Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alveofact 45 mg/ml por és oldószer endotracheopulmonalis csepegtető szuszpenzióhoz
szarvasmarhatüdőből előállított foszfolipid frakció (surfactans)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alveofact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alveofact alkalmazása előtt gyermekeknél
3. Hogyan kell alkalmazni az Alveofactot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alveofactot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alveofact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alveofact szarvasmarhatüdőből előállított természetes felületaktív anyag. Ez az anyag csökkenti a felületi feszültséget a tüdő légzsákjaiban (alveolusokban). A felületaktív anyag hiánya az alveolusok összeomlását okozhatja.
Az Alveofactot koraszülötteknél alkalmazzák:
− a légzési distressz szindróma (RDS) megelőzésére, ha fennáll annak kialakulásának magas kockázata.
− légzési distressz szindróma kezelésére.
2. Tudnivalók az Alveofact alkalmazása előtt
Az Alveofact kizárólag akkor alkalmazható, ha a koraszülöttek lélegeztetéséhez és monitorozásához szükséges felszerelés rendelkezésre áll.
Ne alkalmazza az Alveofactot
- ha a csecsemő allergiás (túlérzékeny) a szarvasmarhatüdőből előállított foszfolipid-kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alveofact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Alveofact fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- a tüdőt érintő fertőzés esetén,
- vérmérgezés esetén.
Egyéb gyógyszerek és az Alveofact
A hatóanyaggal összefüggő gyógyszerkölcsönhatások jelen pillanatban nem ismertek.
Az újszülöttkori légzési elégtelenség (respiratorikus distressz szindróma) megelőzése céljából az anyának beadott ambroxol, illetve mellékvesekéreg hormon (glükokortikoidok) alkalmazását követő Alveofact-kezelés kapcsán az újszülöttre tett negatív hatásokat nem tapasztaltak.
Fontos információk az Alveofact egyes összetevőiről
Az Alveofact nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként (egyszeri adag), azaz lényegében „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Alveofactot?
Az Alveofactot az orvosnak vagy nővérnek kell elkészítenie, és a légcsőbe behelyezett katéteren keresztül a tüdőbe juttatnia (endotracheopulmonáris instilláció). Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Alveofactot ad gyermekének.
Adagolás és az alkalmazás módja
Az ajánlott kezdő adag 2,4 ml Alveofact testtömeg-kilogrammonként (108 mg összes foszfolipid testtömeg-kilogrammonként).
A légzési distressz szindróma megelőzése érdekében az Alveofact első adagját a születést követő egy órán belül kell beadni.
A légzési distressz szindróma kezelésére ajánlott első adag Alveofactot a diagnózist követően a lehető leggyorsabban kell beadni.
A kezelés időtartama
A lélegeztetés szükségességétől függően a kezdő adag után legfeljebb három, egymást követő, azonos adag alkalmazható. A születést követő első öt napon a teljes beadott mennyiség nem haladhatja meg a 216 mg teljes foszfolipid/ttkg adagot.
Ha az előírtnál több Alveofactot alkalmazott
Túladagolást nem jelentettek. Amennyiben a véletlen túladagolás rendkívül valószínűtlen esete bekövetkezne, a beteg állapotának romlása esetén ajánlatos az alkalmazott folyadékmennyiség lehető legteljesebb mértékben történő leszívása. Szükség esetén tüneti kezelés alkalmazható.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alkalmazásra az útmutatásoknak megfelelően kerül sor, a hatóanyaggal összefüggő mellékhatások megjelenése nem valószínű.
Klinikai vizsgálatok során az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat észlelték. Ezek a mellékhatások viszont a koraszülött állapotával is összefüggésbe hozhatók és ismeretes, hogy az Alveofact beadásától függetlenül is megjelenhetnek.
Gyakori mellékhatás (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): szívkamrán belüli vérzés, koponyán belüli vérzés, légmell, tüdővérzés, kóros levegőgyülem a tüdőszövetben, nekrotizáló vékony- és vastagbélgyulladás.
Nem gyakori mellékhatás (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): vérmérgezés (szepsis), szisztémás candida fertőzés, görcs, nyílt ductus arteriosus (összeköttetés a magzati tüdőartéria és az aorta között), bronchopulmonális diszplázia (krónikus tüdőbetegség).
Ritka mellékhatás (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): szapora szívverés, elzáródások.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): újszülöttkori oxigénhiány, átmeneti légzésmegállás.
Közvetlenül az Alveofact beadását követően a folyadékmennyiség miatt a felső légutak rövid időtartamú elzáródása alakulhat ki, amely megszüntethető a belégzési nyomás rövid ideig tartó növelésével.
Nem valószínű, hogy a koraszülöttek már érzékenyek lennének a szarvasmarhatüdőből származó fehérjére, de amennyiben mégis, az ilyen állapot a túlérzékenységhez hasonló reakciót okozhat, amely a szokásos sürgősségi kezelést igényli.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A folyadéktérfogat miatt közvetlenül az Alveofact beadása után a fő légutak rövid távú elzáródása léphet fel. Ez a belégzési nyomás 30-60 másodperces növelésével kerülhető el.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alveofactot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, valamint a por és az oldószer injekciós üvegén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási körülmények:
A por és az oldószer legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A por, az oldószer és az elkészített szuszpenzió nem fagyasztható!
Az elkészített szuszpenzió legfeljebb hat órán át tárolható, legfeljebb 25°C‑on vagy 24 órán át 2‑8°C‑on (hűtőszekrényben). Ebben az esetben az injekciós üveget és a fecskendőt a felhasználás előtt egyszer, enyhén fel kell rázni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alveofact?
- A készítmény hatóanyaga:
- 54 mg port tartalmazó kiszerelés: injekciós üvegenként 50,76 – 60,00 mg szarvasmarhatüdő foszfolipid frakció, liofilizált por formájában.
- 108 mg port tartalmazó kiszerelés: injekciós üvegenként 101,52 – 120,00 mg szarvasmarhatüdő foszfolipid frakció, liofilizált por formájában.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidrogénkarbonát, injekcióhoz való víz az oldószert tartalmazó fecskendőben.
Milyen az Alveofact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alveofact dobozonként 1 db porral töltött injekciós üveget, 1 db oldószerrel töltött fecskendőt és 1 db kanült tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Lyomark Pharma GmbH
Keltenring 17
82041 Oberhaching
Németország
Forgalmazza:
Ewopharma Hungary Kft.
1122 Budapest,
Városmajor utca 13.
OGYI-T-22150/03 1x (1 db 54 mg port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerrel előretöltött fecskendő + 1 db kanül dobozban)
OGYI-T-22150/04 1x (1 db 108 mg port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerrel előretöltött fecskendő + 1 db kanül dobozban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Útmutatás a szuszpenzió elkészítéséhez
A szuszpenzió elkészítése kanül segítségével:
Figyelem! A fecskendőnek és a kanülnek az elkészítés teljes folyamata alatt mindvégig kapcsolódnia kell az injekciós üveghez és azok az elkészített szuszpenzió eltávolítására is szolgálnak.
|
|
Bontsa ki a kanül csomagolásának tetejét. Csavarja le a fecskendőről a műanyag kupakot. Helyezze a fecskendő Luer lock adapterét a kanülre és csavaró mozdulattal rögzítse a helyére. |
|
|
Távolítsa el a kupakot az injekciós üvegről és helyezze be a kanült az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül. |
|
|
Fecskendezze az oldószert az injekciós üvegbe. |
|
|
Ezt követően forgassa öt másodpercen át és óvatosan rázza fel az injekciós üveget. |
|
|
Ferdén tartva szívja fel a szuszpenziót a fecskendőbe, majd injektálja vissza az injekciós üvegbe. Ezt addig ismételje, míg homogén szuszpenziót nem kap. Ezt követően távolítsa el a kanült a szuszpenzióból (de ne az injekciós üvegből) annak érdekében, hogy megakadályozza a szuszpenzió fecskendőbe történő feljutását. |
|
|
Várjon amíg a hab és a szuszpenzió különválik (kb. 1 perc). Javaslat: Használja a csomagoláshoz mellékelt tartóeszközt! |
|
|
A szuszpenziót lassú visszaszívással távolítsa el a fecskendőbe. Ezáltal a maradék hab az injekciós üvegben marad. |
A készítmény csomagolásának tartalma:
1. injekciós üveg porral
2. előretöltött fecskendő oldószerrel
3. kanül (steril csomagolásban)
4. az injekciós üveg tartóeszköze