Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aksolin 875 mg/125 mg filmtabletta
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aksolin 875 mg/125 mg filmtabletta (a továbbiakban Aksolin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aksolin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aksolint?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Aksolint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Aksolin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aksolin egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amely bizonyos esetekben nem képes a kellő hatást kifejteni (inaktiválódik). Ez ellen véd a másik hatóanyag, a klavulánsav.
Az Aksolin felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:
a középfül és a melléküregek fertőzései
légúti fertőzések
húgyúti fertőzések
bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is
csontfertőzések és ízületi fertőzések.
Tudnivalók az Aksolin alkalmazása előtt
Ne szedjen Aksolint
ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc, illetve a torok duzzanata.
ha régebben bármikor előfordult már egy antibiotikum‑kezelés alatt jelentkező májproblémája vagy sárgasága.
Ne szedje az Aksolint, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Aksolint.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ennek a gyógyszernek a szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
mirigyláza (fertőző mononukleózisa) van;
májbetegségben vagy vesebetegségben szenved;
vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Aksolint.
Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja az Ön fertőzését okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő hatóanyagtartalmú amoxicillin-klavulánsav készítményt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az amoxicillin és klavulánsav kombináció egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell ezek tüneteire, mialatt amoxicillin/klavulánsav kombinációt szed, hogy szükség esetén időben orvoshoz fordulhasson. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” című részt a 4. pontban.
Vérvétel és vizeletvizsgálat
Ha Önnél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi szakembert, hogy Ön Aksolint szed. Erre azért van szükség, mert az amoxicillin/klavulánsav kombináció befolyásolhatja az ilyen vizsgálatok eredményét.
Egyéb gyógyszerek és az Aksolin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha az Aksolinnal együtt allopurinolt is szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni Önnél.
A probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.
Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Aksolinnal történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.
A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Az amoxicillin/klavulánsav befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aksolinnak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyeknek tünetei alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Az Aksolin nátriumot tartalmaz
A készitmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni az Aksolint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása felnőtteknél és 40 kg‑os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél
Szokásos adag: 1 filmtabletta naponta kétszer.
Emelt adag: 1 filmtabletta naponta háromszor.
Alkalmazása 40 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél
6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek kezeléséhez jobban megfelel az amoxicillin/klavulánsav belsőleges szuszpenzió vagy a gyermekeknek szánt tasakos kiszerelés formájában.
Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az Aksolin filmtablettát 40 kg‑nál kisebb testtömegű gyermeknek vagy serdülőnek kell beadni. 25 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek nem kezelhetők Aksolin filmtablettával.
Vesebetegségben és májbetegségben szenvedő betegek
Ha Önnek vesebetegsége van, szükség lehet az adag megváltoztatására. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő hatóanyagtartalmú készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
Ha Önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.
Hogyan kell bevenni az Aksolint?
A tablettát étkezés közben kell bevenni.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. A tablettákat a bemetszés mentén lehet eltörni a bevétel megkönnyítésére. Egyidőben vegye be a tabletta mindkét felét.
Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül.
Ne szedje az Aksolint 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Aksolint vett be
Ha túl sok Aksolint vett be, emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasmenés), a vizeletben megjelenő kristályok (ami akár akut vesekárosodáshoz is vezethet) vagy epilepsziás görcsrohamok jelentkezhetnek. A lehető leghamarabb beszéljen a kezelőorvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy a buborékcsomagolást.
Ha elfelejtette bevenni az Aksolint
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, amint eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon körülbelül 4 órát a legközelebbi adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Aksolin szedését
Az Aksolint a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha már előbb jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók:
bőrkiütés;
érgyulladás, amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kiemelkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó‑duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
az arc vagy a torok duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
eszméletvesztés;
allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
➔ Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Hagyja abba az Aksolin szedését.
Vastagbélgyulladás
A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás, híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer bevétele után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.
A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)
Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az az akut hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.
➔ Azonnal forduljon a kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapaszatalja.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
hasmenés (felnőtteknél).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
gombás fertőzés (Candida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);
hányinger (különösen nagyobb adagok szedése esetén);
Ilyen tünetek észlelése esetén az Aksolint étkezés közben vegye be.
hányás;
hasmenés (gyermekeknél).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrkiütés, viszketés;
kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
emésztési zavarok;
szédülés;
fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
a máj által termelt egyes enzimek szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrkiütés, amely parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból állhat (központi sötét foltok, világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme).
➔ Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék alacsony száma;
a fehérvérsejtek alacsony száma.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
allergiás reakciók (lásd fent);
vastagbélgyulladás (lásd fent);
az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz);
súlyos bőrreakciók:
nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma), vagy egy még súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%‑án ‑ toxikus epidermális nekrolízis);
kiterjedt vörös bőrkiütés, apró gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);
vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);
influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt nyirokcsomókkal és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot [eozinofília] és májenzimeket is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma]);
általában a farpofák mindkét oldalán, a combok felső, belső részén, a hónaljban vagy a nyakon előforduló vörös bőrkiütés (szimmetrikus, gyógyszer okozta intertriginózus flexurális exantéma [SDRIFE]).
➔ Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti egyéb mellékhatások közül bármelyiket észleli.
bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség);
májgyulladás;
sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz;
vesegyulladás a vesetubulusokban;
hosszabb véralvadási idő;
hiperaktivitás;
görcsrohamok (azoknál, akik nagy Aksolin adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);
fekete lepedékes, szőrösnek tűnő nyelv.
Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
nagyon alacsony fehérvérsejtszám;
alacsony vörösvértestszám (hemolítikus anémia);
kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.
Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a jelentkező bármely mellékhatás súlyossá vagy kellemetlenné válik, vagy ha olyan mellékhatást tapasztal, ami nincs felsorolva a betegtájékoztatóban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aksolint tárolni?
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aksolin?
A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.
Filmtablettánként 875 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 125 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon A típusú (E1202), kroszkarmellóz-nátrium (E468), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b) (lásd még „Az Aksolin nátriumot tartalmaz” című részt a 2. pontban).
Filmbevonat: bázisos butilált metakrilát kopolimer, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 6000.
Milyen az Aksolin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, 22 mm x 10 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
14 db Aksolin filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13
13509 Berlin
Németország
OGYI-T-23295/03 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Aksolin
Lettország: Amoxicillin/ Clavulanic acid Vale
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.