Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alutard SQ Darázs
Dózisbeállító csomag (100 SQ U/ml, 1000 SQ U/ml, 10 000 SQ U/ml és 100 000 SQ U/ml)
szuszpenziós injekció
Alutard SQ Darázs
100 000 SQ U/ml
szuszpenziós injekció
Darázsméregből (Vespula spp.) származó allergén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alutard SQ Darázs szuszpenziós injekció, (a továbbiakban Alutard SQ) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alutard SQ alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Alutard SQ injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alutard SQ injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alutard SQ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alutard SQ Darázs darázsméregből származó allergént tartalmaz (az allergén az az anyag, ami az allergiás reakciót okozza), és a darázscsípés-allergia megelőző kezelésére alkalmazzák.
A kezelést azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknél ismert, hogy a darázscsípésre súlyos allergiás reakciók alakulnak ki. A kezelés célja az allergia kiváltó okának kezelése azáltal, hogy fokozatosan növeli az immunrendszer darázsméreggel szembeni tűrőképességét.
2. Tudnivalók az Alutard SQ alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Alutard SQ injekciót:
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire
- ha immunrendszert érintő betegségben szenved
- ha a közelmúltban asztmás rohama volt és/vagy súlyosbodtak az asztmás tünetei, például fokozódtak a napközbeni tünetek, éjszakai ébredés, a szokásosnál több gyógyszerre van szüksége és/vagy csökkent az aktivitása
- ha súlyos szív-, vagy érrendszeri betegségben szenved
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alutard SQ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- az előző Alutard SQ-kezelés után bármilyen mellékhatást tapasztalt
- idült szívbetegségben szenved
- tudomása van arról, hogy a veseműködése károsodott, mivel így fennáll a kockázata, hogy az alumínium felhalmozódik a szervezetében
- autoimmun betegségben szenved
- daganatos betegségben szenved
- lázas, vagy egyéb fertőzésre utaló tünete van
- az előző 3‑4 napban allergiás tünetei voltak, például szénanátha
- ekcémában szenved, ami súlyosbodott
- tudomása van arról, hogy a vérében megemelkedett a triptáz nevű fehérje szintje
- tudomása van arról, hogy masztocitózisban vagy bármilyen olyan betegségben szenved, ami megemelheti a hízósejtek számát
- ha asztmában szenved
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, nagyon fontos, hogy tájékoztassa erről kezelőorvosát, ezáltal csökkenthető az Alutard SQ-kezelés során kialakuló allergiás reakciók kockázata (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Gyermekek és serdülők
5 évesnél idősebb gyermeknél: A klinikai hatásosságra vonatkozóan korlátozott számú információ áll rendelkezésre. A biztonságossági adatok gyermekeknél nem tártak fel nagyobb kockázatot, a felnőttekhez képest. Ajánlott, hogy a kezelőorvos egyénileg értékelje a kezelés kockázatát és a várható előnyöket.
5 évesnél fiatalabb gyermekeknél: A kezelőorvosnak egyénileg, körültekintően értékelnie kell a kezelés kockázatát és a várható előnyöket.
Egyéb gyógyszerek és az Alutard SQ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön:
egyéb allergia kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mint például az antihisztaminok, vagy kortikoszteroidok, mivel ezek fokozhatják az Ön kezeléssel szembeni tűrőképességét. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
olyan gyógyszereket szed, amelyek nagy mennyiségű alumíniumot tartalmaznak, például bizonyos savcsökkentő (gyomorégésre használt) gyógyszereket (antacidokat). Mivel az Alutard SQ is tartalmaz alumíniumot, fennáll a kockázata, hogy az alumínium felhalmozódik a szervezetében.
a közelmúltban egyéb védőoltásban (pl. tetanuszoltásban) részesült. Az Alutard SQ és az egyéb védőoltás beadása között legalább egy hét teljen el.
vérnyomáscsökkentőként vagy a szívbetegsége kezelésére béta‑blokkolókat vagy ACE‑gátlókat szed, triciklusos antidepresszánsokat vagy monoamin-oxidáz-gátlókat (MAO‑gátlók) szed depresszió kezelésére, vagy COMT‑gátlókat Parkinson-kór kezelésére. Amennyiben ezeket a gyógyszereket az Alutard SQ alkalmazásával egyidejűleg szedi, ezek a gyógyszerek növelhetik az allergiás reakciók kialakulásának kockázatát és/vagy befolyásolhatják azok kezelését.
Az Alutard SQ egyidejű alkalmazása alkohollal
Az injekció beadásának napján kerülni kell az alkoholfogyasztást, mivel ez fokozza egy súlyos allergiás reakció (anafilaxia) kialakulásának a kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A dózisbeállító kezelést az Alutard SQ injekcióval nem szabad a terhesség ideje alatt elkezdeni. Amennyiben a terhesség a fenntartó kezelés ideje alatt következik be, meg kell beszélnie kezelőorvosával a fenntartó kezelés folytatásával kapcsolatos kockázatokat.
Nem ismert, hogy az Alutard SQ átjut‑e az anyatejbe. Amennyiben Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alutard SQ egyes esetekben befolyásolhatja gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a kezelést követően szédülés jelentkezhet.
Az Alutard SQ nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Alutard SQ injekciót?
Az Alutard SQ-kezelést injekció formájában adják. Az injekciókat általában a karba, közvetlenül a bőr alá adják be. Az injekciót minden esetben orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.
Az injekció beadását követően legalább 30 percig a kórházban kell maradnia, hogy a lehetséges allergiás reakciókat megfigyeljék és kezeljék.
Az injekció beadásának napján kerülje a következőket: fárasztó fizikai megterhelés, forró fürdő és alkoholfogyasztás.
A kezelés két fázisból áll: dózisbeállító fázis, és fenntartó fázis.
Dózisbeállító fázis:
A kezelést a kezelőorvos által kidolgozott rend szerint kell végezni. A dózisbeállítás fázisában általában hetente egy injekciót adnak. A dózisbeállítás fázisa 7‑25 hétig tart.
A fokozatos dózisemeléssel az Ön tűrőképességének megfelelő legmagasabb, vagy az ajánlott legmagasabb fenntartó dózis elérése a cél. Amennyiben az injekció beadásának helyén jelentkező reakció a beadást követően több mint 6 óra elteltével is fennáll, kezelőorvosa módosíthatja az adagot a bőrreakció kiterjedésétől függően. Az injekció beadása előtt kezelőorvosa antihisztamint adhat Önnek.
Fenntartó fázis:
A fenntartó dózis elérése után az injekciók beadása közötti időtartam fokozatosan növekszik, a 6‑8 hetes periódus eléréséig. Ezt követően 3‑5 évig fogja kapni az injekciót.
Több allergénnel végzett egyidejű kezelés
Amennyiben Önnél több allergénnel végeznek egyidejű kezelést, az injekciókat 30 perc különbséggel kell beadni.
Ha az előírtnál több Alutard SQ injekciót kapott
Az Alutard SQ injekciót a kezelőorvosa adja be Önnek. Túladagolás esetén kezelőorvosa végzi az Ön megfigyelését és kezelését.
Ha kimaradt egy Alutard SQ adag
Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben úgy véli, hogy egy Alutard SQ adag beadása elmaradt. Ha a két beadás között eltelt idő túl hosszú, az allergiás reakció megelőzése érdekében kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Alutard SQ alkalmazását
Ahhoz, hogy az Ön kezelése a legeredményesebb legyen, 3‑5 évig kell kapnia az injekciókat.
Ha bármilyen további kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatás lehet egy allergiás reakció kialakulása azzal az allergénnel szemben, amivel Önt kezelik. Az injekció beadásának helyén minden injekció után helyi reakciók léphetnek fel, mint például viszketés, bőrvörösség és duzzanat. A mellékhatások általában az injekció beadása utáni 30 percen belül jelentkeznek. Mindazonáltal, késleltetett reakciók jelentkezhetnek az injekció beadását követő 24 órán belül.
Keressen azonnali orvosi segítséget, ha az asztmája hirtelen rosszabbodik, vagy ha az alábbi tünetek jelentkeznek, amelyek egy anafilaxiás reakció tünetei lehetnek (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Az arc vagy torok gyorsan kialakuló duzzanata
- Nyelési nehézség
- Légzési nehézség
- Csalánkiütés
- Kipirulás
- A meglévő asztma súlyosbodása
- Hányinger, hasi fájdalom, hányás és hasmenés
- Súlyos diszkomfortérzés
Egyéb lehetséges mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók: duzzanat, elszíneződés, csomók, fájdalom, viszketés, bőrvörösség, véraláfutás, szőrnövekedés
- Fejfájás
- Szédülés
- Szúró, bizsergő érzés a bőrben
- Szemhéjduzzanat
- Szemviszketés
- Szapora szívverés
- Gyors és erőteljes, vagy rendszertelen szívverés érzése
- Alacsony vérnyomás
- Sápadtság
- Szorító vagy kaparó érzés a torokban
- Ziháló légzés
- Asztmás tünetek, légszomj vagy köhögés
- Bőrkiütés
- Ízületi fájdalom vagy ízületi duzzanat
- Melegségérzés
- Szúró (idegentest-) érzés a torokban
- Szöveti duzzanat (rendszerint az alsó végtagokon)
- Mellkasi diszkomfortérzés
- Fáradtság
- Diszkomfortérzés
Bármilyen allergiás reakció jelentkezésekor, azonnal orvoshoz kell fordulnia, hogy megfelelő kezelésben részesüljön.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alutard SQ injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az injekciós üveget a felbontást követő 6 hónapon belül fel kell használni, amennyiben egy betegnél alkalmazzák és hűtőszekrényben tárolják (2 °C–8 °C).
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alutard SQ Darázs injekció?
A készítmény hatóanyaga: darázsméregből (Vespula spp.) származó allergén. A keverék az alábbi darázsfajok mérgét tartalmazza: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica és Vespula squamosa.
Egyéb összetevők: alumínium-hidroxid, nátrium-klorid, nátrium-hidrogénkarbonát, fenol, nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen az Alutard SQ injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alutard SQ egy szuszpenziós injekció. Fehér, halványbarna vagy zöld szuszpenzió.
Az Alutard SQ injekció két különböző kiszerelésben, dózisbeállító és 100 000 SQ U/ml hatáserősségű fenntartó csomagban kerül forgalomba. Az injekciós üveg száma színes, hogy megkülönböztesse a különböző hatáserősségeket.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az aktivitás SQ U/ml‑ben van kifejezve.
1 ml szuszpenziós injekció aktivitása:
|
Injekciós üveg Színkód |
Injekciós üveg 1 Szürke |
Injekciós üveg 2 Zöld |
Injekciós üveg 3 Narancssárga |
Injekciós üveg 4 Piros |
|
Hatáserősség |
100 SQ U |
1000 SQ U |
10 000 SQ U |
100 000 SQ U |
|
Az adjuváns alumíniumtartalma |
0,00113 mg/ml |
0,0113 mg/ml |
0,113 mg/ml |
1,13 mg/ml |
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Dánia
Gyártó:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Spanyolország
Alutard SQ Darázs dózisbeállító csomag (100 SQ U/ml, 1000 SQ U/ml, 10 000 SQ U/ml és 100 000 SQ U/ml) szuszpenziós injekció
OGYI-T-23335/01 1× 4 db 5 ml-es injekciós üveg
Alutard SQ Darázs 100 000 SQ U/ml szuszpenziós injekció
OGYI-T-23335/02 1× 1 db 5 ml-es injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Belgium, Írország, Luxemburg, Egyesült Királyság |
ALUTARD SQ Wasp |
|
Portugália, Spanyolország |
ALUTARD SQ Vespula spp. |
|
Ausztria |
ALUTARD SQ Wespengift |
|
Franciaország |
ALUTARD VENIN DE GUEPE VESPULA SPP. |
|
Magyarország |
ALUTARD SQ Darázs |
|
Olaszország |
ALUTARD Vespula |
|
Norvégia |
Alutard SQ Vepsegift |
|
Románia |
ALUTARD SQ venin de viespe |
|
Szlovénia |
Osji strup ALUTARD SQ |
|
Svédország |
Alutard SQ Getinggift |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Alutard SQ-kezelést kizárólag allergénspecifikus immunterápiában jártas orvos által szabad végezni. A beteget minden injekció beadás után legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
A tárolás során csapadék és tiszta folyadék figyelhető meg. Ez normális jelenség egy szuszpenzió esetében és nem jelenti a készítmény minőségének romlását. A csapadék színe a fehértől a halványbarna vagy zöld színig terjedhet. Az injekciós üveget 10‑20‑szor lassan fel-le kell forgatni, hogy a felhasználás előtt homogén szuszpenzió képződjön. Beadás előtt a szuszpenziót vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz‑e szabad szemmel látható szilárd részecskéket. A készítményt meg kell semmisíteni, ha látható részecskék vannak benne.
Az Alutard SQ injekciót subcutan kell beadni. Az injekciót vagy a felkar distalis részének lateralis oldalán vagy az alkar proximalis részének dorsalis oldalán kell beadni.
Az intravascularis injektálást a fecskendezés előtti óvatos visszaszívással kell elkerülni. A visszaszívást a beadás során 0,2 ml‑enként meg kell ismételni, és az injekciót lassan kell beadni. Az Alutard SQ alkalmazásakor rendelkezésre kell állnia az anafilaxia kezelésére alkalmas sürgősségi felszerelésnek.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.