Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Agartha 50 mg tabletta
vildagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Agartha 50 mg tabletta (a továbbiakban Agartha) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Agartha szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Agartha-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Agartha-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Agartha és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Agartha hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumok” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszerek) csoportjába tartozik.
Az Agartha 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget nem lehet kizárólag diétával és testmozgással kontrollálni. Az Agartha segíti szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Agartha-t önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a cukorbetegség (diabétesz) kezelésében.
A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glükagont termel.
Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően. A glükagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.
Hogyan hat az Agartha?
Az Agartha a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glükagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy testmozgást.
2. Tudnivalók az Agartha szedése előtt
Ne szedje az Agartha-t:
- ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy az Agartha egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Agartha szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
- ha 1-es típusú diabéteszben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved.
- ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint [hipoglikémia] elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Agartha-val együtt szedi).
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Agartha-adagot kell majd szednie).
- ha művesekezelés alatt áll.
- ha májbetegségben szenved.
- ha szívelégtelenségben szenved.
- ha hasnyálmirigy-betegsége van, vagy valaha volt.
Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.
A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Helyes, ha az orvos vagy a nővér által adott bőrápolási- és lábápolási tanácsokat betartja. Az is helyes, ha az Agartha szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
A Agartha-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakonként fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.
Gyermekek és serdülők
Az Agartha alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és az Agartha
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg az Agartha adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például:
- tiazidok vagy egyéb diuretikumok (vízhajtónak is nevezik)
- kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák)
- pajzsmirigyre ható gyógyszerek
- idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem alkalmazhatja az Agartha-t. Nem ismert, hogy az Agartha bejut-e az anyatejbe. Nem alkalmazhatja az Agartha-t, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha az Agartha-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
Az Agartha laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Agartha nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3 Hogyan kell szedni az Agartha-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Agartha-t kell bevenni és mikor?
Az Agartha adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Agartha-t kell bevennie. A maximális napi adag 100 mg.
Az Agartha ajánlott adagja:
- 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha az Agartha-t egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi.
- 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha az Agartha-t önmagában, metformin- vagy glitazon-tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
- naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha művesekezelést kap.
Hogyan kell bevenni az Agartha-t?
- A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Mennyi ideig kell szedni az Agartha-t?
- Minden nap vegye be az Agartha-t, amíg az orvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
- Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az állapotát, hogy meggyőződjön arról, hogy a kezelés a kívánt hatást fejti-e ki.
Ha az előírtnál több Agartha-t vett be
Ha az előírtnál több Agartha tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell, hogy menjen, vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Agartha-t
Ha elfelejt bevenni egy adag Agartha-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Agartha szedését
Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Agartha szedését. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel
Azonnal abba kell hagynia az Agartha szedését, és fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
- Angiooedema (ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angiooedemának” nevezett reakcióra utalhatnak.
- Májbetegség (májgyulladás) (gyakorisága nem ismert):
Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
A tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.
Egyéb mellékhatások
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptin hatóanyagú gyógyszert szedtek:
- Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
Torokfájás, orrfolyás, láz.
- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Viszkető kiütés, remegés, fejfájás, szédülés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, székrekedés, a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (ödéma), fokozott izzadás, hányás, fájdalom a gyomorban és annak környékén (hasi fájdalom), hasmenés, gyomorégés, hányinger (émelygés), homályos látás, gyengeség.
- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Fáradtság, testtömeg-növekedés, hidegrázás, a nemi működés zavara, alacsony vércukorszint, puffadás.
- Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Hasnyálmirigy gyulladása.
A vildagliptin hatóanyagú gyógyszerek forgalomba kerülése óta a következő mellékhatásokról is beszámoltak:
- Előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütéshez vagy a bőrfelszín alatt jelentkező pontszerű, lapos, vörös, kerek foltok megjelenéséhez, illetve véraláfutáshoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Agartha-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Ne használjon fel olyan Agartha-t, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Agartha?
A készítmény hatóanyaga a vildagliptin.
50 mg vildagliptint tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz, mikrokristályos cellulóz, „A” típusú nátrium‑keményítő‑glikolát és magnézium-sztearát.
Milyen az Agartha külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Agartha 50 mg-os fehér vagy sárgásszürke, kerek, lapos, metszett élű tabletta. Az egyik oldalon „AA3” mélynyomású jelzéssel. A tabletta átmérője: 8 mm.
A kartondoboz, a mellékelt betegtájékoztató mellett, 28, 30, 56, 60, 112, 120 vagy 180 darab tablettát tartalmaz OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă nr. 99-105,
540306 Târgu-Mureş
Románia
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Agartha
Lengyelország Agartha
Lettország Agartha
Románia Agartha
OGYI-T-23667/01 28× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23667/02 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23667/03 56× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23667/04 112× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23667/05 180× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23667/06 60× buborékcsomagolásban
OGYI-T-23667/07 120× buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április