Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alpha D3 0,25 mikrogramm lágy kapszula
Alpha D3 0,50 mikrogramm lágy kapszula
Alpha D3 1 mikrogramm lágy kapszula
alfakalcidol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alpha D3 lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alpha D3 lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Alpha D3 lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alpha D3 lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alpha D3 lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alpha D3 lágy kapszula hatóanyaga az alfakalcidol, a csontritkulás és idült vesebetegség okozta csontbetegség, valamint a kalcium- és foszfor-anyagcsere zavaraival összefüggő csontelváltozások kezelésére szolgál. További tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alfakalcidol az 1-es szénatomon hidroxilált D3-vitamin, valójában egy előanyag (prodrug), ami a vékonybélből gyorsan felszívódik, a májban és a csontsejtekben (oszteoblasztokban) a 25-ös szénatomon hidroxilálódik, így jön létre az aktív forma.
2. Tudnivalók az Alpha D3 lágy kapszula szedése előtt
Ne szedje az Alpha D3 lágy kapszulát:
- ha allergiás az alfakalcidolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek magas a vér kalcium-, foszforszintje;
- ha vizeletében sok kalcium található;
- ha kalcium-tartalmú vesekövessége vagy vesemeszesedése van;
- D-vitamin-túladagolás esetén;
- 20 testtömegkilogramm alatti gyermekeknek nem adható;
- földimogyoró- vagy szójaallergia esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alpha D3 lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha vesebetegségben (vesemeszesedés, vesekövesség) szenved.
Egyéb gyógyszerek és az Alpha D3 lágy kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszereket szedi, illetve szedte, mert a gyógyszerek hatása módosulhat az egyidejű alkalmazás során:
- vitamin-tartalmú készítményeket;
- kalciumpótlásra gyógyszert vagy kalciumot is tartalmazó más készítményt vagy vitaminkészítményeket;
- kalciumot is tartalmazó vitaminkészítményt;
- női hormonpótló készítményeket;
- tiazid-tartalmú vízhajtót, például a magas vérnyomás kezelésére;
- barbiturát-tartalmú vagy fokozott görcskészséget csökkentő (antikonvulzív) készítményt az epilepszia kezelésére;
- epesav-, szukralfát- vagy alumínium-tartalmú gyógyszert az emésztési zavarok kezelésére;
- magnézium-tartalmú készítményt; a készítmények bevételét legalább 2 óra kell, hogy elválassza az Alpha D3 lágy kapszula bevételétől;
- digitálisz (szívglikozid)-tartalmú gyógyszert a szívelégtelenség kezelésére;
- foszfor-tartalmú készítményt.
Az Alpha D3 lágy kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha rendszeresen fogyaszt D-vitaminnal, kalciummal dúsított élelmiszert vagy D-vitamint, kalciumot is tartalmazó úgynevezett energiaitalokat, tápszereket.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Terápiás adagban alkalmazva az Alpha D3 lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Alpha D3 lágy kapszula földimogyoró-olajat, szorbitot, propil-gallátot és alkoholt tartalmaz
Az Alpha D3 lágy kapszula földimogyoró-olajat tartalmaz. Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a készítményt (lásd 2. „Ne szedje az Alpha D3 lágy kapszulát”).
Az Alpha D3 lágy kapszula szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Alpha D3 lágy kapszula propil-gallátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Ez a készítmény kis mennyiségű, kevesebb mint 100 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz kapszulánként.
3. Hogyan kell szedni az Alpha D3 lágy kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelőorvos minden esetben egyedileg, a beteg állapotának figyelembevételével határozza meg az adagolás módját!
A készítmény ajánlott adagja
Felnőtteknek és 20 testtömegkilogramm (ttkg) feletti gyermekeknek: naponta l mikrogramm.
Idős betegeknek naponta 0,5 mikrogramm.
Szükség esetén a napi adag fokozatosan (2–4 hetente) emelhető 0,25–0,5 mikrogrammal.
A fenntartó adag általában naponta 0,25–1 mikrogramm.
A maximális napi adag felnőtteknek és időseknek 3 mikrogramm, 20 testtömeg-kilogrammot meghaladó gyermekeknek 2 mikrogramm.
Alkalmazása gyermekeknél
20 ttkg alatti gyermekeknél a magas hatóanyag-tartalom miatt nem alkalmazható ez a készítmény.
Csontritkulás (oszteoporózis) esetén a javasolt adagolás napi 0,5 mikrogramm, ami szükség esetén megfelelő orvosi ellenőrzés mellett 1 mikrogrammig emelhető.
Kövesse mindig pontosan kezelőorvosa utasításait, illetve a gyógyszerész által a gyógyszer címkéjére rávezetett tudnivalókat.
Ha nem érti a gyógyszer szedésére vonatkozó útmutatásokat, kérjen felvilágosítást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha másik orvoshoz fordul, vagy kórházba utalják, tájékoztassa az Önnel foglalkozó egészségügyi szakembereket az Ön által szedett gyógyszerekről.
Ha az előírtnál több Alpha D3 lágy kapszulát vett be
Ha Ön (vagy bárki más) egyszerre több kapszulát vesz be – netán úgy véli, hogy egy gyermek bevett a gyógyszerből –, haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni az Alpha D3 lágy kapszulát
Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát, mielőbb pótolja a mulasztást, kivéve, ha időközben elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A továbbiakban az egyedileg előírt adagolási rend szerint szedje a gyógyszert.
Ha idő előtt abbahagyja az Alpha D3 lágy kapszula szedését
Az orvos utasításai szerint, az előírt ideig szedje a gyógyszert.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:
- Fáradtság, izomgyengeség, kiszáradás, magas vérnyomás, EKG eltérés, lassú szívműködés, szabálytalan szívműködés, szapora szívverés, étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás, fekélybetegség, sok folyadék fogyasztása, sok vizelet ürítése, vesekövesség, veseműködés csökkenése, személyiségváltozás, csökkent koncentrálóképesség, depresszió, zavartság, nyugtalanság, kóma. Ezek a tünetek a hiperkalcémia (mikor megnövekedik az Ön vérének kacium tartalma) és a hiperkalcuria (megnövekszik az Ön vizeletének kalcium tartalma) jelei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alpha D3 lágy kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tartandó.
Tartsa az eredeti csomagolásban vagy tartályban, semmiképpen se töltse őket másik dobozba.
A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alpha D3 lágy kapszula?
- A készítmény hatóanyaga az alfakalcidol.
Alpha D3 0,25 mikrogramm lágy kapszula: 0,25 mikrogramm alfakalcidol kapszulánként.
Alpha D3 0,50 mikrogramm lágy kapszula: 0,50 mikrogramm alfakalcidol kapszulánként.
Alpha D3 1 mikrogramm lágy kapszula: 1 mikrogramm alfakalcidol kapszulánként
- Egyéb összetevők: citromsav, propil-gallát, dl-alfatokoferol (E307), vízmentes etanol, földimogyoró-olaj.
0,25 mikrogramm lágy kapszula:
Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), Anidrisorb 85/70 (mannit, nagyobb szénatomszámú poliolok, szorbitán-anhidrid, szorbit, víz), 85%-os glicerin, zselatin.
Jelölő festék: Opacode S (S-127794 vagy S-117823) (fekete vas-oxid-tartalmú).
0,50 mikrogramm lágy kapszula:
Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), Anidrisorb 85/70 (mannit, nagyobb szénatomszámú poliolok, szorbitán-anhidrid, szorbit, víz), 85%-os glicerin, zselatin.
Jelölő festék: Opacode S (S-127794 vagy S-117823) (fekete vas-oxid-tartalmú).
1 mikrogramm lágy kapszula:
Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), Anidrisorb 85/70 (mannit, nagyobb szénatomszámú poliolok, szorbitán-anhidrid, szorbit, víz), 85%-os glicerin, zselatin.
Jelölő festék: Opacode S (S-127794 vagy S-117823) (fekete vas-oxid-tartalmú).
Milyen az Alpha D3 lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
0,25 mikrogramm lágy kapszula: Vörösbarna színű, átlátszatlan, ovális, egyik oldalán fekete színű „0.25” jelzéssel ellátott lágy zselatin kapszulába töltött tiszta, halványsárga, olajos oldat.
0,50 mikrogramm lágy kapszula: Halvány rózsaszín, átlátszatlan, ovális, egyik oldalán fekete színű „0.5” jelzéssel ellátott lágy zselatin kapszulába töltött tiszta, halványsárga, olajos oldat.
1 mikrogramm lágy kapszula: Krém-elefántcsont színű, átlátszatlan, ovális, egyik oldalán fekete színű „1.0” jelzéssel ellátott lágy zselatin kapszulába töltött tiszta, halványsárga, olajos oldat.
60 db 0,25 mikrogrammos lágy kapszula fehér, LDPE, garanciazáras kupakkal lezárt átlátszatlan, fehér, HDPP tartályban és dobozban.
30 db 0,50 mikrogrammos lágy kapszula fehér, átlátszatlan, LDPE, garanciazáras kupakkal lezárt átlátszatlan, fehér, HDPP tartályban és dobozban.
30 db 0,50 mikrogrammos lágy kapszula laminált Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db 1 mikrogrammos lágy kapszula fehér, LDPE, garanciazáras kupakkal lezárt átlátszatlan, fehér, HDPP tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
Íroroszág
Gyártó:
Millmount Healthcare limited,
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen, Co.Meath K32 YD60,
Írország
AENOVA ROMANIA S.R.L
Str. Carol, I nr.20, Comuna Cornu,
Județ Prahova, cod poștal 107180,
Románia
OGYI-T-2386/01 (0,25 mikrogramm) 60 db
OGYI-T-2386/04 (1 mikrogramm) 30 db
OGYI-T-2386/05 (0,50 mikrogramm) 30 db (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-2386/06 (0,50 mikrogramm) 30 db (műanyag tartályban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.