Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
ibuprofén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha az Ön gyermekénél vagy Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a 6 hónaposnál idősebb és 12 évnél fiatalabb gyermek tünetei 3 napon belül, illetve a 3‑5 hónapos csecsemő tünetei 24 órán belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a továbbiakban Algoflex Baby szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Baby szuszpenziót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Algoflex Baby szuszpenziót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Baby szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Algoflex Baby szuszpenzió hatóanyaga az ibuprofén, mely az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik.
Az Algoflex Baby szuszpenzió 3 hónapos kortól 12 éves korig, gyermekek fájdalom- és lázcsillapítására alkalmas.
Az Algoflex Baby szuszpenzió csillapítja a védőoltások, illetve különféle állapotok kapcsán jelentkező lázat.
Az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmas közepesen erős fájdalom (torokfájás, fogfájás vagy fogzási fájdalom, fejfájás, illetve más típusú fájdalmak – például ficam, rándulások, fülgyulladás – kapcsán jelentkező fájdalom) csillapítására.
2. Tudnivalók az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Algoflex Baby szuszpenziót gyermekénél:
ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha korábban emésztőrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel nem‑szteroid gyulladáscsökkentő készítmény alkalmazásával összefüggésben;
jelenleg is fennálló vagy korábban előforduló, kiújuló gyomorfekély és nyombélfekély vagy gyomorvérzés és nyombélvérzés esetén (két vagy több különböző alkalommal kiújuló, igazolt fekély vagy vérzés);
ha korábban acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszer vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazásakor olyan allergiás reakciók jelentkeztek, mint például az asztma, orrfolyás és viszketés, vagy az ajkak, az arc, a nyelv és a torok (gége) duzzanatával kísért átmeneti bőrkiütések;
ha hányás, hasmenés okozta folyadékvesztés vagy nem megfelelő folyadékbevitel miatt a szervezet kiszáradt állapotban van, mivel ilyen esetben gyermekeknél fennáll a vesekárosodás kockázata;
ha jelenleg fennálló vérzése van (beleértve az agyat is érintő vérzést);
ha olyan ismeretlen eredetű betegségben szenved, mely rendellenes vérsejtképzéssel jár;
súlyos szívelégtelenség esetén;
súlyos májműködési zavar esetén;
súlyos veseműködési zavar esetén;
a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegség (szisztémás lupusz eritematózusz – SLE) esetén;
a terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja) alatt;
3 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetén;
5 kg testtömeg alatti csecsemők esetén.
A készítmény gyermekek számára készült, azonban felnőttek is alkalmazhatják.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát, ha a gyógyszert szedő gyermeknél vagy felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:
a korábbiakban volt már emésztőrendszeri betegsége, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomorvérzés, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége);
bármilyen májprobléma, veseprobléma vagy szívprobléma, illetve magasvérnyomás-betegség esetén.
Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek kissé növelhetik a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. Az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
a betegnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypassműtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „minisztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is);
a betegnek magasvérnyomás-betegsége, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
Gyomor-bél rendszeri vérzés vagy fekély, látászavarok, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Nagyon ritkán a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex Baby szuszpenzió‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).
Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előny/kockázat arány előzetes mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved.
Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.
Krónikus szívbetegség, vesebetegség és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gondossággal kell eljárni, főleg idős betegeknél.
Idős betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor‑bél rendszeri vérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelű is lehet.
Tartós szedés esetén a vérkép, a májfunkció és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és rendszeres szemészeti vizsgálat szükséges.
Káliummegtakarító vizelethajtó egyidejű alkalmazása mellett a szérumkáliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintjét ellenőrizni.
A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívan befolyásolhatja, amely hatás a kezelés megszakításával megszűnik.
Bárányhimlő (varicella) esetén az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazását kerülni kell.
Ha fertőzés áll fenn – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.
Fertőzések
Az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért késhet a fertőzés megfelelő kezelése, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás, és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert gyermeke egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.
Bőrreakciók
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Elszigetelten előforduló, kerek vagy ovális alakú, a bőrön jelentkező piros, duzzadt foltok, amelyek viszkethetnek (mindig ugyanazon a helyen jelentkező [fix] gyógyszerkiütés), illetve a test nagyobb részét érintő bőrelváltozások, amelyek hólyagok kialakulásával is járhatnak (generalizált bullózus fix gyógyszerkiütés) kapcsolatba hozhatók az ibuprofén alkalmazásával. Hagyja abba az Algolfex Baby alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a leírt tünetek bármelyikét észleli.
Ibuprofén alkalmazásakor allergiás reakció jeleiről számoltak be, beleértve a légzési problémákat, az arc és a nyak területének duzzanatát (angioödéma), mellkasi fájdalmat. Azonnal hagyja abba az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.
Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Baby szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermek vagy a készítményt szedő felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Algoflex Baby szuszpenzió-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés is hatással lehet azokra. Ezért az Algoflex Baby szuszpenzió és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Az Algoflex Baby szuszpenzió együttadása kerülendő:
más fájdalomcsillapítókkal, főleg egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel, mint például az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bél rendszeri vérzés kockázatát),
szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),
véralvadásgátlókkal (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, heparinok, tiklopidin),
glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére alkalmazott gyógyszerek): a mellékhatások fokozódhatnak,
úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) gyógyszerekkel, melyek depresszióellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),
probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú húgysavürítő köszvényellenes gyógyszerekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják),
mifeprisztonnal: a terhességmegszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig (csökken a mifepriszton hatása),
kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása).
Fokozott óvatossággal adható együtt:
vérnyomáscsökkentőkkel (például ACE-gátlók, például kaptopril; béta‑blokkolók, például atenolol; angiotenzin II-receptor-antagonisták, például lozartán),
vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),
úgynevezett káliummegtakarító vizelethajtókkal (növeli azok hatását, magas káliumszintet okoz),
metotrexáttal (15 mg/hét adag alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti károsító hatásait, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése,
lítiummal (a lítium vérszintje, és ezzel károsító hatása megnő),
szívglikozidokkal (digoxin): a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a veseműködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,
fenitoinnal (vérszintje, és ezzel károsító hatása megnőhet),
szájon át szedhető vércukorcsökkentő gyógyszerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),
szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),
ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin vesekárosító hatása, különösen idős betegeknél),
zidovudinnal (nő a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki).
Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt
vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva,
vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye.
Az Algoflex Baby szuszpenzió egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
A készítmény bevehető étkezéskor és étkezéstől függetlenül is. Érzékeny gyomor vagy emésztőrendszeri problémák esetén ajánlott a készítményt étkezés közben bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is alkalmazhatják.
Ha a beteg terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.
Terhesség:
Ne szedje az Algoflex Baby szuszpenziót, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy a szülés során problémákat okozhat. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ne szedje az Algoflex Baby szuszpenziót a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség 20. hetétől az ibuprofén alkalmazása veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Szoptatás:
Az ibuprofén és bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.
Termékenység:
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (ide tartozik az ibuprofén is) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár gyermekek számára készült, felnőttek is alkalmazhatják a készítményt.
Az Algoflex Baby szuszpenzió szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gépjárművezetés és egyéb baleseti veszéllyel járó munkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését.
Az Algoflex Baby szuszpenzió szorbitot (E420) tartalmaz
Az Algoflex Baby szuszpenzió 300 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
A szorbit a gyümölcscukor (fruktóz) forrása. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy örökletes fruktózintoleranciát állapítottak meg Önnél (vagy gyermekénél), ami egy ritka, genetikai rendellenesség, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné ezt a gyógyszert.
A szorbit gyomorpanaszokat és bélrendszeri panaszokat okozhat, és enyhén hashajtó hatású.
Az Algoflex Baby szuszpenzió nátrium-benzoátot tartalmaz
Az Algoflex Baby szuszpenzió milliliterenként 2,5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 7,5 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Baby szuszpenziót?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön, illetve gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).
A bevételt megelőzően, kérjük, ellenőrizze az egyéb alkalmazott gyógyszerek hatóanyag-tartalmát.
Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazáskor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében ellenőrizni kell, hogy a többi egyidejűleg szedett gyógyszer nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja-e meg a javasolt napi maximális adagot.
A készítmény ajánlott adagja:
Fájdalom vagy láz csillapítására:
Láz és fájdalom csillapítására a napi adag testtömegkilogrammonként (ttkg) 20-30 mg ibuprofén, szájon át, több részletre elosztva.
A gyermek életkorától függően a gyógyszert a következő adagokban kell alkalmazni a beosztással ellátott fecskendő segítségével:
3-5 hónapos (5 kg testtömeg feletti) csecsemők:
Az ajánlott adag 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta kétszer.
6–11 hónapos csecsemők:
Az ajánlott adag 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.
1–3 éves gyermekek:
Az ajánlott adag 100 mg ibuprofén (5 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.
4–6 éves gyermekek:
Az ajánlott adag 150 mg ibuprofén (7,5 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.
7–9 éves gyermekek:
Az ajánlott adag 200 mg ibuprofén (10 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.
10–12 éves gyermekek:
Az ajánlott adag 300 mg ibuprofén (15 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.
Védőoltások következtében fellépő lázas állapotok:
Az ajánlott adag 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby szuszpenzió), mely szükség esetén 6 óra múlva ismételhető. Az Algoflex Baby szuszpenzió teljes napi adagja nem haladhatja meg az 5 ml-t (100 mg ibuprofén). Ha a láz nem csökken, orvoshoz kell fordulni.
Az egyes adagok alkalmazása között legalább 6 órának kell eltelnie.
Az Algoflex Baby szuszpenzió rövid ideig alkalmazandó.
A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad.
Az Algoflex Baby szuszpenzió biztonságosságát és hatásosságát 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 ttkg alatti gyermekek esetében nem igazolták. Ezért az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása ellenjavallt ebben a betegcsoportban.
Amennyiben 24 óra alatt a 3-5 hónapos csecsemőknél az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása mellett a tünetek továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben erre a gyógyszerre 6 hónapnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Az oldat pontos adagolása:
Jól rázza fel a zárt üveg tartalmát (kb. 5 másodpercig).
Az üveg gyermekbiztos kupakkal van ellátva. Az üveg kinyitásához távolítsa el a kupakot úgy, hogy azt egyidejűleg lefelé nyomja és csavarja az óramutató járásával ellentétes irányban.
Nyomja a fecskendőt határozottan az üveg nyakán található nyílásba, hogy az oldathoz jusson. Ne fordítsa fejre az üveget.
A fecskendő dugattyúját a bejelölt mércéig húzva szívja ki a kívánt adagot (figyelembe véve az adagolófecskendőn található ml-es osztásjeleket és a beteg életkorát/testtömegét).
Húzza ki az adagolófecskendőt az üvegből.
Az oldatot teáskanálba nyomhatja vagy közvetlenül a gyermek szájába juttathatja az adagolófecskendő segítségével. A fecskendő végét a gyermek szájába helyezve nyomja lassan vissza a fecskendő dugattyúját.
Használat után gondosan zárja le az üveget. Mossa el az adagolófecskendőt meleg vízzel és hagyja megszáradni.
Ha az előírtnál több Algoflex Baby szuszpenziót alkalmazott
Ha az előírtnál több Algoflex Baby szuszpenziót alkalmazott, vagy ha egy gyermek véletlenül nyelte le a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a várható kockázatról és a teendőkről.
A túladagolás tüneteként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmat, szívdobogásérzést, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, alacsony káliumszintet a vérben, fázást és légzési problémákat jelentettek.
Ha elfelejtette beadni vagy bevenni az Algoflex Baby szuszpenziót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban kell alkalmazni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi felsorolás az összes olyan mellékhatást tartalmazza, amit az ibuprofénnel végzett kezelés során jelentettek, így azokat is, amelyekről a reumás betegségekben szenvedőknél nagy adagban és hosszú távon végzett kezelés során számoltak be.
A mellékhatások csökkenthetők, ha a legkisebb hatásos adagot a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.
A leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik.
AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény alkalmazását és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja gyermekén vagy magán, mivel sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:
Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg):
csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia).
hirtelen duzzanat leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban, és néha a kézen, lábon megjelenő, fájdalmas, viszkető duzzanat (angioödéma).
légzési nehézségek lépnek fel, vagy a meglévő asztma rosszabbodik (asztmás roham).
A bőr és a nyálkahártyák súlyos allergiás reakciói (nagyon ritka – 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet – vagy nem ismert gyakoriságú mellékhatások):
kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma),
a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis),
bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
Friss vagy alvadt vér jelenik meg a székletben. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély vagy vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás és a bélgyulladás, például Crohn-betegség, súlyosbodása (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
Vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
Véres lesz a vizelete, ami vesefunkciós zavarokra, vesebetegségre utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
Emésztési zavara van, vagy ég a gyomra (gyakori mellékhatások – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan (gyakori mellékhatások).
Látászavarok lépnek fel, például homályos látás, a színlátás zavara, látóideg-gyulladás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
Hallászavarokat (például fülzúgást vagy halláskárosodást) tapasztal (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
A rendkívül erős fejfájás, nyakmerevség, hirtelen magas láz és megváltozott elmeállapot tünetcsoport az esetenként kialakuló savós agyhártyagyulladásra utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
Rossz közérzet, levertség, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, sárgaság tünetcsoport, ami májgyulladásra utalhat (nem gyakori mellékhatások – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányinger, hányás;
székrekedés;
fokozott bélgázképződés;
hasmenés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
májműködési zavarok.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A szem, száj, végbélnyílás, nemi szervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ezek az úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma tünetei lehetnek.
A bőr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása, „leforrázott bőr” tünetegyüttes, úgynevezett Lyell-szindróma (toxikus epidermális nekrolízis).
A testen szimmetrikusan megjelenő, visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerű" rajzolatot mutató foltos elváltozás (eritéma multiforme).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
duzzanat (ödéma);
magas vérnyomás;
szívelégtelenség;
kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám‑csökkenés (vérzékenység), vörösvértestszám‑csökkenés (vérszegénység);
szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság;
fejfájás;
érzészavar;
húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsó végtagokban), a folyadékvisszatartás fokozódása;
májfunkciós zavarok, a hemoglobinszint, a hematokrit és a szérumkalciumszint csökkenése;
hajhullás;
viszketés, bőrkiütés, számos apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyán;
fényérzékenység;
depresszió, zavartság, tévképzetek (hallucinációk);
DRESS-szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS-szindróma tünetei közé az alábbiak tartoznak: bőrkiütés, láz, a nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil fehérvérsejtek számának növekedése.
A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
Elszigetelten jelentkező, kerek vagy ovális alakú bőrpír és duzzanat, ami viszketéssel járhat (mindig ugyanazon a helyen jelentkező [fix] gyógyszerkiütés), illetve a test nagyobb részét érintő bőrelváltozások, amelyek hólyagok kialakulásával is járhatnak (generalizált bullózus fix gyógyszerkiütés).
Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindróma nevű, potenciálisan súlyos allergiás reakció jele lehet.
Az Algoflex Baby szuszpenzió elfedheti egy lehetséges gyulladás jeleit és tüneteit (láz, fájdalom és ödéma). Azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekénél lázzal és az általános állapot súlyos romlásával járó fertőzést vagy lázat észlel, melyet helyi gyulladásos tünetek kísérnek, mint a torokgyulladás, torokfájás, szájpanaszok vagy vizeléssel kapcsolatos tünetek. Kezelőorvosa valószínűleg vérvizsgálatot fog rendelni és fertőzés elleni kezelést indít.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Algoflex Baby szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után maximum 6 hónapig használható fel, a készítményt az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 °C-on tárolva.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Algoflex Baby szuszpenzió?
A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén.
100 mg ibuprofént tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
(20 mg ibuprofént tartalmaz milliliterenként.)
Egyéb összetevők: nem kristályosodó szorbit-szirup, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, karmellóz-nátrium 9M 31F, citromsav-monohidrát, nátrium-benzoát, málnaaroma (természetes és természetazonos aromák, triacetin, propilénglikol), szacharin-nátrium, poliszorbát 60, rózsaszín antocián-kivonat színezék (E163), tisztított víz.
Milyen az Algoflex Baby szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín vagy majdnem fehér, viszkózus szuszpenzió.
100 ml belsőleges szuszpenzió barna üvegben, átlátszó LDPE betéttel, gyermekbiztos fehér PP kupakkal lezárva.
Egy doboz tartalma: egy üveg palack, egy beosztással ellátott LDPE adagolófecskendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó
A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Cologne
Németország
OGYI-T-8933/08 100 ml üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.