Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta
alfuzozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta (a továbbiakban Alfetim SR) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alfetim SR szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni az Alfetim SR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alfetim SR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alfetim SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az alfuzosin az úgynevezett alfa 1-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek vérnyomáscsökkentő hatásuk mellett izomlazító hatásuk révén a prosztata és a húgyutak izomzatát lazítják el, ezáltal megkönnyítik a vizeletürítést.
Az Alfetim SR nyújtott felszívódású (retard) filmtabletta; felnőtt férfiaknál javallott a jóindulatú dülmirigy- (prosztata-) megnagyobbodás tüneti kezelésére.
2. Tudnivalók az Alfetim SR szedése előtt
Ne szedje az Alfetim SR-t
– ha allergiás a hatóanyagra (alfuzozin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
– más, hasonló hatású (alfa1-blokkoló) vérnyomáscsökkentővel egyidejűleg (lásd Egyéb gyógyszerek és az Alfetim SR),
– ha már szed ritonavirt önmagában, vagy a következő gyógyszerek bármelyikével együtt: ombitaszvir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir (lásd Egyéb gyógyszerek és az Alfetim SR)
– súlyos májelégtelenség esetén,
Egyéb vérnyomáscsökkentőkkel való együttes alkalmazás során a kezelés kezdetén, a bevételt követő órákban tünetekkel járó (szédülés, gyengeség, izzadás), vagy tünetek nélkül jelentkező, helyzetváltoztatásra fellépő vérnyomásesés előfordulhat. Ebben az esetben azonnal feküdjön le, amíg a tünetek megszűnnek. Ezek a jelenségek átmenetiek és a kezelés folytatását általában nem gátolják.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alfetim SR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Alfetim SR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Az alfuzozinnal azonos gyógyszercsoportba tartozó (alfa-1-receptor-blokkolók) készítményekkel történő kezelésnél, vagy korábban kezelt betegek esetén szürkehályogműtét közben úgynevezett "renyhe irisz tünetegyüttes" – mely a műtéthez szükséges pupillatágítás ellenére pupillaszűkülettel is együtt járó tünetegyüttes – jelentkezett. Annak ellenére, hogy az alfuzozin kezelésben részesülők esetén ezen tünetegyüttes jelentkezésének valószínűsége igen kicsi, a szemészorvost a szürkehályogműtétet megelőzően tájékoztatni kell a jelenlegi vagy korábbi alfa-1-blokkoló kezelésről, mivel az IFIS a szemészeti beavatkozás során további komplikációkat eredményezhet. A szemészorvosnak fel kell készülnie a sebészeti beavatkozás során esetlegesen fellépő komplikációkra.
Amennyiben korábban már ismert az ezen gyógyszercsoporttal szembeni túlérzékenység, vagy korábban is jelentkezett már helyzetváltoztatásra jelentkező vérnyomásesés.
Amennyiben ismert koszorúér-betegsége van, és a gyógyszerszedés során ismételten mellkasi fájdalom (angina) jelentkezik, vagy súlyosbodik, az Alfetim SR szedését abba kell hagyni.
Veleszületett, vagy szerzett QT-szakasz-megnyúlás esetén (EKG-n kimutatható rendellenesség, ami a szív ingervezető rendszerének zavarát jelzi), vagy a QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszer szedése estén (pl. amiodaron, klórpromazin, pimozid, eritromicin, terfenadin, cizaprid).
Agyi keringési zavarok esetén az Alfetim SR csökkent agyi vérellátás kialakulását okozhatja.
Forgalomba hozatal utáni felmérések során erőteljes vérnyomásesést jelentettek kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetében (mint pl. szívbetegségek és/vagy vérnyomáscsökkentővel egyidejűleg alkalmazott kezelés) (lásd Egyéb gyógyszerek és az Alfetim SR). Az alacsony vérnyomás és az ezzel összefüggő mellékhatások kialakulásának kockázata magasabb lehet időskorú betegek esetében.
Az azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekhez hasonlóan az alfuzozin alkalmazása során is előfordulhat hosszantartó, fájdalmas erekció (priapizmus), ami szexuális ingertől teljesen független. Ilyen esetekben azonnal orvoshoz kell fordulni a tartósan kialakuló impotencia veszélyének elkerülése érdekében.
Egyes gombaellenes szerekkel pl. ketokonazol, itrakonazol.
Gyermekek és serdülők
Az Alfetim SR hatásosságát nem bizonyították 2-16 éves korú gyermekeknél, ezért az Alfetim SR gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.
Nők
Az Alfetim SR nők kezelésére nem javallt.
Egyéb gyógyszerek és az Alfetim SR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszert befolyásolhat az Alfetim SR és/vagy ezek befolyásolhatják az Alfetim SR hatásosságát, és együttes alkalmazásuk nemkívánatos hatások előfordulásához vezethet.
Nem szedhető együtt:
Más, hasonló hatású (alfa1-blokkoló) vérnyomáscsökkentővel.
Együttadása nem javasolt:
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:
Egyes gombaellenes szereket például itrakonazol: az alfuzozin plazmaszintjét emelik
Cushing-szindróma (amikor a szervezet túl sok kortizolt termel) kezelésére alkalmazott ketokonazolt
Bakteriális fertőzésre alkalmazott gyógyszereket, például: klaritromicin, telitromicin
Depresszió ellen alkalmazott gyógyszereket, például nefazodon
Mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére szolgáló nitrát típusú gyógyszereket
Egyéb vérnyomáscsökkentőket (ezekkel csak orvosi utasítás alapján szedhető együtt a fokozott vérnyomáscsökkentő hatás miatt)
A műtétek során alkalmazott általános altatószerek (anesztetikumok) az alfuzozinnal kezelt betegeknél a vérnyomás ingadozásának kialakulását idézhetik elő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Alfetim SR nők kezelésére nem javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Nincs arra vonatkozó adat, hogy az alfuzozin-hidroklorid befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket, de mivel alkalmazásakor szédülés, gyengeség léphet fel, különös elővigyázatosság javasolt járművezetésnél és baleseti veszéllyel járó munkavégzés esetén.
Az Alfetim SR ricinusolajat tartalmaz
Az Alfetim SR ricinusolajat tartalmaz, mely esetlegesen gyomorirritációt és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell szedni az Alfetim SR-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja 2×1 filmtabletta.
Magas vérnyomásban szenvedő betegben, idős (75 év felett) korban enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén az orvos utasításának megfelelően alacsonyabb kezdő adag ajánlott.
75 év felett az alkalmazható legnagyobb napi adag 10 mg.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A készítményt egészben kell lenyelni! Összerágni, összetörni, morzsolni vagy porítani nem szabad, mert ez a hatóanyag rendellenes felszívódásához vezethet, amely fokozhatja a mellékhatások kialakulásának veszélyét.
A tabletta étkezéssel vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az Alfetim SR alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Alfetim SR-t vett be
Ha az előírtnál több Alfetim SR-t vett be, feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni az Alfetim SR-t
A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert a túladagolás veszélyének teheti ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet, ezért ha az alábbi, tünetek valamelyikét észleli (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érintő, nagyon ritkán előforduló mellékhatás), hagyja abba az Alfetim SR szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
- a gyógyszerszedés során ismételten szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) jelentkezése vagy súlyosbodása olyan betegek esetén, akiknél régebb óta koszorúér-betegség áll fenn
- a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló jelentős duzzanata a kezek, a szemhéjak, az arc, a torok, a gége és a külső nemi szervek területén (angioödéma). A torok és a gége duzzanata esetén hirtelen kialakuló fulladás, légzészavar alakulhat ki.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyengeség/szédelgés, forgó jellegű szédülés
- fejfájás
- vérnyomásesés (hirtelen felálláskor, helyzetváltoztatáskor)
- hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, szájszárazság,
- erőtlenség, rossz közérzet
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- álmosság, ájulás
- látászavarok
- szapora szívműködés, szívdobogásérzés
- kipirulás
- náthás tünetek
- bőrkiütés, viszketés
- vizenyő (ödéma), mellkasi fájdalom
- hányás
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csalánkiütés
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- agyi keringési zavarokkal rendelkező betegeknél csökkent agyi vérellátás
- csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám
- szürkehályogműtét során úgynevezett „renyhe írisz tünetegyüttes” (pupillatágítás ellenére
- pupillaszűkülettel járó tünetegyüttes)
- szívritmuszavar (pitvarfibrilláció)
- májkárosodás, epepangásos májbetegség
- a hímvessző szexuális inger nélküli tartós, kóros merevsége
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alfetim SR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alfetim SR?
- A készítmény hatóanyaga:
5 mg alfuzozin-hidrokloridot tartalmaz retard filmtablettánként.
- Egyéb összetevő(k):
Mag: magnézium-sztearát, povidon, hidrogénezett ricinusolaj, mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát;
Bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), propilénglikol.
Milyen az Alfetim SR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga színű, kerek, domború felületű filmtabletta.
Átmérő: 7 mm; magasság: kb. 3,4 mm.
Csomagolás:
28 db, ill. 56 db retard filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Telefon: 36 1 5050050
Gyártó
Sanofi Winthrop Industrie,
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Franciaország
OGYI-T-8022/02 (28×)
OGYI-T-8022/03 (56×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.