Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Alerpalux 1 mg/ml oldatos szemcsepp
olopatadin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alerpalux és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók az Alerpalux alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Alerpalux-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alerpalux-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alerpalux és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alerpalux a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteinek kezelésére alkalmas.
Allergiás kötőhártya-gyulladás: egyes anyagok (allergének), mint pl. házi por, állati szőr vagy pollenek, szemviszketést, szemvörösödést és a szem felszínének duzzanatát okozhatják.
Az Alerpalux a szem allergiás tüneteinek kezelésére alkalmazandó gyógyszer. Csökkenti az allergiás reakciók súlyosságát.
2. Tudnivalók az Alerpalux alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Alerpalux-ot
- ha allergiás az olopatadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ne alkalmazza Alerpalux-ot, ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alerpalux alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Alerpalux alkalmazása előtt vegye ki a szeméből a kontaktlencsét.
Gyermekek
Ne alkalmazza az Alerpalux-ot 3 éves kor alatt. Ne adja ezt a gyógyszert 3 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert nincs adat arra nézve, hogy biztonságos és hatásos a 3 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Alerpalux
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha más szemcseppet vagy szemkenőcs is használ, várjon legalább 5 percet az egyes gyógyszerek alkalmazása között. A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza az Alerpalux-ot, ha szoptat. A gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Közvetlenül az Alerpalux szemcsepp alkalmazása után a látása egy kissé elhomályosodhat. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Az Alerpalux benzalkónium-kloridot és foszfátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,003 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.
Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
Ez a gyógyszer 0,103 mg foszfátot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 3,42 mg/ml-nek.
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Alerpalux-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 1 csepp az érintett szem(ek)be – reggel és este.
Ettől eltérni csak a kezelőorvos utasítása esetén szabad. Csak a kezelőorvosa utasítására cseppentse mindkét szemébe az Alerpalux szemcseppet. Az alkalmazás idejét a kezelőorvos határozza meg.
Csak szemcseppként használja az Alerpalux-ot.
Hogyan kell cseppentenie?
Készítse elő az Alerpalux szemcseppet és egy tükröt.
Mossa meg a kezét.
Kényelmesen helyezkedjen el.
Vegye kézbe a tartályt, és csavarja le a kupakját.
Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt használat előtt vegye le. A tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa a hüvelyk – és középső ujja között.
Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni (1. ábra).
Közelítse a szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
Ügyeljen rá, hogy a cseppentő nyílása se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
Finoman nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp kerüljön a szemébe.
A másik két ujjával ne nyomja össze a tartályt, mert azt úgy tervezték, hogy elegendő annak csak az alját megnyomni.
1. ábra
Amennyiben a szemcseppet mindkét szemére alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
Az alkalmazás után azonnal zárja vissza a tartály kupakját.
Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha az előírtnál több Alerpalux-ot alkalmazott
Öblítse ki a szemét meleg vízzel. Kérdezze meg a kezelőorvosát, ha aggódik emiatt vagy nem érzi jól magát. Ne csepegtessen többet a szemébe, csak amikor elérkezett a következő szokásos adag ideje.
Ha elfelejtette alkalmazni az Alerpalux-ot
Cseppentsen egy cseppet a szemébe, és a kezelést a továbbiakban az előírtaknak megfelelően folytassa. Azonban ha már majdnem eljött a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, mielőtt visszatér a szokásos adagolási sémához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyta az Alerpalux alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását a nélkül, hogy erről előzőleg nem beszélt kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat észlelték az Alerpalux-szal kapcsolatban:
Gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 10-nél fordulhatnak elő)
Szemészeti hatások: szemfájdalom, szemirritáció, száraz szem, szokatlan érzés a szemben.
Általános mellékhatások: fejfájás, fáradtság, orrszárazság, rossz szájíz.
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
Szemészeti mellékhatások: homályos látás, csökkent vagy normálistól eltérő látásélesség, szaruhártya rendellenesség (erózió), a szem felszínének gyulladása felszíni károsodással vagy a nélkül, a kötőhártya gyulladása vagy fertőződése, felületes pontozott szaruhártyagyulladás (keratitisz punktáta), szaruhártya-gyulladás, a szaruhártya elszíneződése, szemhéjgörcs, kellemetlen érzés a szemben, idegentestérzés a szemben, vérbő kötőhártya, szemváladékozás, allergiás tünetek a szemben, fényérzékenység, fokozott könnytermelés, szemviszketés, szemvörösség, szemhéj elváltozás, szemviszketés, szemvörösség, duzzanat a szemhéjon, kötőhártya follikulusok .
Általános mellékhatások: kóros vagy csökkent érzékelés, szédülés, orrfolyás (rinítisz), száraz bőr, bőrgyulladás (kontakt dermatitisz), égő érzés a bőrön.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Szemészeti hatások: kötőhártya-gyulladás, szemduzzanat, szaruhártya-duzzanat, a pupilla méretének megváltozása, látászavarok, beszáradt váladék a szemhéj szélén.
Általános mellékhatások: nehézlégzés, az allergiás tünetek fokozódása, arcduzzanat, aluszékonyság, általános gyengeség, hányinger, hányás, arcüreg fertőzés, bőrvörösség és -viszketés.
Foszfát-tartalmú szemcseppekkel összefüggő egyéb mellékhatások:
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alerpalux-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az Alerpalux az első felbontás után 28 napig használható fel.
4 héttel az első felbontást követően a tartályt ki kell dobni, és új tartályt kell kezdeni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alerpalux?
* A készítmény hatóanyaga 1 mg olopatadin (olopatadin-hidroklorid formájában) milliliterenként. Egy átlagosan 30 mg-os csepp körülbelül 30 mikrogramm olopatadint tartalmaz (olopatadin-hidroklorid formájában).
* Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (E339), és tisztított víz. Néha kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid kerül hozzáadásra, a kémhatás (pH-érték) normális szinten tartása érdekében.
Milyen az Alerpalux külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alerpalux a vízhez hasonló tiszta folyadék (oldat). A közvetlen csomagolása csavaros kupakkal lezárt, cseppentőfeltéttel ellátott, garanciazáras PE tartály.
Dobozonként 1 vagy 3 db tartályt tartalmaz, betegtájékoztatóval együtt.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártó
UAB Santonika
Veiverių str. 134 B
LT-46353, Kaunas
Litvánia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bausch Health Magyarország Kft.
1134 Budapest, Váci út 33.
Tel: +36-1-345-5900
OGYI-T-22567/01 1×5 ml LDPE tartályban
OGYI-T-22567/02 3×5 ml LDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lengyelország, Bulgária, Csehország, Észtország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Románia, Szlovákia:
Alerpalux
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október