Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alluzience 200 Speywood egység/ml oldatos injekció
A típusú Clostridium botulinum toxin hemagglutinin komplex
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alluzience és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alluzience alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Alluzience-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alluzience-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alluzience és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alluzience hatóanyaga az A típusú botulinum toxin, ami az izmok ellazulását okozza. Az Alluzience az ideg-izom találkozásánál gátolja az acetilkolin nevű kémiai anyag felszabadulását az idegvégződésekből, és így gátolja az izmok összehúzódását. Az izomlazítás átmeneti és fokozatosan csökken.
Néhány ember közérzetét nagyon rontja, amikor ráncok jelennek meg az arcán. Az Alluzience a 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos fokú szemöldökközi ráncok (függőleges, homlokráncoláskor látható ráncok) megjelenésének átmeneti javítására.
2. Tudnivalók az Alluzience alkalmazása előtt
Nem kaphat Alluzience injekciót
- ha allergiás az A típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az injekciózni kívánt területen fertőzése van,
- ha izomgyengeséget okozó betegsége van: miaszténia grávisz, Eaton–Lambert-szindróma vagy amiotrófiás laterál szklerózis.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát az Alluzience injekció beadása előtt, ha
bármilyen ideg-izom eredetű (neuromuszkuláris) betegségben szenved
nehézséget okoz az ételek lenyelése (diszfágia)
gyakran tapasztal olyan problémát, hogy az étel vagy az ital a légutakba jut, ami köhögést vagy fuldoklást okoz
az injekciózni kívánt területen fertőzése van
az injekciózni kívánt terület izmai gyengék vagy a sorvadás jeleit mutatják
véralvadási zavara van, vagyis a normálisnál tovább szokott vérezni. Ilyen például a hemofília (véralvadási faktor hiány okozta örökletes vérzési rendellenességek)
az arcát műtötték, illetve, ha arc- vagy egyéb műtétet terveznek Önnél a közeljövőben
nem történt szignifikáns javulás a ráncait illetően az előző botulinum toxin kezelés után.
Ezek az információk segítenek kezelőorvosának, hogy megfontolt döntést hozzon az Ön kezelésének kockázatáról és előnyéről.
Különleges figyelmeztetések:
Nagyon ritkán olyan mellékhatásokat jelentettek, melyeket a botulinum toxinnak az adagolás helyétől távoli helyekre történő eljutása okoz (például izomgyengeség, nyelési nehézség, félrenyelés miatt ital vagy étel bejutása a légutakba).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha nyelési, beszéd- vagy légzési nehézségeket tapasztal.
Ha az Alluzience injekciót a szem körüli izmokban alkalmazzák, az Ön szeme kiszáradhat, ami károsíthatja a szeme felszínét. Ennek megelőzése érdekében védő szemcseppeket, kenőcsöt vagy olyan védőkötést kell alkalmazni, amely lefedi a szemet. Kezelőorvosa közli Önnel, hogy szükség van-e erre.
Amikor a botulinum toxint 3 hónapnál rövidebb időközönként vagy nagyobb dózisokban alkalmazzák más állapotok kezelésére, ritkán antitestek kialakulását jelentették a betegeknél. A neutralizáló antitestek kialakulása csökkentheti a kezelés hatásosságát.
Ha bármilyen okból orvoshoz megy, mindenképpen említse meg, hogy Alluzience-kezelést kapott.
Gyermekek és serdülők
Az Alluzience alkalmazása nem ajánlott 18 éven aluli betegek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és az Alluzience
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez fontos, mivel ezek a gyógyszerek fokozhatják az Alluzience hatását:
fertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, mint a gentamicin vagy az amikacin), vagy
más izomlazító gyógyszerek esetén.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Alluzience nem alkalmazható a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alluzience-kezelést követően átmeneti látási zavarokat vagy izomgyengeséget tapasztalhat. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az Alluzience nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Alluzience-t?
Az Alluzience-t csak megfelelő képzettségű orvos adhatja be, akinek elegendő gyakorlata van a kezelésben és rendelkezik a szükséges eszközökkel.
Az orvosa adja be az injekciót. Egy Alluzience üveg csak egy betegnél alkalmazható és csak egyszeri kezelésre.
Az Alluzience ajánlott adagja:
Szemöldökközi ráncok: 50 Speywood egység, amit 10 Speywood egységenként kell beadni az 5 injekciós területre az Ön homlokán, az orr és a szemöldökök fölötti részen.
A Speywood egységekben megadott adagok eltérnek a többi botulinum toxin készítményétől.
A kezelés hatása az injekciót követően néhány napon belül kell, hogy észrevehető legyen, és a hatás akár 6 hónapon át tarthat.
Az Alluzience-kezelések gyakoriságát az orvos dönti el, de nem kezelhetik Önt 3 hónapnál gyakrabban.
Gyermekek és serdülők
Az Alluzience alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.
Ha az előírtnál több Alluzience-t alkalmaztak Önnél
Ha az előírtnál több Alluzience-t kapott, akkor olyan izmokban is gyengeséget érezhet, amelyeket nem injekcióztak. Ez lehet, hogy nem azonnal következik be. Amennyiben ilyen előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritkán (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) jelentettek a botulinum toxinnal kapcsolatban olyan mellékhatásokat, amelyek nem az injekció beadási helyén lévő izomban fordultak elő. E mellékhatások közé tartozik a fokozott izomgyengeség, a nyelés közben fellépő köhögést és a fulladást okozó nyelési zavar (ha nyelés közben étel vagy folyadék jut a légcsőbe, ez légzőszervi problémákhoz, például tüdőfertőzésekhez vezethet). Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon a kezelőorvosához!
Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha:
Nehezére esik a légzés, a nyelés vagy a beszéd.
Az arca felduzzad, vagy a bőre kipirul, vagy viszkető kidudorodó bőrkiütései lesznek. Ez azt jelentheti, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel az Alluzience-re.
Értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Fejfájás.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például fájdalom, bizsergés, véraláfutás, bőrpír, duzzanat, viszketés, kiütés, irritáció, diszkomfort, szúró érzés), általános gyengeség, fáradtság és influenzaszerű tünetek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Átmeneti jellegű arcbénulás (faciális parézis).
A felső szemhéj lógása, a szemhéj duzzanata, a szemöldök megereszkedése, fáradt szem vagy homályos látás, szemszárazság, a szem körüli izmok rángása, könnyezés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
A szemhéj rángása, zavart, homályos vagy kettőslátás.
Szem allergia, túlérzékenység, bőrkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Zsibbadás
Izomsorvadás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alluzience-t tárolni?
Az Alluzience gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Alluzience hűtőszekrényben (2˚C – 8˚C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az injekciós üveg hűtőszekrényből való kivétele után ajánlatos hagyni, hogy az injekciós üveg szobahőmérsékletűre melegedjen fel.
Az Alluzience legfeljebb 25 °C hőmérsékleten tárolható egy alkalommal, 12 órán keresztül, felnyitás nélkül és fénytől védve. Az Alluzience-t ki kell dobni, ha a hűtőszekrényből való kivételt követő 12 órán belül nem használják fel.
Az injekciós üveg felbontása után a készítményt azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alluzience?
- A készítmény hatóanyaga: A típusú botulinum toxin* 200 Speywood egység milliliterenként. 125 Speywood egységet tartalmaz 0,625 ml oldatban injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin, szacharóz, nátrium-klorid, poliszorbát 80, sósav, injekcióhoz való víz.
*Clostridium botulinum baktérium termelte A típusú toxin - hemagglutinin komplex
Az egyes botulinum toxin készítmények nem helyettesíthetők egymással. A Speywood egységekben megadott adagok nem azonosak az egyéb botulinum toxin tartalmú készítményeknél alkalmazottakkal.
Milyen az Alluzience külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alluzience oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat.
Dobozonként 1 vagy 2 db injekciós üveget tartalmazó egyedi csomagolásban, vagy 6 db egyedi csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, amelyek mindegyike 2 db injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Franciaország
Gyártó:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Írország
OGYI-T-23916/01 1×
OGYI-T-23916/02 2×
OGYI-T-23916/03 12× (6×2)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és az alkalmazás módja:
Kérjük, olvassa el a Betegtájékoztató 3. pontját.
A megsemmisítésre és a kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések:
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat szigorúan be kell tartani.
AJÁNLÁSOK A SZENNYEZETT ANYAGOK MEGSEMMISÍTÉSÉRE
Közvetlenül az alkalmazás után és a megsemmisítés előtt, a fel nem használt Alluzience-t (az injekciós üvegben vagy a fecskendőben) 1%-os hígított nátrium-hipoklorit- (fehérítő) oldattal inaktiválni kell.
A kiömlött Alluzience-t híg nátrium-hipoklorit-oldatba áztatott nedvszívó ruhával kell letörölni.
A használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat nem szabad kiüríteni, a megfelelő hulladéktárolóba kell dobni és megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
AJÁNLÁSOK, HA A BOTULINUM TOXIN ALKALMAZÁSA SORÁN BALESET FORDUL ELŐ
Az összes kifolyt anyagot fel kell törölni száraz nedvszívó anyaggal.
A szennyezett felületeket nátrium-hipoklorit-(fehérítő) oldattal átitatott nedvszívó anyag segítségével kell letisztítani, majd megszárítani.
Ha az injekciós üveg eltörik, a fentieknek megfelelően kell eljárni, óvatosan összegyűjtve a törött üvegdarabokat, a készítményt feltörölni, kerülve a bőrsérüléseket.
Ha a készítmény a bőrrel érintkezik, az érintett területet nátrium-hipoklorit- (fehérítő) oldattal le kell mosni, majd bő vízzel leöblíteni.
Ha a készítmény a szembe fröccsen, bő vízzel vagy szemészeti szemmosó oldattal kell alaposan kiöblíteni.
Ha a készítmény sebbe, vágásba vagy sérült bőrre jut, bő vízzel alaposan le kell öblíteni és a bejutott adagtól függően a megfelelő orvosi beavatkozásokat megtenni.
Ezen, a kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat szigorúan be kell tartani.