Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
alprosztadil
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban: Alprestil) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alprestil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Alprestil-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alprestil-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alprestil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alprestil hatóanyaga az alprosztadil, amely javítja a vérkeringést.
A végtagok verőereinek elzáródásával járó krónikus betegség III. és IV. stádiumában alkalmazható, ha az értágító kezelés nem lehetséges vagy sikertelennek bizonyult.
Az Alprestil felnőttek kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók az Alprestil alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Alprestil-t:
- ha allergiás az alprosztadilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha régebb óta fennálló szívproblémái vannak: pl. a vérkeringésre kiható szívritmuszavar, nem megfelelően kezelt szívelégtelenség, nem megfelelően kezelt koszorúér-betegség, szívbillentyű működési zavar, illetve ha szívinfarktus fordult elő Önnél a kezelést megelőző hat hónapban;
- fennálló akut vagy vélhetően fennálló tüdőödéma (folyadék a tüdőben), illetve szívelégtelenség esetén, ami korábban tüdőödémával együtt fordult elő;
- sztrók előfordulása a terápiát megelőző 6 hónapban;
- ha jelentősen alacsony a vérnyomása;
- súlyos, krónikus tüdőbetegség vagy a tüdővénák beszűküléséből adódó működési zavar esetén;
- a tüdőszövet infiltrációja (tüdőbeszűrődés) esetén;
- súlyos akut májkárosodásra utaló tünetek vagy diagnosztizált súlyos májbetegség esetén;
- amennyiben vérzéssel kapcsolatos komplikációk léphetnek fel (pl. újkeletű gyomor vagy bélrendszeri fekélye van, vagy többszörös sérülések érték);
- veseműködési zavar (oligoanuria) esetén;
- terhesség és szoptatás idején, illetve a szülést követő időszakban;
- gyermek- és serdülőkorban;
- amennyiben Ön nem fogyaszthat alkoholt;
- infúziós terápia szempontjából általános ellenjavallatot jelentő állapotok fennállása esetén, ilyenek a pangásos szívelégtelenség, tüdőödéma, agyödéma vagy a test folyadéktartalmának túlzott mértékű emelkedése (hiperhidráció).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alprestil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az alábbi esetekben Ön kórházi megfigyelést igényel a kezelés ideje alatt, illetve az azt követő napon:
- szívelégtelenségre való hajlam vagy koszorúér betegség esetén,
- külsőleg látható tünetekkel járó szövetduzzanat (ödéma) esetén,
- veseműködési zavar esetén (szérum kreatininszintje magasabb mint 1,5 mg/dl).
Az Alprestil-t hígítatlanul tilos alkalmazni.
Az Alprestil-t bolus injekció formájában tilos alkalmazni.
Az Alprestil-t tilos alkalmazni terhesség lehetséges fennállása esetén.
Az Alprestil kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható az alábbi esetekben:
- súlyos veseműködési zavar,
- nem megfelelően beállított cukorbetegség,
- súlyos agyi keringési zavar,
- megnövekedett vérlemezkeszám (> 400 000/mikroliter),
- végtagi érzészavar,
- a kórelőzményben szereplő epekövesség,
- gyomorfekély,
- megnövekedett nyomás a szemben,
- epilepszia.
Az Alprestil csak különleges körültekintés mellett alkalmazható műtétet megelőző, illetve az azt követő időszakban, vagy műtét során.
Egyéb gyógyszerek és az Alprestil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény hatóanyaga (alprosztadil) fokozhatja az alábbi készítmények hatását:
- vérnyomáscsökkentők,
- véralvadásgátlók,
- értágítók,
- koszorúér betegség kezelésére alkalmazott készítmények.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Alprestil-t tilos alkalmazni, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy amennyiben szoptat.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
Preklinikai termékenységi vizsgálatok alapján – az alprosztadil előírtaknak megfelelő alkalmazása és adagolása mellett – termékenységre gyakorolt hatás nem várható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelem! A készítmény csökkentheti a reakcióidőt és ronthatja a vezetési képességet. Az utasításoknak megfelelő alkalmazás mellett is okozhat olyan mértékű reakcióidő romlást, hogy az a vezetési és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, valamint a stabilitást is veszélyezteti.
Az Alprestil etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a készítmény legfeljebb 2400 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz a maximális adagban (3 ampulla). Az Alprestil 3 ampullányi adagjában található alkoholmennyiség 60 ml sörnek vagy 24 ml bornak felel meg.
A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre.
A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Mivel ezt a készítményt lassan, 2-3 órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.
Magas rizikófaktorú betegek (pl.: epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó (lásd még: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
3. Hogyan kell alkalmazni az Alprestil-t?
Az Alprestil-t kezelőorvosa fogja beadni Önnek. Szintén kezelőorvosa fog dönteni az alkalmazás módjáról és az adagolásról (lásd a betegtájékoztató végén található, egészségügyi szakembereknek szóló kiegészítést).
Ha az előírtnál több Alprestil-t kapott
Túladagolás esetén vérnyomásesés jelentkezhet, amely gyors szívverést eredményezhet. Az alábbi tünetek szintén jelentkezhetnek: sápadtság, izzadás, hányinger és hányás.
Amennyiben Ön a túladagolás tüneteit észleli, akkor kezelőorvosa vagy csökkenti az Alprestil adagját, vagy leállítja az infúzió adagolását, és dönt az esetleges további intézkedésekről (lásd a betegtájékoztató végén található egészségügyi szakembereknek szóló kiegészítést).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- bőrpír, ödéma, kipirulás,
- fájdalom a beadás helyén.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- egyes laboratóriumi értékek átmeneti változása, CRP (C-reaktív protein) szint emelkedése,
- szédülés, gyengeség, kimerültség,
- vérnyomás-ingadozás (jellemzően alacsony vérnyomás), felgyorsult szívverés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés (palpitáció),
- emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság),
- ízületi fájdalom,
- a beadás helyén vagy érintett végtagon: melegség- és duzzanat érzet, duzzadás; rendellenes bőrérzetek (zsibbadás, szurkáló érzés). Általában ezek a hatások visszafordíthatók, illetve az adagolás csökkentésével mérsékelhetők.
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fehérvérsejtszám változása, vérlemezkeszám csökkenése/emelkedése,
- zavart állapot, görcsrohamok,
- szívritmus zavarok, súlyos szívelégtelenség,
- akut tüdőödéma (légzési elégtelenség), légzéslassulás,
- májenzim értékek eltérése,
- allergiás reakciók (pl. dermatológiai érzékenység jelei, mint kiütés, viszketés; ízületi panaszok, lázas reakció, melegségérzet, hidegrázás, izzadás).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a hosszú csöves csontok átmeneti csontosodási zavara, 2-4 hétnél hosszabb időtartamú kezelést követően,
- allergiás reakciók.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- sztrók,
- nehézlégzés (diszpnoé),
- a beadás helyének kipirosodása, trombózis a katéter csúcsnál, helyi vérzés,
- gyomor-bélrendszeri vérzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alprestil-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2–8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon/ampullacímkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alprestil?
- A készítmény hatóanyaga: alprosztadil. 0,02 mg alprosztadilt tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: vízmentes etanol, almasav.
Milyen az Alprestil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: tiszta, színtelen, részecskéktől mentes, steril alkoholos oldat.
Csomagolás: 1 ml oldat zöld színű törőponttal ellátott, barna színű, I-es típusú üvegampullába töltve.
5 db ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.
Tel.: 06-1-214-6559
OGYI-T-6095/01 5 × 1 ml ampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az eddigi tapasztalatok alapján az intravénás terápia a következő séma szerint végezhető:
2 ampulla – egyenként 1 ml – Alprestil tartalmát (40 mikrogramm alprosztadil) 50-250 ml izotóniás sóoldattal hígítva, 2 óra alatt infundáljuk intravénásan infúziós pumpával (= 333 ng/perc; infúziós ráta 0,4-2 ml/perc 50 ml-es mennyiségenként infúziós pumpával). Ez a dózis naponta egyszer alkalmazható, ha a klinikai kép súlyos, naponta kétszer.
Az intravénás alkalmazás alternatív módja:
naponta egyszer 3 ampulla Alprestil tartalmát (60 mikrogramm alprosztadil) 50-250 ml izotóniás sóoldattal hígítva, 3 óra alatt infundáljuk intravénásan (= 333 ng/perc; infúziós ráta 0,3‑1,4 ml/perc 50 ml-es mennyiségenként infúziós pumpával).
Adagolás vesekárosodás esetén
Vesekárosodás esetén (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl, GFR < 90 ml/perc) 1 ampulla Alprestil alkalmazandó naponta kétszer (40 mikrogramm alprosztadil) úgy, hogy a két dózis között több mint két óra különbség legyen. A klinikai választól függően az adagolás a fentiekben részletezett általános séma mértékére növelhető 2-3 nap alatt.
Vesekárosodás és szívbetegség esetén az infúzió térfogata nem lehet több mint 50-100 ml/nap, és automata infúziós pumpa használandó.
Idősek
65 év feletti betegek esetében a kezelés során az általános adagolási séma alkalmazandó:
2 ampulla – egyenként 1 ml – Alprestil tartalmát (40 mikrogramm alprosztadil) 50-250 ml izotóniás sóoldattal hígítva, 2 óra alatt infundáljuk intravénásan (= 333 ng/perc; infúziós ráta 0,4‑2 ml/perc 50 ml-es mennyiségenként infúziós pumpával). Ez a dózis naponta egyszer alkalmazható, ha a klinikai kép súlyos, naponta kétszer.
Az intravénás alkalmazás alternatív módja:
naponta egyszer 3 ampulla Alprestil tartalmát (60 mikrogramm alprosztadil) 50-250 ml izotóniás sóoldattal hígítva, 3 óra alatt infundáljuk intravénásan (= 333 ng/perc; infúziós ráta 0,3‑1,4 ml/perc 50 ml-es mennyiségenként infúziós pumpával).
Adagolás májkárosodás esetén
A készítmény alkalmazása ellenjavallt akut májkárosodásra utaló jelek vagy ismerten súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Gyermekek és serdülők
Az Alprestil alkalmazása ellenjavallt gyermekek és serdülők esetében.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra infúzió formájában, a megfelelő oldószerrel hígítva.
Alkalmazási utasítások
Az izotóniás sóoldat az intravénás infúzió egy megfelelő vivőanyaga. Kompatibilitási vizsgálatok más infúziós oldatokkal vagy gyógyszerekkel nem elérhetők.
Más gyógyszerek nem adhatók az infúziós oldathoz.
Amennyiben egyéb gyógyszer egyidejű alkalmazása indokolt, úgy azt másik perifériás vénán keresztül kell adagolni. Ha ez nem lehetséges, a kompatibilitásról előzőleg meg kell győződni.
Az infúziót közvetlenül az alkalmazás előtt kell elkészíteni. Az elkészített oldat hűtőszekrényben tárolva (2–8 °C között) 24 óráig felhasználható. A 24 óránál régebbi oldatokat meg kell semmisíteni.
A kezelés időtartama
3 hetes kezelést követően döntést kell hozni arról, hogy a további kezelés hasznos-e. Ha a terápia nem volt sikeres, a kezelést fel kell függeszteni. A kezelés teljes időtartama 4 hétnél nem lehet hosszabb.
Túladagolás kezelése
A túladagolás tüneteinek előfordulása esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy a terápiát fel kell függeszteni. Hypotonia esetén javasolt a beteget lefektetni, lábait felpolcolni.
A túladagolás terápiája tüneti, általában nem is szükséges, mert a vegyület nagyon gyorsan metabolizálódik. A tünetek további fennállása esetén a beteg cardialis vizsgálata/tesztek elvégzése szükséges. Szükség esetén szimpatomimetikumok alkalmazása javasolt.
Különleges tárolási előírások és a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Hűtőszekrényben (2–8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után és hígítás előtt:
Felbontás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Hígítás után:
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása fénytől védve, 2 °C–8 °C között 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.