Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Allopurinol Accord 100 mg tabletta
Allopurinol Accord 300 mg tabletta
allopurinol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta hatóanyaga az allopurinol. Ez a gyógyszer az enzimgátló szerek csoportjába tartozik. Ezek a készítmények azt befolyásolják, hogy bizonyos kémiai változások milyen sebességgel mennek végbe a szervezetben.
Az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta olyan állapotok kezelésére alkalmazható, amelyekben a szervezet túl sok húgysavat termel. Ilyenek például a következők: köszvény, bizonyos típusú vesebetegségek és vesekövek; rákbetegség és egyes enzimzavarok, amelyek túl sok húgysav felhalmozódásához vezetnek.
2. Tudnivalók az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tablettát:
ha allergiás az allopurinolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha máj- vagy vesebetegsége van vagy volt
ha szívbetegség vagy magas vérnyomás elleni gyógyszereket (vízhajtókat és/vagy úgynevezett ACE-gátlókat) szed
ha heveny köszvényes rohama van
ha Ön han kínai, afrikai vagy indiai származású
ha pajzsmirigyproblémái vannak.
A következőkre fordítson különleges figyelmet az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta alkalmazásakor:
ha vesekövei vannak. A vesekövek mérete csökken és kis eséllyel bejuthatnak a húgyutakba, majd ott elzáródást okozhatnak
Az allopurinolt szedő betegeknél súlyos bőrkiütések (túlérzékenységi szindróma, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) előfordulásáról számoltak be. A kiütés gyakran járhat a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken előforduló fekélyekkel és kötőhártya-gyulladással (vörös és duzzadt szem). Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek, úgymint láz, fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom előzi meg. A kiütések súlyosbodása kiterjedt hólyagosodást és bőrhámlást is előidézhet. Amennyiben bőrkiütést vagy ezen bőrtünetek valamelyikét észleli magán, hagyja abba az allopurinol szedését és azonnal forduljon orvoshoz
ha Ön daganatbetegségben vagy Lesch–Nyhan-szindrómában szenved, a vizeletében emelkedhet a húgysav szintje. Ennek megelőzéséhez fogyasszon nagy mennyiségű folyadékot a vizelete hígítása érdekében.
Gyermekek és serdülők
Gyermekkorban a készítmény adása csak kivételes esetekben indokolt, kivéve egyes rákbetegségeket (különösen a leukaemiát) és bizonyos enzimekkel kapcsolatos rendellenességeket (pl. Lesch–Nyhan-szindróma).
Egyéb gyógyszerek és az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
a szervezet immunválaszát mérsékelő gyógyszerek (immunszuppresszánsok), pl. 6‑merkaptopurin, azatioprin és ciklosporin
adenin-arabinozid (vidarabin), amelyet herpesz vagy bárányhimlő kezelésére használnak
a köszvény kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, például a probenecid
acetilszalicilsav (vagy hasonló gyógyszerek, úgynevezett szalicilátok)
klórpropamid, amelyet cukorbetegség kezelésére használnak
vérhígító gyógyszerek (véralvadásgátlók), például a warfarin
görcsrohamok (epilepszia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, fenitoin
teofillin, amelyet légzési problémákban használnak
antibiotikumok (ampicillin vagy amoxicillin)
a rák kezelésére használt gyógyszerek
didanozin, amelyet HIV-fertőzés kezelésére használnak
szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére használt szerek, például ACE-gátlók vagy vízhajtók (diuretikumok).
alumínium-hidroxid, ugyanis csökkentheti az allopurinol hatását. A két gyógyszer bevétele között legalább 3 órának kell eltelnie.
Daganatellenes gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, doxorubicin, bleomicin, prokarbazin, alkil-halogenidek), ugyanis allopurinollal történő együttes alkalmazásukkor gyakrabban fordulnak elő a vérképet érintő rendellenességek. Ezért a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az allopurinol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Az allopurinol alkalmazása nem ajánlott szoptatás során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta bizonyos embereknél kábultságot vagy koordinációs zavarokat okozhat. Mindaddig ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg ki nem derül, Önre hogy hat a készítmény.
Az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta alkalmazandó mennyisége nagymértékben változhat egyénileg. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta melyik dózisa megfelelő Önnek.
A készítmény szokásos kezdőadagja napi 100–300 mg, napi egyszeri dózisban. Az adag napi 900 mg‑ig emelhető attól függően, hogy mennyire súlyos az állapota.
Amennyiben napi 300 mg feletti dózist szed, lehetséges, hogy a gyomor-bél rendszeri mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa kisebb adagokra osztja a teljes dózisát, amelyeket a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevennie.
Amennyiben Ön idős vagy ha csökkent a máj- vagy vesefunkciója, lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb dózist ír fel Önnek vagy a készítmény ritkább szedésére kéri fel Önt. Ha hetente két‑három alkalommal kap dialíziskezelést, lehetséges, hogy kezelőorvosa 300-400 mg-os adagot ír fel Önnek, amelyet rögtön a dialízis után kell bevennie.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és 15 év alatti serdülők: Napi 10–20 mg/ttkg, de legfeljebb napi 400 mg, három adagra elosztva. Gyermekkorban a készítmény adása csak kivételes esetekben indokolt, kivéve a malignus betegségeket (különösen a leukaemiát) és bizonyos enzimekkel kapcsolatos rendellenességeket (pl. Lesch–Nyhan-szindróma).
Az alkalmazás módja
Az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta szájon át alkalmazandó.
A lenyelés megkönnyítéséhez a tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni.
A mellékhatások, például hányinger (rosszullét) és hányás kockázatának csökkentése érdekében étkezés közben vegye be a tablettákat.
Ha az előírtnál több Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be vagy ha véletlenül valaki más vette be az Ön gyógyszerét, értesítse kezelőorvosát vagy rögtön menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását. A túladagolás jelei a következők lehetnek: hányinger, hányás, hasmenés és szédülés.
Ha elfelejtette bevenni az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azonnal, amint eszébe jut. Azonban ha a következő adag már hamarosan esedékes, hagyja ki a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta alkalmazását
Ne hagyja abba az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenység
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
bármilyen reakció, például pikkelyesen hámló bőr, kelések vagy ajak- és szájfekély
vagy – nagyon ritkán – hirtelen kialakuló sípoló légzés, remegés vagy mellkasi szorító érzés); elesés
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
láz és hidegrázás, fejfájás, izomfájdalmak (influenzaszerű tünetek) és általános rosszullét
súlyos túlérzékenységi reakciók, melyek lázzal, bőrkiütéssel, ízületi fájdalommal, valamint rendellenes vér- és májfunkciós vizsgálati eredményekkel járnak (ezek egy több szervet érintő túlérzékenységi reakció jelei lehetnek).
ajak-, szem-, száj-, orr- vagy nemi szervi vérzés.
a bőrt érintő bármely változás, mint pl. fekélyek a szájban, torokban, orrban és a nemi szervekben, valamint kötőhártya-gyulladás (piros és duzzadt szemek), kiterjedt hólyagosodás vagy bőrhámlás.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza
Súlyos, akár életveszélyes allergiás reakció
Ezek a tünetek azt jelenthetik, hogy Ön allergiás az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tablettára. Hacsak orvosa másképp nem javasolja, ne vegyen be több tablettát.
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
bőrkiütés
a pajzsmirigyserkentő hormon szintjének megemelkedése a vérben
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
rosszullét (hányinger) vagy hányás
rendellenes májvizsgálati eredmények
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Májproblémák, például májgyulladás.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
magas testhőmérséklet
véres vizelet (hematuria)
magas koleszterinszint a vérben (hiperlipidémia)
általános rossz közérzet vagy gyengeség
gyengeség, zsibbadás, bizonytalan járás, mozgásképtelenség (paralízis) vagy eszméletvesztés
fejfájás, szédülés, álmosság vagy látászavar
mellkasi fájdalom (angina), magas vérnyomás vagy lassú szívverés
folyadékvisszatartás, ami vizenyő (ödéma) kialakulását eredményezi leggyakrabban a bokák körül
rendellenes cukoranyagcsere (cukorbetegség). Ennek megállapításához kezelőorvosa a vércukorszint mérését rendelheti el.
Az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta alkalmanként hatással lehet az Ön vérére is. A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha azt veszi észre, hogy a szokásosnál könnyebben alakulnak ki Önnél vérömlenyek, illetve ha megfájdul a torka vagy más, fertőzésre utaló jele jön létre. Ezek a hatások általában máj- vagy vesepanaszokkal érintett betegeknél jönnek létre. A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát.
Az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta befolyásolhatja a nyirokcsomókat
férfi nemzésképtelenség, merevedési zavar
az emlőszövet megnagyobbodása férfiaknál és nőknél is
a szokásos bélműködés megváltozása
az ízérzékelés megváltozása
szürke hályog
hajhullás vagy a haj elszíneződése
depresszió
az izommozgás tudatos összehangoltságának hiánya (ataxia)
bizsergő, csiklandozó, szúró vagy égő érzés a bőrön (érzészavar)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga az allopurinol.
Allopurinol Accord 100 mg: Tablettánként 100 mg allopurinolt tartalmaz.
Allopurinol Accord 300 mg: Tablettánként 300 mg allopurinolt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Laktóz monohidrát, B típusú kroszpovidon, kukoricakeményítő, povidon K30 és magnézium-sztearát.
Milyen az Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Allopurinol Accord 100 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 8,0 mm átmérőjű, bevonat nélküli tabletta egyik oldalán „AW” felirattal, a másik oldalán felirat nélkül.
Az Allopurinol Accord 300 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, körülbelül 11,2 mm átmérőjű, bevonat nélküli tabletta egyik oldalán „AX” felirattal, a másik oldalán felirat nélkül.
25, 28, 30, 50, 60, 90 vagy 100 tabletta PVC-ALU buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7,02-677 Varsó, Lengyelország
Gyártó
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Egyesült Királyság
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spanyolország
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice, Lengyelország
Allopurinol Accord 100 mg tabletta
OGYI-T-23544/01 25x
OGYI-T-23544/02 28x
OGYI-T-23544/03 30x
OGYI-T-23544/04 50x
OGYI-T-23544/05 60x
OGYI-T-23544/06 90x
OGYI-T-23544/07 100x
Allopurinol Accord 300 mg tabletta
OGYI-T-23544/08 25x
OGYI-T-23544/09 28x
OGYI-T-23544/10 30x
OGYI-T-23544/11 50x
OGYI-T-23544/12 60x
OGYI-T-23544/13 90x
OGYI-T-23544/14 100x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Tagállam megnevezése |
: |
Gyógyszer neve |
|
Ausztria |
: |
Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletten |
|
Dánia |
: |
Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletter |
|
Észtország |
: |
Allopurinol Accord |
|
Finnország |
: |
Allopurinol Accord |
|
Németország |
: |
Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg Tabletten |
|
Litvánia |
: |
Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletės |
|
Lettország |
: |
Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletes |
|
Hollandia |
: |
Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletten |
|
Svédország |
: |
Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletter |
|
Írország |
: |
Allopurinol 100 mg, 300 mg tablet |
|
Málta |
: |
Allopurinol 100 mg, 300 mg tablet |
|
Bulgária |
: |
Allopurinol Accord 100 mg tablet |
|
Csehország |
: |
Allospes |
|
Magyarország |
: |
Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta |
|
Lengyelország |
: |
Allospes |
|
Szlovénia |
: |
Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg filmsko obložene tablete |
|
Románia |
: |
Allospes 100 mg, 300 mg comprimate |
|
Szlovákia |
: |
Allospes 100 mg, 300 mg tablety |
|
Ciprus |
: |
Allopurinol Accord 100 mg tablet |
|
Olaszország |
: |
Allopurinolo Accord |
|
Spanyolország |
: |
Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg comprimidos |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.