Algoflex Gyorsan Ható 400 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Algoflex Gyorsan Ható 400 mg filmtabletta

ibuprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei: 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napon belül, felnőtteknél a fájdalom 4 napon belül, illetve a migrénes fejfájás vagy láz 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Gyorsan Ható és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Algoflex Gyorsan Ható szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Algoflex Gyorsan Ható filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Algoflex Gyorsan Ható filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Gyorsan Ható, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga, az ibuprofén, az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik, melyek fájdalomcsillapító, és lázcsillapító hatásúak.

Az Algoflex Gyorsan Ható ibuprofént tartalmaz ibuprofén-lizinát formájában, amely a szervezetben könnyen lebomlik, és a hatóanyag hamar bekerül a véráramba, és gyorsan eljut a fájdalom helyére.

Az Algoflex Gyorsan Ható különböző eredetű, enyhe, illetve közepesen erős akut fájdalmak tüneti kezelésére szolgál, mint például a fejfájás (beleértve a tenziós fejfájást és a migrént), fogfájás, foghúzást követő fájdalom (beleértve a beékelődött fog sebészi eltávolítását) valamint izomfájdalom, menstruációs fájdalom.

Az Algoflex Gyorsan Ható a láz tüneti kezelésére is alkalmas.

A készítményt felnőttek illetve 40 testtömegkilogramm feletti serdülők és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek alkalmazhatják.

2. Tudnivalók az Algoflex Gyorsan Ható szedése előtt

Ne szedje az Algoflex Gyorsan Ható filmtablettát

ha allergiás az ibuprofénre (az Algoflex Gyorsan Ható hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

ha túlérzékenysége miatt korábban acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők bevétele után bármikor légszomj, asztma, orrfolyás, vizenyős duzzanat vagy csalánkiütés alakult ki.

ha Önnek jelenleg fennálló illetve kiújuló gyomor- vagy nyombélvérzése vagy fekélye van, vagy ha valaha is ismétlődően (legalább kétszer) volt.

ha nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezeléssel összefüggésben gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás történt.

ha agyér- (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy egyéb fennálló vérzése van

ha vérképzési vagy véralvadási zavarai vannak.

ha súlyos szív-, vese- vagy májelégtelenségben szenved.

ha súlyos folyadékhiányban szenved (amelyet okozhat hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel)

ha terhessége utolsó harmadában van

40 testtömegkilogramm (12 éves kor) alatt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a kezelést illetően, mielőtt szedni kezdené az Algoflex Gyorsan Ható-ot, ha:

vese- vagy májbetegségben szenved,

közvetlenül nagyobb műtét utáni időszakban,

örökletes vérképzési zavarban (akut intermittáló porfíriában) szenved,

asztma bronhiáléban szenved (tüdőasztma),

egyidejűleg olyan gyógyszert szed, ami fokozhatja a gyomorkárosodás vagy vérzés kockázatát (lásd alább),

szisztémás lupusz eritematózuszban (immunrendszeri betegség) vagy más kevert kötőszöveti betegségben szenved (az aszeptikus vagy kórokozó nélküli agyhártyagyulladás veszélye miatt),

fekélyképződéssel járó gyulladásos bélbetegsége (pl. Crohn-betegség, kolitisz ulceróza) van,

szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA]),

magasvérnyomás betegsége, cukorbetegsége van, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik,

szénanáthától, orrpoliptól vagy krónikus elzáródásos légúti betegségektől szenved, mert fennáll az allergiás reakciók előfordulásának fokozott kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (ún. analgetikum asztma), Quincke ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek,

folyadékhiányban szenved,

bárányhimlő (varicella) esetén tanácsos elkerülni az Algoflex Gyorsan Ható filmtabletta szedését.

ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

Az Algoflex Gyorsan Ható tartós szedése esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzésére van szükség.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Az idősek jobban ki vannak téve a mellékhatások kockázatának.

Az Algoflex Gyorsan Ható egyidejű alkalmazása kerülendő egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is, mivel az együttes alkalmazás fokozza a nemkívánatos hatások előfordulásának kockázatát (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Gyorsan Ható” c. részt).

Ha az Algoflex Gyorsan Ható szedése során gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély alakul ki, a kezelést le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás, amely végzetes lehet, bármikor előfordulhat a kezelés során, előzetes figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, akár szerepel gyomor-bélrendszeri betegség a kórtörténetben, akár nem. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás előfordulása gyakoribb nagyobb adagok szedésekor, ha a betegnek volt már gyomor-bélrendszeri fekélye, illetve időskorúaknál. Néhány gyógyszer fokozhatja a gyomorkárosodás vagy vérzés veszélyét [egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok, véralvadásgátlók – például a warfarin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI), vagy vérlemezke aggregációt gátlók – például az acetilszalicilsav].

A gyomor-bélrendszeri károsodás szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek számára gyomorvédő készítmény (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) együttadása megfontolandó.

Ha Önnél korábban gyomor-bélrendszeri toxikus hatás lépett fel (különösen, ha Ön időskorú), értesítenie kell a kezelőorvosát bármilyen szokatlan hasi tünetről (főleg gyomor-bélrendszeri vérzésről), legfőképpen a kezelés kezdeti szakaszaiban.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

Ne lépje túl az ajánlott adagot, illetve kezelési időt (3 nap migrénes fejfájások vagy láz, valamint 4 nap fájdalom kezelése esetén).

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)-kezelések kapcsán nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek bőrpírral és hólyagképződéssel (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis /Lyell-szindróma; lásd 4. pont). Ezek kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb: az esetek többségében e reakciók a kezelés első hónapjában alakulnak ki. A bőrkiütések, nyálkahártya károsodások első jeleinél vagy a túlérzékenységi reakciók bármilyen egyéb jele esetén Önnek abba kell hagynia az Algoflex Gyorsan Ható szedését, és azonnal a kezelőorvosához kell fordulnia.

Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. Az Algoflex Gyorsan Ható bevétele után a túlérzékenységi reakció első jelére abba kell hagynia az Algoflex Gyorsan Ható szedését, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni (lásd még 4. pont).

Általánosságban a (különböző fajtájú) fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata tartós, súlyos veseproblémákat okozhat. Ennek kockázatát növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással együtt járó fizikai megterhelés, ezért az kerülendő.

Bármely típusú fájdalomcsillapító hosszan tartó szedése fejfájás esetén súlyosbíthatja azt. Amennyiben gyakran vagy naponta van fejfájása, fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy éppen azért ), orvosi tanácsot kell kérni mielőtt bármilyen fájdalomcsillapítót venne be. A kezelést fel kell függeszteni, ha a kezelőorvos gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájást állapít meg.

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókról számoltak be az Algoflex Gyorsan Ható-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal abba kell hagynia az Algoflex Gyorsan Ható alkalmazását és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más tünete alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

Az Algoflex Gyorsan Ható elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Algoflex Gyorsan Ható-t fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek

Serdülőknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodás veszélye.

Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Gyorsan Ható

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mely gyógyszerek alkalmazása kerülendő az Algoflex gyorsan ható szedése esetén?

Az Algoflex Gyorsan Ható és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)

a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről. Különösen a következő gyógyszerek szedését fontos megemlíteni a fent említett gyógyszereken kívül:

- acetilszalicilsav vagy más NSAID (gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók), és glükokortikoidok (kortizont vagy a kortizonhoz hasonló anyagokat tartalmazó gyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázatát,

- szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k, depresszió kezelésére használt gyógyszerek), mivel növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát

- véralvadásgátló gyógyszerek, mivel növelhetik a vérzés kockázatát

- acetilszalicilsav (kis adagban), mivel csökkenhet a vérhígító hatás,

- magas vérnyomás elleni gyógyszerek és vízhajtó gyógyszerek, mivel az ibuprofén csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és megnőhet a vesekárosodás kockázata,

- kálium-megtakarító vízhajtó gyógyszerek, mivel a vér kálium-szintje megemelkedhet

- kinolon antibiotikumok, mivel az epileptikus görcsrohamok kockázata növekedhet,

- aminoglikozidok (antibiotikumok) mivel az ibuprofén csökkenti az aminoglikozidok kiválasztását, együttes alkalmazásuk növelheti a vese- és halláskárosodás kockázatát

- szulfanilurea tartalmú készítmények (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek), mivel gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel az ibuprofénnel

- lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depresszió kezelésére), digoxin (szívelégtelenség kezelésére), vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin), fenitoin (epilepszia kezelésére), és metotrexát (daganatos megbetegedés illetve reuma elleni gyógyszer), mivel az ibuprofén fokozhatja az ilyen gyógyszerek hatását,

- szulfinpirazon és probenecid (gyógyszerek a köszvény kezelésére), mivel késleltethetik az ibuprofén kiürülését,

- klinikai adatok szerint a nem-szteroid gyulladáscsökkentők megnövelhetik a vérben a baklofén szintjét

- ciklosporin és takrolimusz (immunszupresszív gyógyszerek), mivel vesekárosodást okozhatnak,

- zidovudin (HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a HIV pozitív hemofíliás betegeken növekedhet az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata.

- CYP2C9 enzimgátlók, mivel az ibuprofén együttes alkalmazása CYP2C9 enzimgátlókkal (vorikonazol, flukonazol) növelheti az ibuprofén (mint CYP2C9 szubsztrát) expozícióját.

Az Algoflex Gyorsan Ható -kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Algoflex Gyorsan Ható és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Az Algoflex Gyorsan Ható egyidejű bevétele étellel és itallal, és alkohollal

A filmtablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal egészben kell lenyelni.

A filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Amennyiben röviddel az étkezés után veszik be a tablettát, az késleltetheti az Algoflex Gyorsan Ható hatásának kezdetét. Ugyanakkor az étkezés közbeni bevétel csökkenti a gyomor-bélrendszeri panaszok felmerülésének lehetőségét.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és a dohányzás a kezelés időtartama alatt nem javasolt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az Algoflex Gyorsan Ható szedése során terhességet állapítanak meg Önnél, értesítse kezelőorvosát.

Ne szedje az Algoflex Gyorsan Ható filmtablettát, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során.

Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ne szedje az Algoflex Gyorsan Ható filmtablettát a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség 20. hetétől az Algoflex Gyorsan Ható filmtabetta veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Az Algoflex Gyorsan Ható filmtabletta rövid ideig történő alkalmazása szoptatás alatt megengedhető, mivel az ibuprofén csak kis mennyiségben jut az anyatejbe. Mindeddig nem jelentették, hogy az ibuprofén károsan hatna a csecsemőre, ezért ilyen hatás nem várható. Tartós gyógyszerszedés esetén beszéljen kezelőorvosával.

Az Algoflex Gyorsan Ható olyan gyógyszerek csoportjába tartozik (NSAID-ok), amelyek hátrányosan befolyásolhatják a női termékenységet. A gyógyszerszedés abbahagyása után azonban ez a hatás elmúlik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazása során szédülés, fáradékonyság, és látászavarok előfordulhatnak, ami károsan befolyásolhatja a fokozott figyelmet igénylő tevékenységek végzését. Ilyen esetekben ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

Az Algoflex Gyorsan Ható filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1  mmol (23  mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni az Algoflex Gyorsan Ható tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 40 testtömegkilogrammot elérő, 12 év feletti gyermekeknek és serdülőknek

A kezdő adag egy tabletta Algoflex Gyorsan Ható (400 mg ibuprofén), majd szükség szerint további egy tabletta (400 mg ibuprofén) 6 óránként.

Hagyjon legalább 6 órás szünetet az egyes adagok bevétele között és egy nap alatt összesen legfeljebb 3 tabletta Algoflex Gyorsan Ható -ot szedjen (megfelel a napi maximálisan szedhető 1200 mg ibuprofénnek).

Az Algoflex Gyorsan Ható nem adható 40 testtömegkilogrammot el nem érő (12 év alatti) gyermekeknek az egy tablettában található hatóanyag mennyisége miatt.

Idősek

Az adagolás megegyezik a felnőtteknek ajánlott adagolással, de fokozott óvatosság szükséges (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Májkárosodás, vesekárosodás

Vese- és májkárosodás esetén fokozott óvatosság szükséges (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig.

Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Felnőtteknél nem alkalmazható 3 napnál tovább láz esetén, vagy 4 napnál hosszabb ideig fájdalom kezelésére. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ne lépje túl az ajánlott adagot és ne szedje a gyógyszert az előírtnál hosszabb ideig!

Ha az előírtnál több Algoflex Gyorsan Ható tablettát vett be

Ha az előírtnál több Algoflex Gyorsan Ható -ot vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), gyomor- és bélrendszeri vérzések (lásd 4. pont), hasmenés, fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Előfordulhat továbbá izgatottság, aluszékonyság, dezorientáltság vagy kóma. Esetenként görcsroham jelentkezik a betegeknél. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek. Ezen túlmenően a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő kölcsönhatás következtében a protrombin idő/ INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárosodás alakulhat ki. Asztmás betegeknél lehetséges az asztma súlyosbodása. Továbbá kialakulhat alacsony vérnyomás, légzési elégtelenség is.

Ha elfelejtette bevenni Algoflex Gyorsan Ható tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Időskorúaknál, vagy azon betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély szerepel (főként vérzéssel vagy nyálkahártya átfúródással), illetve akik tartósan acetilszalicilsav tartalmú készítményt szednek, nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata.

A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint a következők :

Nagyon gyakori (10 -ből több, mint egy beteget érinthet):

hányinger, hányás, gyomorégés, hasmenés, szorulás, puffadás.

Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érinthet):

hasi fájdalom, enyhe gyomor- és/vagy bélvérzés, amely kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érinthet):

fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság, látászavarok, csalánkiütés, viszketés, allergiás reakciók (mint pl. bőrkiütés, viszketés, valamint asztmás rohamok), a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz), az emésztőrendszer fekélyesedése néhány esetben vérzéssel (fekete széklet, vérhányás formájában jelentkezik) vagy átfúródása, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (sztomatitisz ulcerosa), meglévő bélbetegségek rosszabbodása (vastagbélgyulladás,vagy Crohn-betegség).

Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet):

szívelégtelenség, aszeptikus - kórokozó nélküli- agyhártyagyulladás (különösen kötőszöveti megbetegedések (pl. szisztémás lupusz eritematózusz esetén), látászavarok, színlátás zavarai, homályos látás, fülcsengés, májfunkciós zavarok (rendszerint visszafordíthatók).

Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

légzési nehézség (különösen asztmás betegeknél), az asztma súlyosbodása, a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, amelyet súlyos gyomortáji, hátba sugárzó fájdalom, hányinger és hányás kísér (pankreatitisz), bélszűkület, vérképzési rendellenességek (első jelei: láz, torokfájás, szájfekélyesedés, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerülés, orr- és bőrvérzések), víz- és/vagy nátrium visszatartás, pszichotikus reakciók, depresszió, érzelmi labilitás, szívdobogásérzés, szívroham („miokardiális infarktus”), vérnyomás csökkenés vagy növekedés, húgyhólyaggyulladás, vérvizelés, vesefunkció zavar beleértve az ödémát és zavaros vizeletet is (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet, vér a vizeletben és láz a vesekárosodás jelei lehetnek (papilláris nekrózis), a vér emelkedett karbamidszintje, vizenyő, májfunkció károsodása (első jele a bőr elszíneződése lehet), májkárosodás különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz; a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, fáradékonyság és láz), súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés bőrpírral és hólyagképződéssel, Stevens-Johnson szindróma, szövetelhalás, súlyos túlérzékenységi reakciók (arc, nyelv- és gégevizenyő, nehézlégzés, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, súlyos sokk), foltos hajhullás (alopécia), érgyulladás (vaszkulitisz).

Bárányhimlő (varicella) fertőzés következtében kivételesen súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények léphetnek fel. Bizonyos fájdalomcsillapító szerek (nem-szteroid gyulladásgátlók) szedése kapcsán megfigyelték fertőzéses eredetű gyulladások fellángolását (pl. nekrotizáló faszciitisz) kialakulását. Ha az Algoflex Gyorsan Ható szedése alatt fertőzés jelei mutatkoznának vagy a fennálló fertőzés rosszabbodna, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia annak kivizsgálására, hogy szükség van-e fertőzés elleni/antibiotikus kezelésre.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése

A bőr fokozott érzékenysége a napfényre.

A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.

Ibuprofént tartalmazó készítmények (és néhány egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő), így az Algoflex Gyorsan Ható alkalmazása során is kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) kialakulásának kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Algoflex Gyorsan Ható tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Átlátszó vagy fehér PVC/ACLAR/PVC műanyagfólia és alumíniumfólia buborékcsomagolásban: Legfeljebb 30 C‑on, a nedvességtől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Átlátszó PVC/PE/PVdC műanyagfólia és alumíniumfólia buborékcsomagolásban:

Legfeljebb 25 °C‑on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Algoflex Gyorsan Ható Ultra?

A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofénnek megfelelő 683,246 mg ibuprofén-lizinát filmtablettánként.

Egyéb összetevők

Tabletta mag: szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulózt és kolloid szilícium-dioxidot tartalmaz), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropilcellulóz (EF), nátrium-sztearil-fumarát.

Bevonat: hipromellóz (2910/3), makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E171), poliszorbát 80, szimetikon emulzió SE 4 (vizet, dimetikont, metilcellulózt és szorbinsavat tartalmaz), eritrozin (E127).

Milyen az Algoflex Gyorsan Ható külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kb. 19,1 x 9,1 mm-es filmtabletta.

Kiszerelés: 6 db, 12 db, 18 db vagy 24 darab filmtabletta.

1-4 darab 6 filmtablettát tartalmazó bliszter betegtájékoztatóval együtt dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

Gyártó:

Opella Healthcare Hungary Kft.

2112 Veresegyház

Lévai u 5

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21112/01    6 ×

OGYI-T-21112/02    12 ×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.