
- a bőr kisebb ereinek tágulatai
- csíkok megjelenése a bőrön (striák)
- szájkörüli gyulladás
- a bőr elszíneződése
- allergás bőrreakció
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert:
- gyógyszer túlérzékenység
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori:
- égő érzés az alkalmazás helyén
- viszketés az alkalmazás helyén
Nem gyakori:
- hólyagok kialakulása az alkalmazás helyén
- bőrszárazság az alkalmazás helyén
- bőrpír az alkalmazás helyén
- végtagokon kialakuló szövetduzzanat (ödéma)
- irritáció az alkalmazás helyén
- ekcéma az alkalmazás helyén
Nem ismert:
- fokozott szőrnövekedés
- szőrtüszőgyulladás az alkalmazás helyén
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert:
- homályos látás
Amennyiben az Advantan kenőcs alkalmazása során ezen tünetek valamelyike jelentkezne, vagy ha bármely mellékhatás súlyossá válna, illetve ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlelne, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ilyenkor előfordulhat, hogy a kezelést fel kell függeszteni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Advantan kenőcsöt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Advantan kenőcs
A készítmény hatóanyaga: metilprednizolon-aceponát. 1 g kenőcs 1 mg (0,1%) metilprednizolon-aceponátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: fehér viasz, folyékony paraffin, fehér vazelin, Dikókusz-pentaeritril-disztearil-citrát és szorbitán-szeszkvioleát és fehér viasz és alumínium-sztearát (Dehymuls E), tisztított víz.
Milyen az Advantan kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy sárgás átlátszatlan, víz az olajban típusú emulziós kenőcs.
15 g vagy 30 g kenőcs belül epoxigyantával, kívül poliészter alapú külső bevonattal ellátott alumínium tubusban, amely alumínium membránnal és fehér, lyukasztóval ellátott HDPE csavaros kupakkal van lezárva. Egy tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dánia
Gyártó
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milánó)
Olaszország
OGYI-T-20448/05 1×15 g
OGYI-T-20448/06 1×30 g
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február