Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
AETHOXYSKLEROL OESO oldatos injekció
lauromakrogol 400 (polidokanol)
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információt tartalmaz az Ön számára.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pontot.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aethoxysklerol oeso oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aethoxysklerol oeso oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aethoxysklerol oseo hatóanyaga a lauromakrogol 400 (polidokanol) visszerek szklerotizálására használható.
A nyelőcső akut vérző visszeres csomóinak endoszkópos (belső üreges szervek vizsgálatára alkalmas eszközzel végzett) szkleroterápiájára (a tágult vénák belső falának megkeményítése révén ható beavatkozás) használatos.
2. Tudnivalók az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció:
ha Ön sokkos (az egész szervezetet érintő keringési zavar) állapotban van,
amennyiben allergiás a lauromakrogol 400-ra (polidokanolra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére .
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
a lauromakrogol 400 magasabb koncentrációi esetén.
semmi esetre sem szabad a nyelőcső-varixokat ( nyelőcső visszeres csomóit) magasabb lauromakrogol 400 koncentrációkkal (pl.: Aethoxysklerol 20 mg/ml) kezelni. Magasabb koncentrációk adása súlyos szövetelhalás (nekrózis) kialakulásához, ill. a szövetelhalás komplikációjához vezethet, ideértve a nyelőcső-szakadást ( ruptúrát) is.
Egyéb gyógyszerek és az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A hatóanyag, a lauromakrogol 400, helyi érzéstelenítő hatású, ezért az egyéb általános érzéstelenítő szerek (anesztetikumok), egyidejű adása mellett fennáll annak a veszélye, hogy az anesztetikumok szív-keringési rendszerre gyakorolt hatása felerősödik.
Terhesség és szoptatás
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről
Terhesség
Ha terhes, kezelőorvosa csak nagyon indokolt esetben fogja Önt az Aethoxysklerol oeso oldatos injekcióval kezelni. Nincs kellő tapasztalat ugyanis az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció terhességben való alkalmazásával kapcsolatosan. Reprodukciós toxicitást (szaporodási funkciók károsodását) vizsgáló állatkísérletekben semmilyen magzatkárosító hatást nem mutattak ki.
Szoptatás
Nincsenek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a lauromakrogol 400 kiválasztódik-e az anyatejjel, ezért, ha szoptatás idején lenne szükség a szklerotizáló kezelésre, ajánlott a szoptatást 2‑3 napra felfüggeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekciónak semmilyen negatív hatása nincs a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció alkoholt, káliumot és nátriumot tartalmaz.
Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció 5 térfogat % alkoholt tartalmaz.
Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol káliumot tartalmaz (39 mg) ampullánként, tehát lényegében kálium-mentes.
Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) ampullánként, tehát lényegében nátrium-mentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aethoxysklerol oeso oldatos injekciót?
Ezt a gyógyszert kizárólag a kezelőorvos adja be Önnek a tünetek súlyosságát figyelembe vevő adagokban.
Adagolás
Az alkalmazott lauromakrogol 400 teljes mennyisége csak kivételesen indokolt esetben és csak kismértékben haladhatja meg a napi 4 mg/ttkg mennyiséget (Ez 28 ml-nek felel meg, egy 70 kg-os embernél.)
A javasolt adagolás: 5‑15 ml oldat 1 ml-es adagokban a vérzés megállásáig.
Az alkalmazás módja:
Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció beadható intravénásan, hámréteg alá vagy nyálkahártya alá.
Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekciót intravénásan, a nyálkahártya alá vagy hámréteg alá kell beadni, egy speciális, a nyelőcsőbe bevezetett műszeren (endoszkópon) keresztül.
Az injekciókat legelőnyösebb a nyelőcső alsó harmadába, a gyomorszáj (cardia) felől kezdve, az erek köré (paravazálisan, a nyálkahártya alá, vagy a hámréteg alá) beadni. A terápiát végző orvos tapasztalata alapján az intravazális (éren belüli), illetve a kombinált (intra- és paravazális), endoszkópon keresztüli injekció beadása is lehetséges. A kombinált módszernél először a paravazális nyálkahártya alatti kezeléseket kell elvégezni, nagy varixoknál alkalmanként max. 5 ml Aethoxysklerol oeso oldatos injekcióval azért, hogy a véredények össze legyenek nyomva. Az ezt követő közvetlenül érbe adott, alkalmanként 1‑2 ml Aethoxysklerol oeso oldatos injekciók, az erek belső falának felsértésére szolgálnak, amely a terápia szempontjából szükséges azért, hogy egy korai hegesedés jöjjön létre.
Általában közvetlenül a gyomorszájnál végzett körkörös beavatkozás elegendő arra, hogy a vérzéssel fenyegető nyelőcső-varixokat megszüntessük.
A második kezelésre általában 7 nap múlva kerül sor. Lehetőség van azonban ezt az időt 1-2 nappal lerövidíteni vagy meghosszabbítani (a beteg mindenkori állapotától és a terápiát végző orvos tapasztalatától függően).
Ha az előírtnál több Aethoxysklerol oeso oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
A helyi és szisztémás reakciók fokozódására kell számítani.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Aethoxysklerol oeso oldatos injekcióval végzett nyelőcső-varix-szklerotizációnál nagyon gyakran lépnek fel mellékhatások. A mellékhatások súlyossága és gyakorisága az alapkórkép és a terápiás szituáció súlyosságától függ. (pl.: tartós vagy szakaszos vérzés áll-e fenn). Annak eldöntése, hogy egy mellékhatás az alkalmazott módszer (az eszközzel való manipuláció) vagy az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció alkalmazásának következménye, sok esetben szinte lehetetlen.
A klinikai vizsgálatokban többek között az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció alkalmazásakor.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Mellkasi fájdalom
Nyelőcsővérzés; nyelési nehézségek (diszfágia); a nyelőcső szűkülete (sztenozis)
Az injekció beadási helyén keletkező fekély; a nyelőcső szövetének elhalása (nekrózis); láz
Gyakori (10 betegből legalább 1 beteget érinthet)
Mellhártya folyadékgyülem (pleurális effuzió), mellkasi fertőzés (mediasztinitisz), tüdőgyulladás; légzési nehézségek (diszpnoe)
Nyelőcső-perforáció
Nem gyakori (100 betegből legalább 1 beteget érinthet)
Baktériumok jelenléte a vérben (bakterémia)
Levegő felhalmozódása a tüdőben (pneumotorax)
Ritka (1000 betegből legalább 1 beteget érinthet)
Tüdőembólia (általában vérrög beékelődése a tüdő valamelyik erébe, ezáltal érelzáródást okozva)
Hörgők és a nyelőcső közötti sipoly (özofagobronhiális fisztula), a nyelőcső motilitásának zavara (özofageális diszkinézia)
Nagyon ritka (10 000 betegből legalább 1 beteget érinthet)
Túlérzékenységi reakciók (tünetei pl.: légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés), asztma (asztmás roham), angioneurotikus ödéma (reakciói lehetnek: hirtelen fellépő ödéma, különösen az arcon, pl. a szemhéjon, ajkakon és a torokban), csalánkiütés (generalizált urtikária)
Szédülés, kóros érzékelés (paresztézia)
Látási elégtelenség (látászavarok)
Lassú szívverés (bradicardia), szívmegállás
Keringés-összeomlás, sokk
Légzési elégtelenség (ARD szindróma), mellüregi nyirokgyülem (kilotorax), tüdővizenyő
Ízérzési zavarok (diszgeuzia), hányinger, pszeudodivertikuláris betegség
A nyelőcső pikkelyes sejtes rákja (ismeretlen eredetű, feltehetően az alapbetegséggel függ össze)
Normálistól eltérő vérnyomás-értékek
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aethoxysklerol oeso oldatos injekciót tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Gyermekektől elzárva tárolandó!
Ez a gyógyszer csak egyszeri használatra készült. A megmaradt mennyiséget ki kell dobni.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Kezelőorvosa nem használhatja fel a készítményt ezen a dátumon túl.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga a lauromakrogol 400 (polidokanol): Egy injekciós üveg (30 ml) 300 mg lauromakrogol 400-at (polidokanol) tartalmaz.
Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, 96%-os etanol, injekcióhoz való víz,
Milyen az Aethoxysklerol oeso oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy halvány sárgászöld színű, vizes, steril oldat.
Csomagolása 1×30 ml injekciós üveg dobozban, egyszeri használatra.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustraße 87-93.
D-65203 Wiesbaden, Németország
OGYI-T-7079/01 (1×30 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. május