Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta
barátcserjetermés száraz kivonata
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta (a továbbiakban Agnucaston Forte) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Agnucaston Forte szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Agnucaston Forte‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Agnucaston Forte‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Agnucaston Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Agnucaston Forte a premenstruációs szindróma (a rendszeres havi vérzés előtt, havonta visszatérő panaszok) kezelésére javallott növényi gyógyszer 18 évesnél idősebb felnőtt nők számára.
2. Tudnivalók az Agnucaston Forte szedése előtt
Ne szedje az Agnucaston Forte‑t:
ha allergiás a barátcserje termésének kivonatára (extractum Agni casti fructus) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Agnucaston Forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha korábban ösztrogénfüggő daganatos betegsége volt, vagy jelenleg ilyen betegségben szenved;
ha dopamin-agonista (például egyes, Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek), dopamin-antagonista (egyes, skizofrénia, bipoláris betegségek, hányinger vagy hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek) ösztrogén (például hormonpótló kezelésre használt gyógyszerek) vagy antiösztrogén (például egyes, emlődaganat kezelésére használt gyógyszerek) készítményeket alkalmaz;
ha korábban az agyalapi mirigyet (hipofízist) érintő betegsége volt.
Amennyiben tünetei a gyógyszer szedése alatt a súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Amennyiben allergiás reakció tüneti jelentkeznek Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Alkalmazására nincs megfelelő indok a pubertáskor előtt lévő gyermekeknél. Pubertáskorban lévő gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek – a megfelelő adatok hiánya miatt – a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és az Agnucaston Forte
A barátcsejetermés kivonata, valamint a dopamin-agonista (például egyes, Parkinson-kór kezelésére használt), a dopamin-antagonista (egyes, skizofrénia, bipoláris betegségek, hányinger vagy hányás kezelésére használt), az ösztrogén (például hormonpótló kezelésre használt) vagy az antiösztrogén (például egyes, emlődaganat kezelésére használt) gyógyszerek közötti kölcsönhatás nem zárható ki.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha felkeresi kezelőorvosát vagy egyéb egészségügyi szakembert, ne felejtse el megemlíteni, hogy jelenleg vagy nemrégiben szedte ezt a vény nélkül kapható készítményt.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt nincs semmilyen ok a készítmény alkalmazására. Az Agnucaston Forte terhesség alatti alkalmazása nem javasolt. Megfelelő adatok hiánya miatt az alkalmazása a szoptatás időszakában nem ajánlott.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. Jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Agnucaston Forte alkalmazása károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknál betegeknél azonban, akik szédülést éreznek, ezek a képességek megváltozhatnak.
Az Agnucaston Forte laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Agnucaston Forte nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Agnucaston Forte‑t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 18 évesnél idősebb felnőtt nőknek naponta 1 darab filmtabletta.
Az alkalmazás módja
A filmtablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le. A tablettákat ne rágja össze. A kedvező hatás eléréséhez, a kezelést három hónapig ajánlott folytatni (a menstruáció ideje alatt is).
Amennyiben a tünetek 3 hónapig tartó folyamatos szedés után is megmaradnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gyermekek és serdülők
A pubertáskor előtt lévő gyermekeknél alkalmazására nincs megfelelő indok. Pubertáskorban lévő gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél – a megfelelő adatok hiánya miatt – az alkalmazása nem ajánlott (lásd 2. pont).
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén az adagolási ajánlásokra vonatkozóan nincsenek adatok.
Amennyiben Ön vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenved, az Agnucaston Forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Agnucaston Forte‑t vett be
Ha az előírtnál több Agnucaston Forte‑t vett be, vagy véletlenül egy gyermek vette be ezt a gyógyszert, forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Ha elfelejtette bevenni az Agnucaston Forte‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók jelentkezhetnek, mint például arcduzzanat, nehézlégzés és nyelési nehézségek. Az allergiás reakciók első tünetének jelentkezésekor hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 2. pont).
Egyéb lehetséges mellékhatások
(Allergiás) bőrreakciók (mint például bőrkiütés, csalánkiütés), akné, fejfájás, szédülés, gyomor-bélrendszeri panaszok (mint például hányinger, hasi fájdalom) és menstruációs zavarok.
A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Agnucaston Forte‑t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Agnucaston Forte?
A készítmény hatóanyaga: barátcserjetermés (Vitex agnus-castus L., fructus) száraz kivonata, (drog-extraktum arány: 7‑11:1) – 20 mg kivonatot tartalmaz filmtablettánként. Kivonószer: 70%‑os (V/V) alkohol (etanol).
Egyéb összetevők: povidon 30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (növényi eredetű), Opadry amb II (poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprinát, nátrium-lauril-szulfát).
Milyen az Agnucaston Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
30 db, 60 db vagy 90 db filmtablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az Agnucaston Forte fehér vagy halványszürke, kerek, mindkét oldalán domború felületű, matt felszínű filmtabletta. A filmtabletta átmérője 9,0‑9,2 mm.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Németország
Tel: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
OGYI-T-8372/06 30×
OGYI-T-8372/07 60×
OGYI-T-8372/08 90×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Agnucaston forte Filmtabletten
Bulgária, Dánia: Cyclodynon forte
Horvátország, Franciaország,
Lengyelország, Szlovénia, Svédország: Cyclodynon
Csehország: Agnucaston pro ženy
Észtország: Agnucaston intens
Németország, Luxemburg: Agnucaston 20 mg
Magyarország: Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta
Olaszország: Agnucaston
Lettország: Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes
Litvánia: Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės
Románia: Cyclodynon comprimate filmate
Szlovákia: Agnucaston forte
Spanyolország: Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július.