Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Advantan 1 mg/ml külsőleges oldat
metilprednizolon-aceponát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Advantan oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Advantan oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Advantan oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Advantan oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Advantan oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Advantan oldat egy külsőleg alkalmazandó gyógyszer, az ún. helyileg alkalmazott kortikoidok (vagy glükokortikoidok) közé tartozik.
Az Advantan oldatot elsősorban a hajas fejbőr ún. ekcémás betegségei kezelésére használják. (Az ekcéma a bőr gyulladásos megbetegedése, amit legtöbbször a bőrrel érintkező különböző anyagok allergiás mechanizmussal váltanak ki, de okozhatják kémiai és fizikai irritáló anyagok is.) Ezen belül az ún. atópiás bőrgyulladás (neurodermitisz, endogén ekcéma) kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Advantan oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Advantan oldatot
ha allergiás a metilprednizolon-aceponátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
a bőr szifiliszes vagy tuberkulotikus elváltozásai esetén;
herpesz és egyéb vírusos fertőzések esetén;
a bőr baktériumok és gombák okozta fertőzései esetén;
rozácea (hajszálértágulat az orcákon) esetén;
szájkörüli bőrgyulladás (periorális dermatitisz) esetén;
akne (pattanás) esetén;
atrófiás bőrelváltozások vagy a bőr oltási reakciója esetén;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Advantan oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Advantan oldat kizárólag a bőr külsőleges kezelésére szolgál. Az Advantan oldatot csak a beteg bőrfelületre szabad felvinni.
Az oldat arcon történő alkalmazásakor ügyeljen arra, hogy az Advantan oldat ne kerüljön a szembe. A kortikoidok helyi alkalmazása során kialakulhat a zöld hályog (glaukóma) nevű szembetegség (pl. túladagolás, vagy hosszabb ideig nagy felületen történő alkalmazás esetén, fedőkötések alkalmazása után, illetve a szem körüli bőrön történő alkalmazás esetén).
Az Advantan oldat nagy bőrfelületen, hosszú ideig történő használata növeli a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Fedetten, kötés alatt kizárólag kezelőorvosi utasításra használja. Fontos tudni, hogy a pelenka alatt, illetve az ujjak között alkalmazott kezelés hasonló lehet ahhoz, mintha fedőkötés alatt használná az Advantan oldatot.
A készítményt csak az kezelőorvos által elrendelt adagolással és időtartamban alkalmazza.
Kérjük, ne alkalmazza ezt a készítményt más bőrbetegségek esetén.
Gombás fertőzés esetén a kezelőorvos kiegészítő terápiát rendelhet el.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
Az Advantan oldat biztonságosságát 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és az Advantan oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az előírt adagolás betartása és rövid idejű alkalmazás esetén nem kell kölcsönhatásoktól tartani. Nagy felületen, vagy hosszú ideig tartó alkalmazás esetén a felszívódás következtében ugyanazok a kölcsönhatások léphetnek fel, mint a belsőleg történő alkalmazás során. Mindezidáig ilyenekről nem számoltak be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az Advantan oldatot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre kezelőorvosa egyértelmű utasítást ad.
A terhesség első harmadában nem alkalmazható.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt az Advantan oldat fokozott óvatossággal alkalmazható. Az Advantan oldatot ne alkalmazza a mell területén. Szoptatás alatt kerülni kell a nagy bőrfelületen történő, vagy fedőkötés alatt alkalmazott kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Advantan oldat nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Advantan oldatot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan és milyen gyakran alkalmazza az Advantan oldatot?
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, az Advantan oldatból általában naponta egyszer legfeljebb 5 ml‑t kell cseppenként a beteg bőrfelületre vékonyan felvinni, és gyengéden beledörzsölni.
Általánosságban a kezelés időtartama a 4 hetet ne haladja meg.
Gyermekek
Az Advantan oldat biztonságosságát 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Kérjük, konzultáljon kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy az Advantan oldat hatása túl erős, vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Advantan oldatot alkalmazott
A metilprednizolon-aceponáttal, az Advantan oldat aktív hatóanyagával végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az oldat egyszeri túladagolása bőrön át (azaz nagy felületen történő alkalmazás a bőrbe történő felszívódás kedvező feltételei mellett), vagy tévedésből szájon át történő bevétele nem jár együtt az akut mérgezés kockázatával.
Néhány milliliter Advantan oldat tévedésből szájon át történő bevétele után annak központi idegrendszerre gyakorolt mérsékelt hatása mutatkozhat.
Ha elfelejtette alkalmazni az Advantan oldatot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a kezelőorvossal megbeszéltek szerint.
Ha idő előtt abbahagyja az Advantan oldat alkalmazását
Az Advantan oldattal történő kezelés idő előtti abbahagyása a kórkép romlásához vezethet. Ezért konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt a kezelést önhatalmúlag szüneteltetné, vagy befejezné.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (≥1/10): 100 kezelt betegből legalább 10‑nél előfordul.
Gyakori (≥1/100 - <1/10): 100 betegből 1‑10‑nél fordul elő.
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) 1000 betegből 1‑10‑nél fordul elő.
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000): 10 000 betegből 1‑10‑nél fordul elő.
Nagyon ritka (<1/10 000): 100 000 betegből 10‑nél kevesebbnél fordul elő.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori:
- fejbőr túlzott faggyútermelése
- hajhullás
Nem ismert:
- pattanás
- a bőr kisebb ereinek tágulatai
- a bőr elvékonyodása
- csíkok megjelenése a bőrön (striák)
- szájkörüli gyulladás
- a bőr elszíneződése
- allergás bőrreakció
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori:
- égő érzés az alkalmazás helyén
Nem gyakori:
- fájdalom az alkalmazás helyén
- viszketés az alkalmazás helyén
- bőrszárazság az alkalmazás helyén
- szőrtüszőgyulladás az alkalmazás helyén
- ekcéma az alkalmazás helyén
- irritáció az alkalmazás helyén
- melegségérzés az alkalmazás helyén
Nem ismert:
- fokozott szőrnövekedés
- bőrpír az alkalmazás helyén
- hólyagok kialakulása az alkalmazás helyén
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert:
- homályos látás
Amennyiben az Advantan oldat alkalmazása során ezen tünetek valamelyike jelentkezne, vagy ha bármely mellékhatás súlyossá válna, ill. ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlelne, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ilyenkor előfordulhat, hogy a kezelést fel kell függeszteni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Advantan oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Advantan 1 mg/ml oldat
A készítmény hatóanyaga: metilprednizolon-aceponát. 1 ml oldat 1 mg metilprednizolon-aceponátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: izopropril-mirisztát és izopropil-alkohol.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen, tiszta, jellegzetes izopropanol szagú, viszkózus oldat.
20 ml vagy 50 ml oldat polietilén tartályban, amely polietilén csepegtetővel van ellátva és polietilén csavaros kupakkal van lezárva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dánia
Gyártó
BERLIMED, S.A.
Poligono Industrial Santa Rosa
C/Francisco Alonso 728806 ALCALA DE HENARES (Madrid)
Spanyolország
OGYI-T-20448/01 1×20 ml
OGYI-T-20448/02 1×50 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október